Een onderzoek naar de veiligheid en immunogeniciteit van hooggedoseerd quadrivalent griepvaccin bij proefpersonen van 65 jaar en ouder
5 februari 2018 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Onderzoek naar veiligheid en immunogeniciteit van hooggedoseerd quadrivalent griepvaccin toegediend via intramusculaire route bij proefpersonen van 65 jaar en ouder
Het doel van de studie is om de veiligheid en immunogeniciteit van twee formuleringen van het hooggedoseerde quadrivalente griepvaccin te beoordelen in vergelijking met het goedgekeurde hooggedoseerde trivalente griepvaccincontrole bij gezonde oudere proefpersonen van 65 jaar en ouder.
Primaire doelen:
- Om het veiligheidsprofiel van alle proefpersonen in elke studiegroep te beschrijven.
- Om aan te tonen dat het hooggedoseerde quadrivalente griepvaccin een immuunrespons induceert (zoals beoordeeld aan de hand van HAI geometrische gemiddelde titers (GMT's) die niet inferieur is aan de respons die wordt opgewekt door het geregistreerde hooggedoseerde trivalente griepvaccin voor de 3 veel voorkomende virusstammen op 28 dagen na vaccinatie.
Secundaire doelstellingen:
- Om de immunogeniciteit na vaccinatie te beschrijven voor de 4 virusstammen (zoals beoordeeld door seroconversie en seroprotectie) voor proefpersonen die het hooggedoseerde quadrivalente griepvaccin en het geregistreerde hooggedoseerde trivalente griepvaccin krijgen.
- Om de immunogeniciteit na vaccinatie te beschrijven voor de 4 virusstammen (zoals beoordeeld door GMT's, seroconversie en seroprotectie) voor proefpersonen die het hooggedoseerde quadrivalente griepvaccin en het experimentele hooggedoseerde trivalente griepvaccin krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Alle in aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd om op dag 0 een enkele injectie te krijgen van een van de hooggedoseerde quadrivalente griepvaccinformuleringen of een van de hooggedoseerde trivalente griepvaccins.
Veiligheidsinformatie zoals gevraagde, ongevraagde reacties, ernstige ongewenste voorvallen, inclusief ongewenste voorvallen van bijzonder belang, zal tijdens het onderzoek worden verzameld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
792
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Verenigde Staten, 06460
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Op de dag van opname ≥ 65 jaar
- Het geïnformeerde toestemmingsformulier is ondertekend en gedateerd
- In staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle proefprocedures na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Deelname op het moment van inschrijving voor het onderzoek (of in de 4 weken voorafgaand aan de proefvaccinatie) of geplande deelname tijdens de huidige proefperiode aan een ander klinisch onderzoek waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht
- Ontvangst van een vaccin in de 4 weken (28 dagen) voorafgaand aan de proefvaccinatie of geplande ontvangst van een vaccin voorafgaand aan Bezoek 2
- Vaccinatie tegen griep in de afgelopen 6 maanden
- Ontvangst van immunoglobulinen, bloed of bloedafgeleide producten in de afgelopen 3 maanden
- Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of het ontvangen van immunosuppressieve therapie, zoals kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie, binnen de voorgaande 6 maanden; of langdurige systemische corticosteroïdtherapie (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden)
- Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op het vaccin dat in het onderzoek is gebruikt of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat
- Trombocytopenie of bloedingsstoornis, contra-indicatie voor IM-vaccinatie op basis van het oordeel van de onderzoeker
- Van vrijheid beroofd door een administratief of gerechtelijk bevel, of in een noodsituatie, of onvrijwillig in het ziekenhuis opgenomen
- Middelenmisbruik dat, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering of afronding van het onderzoek kan verstoren
- Chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een stadium bevindt waarin het de uitvoering of afronding van het onderzoek kan belemmeren
- Geïdentificeerd als een onderzoeker of werknemer van de onderzoeker of het onderzoekscentrum met directe betrokkenheid bij het voorgestelde onderzoek, of geïdentificeerd als een direct familielid (d.w.z. ouder, echtgenoot) van de onderzoeker of werknemer met directe betrokkenheid bij het voorgestelde onderzoek
- Persoonlijke of familiegeschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom
- Neoplastische ziekte of elke hematologische maligniteit (behalve gelokaliseerde huid- of prostaatkanker die stabiel is op het moment van vaccinatie zonder therapie en personen met een voorgeschiedenis van neoplastische ziekte en die ≥ 5 jaar ziektevrij zijn)
- Bekende allergie voor gejodeerde radiocontrastmedia
- Matige of ernstige acute ziekte/infectie (volgens het oordeel van de onderzoeker) op de dag van vaccinatie of koortsachtige ziekte (temperatuur ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]). Een potentiële proefpersoon mag pas in het onderzoek worden opgenomen als de aandoening is verdwenen of het koortsachtige voorval is afgenomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: QIV HD1 Groep
Volwassenen ≥ 65 jaar die willekeurig werden toegewezen aan een intramusculaire injectie van één dosis High-Dose quadrivalent griepvaccin (formulering 1)
|
0,5 ml, intramusculair (IM), geïnjecteerd in het deltaspiergebied
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: QIV HD2-groep
Volwassenen ≥ 65 jaar die willekeurig werden toegewezen aan een intramusculaire injectie van één dosis High-Dose quadrivalent griepvaccin (formulering 2)
|
0,5 ml, intramusculair (IM), geïnjecteerd in het deltaspiergebied
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TIV HD1 Groep
Volwassenen ≥ 65 jaar willekeurig toegewezen om een intramusculaire injectie te krijgen van één dosis geregistreerd High Dose trivalent griepvaccin
|
0,5 ml, intramusculair (IM), geïnjecteerd in het deltaspiergebied
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TIV HD2-groep
Volwassenen ≥ 65 jaar willekeurig toegewezen om een intramusculaire injectie te krijgen van één dosis van het onderzoekende High-Dose trivalente griepvaccin
|
0,5 ml, intramusculair (IM), geïnjecteerd in het deltaspiergebied
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat melding maakte van gevraagde injectieplaats- en systemische gebeurtenissen, ongevraagde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen na vaccinatie met een dosis Fluzone-influenzavaccins
Tijdsspanne: Dag 0 tot 6 maanden na vaccinatie
|
Gevraagde injectieplaats: pijn, roodheid, zwelling, verharding en ecchymose.
Gevraagde systemische reactie: koorts (temperatuur), hoofdpijn, malaise, myalgie en rillingen.
Ongevraagde bijwerkingen, waaronder ernstige bijwerkingen, worden ook verzameld
|
Dag 0 tot 6 maanden na vaccinatie
|
|
Hemagglutinatie-inhibitie (HAI) antilichaamtiters tegen influenzavirusantigenen na vaccinatie met Fluzone High Dose quadrivalent influenzavaccin of High Dose trivalent influenzavaccin
Tijdsspanne: Dag 28 na vaccinatie
|
Dag 28 na vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seroconversie met betrekking tot vaccinantigenen na vaccinatie met Fluzone Hooggedoseerd quadrivalent griepvaccin of Hooggedoseerd trivalent griepvaccin
Tijdsspanne: Dag 28 na vaccinatie
|
Seroconversie wordt gedefinieerd als ofwel een pre-vaccinatie titer < 10 (1/dil) en een post-vaccinatie titer ≥ 40 (1/dil), ofwel een pre-vaccinatie titer ≥ 10 (1/dil) en een ≥ 4-voudige verhoging van de titer na vaccinatie 28 dagen na vaccinatie.
|
Dag 28 na vaccinatie
|
|
Seroprotectie met betrekking tot vaccinantigenen na vaccinatie met Fluzone Hooggedoseerd quadrivalent griepvaccin of Hooggedoseerd trivalent griepvaccin
Tijdsspanne: Dag 28 na vaccinatie
|
Seroprotectie wordt gedefinieerd als een titer ≥ 40 (l/dil) vóór vaccinatie en 28 dagen na vaccinatie.
|
Dag 28 na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
4 april 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
4 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
17 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QHD01
- U1111-1161-2450 (ANDER: WHO)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .