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外傷性血胸および血気胸の管理における 14 F ピグテール カテーテルと従来の 28-32F チェスト チューブの比較

2015年9月16日 更新者:Narong Kulvatunyou

外傷性血胸および血気胸の管理における 14 F ピグテール カテーテルと従来の 32-36 F 胸腔チューブを比較した前向き無作為化研究

胸部に重度の外傷を負った後、患者は血胸と呼ばれる胸腔の胸膜腔に出血することがよくあります。または、出血と組み合わせて胸腔内で空気漏れを経験することもあります (血気胸)。 これらの状態の治療には、胸部チューブと呼ばれる胸部へのチューブの挿入が含まれます。 胸腔チューブの挿入は、通常、チューブのサイズまたは直径のために、患者にとって非常に苦痛です。 あるいは、アリゾナ大学ツーソン キャンパス (B-UATC) の急性期医療現場では、血胸または血気胸を治療するために、直径の小さいピグテール カテーテルを胸壁に挿入することが標準的な方法です。 この研究の主な目的は、胸腔から漏れた血液および/または空気を除去するという点で、ピグテールカテーテルの使用が胸腔チューブの挿入と同じくらい効果的かどうかを確認することです。 この研究の追加の目的は、どの手順が患者にとって痛みが少ないかを評価することです。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

外傷性血胸 (HTX) および血気胸 (HPTX) の標準治療は、大口径の胸部チューブ (CT) の挿入でした (フランス語 28-32)。 この処置は、患者の重大な痛みおよび不快感を伴う。 治験責任医師の機関は、胸腔チューブ挿入をピグテール カテーテル (PC) (14F) 挿入に置き換えるために主導的な役割を果たしました。 研究者らは以前に、PC が気胸 1) と血胸 (2) の両方に対して従来の CT と同様に機能するだけでなく、挿入時の痛みとチューブ部位の痛みを大幅に軽減することにも関連していることを発表しました (3)。 その血胸研究では、研究者は、HTX (2) の PC を受けた 36 人の患者を報告し、初期出力と成功率に関して 32-36F 胸腔チューブと同じ成功を収めました。成功率は、それ以上の介入が不要であると定義されました。 その研究の完了 (2011 年 12 月) 以来、研究部門は血胸と血気胸におそらく 100 個の PC を挿入してきました。研究者が以前に外傷性気胸に対して行ったように (3)。

研究者は、外傷性 HTX および HPTX の患者において、ピグテール カテーテルが胸腔チューブと同じくらい効果的であるという仮説を立てています。

調査員の研究の目的は、気胸で以前に行ったように、ピグテールカテーテルの有効性を前向きかつ無作為化された方法で実証することです。

研究者の主要なエンドポイントは、成功/失敗率です。 失敗は、2 番目の介入が必要な場合、つまり 2 番目のチューブ、ビデオ補助胸腔鏡検査 (VATS) などと定義されます。

研究者の二次エンドポイントは、24 時間、48 時間、72 時間の最初のチューブドレナージの量です。および合併症、入院期間、胸腔チューブまたはピグテール挿入の経験は、患者が表明したとおりです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 > 18
  2. 胸腔チューブの挿入を必要とする外傷性血胸/HPTX (緊急時ではない)
  3. -患者は意識があり、GCS 14-15で、チューブ挿入の経験を報告できます
  4. 英語を話す被験者(承認後、同意書をスペイン語に翻訳する予定です)

除外基準:

  1. 緊急適応、血行動態不安定
  2. 患者が参加を拒否
  3. 囚人
  4. 挿管および/または人工呼吸器

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ピグテールカテーテル(ケース)
14 フレンチ ピグテール カテーテルの挿入
ピグテールカテーテルの挿入
他の名前:
  • 小口径カテーテル
介入なし:チェストチューブ
32-36 フレンチ チェスト チューブの挿入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初期介入に失敗した参加者の数
時間枠:1年
2 回目の介入が必要、つまり 2 回目のチューブ、VATS など
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
チューブ挿入時の初期ドレナージ(血液)排出量
時間枠:1年
チューブを挿入したときに出る血液の量
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:narong kulvatunyou, MD、University of Arizona

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (予想される)

2016年12月1日

研究の完了 (予想される)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月16日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月16日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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