Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie cewnika pigtailowego 14 F z tradycyjną rurką piersiową 28-32F w leczeniu urazowego krwiaka opłucnowego i odmy opłucnowej

16 września 2015 zaktualizowane przez: Narong Kulvatunyou

Prospektywne i randomizowane badanie porównujące cewnik typu pigtail 14 F z tradycyjnym drenem do klatki piersiowej 32-36F w leczeniu pourazowego krwiaka opłucnowego i odmy opłucnowej

Po doznaniu ciężkiego urazu klatki piersiowej pacjenci często krwawią do jamy opłucnej klatki piersiowej, co nazywa się hemothorax lub mogą również doświadczać wycieku powietrza w jamie klatki piersiowej w połączeniu z krwawieniem (hemopneumothorax). Leczenie tych stanów obejmuje wprowadzenie do klatki piersiowej rurki zwanej rurką piersiową). Wprowadzenie rurki do klatki piersiowej jest zwykle bardzo bolesne dla pacjenta ze względu na rozmiar lub średnicę rurki. Alternatywnie, procedura jest standardową praktyką w warunkach opieki doraźnej w Banner-University of Arizona Tucson Campus (B-UATC) polegającą na wprowadzeniu cewnika typu pigtail, który ma mniejszą średnicę, do ściany klatki piersiowej w celu leczenia hemothorax lub hemopnuemothorax. Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy użycie cewnika typu pigtail jest tak samo skuteczne jak wprowadzenie rurki do klatki piersiowej pod względem usuwania wyciekającej krwi i/lub powietrza z jamy klatki piersiowej. Dodatkowym celem pracy jest ocena, który zabieg jest mniej bolesny dla pacjenta.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Standardowym leczeniem pourazowego krwiaka opłucnowego (HTX) i hemopneumothorax (HPTX) było wprowadzenie rurki do klatki piersiowej o dużym otworze (CT) (French 28-32). Zabieg wiąże się ze znacznym bólem i dyskomfortem pacjenta. Instytucja badacza przyjęła wiodącą rolę w zastąpieniu wprowadzania rurki do klatki piersiowej wprowadzeniem cewnika typu pigtail (PC) (14F). Badacze opublikowali wcześniej, że PC działa nie tylko tak samo dobrze jak tradycyjna tomografia komputerowa zarówno w przypadku odmy opłucnowej 1), jak i krwiaka opłucnowego (2), ale wiąże się również ze znacznie mniejszym bólem podczas zakładania i bólem w miejscu wprowadzenia cewnika (3). W tym badaniu hemothorax badacz zgłosił 36 pacjentów, którzy otrzymali PC w ramach HTX (2) z takim samym sukcesem jak rurka do klatki piersiowej 32-36F pod względem początkowej wydajności i wskaźnika powodzenia; wskaźnik sukcesu zdefiniowano jako brak konieczności dalszej interwencji. Od czasu zakończenia tego badania (grudzień 2011 r.) zespół badaczy wprowadził prawdopodobnie 100 PC w przypadku hemothorax i hemopneumohthorax. W związku z tym badacze uważają teraz, że nadszedł czas, aby badacz wykazał skuteczność PC w przypadku hemothorax w prospektywnym i randomizowanym badaniu tak jak badacz zrobił to wcześniej w przypadku urazowej odmy opłucnowej (3).

Badacze stawiają hipotezę, że cewnik typu pigtail będzie tak samo skuteczny jak rurka do klatki piersiowej u pacjentów z urazowym HTX i HPTX.

Celem badania badaczy jest wykazanie skuteczności cewnika typu pigtail w prospektywny i randomizowany sposób, tak jak zrobiliśmy to wcześniej w przypadku odmy opłucnowej.

Głównym punktem końcowym badaczy jest wskaźnik sukcesu/porażki. Niepowodzenie jest definiowane jako wymagana druga interwencja, tj. Druga rurka, torakoskopia wspomagana wideo (VATS) itp.

Drugorzędowe punkty końcowe badaczy to ilość początkowego drenażu rurki, 24-godzinny, 48-godzinny, 72-godzinny; i powikłania, długość pobytu w szpitalu oraz doświadczenie w wkładaniu rurki do klatki piersiowej lub pigtaila, zgodnie z opinią pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 18 lat
  2. Urazowy krwiak opłucnej / HPTX wymagający wprowadzenia rurki do klatki piersiowej (ale nie w nagłym przypadku)
  3. Pacjent jest przytomny, GCS 14-15 i jest w stanie opisać doświadczenia związane z wprowadzaniem rurki
  4. Przedmioty anglojęzyczne (po zatwierdzeniu planujemy przetłumaczyć zgodę na język hiszpański)

Kryteria wyłączenia:

  1. Wskazanie nagłe, niestabilność hemodynamiczna
  2. Pacjent odmawia udziału
  3. Więzień
  4. Intubacja i/lub na respiratorze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cewnik typu pigtail (etui)
Wprowadzenie 14 francuskich cewników typu pigtail
Wprowadzenie cewnika typu pigtail
Inne nazwy:
  • cewnik o małej średnicy
Brak interwencji: Klatka piersiowa
włożenie 32-36 francuskiej rurki klatki piersiowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepowodzeniem wstępnej interwencji
Ramy czasowe: 1 rok
Wymaganie drugiej interwencji, tj. drugiej rurki, VATS itp
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
drenaż początkowy (krew) w momencie wprowadzenia rurki
Ramy czasowe: 1 rok
ilość krwi wypływającej po umieszczeniu rurki
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: narong kulvatunyou, MD, University of Arizona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1506936985

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj