65세 이상 고령자를 대상으로 한 고용량 4가 인플루엔자 백신의 안전성 및 면역원성에 관한 연구

포함 기준:

• 포함일 기준으로 65세 이상
• 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
• 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

• 시험 등록 시점(또는 시험 백신 접종 전 4주)에 참여하거나 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 현재 시험 기간 동안 계획된 참여
• 시험 백신 접종 전 4주(28일) 내에 임의의 백신의 수령 또는 방문 2 이전의 임의의 백신의 예정 수령
• 최근 6개월 이내 인플루엔자 예방접종
• 지난 3개월 동안 면역 글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령
• 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 동안 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 것)
• 백신 성분에 대한 알려진 전신 과민성 또는 시험에 사용된 백신 또는 동일한 물질을 함유한 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력
• 혈소판 감소증 또는 출혈 장애, 연구자의 판단에 근거한 IM 백신 접종 금기
• 행정 명령 또는 법원 명령에 의해 자유를 박탈당하거나 응급 상황에서 비자발적으로 입원한 경우
• 조사자의 의견에 따라 시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 약물 남용
• 시험관의 의견에 따라 시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있는 만성 질환
• 제안된 임상시험에 직접 관여하는 임상시험자 또는 시험 센터의 연구원 또는 직원으로 확인되거나, 제안된 임상시험에 직접 관여하는 연구원 또는 직원의 직계 가족 구성원(즉, 부모, 배우자)으로 확인됩니다.
• 길랭-바레 증후군의 개인 또는 가족력
• 신생물성 질환 또는 모든 혈액학적 악성종양(치료 없이 백신 접종 시점에 안정적인 국부 피부암 또는 전립선암 및 신생물성 질환 병력이 있고 ≥ 5년 동안 질병이 없는 피험자는 제외)
• 요오드화 방사선 조영제에 대한 알려진 알레르기
• 백신 접종 당일 중등도 또는 중증 급성 질환/감염(조사관 판단에 따름) 또는 열성 질환(체온 ≥ 38.0°C[≥ 100.4°F]). 상태가 해결되거나 발열이 가라앉을 때까지 예비 피험자가 시험에 포함되어서는 안 됩니다.