En studie av sikkerheten og immunogenisiteten til høydose kvadrivalent influensavaksine hos personer i alderen 65 år og eldre
5. februar 2018 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Sikkerhets- og immunogenisitetsforsøk med høydose kvadrivalent influensavaksine administrert intramuskulært hos personer i alderen 65 år og eldre
Målet med studien er å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til to formuleringer av den høydose kvadrivalente influensavaksinen sammenlignet med den lisensierte høydose trivalente influensavaksinekontrollen hos friske eldre personer i alderen 65 år og eldre.
Primære mål:
- For å beskrive sikkerhetsprofilen til alle fagene i hver studiegruppe.
- For å demonstrere at den høydose kvadrivalente influensavaksinen induserer en immunrespons (som vurdert av HAI geometriske gjennomsnittstitre (GMTs) som ikke er dårligere enn responser indusert av den lisensierte høydose trivalente influensavaksinen for de 3 vanlige virusstammene ved 28 dager etter vaksinasjon.
Sekundære mål:
- For å beskrive post-vaksinasjonsimmunogenisitet for de 4 virusstammene (som vurdert ved serokonversjon og serobeskyttelse) for personer som mottar høydose kvadrivalent influensavaksine og lisensiert høydose trivalent influensavaksine.
- For å beskrive post-vaksinasjonsimmunogenisitet for de 4 virusstammene (som vurdert av GMT, serokonversjon og serobeskyttelse) for personer som mottar den høydose kvadrivalente influensavaksinen og den høydose trivalente influensavaksinen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Alle kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til å motta en enkelt injeksjon av enten en av de høydose kvadrivalente influensavaksineformuleringene eller en av de høydose trivalente influensavaksinene på dag 0. De vil gi blodprøver for hemagglutinasjonshemming (HAI) testing.
Sikkerhetsinformasjon som oppfordrede, uønskede reaksjoner, alvorlige uønskede hendelser, inkludert uønskede hendelser av spesiell interesse, vil bli samlet inn i forsøket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
792
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Forente stater, 06460
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
-
West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 65 år på inklusjonsdagen
- Skjema for informert samtykke er signert og datert
- Kunne delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse på tidspunktet for prøveregistrering (eller i de 4 ukene før prøvevaksinasjonen) eller planlagt deltakelse i løpet av den nåværende prøveperioden i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre
- Mottak av vaksine i løpet av de 4 ukene (28 dagene) før prøvevaksinasjonen eller planlagt mottak av vaksine før besøk 2
- Vaksinasjon mot influensa siste 6 måneder
- Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene
- Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling, innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 uker på rad i løpet av de siste 3 månedene)
- Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på vaksinen brukt i forsøket eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene
- Trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse, kontraindiserende IM-vaksinasjon basert på etterforskerens vurdering
- Berøvet friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse, eller i en nødsituasjon, eller innlagt på sykehus ufrivillig
- Rusmisbruk som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre gjennomføringen eller fullføringen av rettssaken
- Kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, er på et stadium der den kan forstyrre rettsoppførsel eller fullføring
- Identifisert som en etterforsker eller ansatt i etterforskeren eller prøvesenteret med direkte involvering i den foreslåtte rettssaken, eller identifisert som et nærmeste familiemedlem (dvs. forelder, ektefelle) til etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte rettssaken.
- Personlig eller familiehistorie med Guillain-Barré syndrom
- Neoplastisk sykdom eller enhver hematologisk malignitet (unntatt lokalisert hud- eller prostatakreft som er stabil på vaksinasjonstidspunktet i fravær av terapi og personer som har en historie med neoplastisk sykdom og har vært sykdomsfri i ≥ 5 år)
- Kjent allergi mot jodholdige radiokontrastmidler
- Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (i henhold til utrederens vurdering) på vaksinasjonsdagen eller febril sykdom (temperatur ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]). En potensiell forsøksperson bør ikke inkluderes i forsøket før tilstanden har forsvunnet eller feberhendelsen har avtatt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: QIV HD1 Group
Voksne ≥ 65 år tilfeldig tildelt en intramuskulær injeksjon av én dose høydose kvadrivalent influensavaksine (formulering 1)
|
0,5 ml, intramuskulært (IM), injisert i deltoideusområdet
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: QIV HD2 Group
Voksne ≥ 65 år tilfeldig tildelt en intramuskulær injeksjon av én dose høydose kvadrivalent influensavaksine (formulering 2)
|
0,5 ml, intramuskulært (IM), injisert i deltoideusområdet
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TIV HD1 Group
Voksne ≥ 65 år tilfeldig tildelt til å motta en intramuskulær injeksjon av én dose lisensiert høydose trivalent influensavaksine
|
0,5 ml, intramuskulært (IM), injisert i deltoideusområdet
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TIV HD2 Group
Voksne ≥ 65 år tilfeldig tildelt til å motta en intramuskulær injeksjon av én dose høydose trivalent influensavaksine
|
0,5 ml, intramuskulært (IM), injisert i deltoideusområdet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som rapporterte oppfordret injeksjonssted og systemiske hendelser, uønskede bivirkninger og alvorlige bivirkninger etter vaksinasjon med en dose Fluzone influensavaksiner
Tidsramme: Dag 0 opptil 6 måneder etter vaksinasjon
|
Oppfordret injeksjonssted: Smerte, rødhet, hevelse, forhardning og ekkymose.
Ønsket systemisk reaksjon: Feber (temperatur), hodepine, ubehag, myalgi og skjelving.
Uønskede uønskede hendelser, inkludert alvorlige uønskede hendelser, vil også bli samlet inn
|
Dag 0 opptil 6 måneder etter vaksinasjon
|
|
Hemagglutinasjonshemming (HAI) antistofftitere mot influensavirusantigener etter vaksinasjon med Fluzone høydose quadrivalent influensavaksine eller høydose trivalent influensavaksine
Tidsramme: Dag 28 etter vaksinasjon
|
Dag 28 etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serokonversjon med hensyn til vaksineantigener etter vaksinasjon med Fluzone Høydose quadrivalent influensavaksine eller høydose trivalent influensavaksine
Tidsramme: Dag 28 etter vaksinasjon
|
Serokonversjon er definert som enten en titer før vaksinasjon < 10 (1/dil) og en titer etter vaksinasjon ≥ 40 (1/dil), eller en titer før vaksinasjon ≥ 10 (1/dil) og en ≥ 4 ganger økning i postvaksinasjonstiter 28 dager etter vaksinasjon.
|
Dag 28 etter vaksinasjon
|
|
Serobeskyttelse med hensyn til vaksineantigener etter vaksinasjon med Fluzone Høydose quadrivalent influensavaksine eller høydose trivalent influensavaksine
Tidsramme: Dag 28 etter vaksinasjon
|
Serobeskyttelse er definert som en titer ≥ 40 (l/dil) ved førvaksinasjon og 28 dager etter vaksinasjon.
|
Dag 28 etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
4. april 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
4. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
17. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QHD01
- U1111-1161-2450 (ANNEN: WHO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .