外傷性血胸および血気胸の管理における 14 F ピグテール カテーテルと従来の 28-32F チェスト チューブの比較
外傷性血胸および血気胸の管理における 14 F ピグテール カテーテルと従来の 32-36 F 胸腔チューブを比較した前向き無作為化研究
調査の概要
詳細な説明
外傷性血胸 (HTX) および血気胸 (HPTX) の標準治療は、大口径の胸部チューブ (CT) の挿入でした (フランス語 28-32)。 この処置は、患者の重大な痛みおよび不快感を伴う。 治験責任医師の機関は、胸腔チューブ挿入をピグテール カテーテル (PC) (14F) 挿入に置き換えるために主導的な役割を果たしました。 研究者らは以前に、PC が気胸 1) と血胸 (2) の両方に対して従来の CT と同様に機能するだけでなく、挿入時の痛みとチューブ部位の痛みを大幅に軽減することにも関連していることを発表しました (3)。 その血胸研究では、研究者は、HTX (2) の PC を受けた 36 人の患者を報告し、初期出力と成功率に関して 32-36F 胸腔チューブと同じ成功を収めました。成功率は、それ以上の介入が不要であると定義されました。 その研究の完了 (2011 年 12 月) 以来、研究部門は血胸と血気胸におそらく 100 個の PC を挿入してきました。研究者が以前に外傷性気胸に対して行ったように (3)。
研究者は、外傷性 HTX および HPTX の患者において、ピグテール カテーテルが胸腔チューブと同じくらい効果的であるという仮説を立てています。
調査員の研究の目的は、気胸で以前に行ったように、ピグテールカテーテルの有効性を前向きかつ無作為化された方法で実証することです。
研究者の主要なエンドポイントは、成功/失敗率です。 失敗は、2 番目の介入が必要な場合、つまり 2 番目のチューブ、ビデオ補助胸腔鏡検査 (VATS) などと定義されます。
研究者の二次エンドポイントは、24 時間、48 時間、72 時間の最初のチューブドレナージの量です。および合併症、入院期間、胸腔チューブまたはピグテール挿入の経験は、患者が表明したとおりです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 18
- 胸腔チューブの挿入を必要とする外傷性血胸/HPTX (緊急時ではない)
- -患者は意識があり、GCS 14-15で、チューブ挿入の経験を報告できます
- 英語を話す被験者(承認後、同意書をスペイン語に翻訳する予定です)
除外基準:
- 緊急適応、血行動態不安定
- 患者が参加を拒否
- 囚人
- 挿管および/または人工呼吸器
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ピグテールカテーテル(ケース)
14 フレンチ ピグテール カテーテルの挿入
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ピグテールカテーテルの挿入
他の名前:
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介入なし:チェストチューブ
32-36 フレンチ チェスト チューブの挿入
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期介入に失敗した参加者の数
時間枠:1年
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2 回目の介入が必要、つまり 2 回目のチューブ、VATS など
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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チューブ挿入時の初期ドレナージ(血液)排出量
時間枠:1年
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チューブを挿入したときに出る血液の量
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1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:narong kulvatunyou, MD、University of Arizona
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kulvatunyou N, Erickson L, Vijayasekaran A, Gries L, Joseph B, Friese RF, O'Keeffe T, Tang AL, Wynne JL, Rhee P. Randomized clinical trial of pigtail catheter versus chest tube in injured patients with uncomplicated traumatic pneumothorax. Br J Surg. 2014 Jan;101(2):17-22. doi: 10.1002/bjs.9377.
- Kulvatunyou N, Joseph B, Friese RS, Green D, Gries L, O'Keeffe T, Tang AL, Wynne JL, Rhee P. 14 French pigtail catheters placed by surgeons to drain blood on trauma patients: is 14-Fr too small? J Trauma Acute Care Surg. 2012 Dec;73(6):1423-7. doi: 10.1097/TA.0b013e318271c1c7.
- Bauman ZM, Kulvatunyou N, Joseph B, Gries L, O'Keeffe T, Tang AL, Rhee P. Randomized Clinical Trial of 14-French (14F) Pigtail Catheters versus 28-32F Chest Tubes in the Management of Patients with Traumatic Hemothorax and Hemopneumothorax. World J Surg. 2021 Mar;45(3):880-886. doi: 10.1007/s00268-020-05852-0. Epub 2021 Jan 7.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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