Исследование безопасности и иммуногенности четырехвалентной вакцины против гриппа в высоких дозах у лиц в возрасте 65 лет и старше
5 февраля 2018 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Исследование безопасности и иммуногенности четырехвалентной вакцины против гриппа в высоких дозах, вводимой внутримышечно, у субъектов в возрасте 65 лет и старше
Целью исследования является оценка безопасности и иммуногенности двух составов высокодозированной четырехвалентной противогриппозной вакцины по сравнению с лицензированной высокодозированной контрольной трехвалентной противогриппозной вакциной у здоровых пожилых людей в возрасте 65 лет и старше.
Основные цели:
- Описать профиль безопасности всех субъектов в каждой исследовательской группе.
- Чтобы продемонстрировать, что высокодозированная четырехвалентная противогриппозная вакцина индуцирует иммунный ответ (согласно оценке средних геометрических титров (GMT) HAI), который не уступает ответам, индуцированным лицензированной трехвалентной противогриппозной вакциной с высокими дозами для 3 распространенных штаммов вируса в 28 дней после вакцинации.
Второстепенные цели:
- Описать поствакцинальную иммуногенность для 4 штаммов вируса (по оценке сероконверсии и серопротекции) для субъектов, получающих высокодозную четырехвалентную противогриппозную вакцину и лицензированную высокодозированную трехвалентную противогриппозную вакцину.
- Описать поствакцинальную иммуногенность 4 штаммов вируса (по оценке GMT, сероконверсии и серопротекции) для субъектов, получающих высокодозную четырехвалентную противогриппозную вакцину и исследуемую высокодозированную трехвалентную противогриппозную вакцину.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Все подходящие участники будут рандомизированы для получения однократной инъекции либо одной из высокодозированных форм четырехвалентной противогриппозной вакцины, либо одной из высокодозированных трехвалентных противогриппозных вакцин в День 0. Они предоставят образцы крови для тестирования ингибирования гемагглютинации (HAI).
Информация о безопасности, такая как запрошенные, нежелательные реакции, серьезные нежелательные явления, в том числе нежелательные явления, представляющие особый интерес, будет собрана в ходе исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
792
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06460
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 65 лет на день включения
- Форма информированного согласия подписана и датирована
- Возможность присутствовать на всех запланированных посещениях и соблюдать все судебные процедуры.
Критерий исключения:
- Участие во время регистрации в испытании (или в течение 4 недель, предшествующих пробной вакцинации) или запланированное участие в течение текущего испытательного периода в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры.
- Получение любой вакцины за 4 недели (28 дней), предшествующих пробной вакцинации, или запланированное введение любой вакцины до визита 2.
- Вакцинация против гриппа в течение последних 6 мес.
- Получение иммуноглобулинов, крови или продуктов крови за последние 3 месяца
- Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев)
- Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или опасная для жизни реакция на вакцину, использованную в исследовании, или на вакцину, содержащую какие-либо из тех же веществ в анамнезе.
- Тромбоцитопения или нарушения свертываемости крови, противопоказывающие в/м вакцинацию на основании заключения исследователя.
- Лишен свободы в административном или судебном порядке, либо в экстренном порядке, либо госпитализирован в принудительном порядке
- Злоупотребление психоактивными веществами, которое, по мнению следователя, может помешать проведению или завершению судебного разбирательства
- Хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, находится на стадии, когда оно может помешать проведению или завершению исследования
- Идентифицирован как следователь или сотрудник следователя или судебного центра, непосредственно участвующий в предлагаемом судебном разбирательстве, или идентифицированный как ближайший член семьи (т.
- Личный или семейный анамнез синдрома Гийена-Барре
- Неопластическое заболевание или любое гематологическое злокачественное новообразование (за исключением локализованного рака кожи или рака предстательной железы, который является стабильным на момент вакцинации в отсутствие терапии, и субъектов, у которых в анамнезе были неопластические заболевания и которые не болели в течение ≥ 5 лет)
- Известная аллергия на йодсодержащие рентгеноконтрастные вещества.
- Среднетяжелое или тяжелое острое заболевание/инфекция (по заключению исследователя) в день вакцинации или лихорадочное заболевание (температура ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]). Потенциальный субъект не должен быть включен в исследование до тех пор, пока состояние не разрешится или лихорадка не стихнет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа QIV HD1
Взрослые в возрасте ≥ 65 лет, случайным образом распределенные для получения внутримышечной инъекции одной дозы высокодозированной четырехвалентной противогриппозной вакцины (состав 1)
|
0,5 мл, внутримышечно (в/м), вводится в дельтовидную область
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа QIV HD2
Взрослые ≥ 65 лет, случайным образом распределенные для получения внутримышечной инъекции одной дозы высокодозированной четырехвалентной противогриппозной вакцины (состав 2)
|
0,5 мл, внутримышечно (в/м), вводится в дельтовидную область
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа ТИВ HD1
Взрослые в возрасте ≥ 65 лет, случайным образом распределенные для получения внутримышечной инъекции одной дозы лицензированной высокодозированной трехвалентной противогриппозной вакцины.
|
0,5 мл, внутримышечно (в/м), вводится в дельтовидную область
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа ТИВ HD2
Взрослые в возрасте ≥ 65 лет, случайным образом распределенные для получения внутримышечной инъекции одной дозы исследуемой высокодозированной трехвалентной противогриппозной вакцины
|
0,5 мл, внутримышечно (в/м), вводится в дельтовидную область
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, сообщивших о нежелательных явлениях в месте инъекции и системных явлениях, нежелательных явлениях и серьезных нежелательных явлениях после вакцинации дозой противогриппозных вакцин Fluzone.
Временное ограничение: День 0 до 6 месяцев после вакцинации
|
Запрашиваемое место инъекции: боль, покраснение, отек, уплотнение и экхимоз.
Желаемая системная реакция: лихорадка (температура), головная боль, недомогание, миалгия и озноб.
Также будет собираться информация о незапрошенных нежелательных явлениях, включая серьезные нежелательные явления.
|
День 0 до 6 месяцев после вакцинации
|
|
Ингибирование гемагглютинации (HAI) Титры антител к антигенам вируса гриппа после вакцинации высокой дозой четырехвалентной противогриппозной вакцины Fluzone или трехвалентной противогриппозной вакциной высокой дозы
Временное ограничение: 28 день после прививки
|
28 день после прививки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сероконверсия в отношении вакцинных антигенов после вакцинации Высокодозной четырехвалентной противогриппозной вакциной Fluzone или Высокодозированной трехвалентной противогриппозной вакциной
Временное ограничение: 28 день после прививки
|
Сероконверсия определяется как довакцинальный титр < 10 (1/дил) и поствакцинальный титр ≥ 40 (1/дил), или довакцинальный титр ≥ 10 (1/дил) и ≥ 4-кратное увеличение нарастание поствакцинального титра на 28 сутки после вакцинации.
|
28 день после прививки
|
|
Серопротекция в отношении вакцинных антигенов после вакцинации высокодозированной четырехвалентной гриппозной вакциной Fluzone или высокодозированной трехвалентной гриппозной вакциной
Временное ограничение: 28 день после прививки
|
Серопротекция определяется как титр ≥ 40 (л/дл) до вакцинации и через 28 дней после вакцинации.
|
28 день после прививки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 апреля 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QHD01
- U1111-1161-2450 (ДРУГОЙ: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .