14 F Pigtail -katetrin vertaaminen perinteiseen 28-32 F rintaputkeen traumaattisen hemothoraksin ja hemopneumotoraksin hoidossa
Prospektiivinen ja satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan 14 F:n Pigtail-katetria perinteiseen 32-36F-rintaputkeen traumaattisen hemothoraksin ja hemopneumotoraksin hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Traumaattisen hemothoraksin (HTX) ja hemopneumotoraksin (HPTX) standardihoito on ollut suurireikäisen rintaputken (CT) asettaminen (ranska 28-32). Toimenpiteeseen liittyy merkittävää potilaan kipua ja epämukavuutta. Tutkijan laitos on ottanut johtavan roolin korvatakseen rintaputken asettamisen sappikatetrin (PC) (14F) asetuksella. Tutkijat ovat aiemmin julkaisseet, että PC ei toimi yhtä hyvin kuin perinteinen CT sekä ilmarintassa 1) että hemothoraxissa (2), mutta se liittyy myös merkittävästi pienempään asennuskipuun ja putkikohtaan (3). Tuossa hemothorax-tutkimuksessa tutkija raportoi 36 potilaasta, jotka saivat PC:tä HTX:lle (2) samalla menestyksellä kuin 32-36F-rintaputki alkuperäisen tuoton ja onnistumisasteen suhteen; onnistumisprosentti määriteltiin, koska lisätoimia ei tarvittu. Tutkimuksen valmistumisen jälkeen (joulukuu 2011) tutkijoiden osasto on lisännyt luultavasti 100 PC:tä hemothoraxin ja hemothoraxin osalta. Siksi tutkijat uskovat nyt, että tutkijan on aika osoittaa PC:n teho hemothoraxille prospektiivisella ja satunnaistetulla tutkimuksella. kuten tutkija oli tehnyt aiemmin traumaattisen ilmarintakehän osalta (3).
Tutkijat olettavat, että letkukatetri on yhtä tehokas kuin rintaputki potilailla, joilla on traumaattinen HTX ja HPTX.
Tutkijoiden tutkimuksen tavoitteena on osoittaa letkukatetrin tehoa prospektiivisella ja satunnaistetulla tavalla, kuten olemme aiemmin tehneet pneumotoraksissa.
Tutkijoiden ensisijainen päätepiste on onnistumis/epäonnistuminen -suhde. Epäonnistuminen määritellään, kun tarvitaan toinen toimenpide, eli toinen putki, videoavusteinen thorakoskopia (VATS) jne.
Tutkijoiden toissijaiset päätepisteet ovat alkuperäisen putken tyhjennysmäärä, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia; ja komplikaatiot, sairaalahoidon kesto ja kokemus rintaputken tai letkun asettamisesta potilaan ilmaisemana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18
- Traumaattinen hemothorax/HPTX, joka vaatii rintaputken asettamisen (mutta ei hätätilanteessa)
- Potilas on tajuissaan, GCS 14-15, ja pystyy raportoimaan putken asettamisesta
- Englantia puhuvat aiheet (suostumus käännetään espanjaksi hyväksymisen jälkeen)
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen indikaatio, hemodynaaminen epävakaus
- Potilas kieltäytyy osallistumasta
- Vanki
- Intubaatio ja/tai hengityslaitteen päällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pigtail-katetri (kotelo)
Laitetaan 14 ranskalaista letkukatetria
|
Pistail-katetrin asettaminen
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Rintaputki
32-36 ranskalaisen rintaputken asettaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden ensimmäinen interventio epäonnistui
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vaatii toisen toimenpiteen eli toisen putken, VATS:n jne
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ensimmäinen tyhjennys (veri) putken sisään työntämisen yhteydessä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
veren määrä, joka tulee ulos, kun letku asetetaan
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: narong kulvatunyou, MD, University of Arizona
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kulvatunyou N, Erickson L, Vijayasekaran A, Gries L, Joseph B, Friese RF, O'Keeffe T, Tang AL, Wynne JL, Rhee P. Randomized clinical trial of pigtail catheter versus chest tube in injured patients with uncomplicated traumatic pneumothorax. Br J Surg. 2014 Jan;101(2):17-22. doi: 10.1002/bjs.9377.
- Kulvatunyou N, Joseph B, Friese RS, Green D, Gries L, O'Keeffe T, Tang AL, Wynne JL, Rhee P. 14 French pigtail catheters placed by surgeons to drain blood on trauma patients: is 14-Fr too small? J Trauma Acute Care Surg. 2012 Dec;73(6):1423-7. doi: 10.1097/TA.0b013e318271c1c7.
- Bauman ZM, Kulvatunyou N, Joseph B, Gries L, O'Keeffe T, Tang AL, Rhee P. Randomized Clinical Trial of 14-French (14F) Pigtail Catheters versus 28-32F Chest Tubes in the Management of Patients with Traumatic Hemothorax and Hemopneumothorax. World J Surg. 2021 Mar;45(3):880-886. doi: 10.1007/s00268-020-05852-0. Epub 2021 Jan 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1506936985
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .