Um estudo da segurança e da imunogenicidade da vacina quadrivalente contra a gripe em indivíduos com 65 anos ou mais
5 de fevereiro de 2018 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Teste de segurança e imunogenicidade da vacina quadrivalente contra influenza de alta dose administrada por via intramuscular em indivíduos com 65 anos ou mais
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a imunogenicidade de duas formulações da vacina quadrivalente contra influenza em altas doses em comparação com o controle da vacina trivalente trivalente licenciada em idosos saudáveis com 65 anos de idade ou mais.
Objetivos primários:
- Descrever o perfil de segurança de todos os indivíduos em cada grupo de estudo.
- Demonstrar que a vacina quadrivalente contra influenza de alta dose induz uma resposta imune (conforme avaliado por títulos médios geométricos HAI (GMTs) que não é inferior às respostas induzidas pela vacina contra influenza trivalente de alta dose licenciada para as 3 cepas de vírus comuns em 28 dias pós-vacinação.
Objetivos secundários:
- Descrever a imunogenicidade pós-vacinação para as 4 cepas de vírus (conforme avaliado por soroconversão e soroproteção) para indivíduos que recebem a vacina quadrivalente contra influenza de alta dose e a vacina trivalente licenciada contra influenza de alta dose.
- Descrever a imunogenicidade pós-vacinação para as 4 cepas de vírus (conforme avaliado por GMTs, soroconversão e soroproteção) para indivíduos que recebem a vacina quadrivalente contra influenza de alta dose e a vacina experimental contra influenza trivalente de alta dose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Todos os participantes elegíveis serão randomizados para receber uma única injeção de uma das formulações de vacina quadrivalente contra influenza de alta dose ou uma das vacinas trivalentes de alta dose contra influenza no Dia 0. Eles fornecerão amostras de sangue para teste de inibição de hemaglutinação (HAI).
Informações de segurança como reações solicitadas e não solicitadas, eventos adversos graves, incluindo eventos adversos de interesse especial serão coletados no estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
792
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 65 anos no dia da inclusão
- O formulário de consentimento informado foi assinado e datado
- Capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do ensaio.
Critério de exclusão:
- Participação no momento da inscrição no ensaio (ou nas 4 semanas anteriores à vacinação do ensaio) ou participação planejada durante o presente período do ensaio em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico
- Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas (28 dias) anteriores à vacinação experimental ou recebimento planejado de qualquer vacina antes da Visita 2
- Vacinação contra influenza nos últimos 6 meses
- Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou hemoderivados nos últimos 3 meses
- Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia, nos 6 meses anteriores; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses)
- Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida à vacina usada no estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias
- Trombocitopenia ou distúrbio hemorrágico, contraindicando a vacinação IM com base no julgamento do investigador
- Privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou hospitalizado involuntariamente
- Abuso de substâncias que, na opinião do investigador, pode interferir na condução ou conclusão do estudo
- Doença crônica que, na opinião do investigador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo
- Identificado como investigador ou funcionário do investigador ou centro de estudo com envolvimento direto no estudo proposto, ou identificado como membro imediato da família (ou seja, pai, cônjuge) do investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto
- História pessoal ou familiar de síndrome de Guillain-Barré
- Doença neoplásica ou qualquer malignidade hematológica (exceto pele localizada ou câncer de próstata estável no momento da vacinação na ausência de terapia e indivíduos com histórico de doença neoplásica e sem doença por ≥ 5 anos)
- Alergia conhecida a meio de contraste radioiodado
- Doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com o julgamento do investigador) no dia da vacinação ou doença febril (temperatura ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]). Um indivíduo em potencial não deve ser incluído no estudo até que a condição seja resolvida ou o evento febril tenha diminuído.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo QIV HD1
Adultos ≥ 65 anos de idade designados aleatoriamente para receber uma injeção intramuscular de uma dose de vacina quadrivalente contra influenza de alta dose (formulação 1)
|
0,5 mL, intramuscular (IM), injetado na área deltóide
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo QIV HD2
Adultos ≥ 65 anos de idade designados aleatoriamente para receber uma injeção intramuscular de uma dose de vacina quadrivalente contra influenza de alta dose (formulação 2)
|
0,5 mL, intramuscular (IM), injetado na área deltóide
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo TIV HD1
Adultos ≥ 65 anos de idade designados aleatoriamente para receber uma injeção intramuscular de uma dose da vacina trivalente de alta dose licenciada contra influenza
|
0,5 mL, intramuscular (IM), injetado na área deltóide
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo TIV HD2
Adultos ≥ 65 anos de idade designados aleatoriamente para receber uma injeção intramuscular de uma dose da vacina experimental trivalente de alta dose contra influenza
|
0,5 mL, intramuscular (IM), injetado na área deltóide
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que relataram eventos sistêmicos e locais de injeção solicitados, eventos adversos não solicitados e eventos adversos graves após a vacinação com uma dose de vacinas contra influenza Fluzone
Prazo: Dia 0 até 6 meses após a vacinação
|
Local de injeção solicitado: dor, vermelhidão, inchaço, endurecimento e equimose.
Reação sistêmica solicitada: febre (temperatura), dor de cabeça, mal-estar, mialgia e calafrios.
Eventos adversos não solicitados, incluindo eventos adversos graves, também serão coletados
|
Dia 0 até 6 meses após a vacinação
|
|
Títulos de anticorpos de inibição da hemaglutinação (HAI) para antígenos do vírus influenza após a vacinação com vacina quadrivalente contra influenza Fluzone High Dose ou vacina trivalente contra influenza de alta dose
Prazo: Dia 28 pós-vacinação
|
Dia 28 pós-vacinação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Seroconversão em relação aos antígenos vacinais após a vacinação com Fluzone Vacina quadrivalente contra influenza de alta dose ou Vacina trivalente contra influenza de alta dose
Prazo: Dia 28 pós-vacinação
|
A seroconversão é definida como um título pré-vacinação < 10 (1/dil) e um título pós-vacinação ≥ 40 (1/dil), ou um título pré-vacinação ≥ 10 (1/dil) e um ≥ 4 vezes aumento no título pós-vacinal aos 28 dias após a vacinação.
|
Dia 28 pós-vacinação
|
|
Soroproteção em relação aos antígenos vacinais após a vacinação com Fluzone Vacina quadrivalente contra influenza de alta dose ou Vacina trivalente contra influenza de alta dose
Prazo: Dia 28 pós-vacinação
|
A soroproteção é definida como um título ≥ 40 (l/dil) na pré-vacinação e 28 dias após a vacinação.
|
Dia 28 pós-vacinação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
4 de abril de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
4 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QHD01
- U1111-1161-2450 (OUTRO: WHO)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .