Un estudio de la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna contra la influenza tetravalente de dosis alta en sujetos de 65 años o más
5 de febrero de 2018 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Ensayo de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna contra la influenza tetravalente de dosis alta administrada por vía intramuscular en sujetos de 65 años o más
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de dos formulaciones de la vacuna contra la influenza tetravalente de dosis alta en comparación con el control de la vacuna contra la influenza trivalente de dosis alta autorizada en sujetos sanos de edad avanzada de 65 años o más.
Objetivos principales:
- Describir el perfil de seguridad de todos los sujetos en cada grupo de estudio.
- Demostrar que la vacuna contra la influenza tetravalente de dosis alta induce una respuesta inmunitaria (según la evaluación de los títulos medios geométricos (GMT) de HAI que no es inferior a las respuestas inducidas por la vacuna contra la influenza trivalente de dosis alta autorizada para las 3 cepas de virus comunes a los 28 días post-vacunación.
Objetivos secundarios:
- Describir la inmunogenicidad posterior a la vacunación para las 4 cepas del virus (según lo evaluado por seroconversión y seroprotección) para sujetos que reciben la vacuna contra la influenza tetravalente en dosis alta y la vacuna contra la influenza trivalente en dosis alta autorizada.
- Describir la inmunogenicidad posterior a la vacunación para las 4 cepas del virus (según lo evaluado por GMT, seroconversión y seroprotección) para sujetos que reciben la vacuna contra la influenza tetravalente de dosis alta y la vacuna contra la influenza trivalente de dosis alta en investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Todos los participantes elegibles serán aleatorizados para recibir una sola inyección de una de las formulaciones de vacuna contra la influenza tetravalente de dosis alta o una de las vacunas contra la influenza trivalente de dosis alta en el día 0. Proporcionarán muestras de sangre para la prueba de inhibición de la hemaglutinación (HAI).
En el ensayo se recopilará información de seguridad solicitada, reacciones no solicitadas, eventos adversos graves, incluidos eventos adversos de especial interés.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
792
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 65 años el día de la inclusión
- El formulario de consentimiento informado ha sido firmado y fechado.
- Capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del juicio.
Criterio de exclusión:
- Participación en el momento de la inscripción en el ensayo (o en las 4 semanas anteriores a la vacunación del ensayo) o participación planificada durante el presente período de ensayo en otro ensayo clínico que investigue una vacuna, un fármaco, un dispositivo médico o un procedimiento médico
- Recepción de cualquier vacuna en las 4 semanas (28 días) anteriores a la vacunación de prueba o recepción planificada de cualquier vacuna antes de la Visita 2
- Vacunación contra la influenza en los últimos 6 meses
- Recepción de inmunoglobulinas, sangre o hemoderivados en los últimos 3 meses
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer, en los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses)
- Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a la vacuna utilizada en el ensayo o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias
- Trombocitopenia o trastorno hemorrágico, contraindicando la vacunación IM según el criterio del investigador
- Privado de libertad por orden administrativa o judicial, o en situación de emergencia, u hospitalizado involuntariamente
- Abuso de sustancias que, en opinión del investigador, podría interferir con la realización o finalización del ensayo
- Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.
- Identificado como Investigador o empleado del Investigador o centro de ensayos con participación directa en el ensayo propuesto, o identificado como familiar inmediato (es decir, padre, cónyuge) del Investigador o empleado con participación directa en el ensayo propuesto
- Antecedentes personales o familiares del síndrome de Guillain-Barré
- Enfermedad neoplásica o cualquier malignidad hematológica (excepto cáncer de próstata o piel localizado que es estable en el momento de la vacunación en ausencia de terapia y sujetos que tienen antecedentes de enfermedad neoplásica y han estado libres de enfermedad durante ≥ 5 años)
- Alergia conocida a los medios de radiocontraste yodados
- Enfermedad/infección aguda moderada o grave (según criterio del investigador) el día de la vacunación o enfermedad febril (temperatura ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]). Un posible sujeto no debe incluirse en el ensayo hasta que la condición se haya resuelto o el evento febril haya disminuido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: QIV HD1 Grupo
Adultos ≥ 65 años de edad asignados al azar para recibir una inyección intramuscular de una dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza de dosis alta (formulación 1)
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0,5 ml, intramuscular (IM), inyectado en el área del deltoides
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo QIV HD2
Adultos ≥ 65 años de edad asignados al azar para recibir una inyección intramuscular de una dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza de dosis alta (formulación 2)
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0,5 ml, intramuscular (IM), inyectado en el área del deltoides
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo TIV HD1
Adultos ≥ 65 años de edad asignados al azar para recibir una inyección intramuscular de una dosis de la vacuna contra la influenza trivalente de dosis alta autorizada
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0,5 ml, intramuscular (IM), inyectado en el área del deltoides
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo TIV HD2
Adultos ≥ 65 años de edad asignados al azar para recibir una inyección intramuscular de una dosis de la vacuna contra la influenza trivalente de dosis alta en investigación
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0,5 ml, intramuscular (IM), inyectado en el área del deltoides
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que informaron eventos sistémicos y en el lugar de la inyección solicitados, eventos adversos no solicitados y eventos adversos graves después de la vacunación con una dosis de vacunas contra la influenza Fluzone
Periodo de tiempo: Día 0 hasta 6 meses posvacunación
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Sitio de inyección solicitado: dolor, enrojecimiento, hinchazón, induración y equimosis.
Reacción sistémica solicitada: fiebre (temperatura), dolor de cabeza, malestar general, mialgia y escalofríos.
También se recopilarán los eventos adversos no solicitados, incluidos los eventos adversos graves.
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Día 0 hasta 6 meses posvacunación
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Títulos de anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación (HAI) contra antígenos del virus de la influenza después de la vacunación con la vacuna contra la influenza tetravalente de dosis alta Fluzone o la vacuna contra la influenza trivalente de dosis alta
Periodo de tiempo: Día 28 post-vacunación
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Día 28 post-vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seroconversión con respecto a los antígenos de la vacuna después de la vacunación con la vacuna contra la influenza tetravalente de dosis alta Fluzone o la vacuna contra la influenza trivalente de dosis alta
Periodo de tiempo: Día 28 post-vacunación
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La seroconversión se define como un título previo a la vacunación < 10 (1/dil) y un título posterior a la vacunación ≥ 40 (1/dil), o un título previo a la vacunación ≥ 10 (1/dil) y un título ≥ 4 veces mayor. aumento en el título post-vacunación a los 28 días después de la vacunación.
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Día 28 post-vacunación
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Seroprotección con respecto a los antígenos de la vacuna después de la vacunación con la vacuna contra la influenza tetravalente de dosis alta Fluzone o la vacuna contra la influenza trivalente de dosis alta
Periodo de tiempo: Día 28 post-vacunación
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La seroprotección se define como un título ≥ 40 (l/dil) antes de la vacunación y 28 días después de la vacunación.
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Día 28 post-vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
4 de abril de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
4 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QHD01
- U1111-1161-2450 (OTRO: WHO)
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