比较 14 F 猪尾导管与传统 28-32F 胸管在治疗创伤性血胸和血气胸中的作用
2015年9月16日 更新者:Narong Kulvatunyou
比较 14 F 猪尾导管与传统 32-36F 胸管治疗创伤性血胸和血气胸的前瞻性和随机研究
胸部遭受严重外伤后,患者常有出血进入胸腔胸膜腔),称为血胸,也可伴有胸腔内漏气并伴有出血(血气胸)。
这些病症的治疗包括将一根管子插入胸部,称为胸管)。
由于管的尺寸或直径,插入胸管通常对患者来说非常痛苦。
或者,在班纳亚利桑那大学图森校区 (B-UATC) 的急性护理环境中,标准做法是将直径较小的猪尾导管插入胸壁以治疗血胸或血气胸。
这项研究的主要目的是看看在清除胸腔漏血和/或空气方面,使用猪尾导管是否与插入胸管一样有效。
这项研究的另一个目的是评估哪种手术对患者来说痛苦较小。
研究概览
详细说明
外伤性血胸 (HTX) 和血气胸 (HPTX) 的标准治疗方法是插入大口径胸管 (CT)(French 28-32)。 该过程与显着的患者疼痛和不适有关。 研究者的机构在用猪尾导管 (PC) (14F) 插入代替胸管插入方面发挥了主导作用。 研究人员之前曾发表过,不仅 PC 对于气胸 1) 和血胸 (2) 的效果与传统 CT 一样好,而且它还可以显着减少插入疼痛和管部位疼痛 (3)。 在那项血胸研究中,研究者报告了 36 名接受 PC 治疗 HTX 的患者 (2),在初始输出量和成功率方面与 32-36F 胸管一样成功;成功率定义为不需要进一步干预。 自该研究完成以来(2011 年 12 月),研究人员的部门已为血胸和血气胸植入了大约 100 个 PC 因此,研究人员现在认为现在是研究人员通过前瞻性和随机研究证明 PC 治疗血胸的功效的时候了正如研究者之前对创伤性气胸所做的那样 (3)。
研究人员假设猪尾导管在外伤性 HTX 和 HPTX 患者中与胸管一样有效。
研究人员的研究目的是像我们之前在气胸中所做的那样,以前瞻性和随机方式证明猪尾导管的功效。
研究人员的主要终点是成功/失败率。 失败被定义为需要第二次干预,即第二根管、电视辅助胸腔镜 (VATS) 等。
研究者的次要终点是初始引流管量,24 小时、48 小时、72 小时;并发症、住院时间以及患者所描述的胸管或猪尾插入体验。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄 > 18
- 外伤性血胸/HPTX 需要插入胸管(但不是紧急情况)
- 患者意识清醒,GCS 14-15,能够报告插管经历
- 讲英语的受试者(我们计划在批准后将同意书翻译成西班牙语)
排除标准:
- 紧急适应症,血流动力学不稳定
- 患者拒绝参加
- 囚犯
- 插管和/或呼吸机
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:猪尾导管(例)
插入14法式猪尾导管
|
插入猪尾导管
其他名称:
|
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无干预:胸管
插入 32-36 法式胸管
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
初始干预失败的参与者人数
大体时间:1年
|
需要第二次干预,即第二根试管、VATS 等
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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插入管时的初始引流(血液)输出
大体时间:1年
|
放置管子时流出的血量
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:narong kulvatunyou, MD、University of Arizona
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kulvatunyou N, Erickson L, Vijayasekaran A, Gries L, Joseph B, Friese RF, O'Keeffe T, Tang AL, Wynne JL, Rhee P. Randomized clinical trial of pigtail catheter versus chest tube in injured patients with uncomplicated traumatic pneumothorax. Br J Surg. 2014 Jan;101(2):17-22. doi: 10.1002/bjs.9377.
- Kulvatunyou N, Joseph B, Friese RS, Green D, Gries L, O'Keeffe T, Tang AL, Wynne JL, Rhee P. 14 French pigtail catheters placed by surgeons to drain blood on trauma patients: is 14-Fr too small? J Trauma Acute Care Surg. 2012 Dec;73(6):1423-7. doi: 10.1097/TA.0b013e318271c1c7.
- Bauman ZM, Kulvatunyou N, Joseph B, Gries L, O'Keeffe T, Tang AL, Rhee P. Randomized Clinical Trial of 14-French (14F) Pigtail Catheters versus 28-32F Chest Tubes in the Management of Patients with Traumatic Hemothorax and Hemopneumothorax. World J Surg. 2021 Mar;45(3):880-886. doi: 10.1007/s00268-020-05852-0. Epub 2021 Jan 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月16日
首次发布 (估计)
2015年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月16日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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