- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02553434
Сравнение катетера Pigtail 14F с традиционной плевральной дренажной трубкой 28-32F при лечении травматического гемоторакса и гемопневмоторакса
Проспективное и рандомизированное исследование, сравнивающее катетер 14F Pigtail с традиционной плевральной дренажной трубкой 32-36F при лечении травматического гемоторакса и гемопневмоторакса
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стандартным лечением травматического гемоторакса (ГТ) и гемопневмоторакса (ГПТ) является введение плевральной дренажной трубки большого диаметра (КТ) (French 28-32). Процедура связана со значительной болью и дискомфортом пациента. Исследовательское учреждение взяло на себя ведущую роль в замене введения плевральной дренажной трубки введением катетера с косичкой (ПК) (14F). Исследователи ранее публиковали, что ПК не только работает так же хорошо, как традиционная КТ как для пневмоторакса 1), так и для гемоторакса (2), но также связан со значительно меньшей болью при введении и болью в месте введения трубки (3). В этом исследовании гемоторакса исследователь сообщил о 36 пациентах, которым была проведена ПК для HTX (2) с тем же успехом, что и плевральная дренажная трубка 32-36F, с точки зрения исходного результата и частоты успеха; показатель успеха был определен как отсутствие необходимости в дальнейшем вмешательстве. С момента завершения этого исследования (декабрь 2011 г.) отдел исследователей вставил, вероятно, 100 ПК для лечения гемоторакса и гемопневмоторакса. Поэтому теперь исследователи считают, что исследователям пора продемонстрировать эффективность ПК при гемотораксе с помощью проспективного и рандомизированного исследования. как ранее делал исследователь при травматическом пневмотораксе (3).
Исследователи предполагают, что катетер типа «косичка» будет столь же эффективен, как и плевральная дренажная трубка, у пациентов с травматической гипертензией и гипертензией.
Цель исследования исследователей состоит в том, чтобы продемонстрировать эффективность катетера косички проспективным и рандомизированным образом, как мы делали ранее при пневмотораксе.
Первичной конечной точкой исследователей является коэффициент успеха/неудачи. Неудача определяется как необходимость второго вмешательства, т. е. второй трубки, видеоторакоскопии (VATS) и т. д.
Вторичными конечными точками исследователей являются объем исходного трубного дренажа, 24-часовой, 48-часовой, 72-часовой; и осложнения, продолжительность пребывания в больнице и опыт введения плевральной дренажной трубки или косички по словам пациента.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18
- Травматический гемоторакс/ГПТ, требующий введения плевральной дренажной трубки (но не в экстренном порядке)
- Пациент в сознании, балл по шкале ШКГ 14–15, может сообщить об опыте введения трубки.
- англоговорящие субъекты (мы планируем перевести согласие на испанский язык после одобрения)
Критерий исключения:
- Экстренное показание, гемодинамическая нестабильность
- Пациент отказывается участвовать
- Заключенный
- Интубация и/или на ИВЛ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Катетер косичка (футляр)
Введение катетера 14 французских косичек
|
Введение катетера косички
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Грудная трубка
введение плевральной дренажной трубки 32-36 по французскому стандарту
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с неудачей первоначального вмешательства
Временное ограничение: 1 год
|
Требуется второе вмешательство, т. е. вторая трубка, VATS и т. д.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
исходный дренаж (кровь) во время введения трубки
Временное ограничение: 1 год
|
количество крови, которое выходит при установке трубки
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: narong kulvatunyou, MD, University of Arizona
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kulvatunyou N, Erickson L, Vijayasekaran A, Gries L, Joseph B, Friese RF, O'Keeffe T, Tang AL, Wynne JL, Rhee P. Randomized clinical trial of pigtail catheter versus chest tube in injured patients with uncomplicated traumatic pneumothorax. Br J Surg. 2014 Jan;101(2):17-22. doi: 10.1002/bjs.9377.
- Kulvatunyou N, Joseph B, Friese RS, Green D, Gries L, O'Keeffe T, Tang AL, Wynne JL, Rhee P. 14 French pigtail catheters placed by surgeons to drain blood on trauma patients: is 14-Fr too small? J Trauma Acute Care Surg. 2012 Dec;73(6):1423-7. doi: 10.1097/TA.0b013e318271c1c7.
- Bauman ZM, Kulvatunyou N, Joseph B, Gries L, O'Keeffe T, Tang AL, Rhee P. Randomized Clinical Trial of 14-French (14F) Pigtail Catheters versus 28-32F Chest Tubes in the Management of Patients with Traumatic Hemothorax and Hemopneumothorax. World J Surg. 2021 Mar;45(3):880-886. doi: 10.1007/s00268-020-05852-0. Epub 2021 Jan 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1506936985
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .