- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02553434
Comparaison du cathéter en queue de cochon 14 F au drain thoracique traditionnel 28-32F dans la prise en charge de l'hémothorax traumatique et de l'hémopneumothorax
Étude prospective et randomisée comparant le cathéter en queue de cochon 14 F au drain thoracique traditionnel 32-36 F dans la prise en charge de l'hémothorax traumatique et de l'hémopneumothorax
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement standard de l'hémothorax traumatique (HTX) et de l'hémopneumothorax (HPTX) a été l'insertion d'un drain thoracique de gros calibre (TDM) (French 28-32). La procédure est associée à une douleur et un inconfort importants pour le patient. L'institution de l'investigateur a joué un rôle de premier plan pour remplacer l'insertion du drain thoracique par l'insertion d'un cathéter en queue de cochon (PC) (14F). Les enquêteurs ont précédemment publié que non seulement la PC fonctionne aussi bien que la TDM traditionnelle pour le pneumothorax 1) et l'hémothorax (2), mais elle est également associée à une douleur d'insertion et au site du tube significativement moindre (3). Dans cette étude sur l'hémothorax, l'investigateur a rapporté 36 patients ayant reçu une PC pour HTX (2) avec le même succès qu'un drain thoracique 32-36F en termes de débit initial et de taux de réussite ; le taux de réussite a été défini comme aucune autre intervention n'était nécessaire. Depuis l'achèvement de cette étude (décembre 2011), la division de l'investigateur a inséré probablement 100 PC pour l'hémothorax et l'hémopneumothorax. Par conséquent, les enquêteurs pensent maintenant qu'il est temps pour l'investigateur de démontrer l'efficacité du PC pour l'hémothorax avec une étude prospective et randomisée. comme l'investigateur l'avait fait précédemment pour le pneumothorax traumatique (3).
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le cathéter en queue de cochon sera tout aussi efficace que le drain thoracique chez les patients atteints d'HTX et d'HPTX traumatiques.
L'objectif de l'étude des investigateurs est de démontrer l'efficacité du cathéter pigtail de manière prospective et randomisée comme nous l'avons fait précédemment dans le pneumothorax.
Le critère d'évaluation principal des investigateurs est le taux de réussite/échec. L'échec est défini comme une deuxième intervention est nécessaire, c'est-à-dire un deuxième tube, une thoracoscopie assistée par vidéo (VATS), etc.
Les critères d'évaluation secondaires des enquêteurs sont la quantité de drainage initial du tube, 24 heures, 48 heures, 72 heures ; et les complications, la durée du séjour à l'hôpital et l'expérience d'insertion d'un drain thoracique ou d'une queue de cochon telle qu'exprimée par le patient.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18
- Hémothorax traumatique/HPTX nécessitant l'insertion d'un drain thoracique (mais pas en urgence)
- Le patient est conscient, GCS 14-15, et capable de rapporter l'expérience d'insertion du tube
- Sujets anglophones (nous prévoyons de faire traduire le consentement en espagnol après approbation)
Critère d'exclusion:
- Indication urgente, instabilité hémodynamique
- Le patient refuse de participer
- Prisonnier
- Intubation et/ou sous ventilateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cathéter en queue de cochon (étui)
Insertion d'un cathéter en queue de cochon 14 French
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Insertion d'un cathéter en queue de cochon
Autres noms:
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Aucune intervention: Tube thoracique
insertion d'un drain thoracique français 32-36
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec échec de l'intervention initiale
Délai: 1 année
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Nécessitant une deuxième intervention, c'est-à-dire un deuxième tube, VATS, etc.
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1 année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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débit de drainage initial (sang) au moment de l'insertion du tube
Délai: 1 année
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la quantité de sang qui sort lorsque le tube est placé
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: narong kulvatunyou, MD, University of Arizona
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kulvatunyou N, Erickson L, Vijayasekaran A, Gries L, Joseph B, Friese RF, O'Keeffe T, Tang AL, Wynne JL, Rhee P. Randomized clinical trial of pigtail catheter versus chest tube in injured patients with uncomplicated traumatic pneumothorax. Br J Surg. 2014 Jan;101(2):17-22. doi: 10.1002/bjs.9377.
- Kulvatunyou N, Joseph B, Friese RS, Green D, Gries L, O'Keeffe T, Tang AL, Wynne JL, Rhee P. 14 French pigtail catheters placed by surgeons to drain blood on trauma patients: is 14-Fr too small? J Trauma Acute Care Surg. 2012 Dec;73(6):1423-7. doi: 10.1097/TA.0b013e318271c1c7.
- Bauman ZM, Kulvatunyou N, Joseph B, Gries L, O'Keeffe T, Tang AL, Rhee P. Randomized Clinical Trial of 14-French (14F) Pigtail Catheters versus 28-32F Chest Tubes in the Management of Patients with Traumatic Hemothorax and Hemopneumothorax. World J Surg. 2021 Mar;45(3):880-886. doi: 10.1007/s00268-020-05852-0. Epub 2021 Jan 7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1506936985
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