Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение катетера Pigtail 14F с традиционной плевральной дренажной трубкой 28-32F при лечении травматического гемоторакса и гемопневмоторакса

16 сентября 2015 г. обновлено: Narong Kulvatunyou

Проспективное и рандомизированное исследование, сравнивающее катетер 14F Pigtail с традиционной плевральной дренажной трубкой 32-36F при лечении травматического гемоторакса и гемопневмоторакса

После тяжелой травмы грудной клетки у пациентов часто возникает кровотечение в грудную полость (плевральное пространство), что называется гемотораксом, или у них также может наблюдаться утечка воздуха в грудную полость в сочетании с кровотечением (гемопневмоторакс). Лечение этих состояний включает в себя введение в грудную клетку трубки, называемой плевральной дренажной трубкой). Введение плевральной дренажной трубки обычно очень болезненно для пациента из-за размера или диаметра трубки. В качестве альтернативы стандартной процедурой в отделении неотложной помощи в кампусе Баннер-Университета Аризоны в Тусоне (B-UATC) является введение катетера с косичкой меньшего диаметра в грудную стенку для лечения гемоторакса или гемопневмоторакса. Основная цель этого исследования - выяснить, является ли использование катетера с косичкой столь же эффективным, как и введение плевральной дренажной трубки, с точки зрения удаления просочившейся крови и/или воздуха из грудной полости. Дополнительной целью этого исследования является оценка того, какая процедура менее болезненна для пациента.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стандартным лечением травматического гемоторакса (ГТ) и гемопневмоторакса (ГПТ) является введение плевральной дренажной трубки большого диаметра (КТ) (French 28-32). Процедура связана со значительной болью и дискомфортом пациента. Исследовательское учреждение взяло на себя ведущую роль в замене введения плевральной дренажной трубки введением катетера с косичкой (ПК) (14F). Исследователи ранее публиковали, что ПК не только работает так же хорошо, как традиционная КТ как для пневмоторакса 1), так и для гемоторакса (2), но также связан со значительно меньшей болью при введении и болью в месте введения трубки (3). В этом исследовании гемоторакса исследователь сообщил о 36 пациентах, которым была проведена ПК для HTX (2) с тем же успехом, что и плевральная дренажная трубка 32-36F, с точки зрения исходного результата и частоты успеха; показатель успеха был определен как отсутствие необходимости в дальнейшем вмешательстве. С момента завершения этого исследования (декабрь 2011 г.) отдел исследователей вставил, вероятно, 100 ПК для лечения гемоторакса и гемопневмоторакса. Поэтому теперь исследователи считают, что исследователям пора продемонстрировать эффективность ПК при гемотораксе с помощью проспективного и рандомизированного исследования. как ранее делал исследователь при травматическом пневмотораксе (3).

Исследователи предполагают, что катетер типа «косичка» будет столь же эффективен, как и плевральная дренажная трубка, у пациентов с травматической гипертензией и гипертензией.

Цель исследования исследователей состоит в том, чтобы продемонстрировать эффективность катетера косички проспективным и рандомизированным образом, как мы делали ранее при пневмотораксе.

Первичной конечной точкой исследователей является коэффициент успеха/неудачи. Неудача определяется как необходимость второго вмешательства, т. е. второй трубки, видеоторакоскопии (VATS) и т. д.

Вторичными конечными точками исследователей являются объем исходного трубного дренажа, 24-часовой, 48-часовой, 72-часовой; и осложнения, продолжительность пребывания в больнице и опыт введения плевральной дренажной трубки или косички по словам пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст > 18
  2. Травматический гемоторакс/ГПТ, требующий введения плевральной дренажной трубки (но не в экстренном порядке)
  3. Пациент в сознании, балл по шкале ШКГ 14–15, может сообщить об опыте введения трубки.
  4. англоговорящие субъекты (мы планируем перевести согласие на испанский язык после одобрения)

Критерий исключения:

  1. Экстренное показание, гемодинамическая нестабильность
  2. Пациент отказывается участвовать
  3. Заключенный
  4. Интубация и/или на ИВЛ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Катетер косичка (футляр)
Введение катетера 14 французских косичек
Введение катетера косички
Другие имена:
  • катетер малого диаметра
Без вмешательства: Грудная трубка
введение плевральной дренажной трубки 32-36 по французскому стандарту

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с неудачей первоначального вмешательства
Временное ограничение: 1 год
Требуется второе вмешательство, т. е. вторая трубка, VATS и т. д.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
исходный дренаж (кровь) во время введения трубки
Временное ограничение: 1 год
количество крови, которое выходит при установке трубки
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: narong kulvatunyou, MD, University of Arizona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться