Une étude sur l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin antigrippal quadrivalent à haute dose chez des sujets âgés de 65 ans et plus
5 février 2018 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Essai d'innocuité et d'immunogénicité du vaccin antigrippal quadrivalent à haute dose administré par voie intramusculaire chez des sujets âgés de 65 ans et plus
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de deux formulations du vaccin antigrippal quadrivalent à haute dose par rapport au vaccin antigrippal trivalent à haute dose homologué chez des sujets âgés en bonne santé âgés de 65 ans et plus.
Objectifs principaux:
- Décrire le profil d'innocuité de tous les sujets de chaque groupe d'étude.
- Démontrer que le vaccin antigrippal quadrivalent à forte dose induit une réponse immunitaire (telle qu'évaluée par les titres moyens géométriques (MGT) de l'IAH qui n'est pas inférieure aux réponses induites par le vaccin antigrippal trivalent à forte dose autorisé pour les 3 souches virales courantes à 28 ans jours après la vaccination.
Objectifs secondaires :
- Décrire l'immunogénicité post-vaccinale pour les 4 souches virales (telle qu'évaluée par la séroconversion et la séroprotection) pour les sujets qui reçoivent le vaccin antigrippal quadrivalent à forte dose et le vaccin antigrippal trivalent à forte dose autorisé.
- Décrire l'immunogénicité post-vaccinale pour les 4 souches virales (telle qu'évaluée par les MGT, la séroconversion et la séroprotection) pour les sujets qui reçoivent le vaccin antigrippal quadrivalent à forte dose et le vaccin antigrippal trivalent expérimental à forte dose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Tous les participants éligibles seront randomisés pour recevoir une seule injection de l'une des formulations de vaccins antigrippaux quadrivalents à haute dose ou de l'un des vaccins antigrippaux trivalents à haute dose au jour 0. Ils fourniront des échantillons de sang pour les tests d'inhibition de l'hémagglutination (HAI).
Les informations sur l'innocuité telles que les réactions sollicitées et non sollicitées, les événements indésirables graves, y compris les événements indésirables d'intérêt particulier, seront collectées dans le cadre de l'essai.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
792
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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Milford, Connecticut, États-Unis, 06460
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14609
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
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West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé ≥ 65 ans au jour de l'inclusion
- Le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté
- Capable d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai.
Critère d'exclusion:
- Participation au moment de l'inscription à l'essai (ou dans les 4 semaines précédant la vaccination d'essai) ou participation prévue pendant la période d'essai actuelle à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale
- Réception de tout vaccin dans les 4 semaines (28 jours) précédant la vaccination d'essai ou réception prévue de tout vaccin avant la visite 2
- Vaccination contre la grippe au cours des 6 derniers mois
- Réception d'immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois
- Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou la réception d'un traitement immunosuppresseur, tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie, au cours des 6 mois précédents ; ou corticothérapie systémique au long cours (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois)
- Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du vaccin, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle au vaccin utilisé dans l'essai ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances
- Thrombocytopénie ou trouble hémorragique, contre-indiquant la vaccination IM selon le jugement de l'investigateur
- Privé de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou en urgence, ou hospitalisé contre son gré
- Toxicomanie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec le déroulement ou l'achèvement de l'essai
- Maladie chronique qui, de l'avis de l'investigateur, est à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai
- Identifié en tant qu'investigateur ou employé de l'investigateur ou du centre d'essai ayant une implication directe dans l'essai proposé, ou identifié en tant que membre de la famille immédiate (c'est-à-dire parent, conjoint) de l'investigateur ou de l'employé ayant une implication directe dans l'essai proposé
- Antécédents personnels ou familiaux de syndrome de Guillain-Barré
- Maladie néoplasique ou toute hémopathie maligne (sauf cancer localisé de la peau ou de la prostate stable au moment de la vaccination en l'absence de traitement et sujets ayant des antécédents de maladie néoplasique et sans maladie depuis ≥ 5 ans)
- Allergie connue aux produits de radiocontraste iodés
- Maladie/infection aiguë modérée ou grave (selon le jugement de l'investigateur) le jour de la vaccination ou maladie fébrile (température ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]). Un sujet potentiel ne doit pas être inclus dans l'essai tant que l'état n'est pas résolu ou que l'événement fébrile n'a pas disparu.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe QIV HD1
Adultes ≥ 65 ans assignés au hasard pour recevoir une injection intramusculaire d'une dose de vaccin antigrippal quadrivalent à haute dose (formulation 1)
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0,5 mL, intramusculaire (IM), injecté dans la région deltoïde
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Groupe QIV HD2
Adultes ≥ 65 ans assignés au hasard pour recevoir une injection intramusculaire d'une dose de vaccin antigrippal quadrivalent à haute dose (formulation 2)
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0,5 mL, intramusculaire (IM), injecté dans la région deltoïde
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe VTI HD1
Adultes ≥ 65 ans assignés au hasard pour recevoir une injection intramusculaire d'une dose de vaccin antigrippal trivalent à haute dose autorisé
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0,5 mL, intramusculaire (IM), injecté dans la région deltoïde
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe VTI HD2
Adultes ≥ 65 ans assignés au hasard pour recevoir une injection intramusculaire d'une dose de vaccin antigrippal trivalent expérimental à haute dose
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0,5 mL, intramusculaire (IM), injecté dans la région deltoïde
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants signalant des événements au site d'injection sollicités et systémiques, des événements indésirables non sollicités et des événements indésirables graves après la vaccination avec une dose de vaccins antigrippaux Fluzone
Délai: Jour 0 jusqu'à 6 mois après la vaccination
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Site d'injection sollicité : douleur, rougeur, gonflement, induration et ecchymose.
Réaction systémique sollicitée : fièvre (température), maux de tête, malaise, myalgie et frissons.
Les événements indésirables non sollicités, y compris les événements indésirables graves, seront également collectés
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Jour 0 jusqu'à 6 mois après la vaccination
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Titres d'anticorps d'inhibition de l'hémagglutination (HAI) contre les antigènes du virus de la grippe après la vaccination avec le vaccin antigrippal quadrivalent à haute dose Fluzone ou le vaccin antigrippal trivalent à haute dose
Délai: Jour 28 post-vaccination
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Jour 28 post-vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Séroconversion vis-à-vis des antigènes vaccinaux suite à une vaccination avec Fluzone Vaccin antigrippal quadrivalent à haute dose ou Vaccin antigrippal trivalent à haute dose
Délai: Jour 28 post-vaccination
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La séroconversion est définie soit par un titre pré-vaccinal < 10 (1/dil) et un titre post-vaccinal ≥ 40 (1/dil), soit par un titre pré-vaccinal ≥ 10 (1/dil) et un taux ≥ 4 fois augmentation du titre post-vaccinal à 28 jours après la vaccination.
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Jour 28 post-vaccination
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Séroprotection vis-à-vis des antigènes vaccinaux suite à une vaccination avec Fluzone Vaccin antigrippal quadrivalent à forte dose ou Vaccin antigrippal trivalent à forte dose
Délai: Jour 28 post-vaccination
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La séroprotection est définie comme un titre ≥ 40 (l/dil) à la pré-vaccination et à 28 jours après la vaccination.
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Jour 28 post-vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
4 avril 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
4 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2015
Première publication (ESTIMATION)
17 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QHD01
- U1111-1161-2450 (AUTRE: WHO)
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