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Comparación del catéter pigtail de 14 F con el tubo torácico tradicional de 28-32 F en el tratamiento del hemotórax traumático y el hemoneumotórax

16 de septiembre de 2015 actualizado por: Narong Kulvatunyou

Estudio prospectivo y aleatorizado que compara el catéter pigtail 14 F con el tubo torácico tradicional 32-36F en el tratamiento del hemotórax traumático y el hemoneumotórax

Después de sufrir un traumatismo grave en el tórax, los pacientes suelen sangrar en el espacio pleural de la cavidad torácica, lo que se denomina hemotórax, o también pueden experimentar una fuga de aire dentro de la cavidad torácica en combinación con el sangrado (hemopneumotórax). El tratamiento para estas condiciones incluye la inserción de un tubo en el tórax llamado tubo torácico). La inserción del tubo torácico suele ser muy dolorosa para el paciente debido al tamaño o diámetro del tubo. Alternativamente, el procedimiento es una práctica estándar en el entorno de atención aguda en el campus de Banner-University of Arizona Tucson (B-UATC) para insertar un catéter pigtail, que tiene un diámetro más pequeño, en la pared torácica para tratar el hemotórax o el hemoneumotórax. El propósito principal de este estudio es ver si el uso del catéter pigtail es tan efectivo como la inserción de un tubo torácico en términos de eliminar la sangre o el aire filtrados de la cavidad torácica. Un objetivo adicional de este estudio es evaluar qué procedimiento es menos doloroso para el paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento estándar para el hemotórax traumático (HTX) y el hemoneumotórax (HPTX) ha sido la inserción de un tubo torácico (TC) de gran calibre (French 28-32). El procedimiento está asociado con un dolor y una incomodidad significativos para el paciente. La institución del investigador ha asumido un papel de liderazgo para reemplazar la inserción de un tubo de tórax con la inserción de un catéter pigtail (PC) (14F). Los investigadores han publicado previamente que, no solo la PC funciona tan bien como la TC tradicional tanto para el neumotórax 1) como para el hemotórax (2), sino que también se asocia con un dolor de inserción y un dolor en el lugar del tubo significativamente menores (3). En ese estudio de hemotórax, el investigador informó sobre 36 pacientes que recibieron PC para HTX (2) con el mismo éxito que el tubo torácico 32-36F en términos de rendimiento inicial y tasa de éxito; la tasa de éxito se definió como que no se necesitó ninguna intervención adicional. Desde la finalización de ese estudio (diciembre de 2011), la división del investigador ha insertado probablemente 100 PC para hemotórax y hemoneumotórax. Por lo tanto, los investigadores ahora creen que es hora de que el investigador demuestre la eficacia de la PC para el hemotórax con un estudio prospectivo y aleatorizado. como lo había hecho el investigador previamente para el neumotórax traumático (3).

Los investigadores plantean la hipótesis de que el catéter pigtail será tan efectivo como el tubo torácico en pacientes con HTX traumático y HPTX.

El objetivo del estudio de los investigadores es demostrar la eficacia del catéter pigtail de forma prospectiva y aleatoria, como hemos hecho anteriormente en el neumotórax.

El punto final primario de los investigadores es la tasa de éxito/fracaso. El fracaso se define cuando se requiere una segunda intervención, es decir, un segundo tubo, toracoscopia asistida por video (VATS), etc.

Los puntos finales secundarios de los investigadores son la cantidad de drenaje del tubo inicial, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas; y complicaciones, duración de la estadía en el hospital y experiencia de inserción de tubos torácicos o coletas según lo expresado por el paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad > 18
  2. Hemotórax traumático/HPTX que requiere inserción de tubo torácico (pero no como una emergencia)
  3. El paciente está consciente, GCS 14-15 y puede informar la experiencia de inserción del tubo
  4. Sujetos de habla inglesa (planeamos tener el consentimiento traducido al español luego de la aprobación)

Criterio de exclusión:

  1. Indicación de urgencia, inestabilidad hemodinámica
  2. El paciente se niega a participar.
  3. Prisionero
  4. Intubación y/o en el ventilador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Catéter pigtail (estuche)
Inserción del catéter pigtail francés 14
Inserción de catéter pigtail
Otros nombres:
  • catéter de pequeño calibre
Sin intervención: Tubo de cobre
inserción de tubo torácico francés 32-36

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con fracaso de la intervención inicial
Periodo de tiempo: 1 año
Requiere una segunda intervención, es decir, segundo tubo, VATS, etc.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
salida de drenaje inicial (sangre) en el momento de la inserción del tubo
Periodo de tiempo: 1 año
la cantidad de sangre que sale cuando se coloca el tubo
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: narong kulvatunyou, MD, University of Arizona

Publicaciones y enlaces útiles

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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