Uno studio sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro l'influenza quadrivalente ad alte dosi in soggetti di età pari o superiore a 65 anni
5 febbraio 2018 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Prova di sicurezza e immunogenicità del vaccino influenzale quadrivalente ad alte dosi somministrato per via intramuscolare in soggetti di età pari o superiore a 65 anni
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità di due formulazioni del vaccino influenzale quadrivalente ad alto dosaggio rispetto al controllo del vaccino influenzale trivalente ad alto dosaggio autorizzato in soggetti anziani sani di età pari o superiore a 65 anni.
Obiettivi primari:
- Descrivere il profilo di sicurezza di tutti i soggetti in ciascun gruppo di studio.
- Per dimostrare che il vaccino influenzale quadrivalente ad alte dosi induce una risposta immunitaria (valutata dai titoli della media geometrica (GMT) HAI) che non è inferiore alle risposte indotte dal vaccino influenzale trivalente ad alte dosi autorizzato per i 3 ceppi virali comuni a 28 giorni dopo la vaccinazione.
Obiettivi secondari:
- Descrivere l'immunogenicità post-vaccinale per i 4 ceppi virali (valutata mediante sieroconversione e sieroprotezione) per i soggetti che ricevono il vaccino influenzale quadrivalente ad alte dosi e il vaccino influenzale trivalente ad alte dosi autorizzato.
- Descrivere l'immunogenicità post-vaccinazione per i 4 ceppi virali (come valutato da GMT, sieroconversione e sieroprotezione) per i soggetti che ricevono il vaccino influenzale quadrivalente ad alte dosi e il vaccino influenzale trivalente ad alte dosi sperimentale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tutti i partecipanti idonei saranno randomizzati per ricevere una singola iniezione di una delle formulazioni di vaccino influenzale quadrivalente ad alto dosaggio o di uno dei vaccini influenzali trivalenti ad alto dosaggio al giorno 0. Forniranno campioni di sangue per il test di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI).
Nello studio saranno raccolte informazioni sulla sicurezza come reazioni sollecitate e non richieste, eventi avversi gravi, inclusi eventi avversi di particolare interesse.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
792
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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Milford, Connecticut, Stati Uniti, 06460
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Florida
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
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West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 65 anni il giorno dell'inclusione
- Il modulo di consenso informato è stato firmato e datato
- In grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure di prova.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione al momento dell'iscrizione alla sperimentazione (o nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione di prova) o partecipazione pianificata durante l'attuale periodo di sperimentazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica
- Ricevimento di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane (28 giorni) precedenti la vaccinazione di prova o ricevimento programmato di qualsiasi vaccino prima della Visita 2
- Vaccinazione contro l'influenza negli ultimi 6 mesi
- Assunzione di immunoglobuline, sangue o emoderivati negli ultimi 3 mesi
- Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia, nei 6 mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi)
- Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o anamnesi di reazione pericolosa per la vita al vaccino utilizzato nella sperimentazione o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze
- Trombocitopenia o disturbi della coagulazione, controindicanti la vaccinazione IM in base al giudizio dello sperimentatore
- Privato della libertà per ordine amministrativo o giudiziario, o in un contesto di emergenza, o ricoverato involontariamente
- Abuso di sostanze che, a giudizio dell'investigatore, potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo
- Malattia cronica che, a parere dell'investigatore, si trova in una fase in cui potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo
- Identificato come Sperimentatore o dipendente dello Sperimentatore o del centro sperimentale con coinvolgimento diretto nello studio proposto, o identificato come un parente stretto (ad es. genitore, coniuge) dello Sperimentatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto
- Storia personale o familiare della sindrome di Guillain-Barré
- Malattia neoplastica o qualsiasi neoplasia ematologica (ad eccezione del cancro localizzato della pelle o della prostata che è stabile al momento della vaccinazione in assenza di terapia e soggetti che hanno una storia di malattia neoplastica e sono liberi da malattia da ≥ 5 anni)
- Allergia nota ai mezzi di contrasto radioiodati
- Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) il giorno della vaccinazione o malattia febbrile (temperatura ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]). Un potenziale soggetto non dovrebbe essere incluso nella sperimentazione fino a quando la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo QIV HD1
Adulti di età ≥ 65 anni assegnati in modo casuale a ricevere un'iniezione intramuscolare di una dose di vaccino influenzale quadrivalente ad alte dosi (formulazione 1)
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0,5 ml, intramuscolare (IM), iniettato nell'area deltoide
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Gruppo QIV HD2
Adulti di età ≥ 65 anni assegnati in modo casuale a ricevere un'iniezione intramuscolare di una dose di vaccino influenzale quadrivalente ad alte dosi (formulazione 2)
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0,5 ml, intramuscolare (IM), iniettato nell'area deltoide
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo TIVHD1
Adulti di età ≥ 65 anni assegnati in modo casuale a ricevere un'iniezione intramuscolare di una dose di vaccino influenzale trivalente ad alte dosi autorizzato
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0,5 ml, intramuscolare (IM), iniettato nell'area deltoide
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo TIVHD2
Adulti di età ≥ 65 anni assegnati in modo casuale a ricevere un'iniezione intramuscolare di una dose di vaccino influenzale trivalente ad alte dosi sperimentale
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0,5 ml, intramuscolare (IM), iniettato nell'area deltoide
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi sistemici e al sito di iniezione richiesti, eventi avversi non richiesti ed eventi avversi gravi a seguito della vaccinazione con una dose di vaccini influenzali Fluzone
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione
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Sito di iniezione sollecitato: dolore, arrossamento, gonfiore, indurimento ed ecchimosi.
Reazione sistemica sollecitata: febbre (temperatura), mal di testa, malessere, mialgia e brividi.
Saranno raccolti anche gli eventi avversi non richiesti, compresi gli eventi avversi gravi
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Dal giorno 0 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione
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Titoli anticorpali di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) contro gli antigeni del virus dell'influenza dopo la vaccinazione con il vaccino influenzale quadrivalente ad alta dose Fluzone o con il vaccino influenzale trivalente ad alta dose
Lasso di tempo: Giorno 28 post-vaccinazione
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Giorno 28 post-vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sieroconversione rispetto agli antigeni del vaccino dopo la vaccinazione con Fluzone Vaccino influenzale quadrivalente ad alto dosaggio o Vaccino influenzale trivalente ad alto dosaggio
Lasso di tempo: Giorno 28 post-vaccinazione
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La sieroconversione è definita come un titolo pre-vaccinazione < 10 (1/dil) e un titolo post-vaccinazione ≥ 40 (1/dil) o un titolo pre-vaccinazione ≥ 10 (1/dil) e un titolo ≥ 4 volte aumento del titolo post-vaccinale a 28 giorni dalla vaccinazione.
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Giorno 28 post-vaccinazione
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Sieroprotezione rispetto agli antigeni del vaccino dopo la vaccinazione con Fluzone Vaccino influenzale quadrivalente ad alto dosaggio o Vaccino influenzale trivalente ad alto dosaggio
Lasso di tempo: Giorno 28 post-vaccinazione
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La sieroprotezione è definita come un titolo ≥ 40 (l/dil) prima della vaccinazione e 28 giorni dopo la vaccinazione.
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Giorno 28 post-vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
4 aprile 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
4 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2015
Primo Inserito (STIMA)
17 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QHD01
- U1111-1161-2450 (ALTRO: WHO)
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Prove cliniche su Vaccino contro il virus dell'influenza quadrivalente ad alto dosaggio
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Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyCompletato