Badanie bezpieczeństwa i immunogenności wysokodawkowej czterowalentnej szczepionki przeciw grypie u osób w wieku 65 lat i starszych
5 lutego 2018 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Badanie bezpieczeństwa i immunogenności wysokodawkowej czterowalentnej szczepionki przeciw grypie podawanej domięśniowo osobom w wieku 65 lat i starszym
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności dwóch preparatów wysokodawkowej czterowalentnej szczepionki przeciw grypie w porównaniu z kontrolną wysokodawkową trójwalentną szczepionką przeciw grypie u zdrowych osób w podeszłym wieku w wieku 65 lat i starszych.
Główne cele:
- Opisanie profilu bezpieczeństwa wszystkich pacjentów w każdej badanej grupie.
- Wykazanie, że wysokodawkowa czterowalentna szczepionka przeciw grypie indukuje odpowiedź immunologiczną (ocenianą na podstawie średnich geometrycznych miana HAI (GMT), która nie jest gorsza od odpowiedzi indukowanej przez licencjonowaną trójwalentną szczepionkę przeciw grypie w wysokiej dawce dla 3 powszechnych szczepów wirusa w wieku 28 dni po szczepieniu.
Cele drugorzędne:
- Opisanie immunogenności po szczepieniu dla 4 szczepów wirusa (ocenionej na podstawie serokonwersji i seroprotekcji) u osób, które otrzymały czterowalentną szczepionkę przeciw grypie w dużej dawce i licencjonowaną trójwalentną szczepionkę przeciw grypie w dużej dawce.
- Opisanie immunogenności po szczepieniu dla 4 szczepów wirusa (ocenianej przez GMT, serokonwersję i seroprotekcję) u pacjentów, którzy otrzymali czterowalentną szczepionkę przeciw grypie w dużej dawce i badaną trójwalentną szczepionkę przeciw grypie w dużej dawce.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do pojedynczego wstrzyknięcia jednej z wysokodawkowych czterowalentnych szczepionek przeciwko grypie lub jednej z wysokodawkowych trójwalentnych szczepionek przeciw grypie w dniu 0. Dostarczą próbki krwi do badania hamowania hemaglutynacji (HAI).
Podczas badania zostaną zebrane informacje dotyczące bezpieczeństwa, takie jak oczekiwane, niezamówione reakcje, poważne zdarzenia niepożądane, w tym zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
792
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06460
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 65 lat w dniu włączenia
- Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą
- Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur próbnych.
Kryteria wyłączenia:
- Udział w czasie rejestracji do badania (lub w ciągu 4 tygodni poprzedzających próbne szczepienie) lub planowany udział w obecnym okresie badania w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną
- Przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni (28 dni) poprzedzających szczepienie próbne lub planowane przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki przed Wizytą 2
- Szczepienie przeciw grypie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Przyjmowanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę zastosowaną w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie
- Małopłytkowość lub skaza krwotoczna, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego na podstawie oceny badacza
- Pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego, w nagłych przypadkach lub przymusowo hospitalizowany
- Nadużywanie środków odurzających, które zdaniem badacza może zakłócać przebieg lub zakończenie badania
- Przewlekła choroba, która w opinii badacza jest na etapie, w którym może przeszkadzać w prowadzeniu lub ukończeniu badania
- Zidentyfikowany jako Badacz lub pracownik Badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub zidentyfikowany jako członek najbliższej rodziny (tj. rodzic, małżonek) Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie
- Osobista lub rodzinna historia zespołu Guillain-Barré
- Choroba nowotworowa lub nowotwór układu krwiotwórczego (z wyjątkiem zlokalizowanego raka skóry lub raka gruczołu krokowego, który jest stabilny w momencie szczepienia w przypadku braku leczenia oraz pacjentów, u których w przeszłości występowały choroby nowotworowe i byli wolni od choroby przez ≥ 5 lat)
- Znana alergia na jodowane środki kontrastowe
- Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) w dniu szczepienia lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]). Potencjalnego uczestnika nie należy włączać do badania, dopóki stan nie ustąpi lub gorączka nie ustąpi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa QIV HD1
Dorośli w wieku ≥ 65 lat losowo przydzieleni do otrzymania domięśniowego wstrzyknięcia jednej dawki czterowalentnej szczepionki przeciw grypie w dużej dawce (preparat 1)
|
0,5 ml, domięśniowo (im.), wstrzyknięte w okolice mięśnia naramiennego
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa QIV HD2
Dorośli w wieku ≥ 65 lat losowo przydzieleni do otrzymania domięśniowego wstrzyknięcia jednej dawki czterowalentnej szczepionki przeciw grypie w dużej dawce (preparat 2)
|
0,5 ml, domięśniowo (im.), wstrzyknięte w okolice mięśnia naramiennego
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa TIV HD1
Dorośli w wieku ≥ 65 lat losowo przydzieleni do otrzymania domięśniowego wstrzyknięcia jednej dawki licencjonowanej trójwalentnej szczepionki przeciw grypie w wysokiej dawce
|
0,5 ml, domięśniowo (im.), wstrzyknięte w okolice mięśnia naramiennego
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa TIV HD2
Dorośli w wieku ≥ 65 lat losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wstrzyknięcie domięśniowe jednej dawki badanej trójwalentnej szczepionki przeciw grypie z dużą dawką
|
0,5 ml, domięśniowo (im.), wstrzyknięte w okolice mięśnia naramiennego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników zgłaszających zlecone miejsce wstrzyknięcia i zdarzenia ogólnoustrojowe, niezamówione zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane po szczepieniu dawką szczepionki przeciw grypie Fluzone
Ramy czasowe: Dzień 0 do 6 miesięcy po szczepieniu
|
Wskazane miejsce wstrzyknięcia: ból, zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie i wybroczyny.
Oczekiwana reakcja ogólnoustrojowa: gorączka (temperatura), ból głowy, złe samopoczucie, ból mięśni i dreszcze.
Gromadzone będą również niezamówione zdarzenia niepożądane, w tym poważne zdarzenia niepożądane
|
Dzień 0 do 6 miesięcy po szczepieniu
|
|
Miana przeciwciał hamujących hemaglutynację (HAI) przeciwko antygenom wirusa grypy po szczepieniu czterowalentną szczepionką przeciw grypie o dużej dawce Fluzone lub trójwalentną szczepionką przeciw grypie o dużej dawce
Ramy czasowe: 28 dzień po szczepieniu
|
28 dzień po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Serokonwersja w odniesieniu do antygenów szczepionkowych po szczepieniu szczepionką Fluzone Czterowalentna szczepionka przeciw grypie w dużej dawce lub Trójwalentna szczepionka przeciw grypie w dużej dawce
Ramy czasowe: 28 dzień po szczepieniu
|
Serokonwersję definiuje się jako miano przed szczepieniem < 10 (1/dil) i miano po szczepieniu ≥ 40 (1/dil) lub miano przed szczepieniem ≥ 10 (1/dil) i ≥ 4-krotność wzrost miana poszczepiennego w 28 dni po szczepieniu.
|
28 dzień po szczepieniu
|
|
Seroprotekcja w odniesieniu do antygenów szczepionkowych po szczepieniu szczepionką Fluzone Czterowalentna szczepionka przeciw grypie w dużej dawce lub Trójwalentna szczepionka przeciw grypie w dużej dawce
Ramy czasowe: 28 dzień po szczepieniu
|
Seroprotekcję definiuje się jako miano ≥ 40 (l/dil) przed szczepieniem i 28 dni po szczepieniu.
|
28 dzień po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
4 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
4 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
17 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QHD01
- U1111-1161-2450 (INNY: WHO)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .