- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02553434
Porównanie cewnika pigtailowego 14 F z tradycyjną rurką piersiową 28-32F w leczeniu urazowego krwiaka opłucnowego i odmy opłucnowej
Prospektywne i randomizowane badanie porównujące cewnik typu pigtail 14 F z tradycyjnym drenem do klatki piersiowej 32-36F w leczeniu pourazowego krwiaka opłucnowego i odmy opłucnowej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Standardowym leczeniem pourazowego krwiaka opłucnowego (HTX) i hemopneumothorax (HPTX) było wprowadzenie rurki do klatki piersiowej o dużym otworze (CT) (French 28-32). Zabieg wiąże się ze znacznym bólem i dyskomfortem pacjenta. Instytucja badacza przyjęła wiodącą rolę w zastąpieniu wprowadzania rurki do klatki piersiowej wprowadzeniem cewnika typu pigtail (PC) (14F). Badacze opublikowali wcześniej, że PC działa nie tylko tak samo dobrze jak tradycyjna tomografia komputerowa zarówno w przypadku odmy opłucnowej 1), jak i krwiaka opłucnowego (2), ale wiąże się również ze znacznie mniejszym bólem podczas zakładania i bólem w miejscu wprowadzenia cewnika (3). W tym badaniu hemothorax badacz zgłosił 36 pacjentów, którzy otrzymali PC w ramach HTX (2) z takim samym sukcesem jak rurka do klatki piersiowej 32-36F pod względem początkowej wydajności i wskaźnika powodzenia; wskaźnik sukcesu zdefiniowano jako brak konieczności dalszej interwencji. Od czasu zakończenia tego badania (grudzień 2011 r.) zespół badaczy wprowadził prawdopodobnie 100 PC w przypadku hemothorax i hemopneumohthorax. W związku z tym badacze uważają teraz, że nadszedł czas, aby badacz wykazał skuteczność PC w przypadku hemothorax w prospektywnym i randomizowanym badaniu tak jak badacz zrobił to wcześniej w przypadku urazowej odmy opłucnowej (3).
Badacze stawiają hipotezę, że cewnik typu pigtail będzie tak samo skuteczny jak rurka do klatki piersiowej u pacjentów z urazowym HTX i HPTX.
Celem badania badaczy jest wykazanie skuteczności cewnika typu pigtail w prospektywny i randomizowany sposób, tak jak zrobiliśmy to wcześniej w przypadku odmy opłucnowej.
Głównym punktem końcowym badaczy jest wskaźnik sukcesu/porażki. Niepowodzenie jest definiowane jako wymagana druga interwencja, tj. Druga rurka, torakoskopia wspomagana wideo (VATS) itp.
Drugorzędowe punkty końcowe badaczy to ilość początkowego drenażu rurki, 24-godzinny, 48-godzinny, 72-godzinny; i powikłania, długość pobytu w szpitalu oraz doświadczenie w wkładaniu rurki do klatki piersiowej lub pigtaila, zgodnie z opinią pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Urazowy krwiak opłucnej / HPTX wymagający wprowadzenia rurki do klatki piersiowej (ale nie w nagłym przypadku)
- Pacjent jest przytomny, GCS 14-15 i jest w stanie opisać doświadczenia związane z wprowadzaniem rurki
- Przedmioty anglojęzyczne (po zatwierdzeniu planujemy przetłumaczyć zgodę na język hiszpański)
Kryteria wyłączenia:
- Wskazanie nagłe, niestabilność hemodynamiczna
- Pacjent odmawia udziału
- Więzień
- Intubacja i/lub na respiratorze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cewnik typu pigtail (etui)
Wprowadzenie 14 francuskich cewników typu pigtail
|
Wprowadzenie cewnika typu pigtail
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Klatka piersiowa
włożenie 32-36 francuskiej rurki klatki piersiowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z niepowodzeniem wstępnej interwencji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wymaganie drugiej interwencji, tj. drugiej rurki, VATS itp
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
drenaż początkowy (krew) w momencie wprowadzenia rurki
Ramy czasowe: 1 rok
|
ilość krwi wypływającej po umieszczeniu rurki
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: narong kulvatunyou, MD, University of Arizona
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kulvatunyou N, Erickson L, Vijayasekaran A, Gries L, Joseph B, Friese RF, O'Keeffe T, Tang AL, Wynne JL, Rhee P. Randomized clinical trial of pigtail catheter versus chest tube in injured patients with uncomplicated traumatic pneumothorax. Br J Surg. 2014 Jan;101(2):17-22. doi: 10.1002/bjs.9377.
- Kulvatunyou N, Joseph B, Friese RS, Green D, Gries L, O'Keeffe T, Tang AL, Wynne JL, Rhee P. 14 French pigtail catheters placed by surgeons to drain blood on trauma patients: is 14-Fr too small? J Trauma Acute Care Surg. 2012 Dec;73(6):1423-7. doi: 10.1097/TA.0b013e318271c1c7.
- Bauman ZM, Kulvatunyou N, Joseph B, Gries L, O'Keeffe T, Tang AL, Rhee P. Randomized Clinical Trial of 14-French (14F) Pigtail Catheters versus 28-32F Chest Tubes in the Management of Patients with Traumatic Hemothorax and Hemopneumothorax. World J Surg. 2021 Mar;45(3):880-886. doi: 10.1007/s00268-020-05852-0. Epub 2021 Jan 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1506936985
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .