A nagy dózisú, négyértékű influenza elleni vakcina biztonságosságának és immunogenitásának vizsgálata 65 éves vagy annál idősebb egyéneknél
2018. február 5. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Biztonsági és immunogenitási vizsgálat nagy dózisú, négyértékű influenza elleni védőoltással intramuszkulárisan beadott 65 éves és idősebb alanyokon
A vizsgálat célja a nagy dózisú, négyértékű influenza elleni vakcina két készítményének biztonságosságának és immunogenitásának felmérése az engedélyezett, nagy dózisú trivalens influenza elleni oltóanyag-kontrollhoz képest egészséges idős, 65 éves és idősebb alanyoknál.
Elsődleges célok:
- Az egyes vizsgálati csoportok összes alanyának biztonsági profiljának leírása.
- Annak bizonyítása, hogy a nagy dózisú, négyértékű influenza elleni vakcina olyan immunválaszt indukál (a HAI geometriai átlagtiterekkel (GMT-k) mérve), amely nem rosszabb, mint az engedélyezett, nagy dózisú trivalens influenza elleni vakcina által kiváltott válasz a 3 gyakori vírustörzsre 28 évesen. nappal az oltás után.
Másodlagos célok:
- A 4 vírustörzs vakcinázás utáni immunogenitásának leírása (szerokonverzióval és szeroprotekcióval értékelve) azoknál az alanyoknál, akik nagy dózisú négyértékű influenzavakcinát és engedélyezett, nagy dózisú trivalens influenzavakcinát kaptak.
- A 4 vírustörzs vakcinázás utáni immunogenitásának leírása (GMT-k, szerokonverzió és szeroprotekció alapján) azoknál az alanyoknál, akik nagy dózisú négyértékű influenzavakcinát és a vizsgálati nagy dózisú trivalens influenzavakcinát kaptak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Minden jogosult résztvevőt véletlenszerűen úgy osztanak ki, hogy a 0. napon megkapják a nagy dózisú négyértékű influenza elleni vakcinakészítmények vagy a nagy dózisú trivalens influenzavakcinák egyikének egyetlen injekcióját.
A próba során a kért, kéretlen reakciókra, súlyos nemkívánatos eseményekre, beleértve a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekre vonatkozó biztonsági információkat is gyűjtjük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
792
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Egyesült Államok, 06460
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84109
-
West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 65 éves a felvétel napján
- A tájékozott hozzájárulási űrlapot aláírták és dátumozták
- Képes részt venni az összes tervezett látogatáson és betartani az összes vizsgálati eljárást.
Kizárási kritériumok:
- Részvétel a vizsgálatba való beiratkozáskor (vagy a próbaoltást megelőző 4 hétben), vagy a jelen vizsgálati időszak alatt tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vakcinát, gyógyszert, orvosi eszközt vagy orvosi eljárást vizsgál
- Bármely vakcina átvétele a próbaoltást megelőző 4 héten (28 nap) vagy bármely vakcina tervezett átvétele a 2. látogatás előtt
- Influenza elleni védőoltás az elmúlt 6 hónapban
- Immunglobulinok, vér vagy vérből származó termékek átvétele az elmúlt 3 hónapban
- Ismert vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunhiány; vagy immunszuppresszív terápiában, például rákellenes kemoterápiában vagy sugárterápiában részesült a megelőző 6 hónapon belül; vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia (prednizon vagy azzal egyenértékű, több mint 2 egymást követő héten keresztül az elmúlt 3 hónapban)
- Ismert szisztémás túlérzékenység a vakcina bármely összetevőjével szemben, vagy életveszélyes reakció a kórtörténetben a vizsgálatban használt vakcinával vagy ugyanazon anyagok bármelyikét tartalmazó vakcinával szemben
- Thrombocytopenia vagy vérzési rendellenesség, amely ellenjavallt IM oltás a vizsgáló megítélése alapján
- Közigazgatási vagy bírósági végzéssel megfosztották szabadságától, vagy vészhelyzetben, vagy önkéntelenül kórházba került
- Olyan szerrel való visszaélés, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a tárgyalás lefolytatását vagy befejezését
- Krónikus betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint olyan stádiumban van, hogy akadályozhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését
- Akit a vizsgáló vagy a vizsgálati központ vizsgálójaként vagy alkalmazottjaként azonosítanak, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban, vagy a vizsgáló közvetlen családtagjaként (azaz szülője, házastársa) vagy a javasolt vizsgálatban közvetlenül részt vevő alkalmazottjaként azonosítják.
- Guillain-Barré szindróma személyes vagy családi anamnézisében
- Neoplasztikus betegség vagy bármely rosszindulatú hematológiai daganat (kivéve a lokalizált bőr- vagy prosztatarákot, amely a vakcinázás időpontjában stabil, terápia hiányában, és azokat az alanyokat, akiknek a kórelőzményében daganatos megbetegedés szerepel, és 5 éve betegségmentes)
- Ismert allergia jódozott radiokontrasztanyagokkal szemben
- Közepes vagy súlyos akut betegség/fertőzés (a vizsgáló megítélése szerint) az oltás napján vagy lázas betegség (hőmérséklet ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]). A leendő alanyt nem szabad bevonni a vizsgálatba mindaddig, amíg az állapot nem rendeződik, vagy a lázas esemény nem enyhül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: QIV HD1 csoport
65 évesnél idősebb felnőttek, akiket véletlenszerűen beosztottak egy adag nagy dózisú négyértékű influenza vakcina (1. készítmény) intramuszkuláris injekciójában.
|
0,5 ml, intramuszkulárisan (IM), injektálva a deltoid területére
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: QIV HD2 csoport
65 évesnél idősebb felnőttek, akiket véletlenszerűen beosztottak egy adag nagy dózisú négyértékű influenzavakcina (2. készítmény) intramuszkuláris injekciójában.
|
0,5 ml, intramuszkulárisan (IM), injektálva a deltoid területére
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TIV HD1 csoport
65 évesnél idősebb felnőttek, akiket véletlenszerűen beosztottak egy adag engedélyezett nagy dózisú trivalens influenza vakcina intramuszkuláris injekciójának beadására
|
0,5 ml, intramuszkulárisan (IM), injektálva a deltoid területére
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TIV HD2 csoport
65 év feletti felnőttek, akiket véletlenszerűen beosztottak egy adag vizsgálati nagy dózisú háromértékű influenza vakcina intramuszkuláris injekciójára
|
0,5 ml, intramuszkulárisan (IM), injektálva a deltoid területére
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik beszámoltak kért injekció beadásának helyéről és szisztémás eseményekről, nem kívánt nemkívánatos eseményekről és súlyos nemkívánatos eseményekről a Fluzone influenza vakcina adagjával történt oltást követően
Időkeret: 0. nap az oltást követő 6 hónapig
|
Kért injekció beadásának helye: Fájdalom, bőrpír, duzzanat, keményedés és ekchymosis.
Kért szisztémás reakció: láz (hőmérséklet), fejfájás, rossz közérzet, izomfájdalom és borzongás.
A kéretlen nemkívánatos eseményeket is összegyűjtjük, beleértve a súlyos nemkívánatos eseményeket is
|
0. nap az oltást követő 6 hónapig
|
|
Az influenzavírus-antigénekkel szembeni hemagglutináció-gátló (HAI) antitest-titerek Fluzone nagy dózisú négyértékű influenzavakcinával vagy nagy dózisú háromértékű influenzavakcinával történő vakcinázást követően
Időkeret: 28. nap az oltás után
|
28. nap az oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szerokonverzió a vakcina antigénjei tekintetében Fluzone nagy dózisú négyértékű influenza vakcinával vagy nagy dózisú trivalens influenza vakcinával történő vakcinázást követően
Időkeret: 28. nap az oltás után
|
A szerokonverziót vagy az oltás előtti titer < 10 (1/dil) és az oltás utáni titer ≥ 40 (1/dil), vagy az oltás előtti titer ≥ 10 (1/dil) és ≥ 4-szeres. az oltás utáni titer növekedése az oltást követő 28. napon.
|
28. nap az oltás után
|
|
Szerovédelem a vakcina antigénjei tekintetében a Fluzone nagy dózisú négyértékű influenza vakcinával vagy nagy dózisú háromértékű influenza vakcinával történő vakcinázást követően
Időkeret: 28. nap az oltás után
|
A szeroprotekciót az oltás előtti és az oltást követő 28. napon ≥ 40 (l/dil) titerként határozzák meg.
|
28. nap az oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. április 4.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. április 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 15.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. szeptember 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QHD01
- U1111-1161-2450 (EGYÉB: WHO)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .