Studie bezpečnosti a imunogenicity vysokodávkové čtyřvalentní vakcíny proti chřipce u subjektů ve věku 65 let a starších
5. února 2018 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Zkouška bezpečnosti a imunogenicity vysokodávkové čtyřvalentní vakcíny proti chřipce podané intramuskulární cestou u subjektů ve věku 65 let a starších
Cílem studie je posoudit bezpečnost a imunogenicitu dvou formulací vysokodávkové čtyřvalentní vakcíny proti chřipce ve srovnání s licencovanou kontrolou vysokodávkované trivalentní vakcíny proti chřipce u zdravých starších subjektů ve věku 65 let a více.
Primární cíle:
- Popsat bezpečnostní profil všech subjektů v každé studijní skupině.
- Prokázat, že vysokodávková čtyřvalentní vakcína proti chřipce indukuje imunitní odpověď (jak bylo hodnoceno pomocí geometrických středních titrů HAI (GMT), která není horší než reakce vyvolané licencovanou vysokodávkovou trivalentní vakcínou proti chřipce pro 3 běžné virové kmeny ve 28. dny po očkování.
Sekundární cíle:
- Popsat postvakcinační imunogenicitu pro 4 virové kmeny (jak bylo hodnoceno sérokonverzí a séroprotekcí) pro subjekty, které dostávají vysokou dávku kvadrivalentní vakcíny proti chřipce a licencovanou vysokou dávku trivalentní vakcíny proti chřipce.
- Popsat postvakcinační imunogenicitu pro 4 virové kmeny (jak bylo hodnoceno pomocí GMT, sérokonverze a séroprotekce) pro subjekty, které dostávají vysokou dávku kvadrivalentní vakcíny proti chřipce a zkoumanou vysokou dávku trivalentní vakcíny proti chřipce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Všichni způsobilí účastníci budou randomizováni tak, aby dostali jednu injekci buď jedné z vysokodávkových kvadrivalentních vakcín proti chřipce nebo jedné z vysokých dávek trivalentních vakcín proti chřipce v den 0. Poskytnou vzorky krve pro testování inhibice hemaglutinace (HAI).
Ve studii budou shromážděny informace o bezpečnosti jako vyžádané, nevyžádané reakce, závažné nežádoucí příhody, včetně nežádoucích příhod zvláštního zájmu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
792
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Spojené státy, 06460
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 65 let v den zařazení
- Formulář informovaného souhlasu byl podepsán a opatřen datem
- Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy.
Kritéria vyloučení:
- Účast v době zařazení do studie (nebo během 4 týdnů před zkušebním očkováním) nebo plánovaná účast během současného zkušebního období v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup
- Příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů (28 dní) před zkušebním očkováním nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny před návštěvou 2
- Očkování proti chřipce za posledních 6 měsíců
- Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce
- Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců)
- Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo historie život ohrožující reakce na vakcínu použitou ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek
- Trombocytopenie nebo porucha krvácivosti, kontraindikující IM očkování na základě úsudku zkoušejícího
- Zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu, v nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizován
- Zneužívání látek, které by podle názoru vyšetřovatele mohlo narušit průběh nebo dokončení pokusu
- Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušit průběh nebo dokončení studie
- Identifikován jako zkoušející nebo zaměstnanec zkoušejícího nebo zkušebního centra s přímým zapojením do navrhovaného hodnocení nebo identifikován jako přímý rodinný příslušník (tj. rodič, manžel/manželka) zkoušejícího nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhovaného hodnocení
- Osobní nebo rodinná anamnéza Guillain-Barrého syndromu
- Neoplastické onemocnění nebo jakákoli hematologická malignita (kromě lokalizovaného karcinomu kůže nebo prostaty, který je stabilní v době vakcinace bez terapie, a subjektů, které mají v anamnéze neoplastické onemocnění a jsou bez onemocnění po dobu ≥ 5 let)
- Známá alergie na jodovaná radiokontrastní média
- Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) v den očkování nebo horečnaté onemocnění (teplota ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]). Prospektivní subjekt by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina QIV HD1
Dospělí ve věku ≥ 65 let náhodně přiřazení k intramuskulární injekci jedné dávky vysokodávkové kvadrivalentní vakcíny proti chřipce (formulace 1)
|
0,5 ml, intramuskulárně (IM), injikováno do oblasti deltového svalu
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina QIV HD2
Dospělí ve věku ≥ 65 let náhodně přiřazení k intramuskulární injekci jedné dávky vysokodávkové kvadrivalentní vakcíny proti chřipce (formulace 2)
|
0,5 ml, intramuskulárně (IM), injikováno do oblasti deltového svalu
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina TIV HD1
Dospělí ve věku ≥ 65 let náhodně přiřazení k intramuskulární injekci jedné dávky registrované vysoké dávky trivalentní vakcíny proti chřipce
|
0,5 ml, intramuskulárně (IM), injikováno do oblasti deltového svalu
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina TIV HD2
Dospělí ve věku ≥ 65 let náhodně přiřazení k podání intramuskulární injekce jedné dávky hodnocené vysokodávkové trivalentní vakcíny proti chřipce
|
0,5 ml, intramuskulárně (IM), injikováno do oblasti deltového svalu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků hlásících vyžádané místo vpichu a systémové příhody, nevyžádané nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody po očkování dávkou vakcín proti chřipce Fluzone
Časové okno: Den 0 až 6 měsíců po vakcinaci
|
Vyžádané místo vpichu: bolest, zarudnutí, otok, zatvrdnutí a ekchymóza.
Vyžádaná systémová reakce: horečka (teplota), bolest hlavy, malátnost, myalgie a třes.
Budou shromažďovány také nevyžádané nežádoucí příhody, včetně závažných nežádoucích příhod
|
Den 0 až 6 měsíců po vakcinaci
|
|
Titry protilátek inhibice hemaglutinace (HAI) na antigeny viru chřipky po vakcinaci Fluzone High Dose quadrivalentní vakcínou proti chřipce nebo High Dose trivalentní vakcínou proti chřipce
Časové okno: 28. den po očkování
|
28. den po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérokonverze s ohledem na vakcinační antigeny po očkování Fluzone Vysokodávkovou čtyřvalentní vakcínou proti chřipce nebo Vysokodávkovou trivalentní vakcínou proti chřipce
Časové okno: 28. den po očkování
|
Sérokonverze je definována buď jako titr před vakcinací < 10 (1/dil) a titr po vakcinaci ≥ 40 (1/dil), nebo titr před vakcinací ≥ 10 (1/dil) a ≥ 4násobek zvýšení postvakcinačního titru 28 dní po vakcinaci.
|
28. den po očkování
|
|
Séroprotekce s ohledem na vakcinační antigeny po vakcinaci Fluzone Vysokodávkovou čtyřvalentní vakcínou proti chřipce nebo Vysokodávkovou trivalentní vakcínou proti chřipce
Časové okno: 28. den po očkování
|
Séroprotekce je definována jako titr ≥ 40 (l/dil) před vakcinací a 28 dní po vakcinaci.
|
28. den po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
4. dubna 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
4. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2015
První zveřejněno (ODHAD)
17. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QHD01
- U1111-1161-2450 (JINÝ: WHO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .