- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02553434
Comparación del catéter pigtail de 14 F con el tubo torácico tradicional de 28-32 F en el tratamiento del hemotórax traumático y el hemoneumotórax
Estudio prospectivo y aleatorizado que compara el catéter pigtail 14 F con el tubo torácico tradicional 32-36F en el tratamiento del hemotórax traumático y el hemoneumotórax
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento estándar para el hemotórax traumático (HTX) y el hemoneumotórax (HPTX) ha sido la inserción de un tubo torácico (TC) de gran calibre (French 28-32). El procedimiento está asociado con un dolor y una incomodidad significativos para el paciente. La institución del investigador ha asumido un papel de liderazgo para reemplazar la inserción de un tubo de tórax con la inserción de un catéter pigtail (PC) (14F). Los investigadores han publicado previamente que, no solo la PC funciona tan bien como la TC tradicional tanto para el neumotórax 1) como para el hemotórax (2), sino que también se asocia con un dolor de inserción y un dolor en el lugar del tubo significativamente menores (3). En ese estudio de hemotórax, el investigador informó sobre 36 pacientes que recibieron PC para HTX (2) con el mismo éxito que el tubo torácico 32-36F en términos de rendimiento inicial y tasa de éxito; la tasa de éxito se definió como que no se necesitó ninguna intervención adicional. Desde la finalización de ese estudio (diciembre de 2011), la división del investigador ha insertado probablemente 100 PC para hemotórax y hemoneumotórax. Por lo tanto, los investigadores ahora creen que es hora de que el investigador demuestre la eficacia de la PC para el hemotórax con un estudio prospectivo y aleatorizado. como lo había hecho el investigador previamente para el neumotórax traumático (3).
Los investigadores plantean la hipótesis de que el catéter pigtail será tan efectivo como el tubo torácico en pacientes con HTX traumático y HPTX.
El objetivo del estudio de los investigadores es demostrar la eficacia del catéter pigtail de forma prospectiva y aleatoria, como hemos hecho anteriormente en el neumotórax.
El punto final primario de los investigadores es la tasa de éxito/fracaso. El fracaso se define cuando se requiere una segunda intervención, es decir, un segundo tubo, toracoscopia asistida por video (VATS), etc.
Los puntos finales secundarios de los investigadores son la cantidad de drenaje del tubo inicial, 24 horas, 48 horas, 72 horas; y complicaciones, duración de la estadía en el hospital y experiencia de inserción de tubos torácicos o coletas según lo expresado por el paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18
- Hemotórax traumático/HPTX que requiere inserción de tubo torácico (pero no como una emergencia)
- El paciente está consciente, GCS 14-15 y puede informar la experiencia de inserción del tubo
- Sujetos de habla inglesa (planeamos tener el consentimiento traducido al español luego de la aprobación)
Criterio de exclusión:
- Indicación de urgencia, inestabilidad hemodinámica
- El paciente se niega a participar.
- Prisionero
- Intubación y/o en el ventilador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Catéter pigtail (estuche)
Inserción del catéter pigtail francés 14
|
Inserción de catéter pigtail
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Tubo de cobre
inserción de tubo torácico francés 32-36
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con fracaso de la intervención inicial
Periodo de tiempo: 1 año
|
Requiere una segunda intervención, es decir, segundo tubo, VATS, etc.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
salida de drenaje inicial (sangre) en el momento de la inserción del tubo
Periodo de tiempo: 1 año
|
la cantidad de sangre que sale cuando se coloca el tubo
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: narong kulvatunyou, MD, University of Arizona
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kulvatunyou N, Erickson L, Vijayasekaran A, Gries L, Joseph B, Friese RF, O'Keeffe T, Tang AL, Wynne JL, Rhee P. Randomized clinical trial of pigtail catheter versus chest tube in injured patients with uncomplicated traumatic pneumothorax. Br J Surg. 2014 Jan;101(2):17-22. doi: 10.1002/bjs.9377.
- Kulvatunyou N, Joseph B, Friese RS, Green D, Gries L, O'Keeffe T, Tang AL, Wynne JL, Rhee P. 14 French pigtail catheters placed by surgeons to drain blood on trauma patients: is 14-Fr too small? J Trauma Acute Care Surg. 2012 Dec;73(6):1423-7. doi: 10.1097/TA.0b013e318271c1c7.
- Bauman ZM, Kulvatunyou N, Joseph B, Gries L, O'Keeffe T, Tang AL, Rhee P. Randomized Clinical Trial of 14-French (14F) Pigtail Catheters versus 28-32F Chest Tubes in the Management of Patients with Traumatic Hemothorax and Hemopneumothorax. World J Surg. 2021 Mar;45(3):880-886. doi: 10.1007/s00268-020-05852-0. Epub 2021 Jan 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1506936985
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .