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Comparaison du cathéter en queue de cochon 14 F au drain thoracique traditionnel 28-32F dans la prise en charge de l'hémothorax traumatique et de l'hémopneumothorax

16 septembre 2015 mis à jour par: Narong Kulvatunyou

Étude prospective et randomisée comparant le cathéter en queue de cochon 14 F au drain thoracique traditionnel 32-36 F dans la prise en charge de l'hémothorax traumatique et de l'hémopneumothorax

Après avoir subi un traumatisme grave à la poitrine, les patients saignent souvent dans l'espace pleural de la cavité thoracique) appelé hémothorax ou ils peuvent également subir une fuite d'air dans la cavité thoracique en combinaison avec le saignement (hémopneumothorax). Le traitement de ces affections comprend l'insertion d'un tube dans la poitrine appelé drain thoracique). L'insertion du drain thoracique est généralement très douloureuse pour le patient en raison de la taille ou du diamètre du tube. Alternativement, la procédure est une pratique courante dans le cadre des soins aigus du Banner-University of Arizona Tucson Campus (B-UATC) pour insérer un cathéter en queue de cochon, qui a un diamètre plus petit, dans la paroi thoracique pour traiter l'hémothorax ou l'hémopnuemothorax. L'objectif principal de cette étude est de voir si l'utilisation du cathéter en queue de cochon est tout aussi efficace que l'insertion d'un drain thoracique en termes d'élimination du sang et/ou de l'air qui fuient de la cavité thoracique. Un objectif supplémentaire de cette étude est d'évaluer quelle procédure est la moins douloureuse pour le patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Le traitement standard de l'hémothorax traumatique (HTX) et de l'hémopneumothorax (HPTX) a été l'insertion d'un drain thoracique de gros calibre (TDM) (French 28-32). La procédure est associée à une douleur et un inconfort importants pour le patient. L'institution de l'investigateur a joué un rôle de premier plan pour remplacer l'insertion du drain thoracique par l'insertion d'un cathéter en queue de cochon (PC) (14F). Les enquêteurs ont précédemment publié que non seulement la PC fonctionne aussi bien que la TDM traditionnelle pour le pneumothorax 1) et l'hémothorax (2), mais elle est également associée à une douleur d'insertion et au site du tube significativement moindre (3). Dans cette étude sur l'hémothorax, l'investigateur a rapporté 36 patients ayant reçu une PC pour HTX (2) avec le même succès qu'un drain thoracique 32-36F en termes de débit initial et de taux de réussite ; le taux de réussite a été défini comme aucune autre intervention n'était nécessaire. Depuis l'achèvement de cette étude (décembre 2011), la division de l'investigateur a inséré probablement 100 PC pour l'hémothorax et l'hémopneumothorax. Par conséquent, les enquêteurs pensent maintenant qu'il est temps pour l'investigateur de démontrer l'efficacité du PC pour l'hémothorax avec une étude prospective et randomisée. comme l'investigateur l'avait fait précédemment pour le pneumothorax traumatique (3).

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le cathéter en queue de cochon sera tout aussi efficace que le drain thoracique chez les patients atteints d'HTX et d'HPTX traumatiques.

L'objectif de l'étude des investigateurs est de démontrer l'efficacité du cathéter pigtail de manière prospective et randomisée comme nous l'avons fait précédemment dans le pneumothorax.

Le critère d'évaluation principal des investigateurs est le taux de réussite/échec. L'échec est défini comme une deuxième intervention est nécessaire, c'est-à-dire un deuxième tube, une thoracoscopie assistée par vidéo (VATS), etc.

Les critères d'évaluation secondaires des enquêteurs sont la quantité de drainage initial du tube, 24 heures, 48 heures, 72 heures ; et les complications, la durée du séjour à l'hôpital et l'expérience d'insertion d'un drain thoracique ou d'une queue de cochon telle qu'exprimée par le patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge > 18
  2. Hémothorax traumatique/HPTX nécessitant l'insertion d'un drain thoracique (mais pas en urgence)
  3. Le patient est conscient, GCS 14-15, et capable de rapporter l'expérience d'insertion du tube
  4. Sujets anglophones (nous prévoyons de faire traduire le consentement en espagnol après approbation)

Critère d'exclusion:

  1. Indication urgente, instabilité hémodynamique
  2. Le patient refuse de participer
  3. Prisonnier
  4. Intubation et/ou sous ventilateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cathéter en queue de cochon (étui)
Insertion d'un cathéter en queue de cochon 14 French
Insertion d'un cathéter en queue de cochon
Autres noms:
  • cathéter de petit calibre
Aucune intervention: Tube thoracique
insertion d'un drain thoracique français 32-36

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec échec de l'intervention initiale
Délai: 1 année
Nécessitant une deuxième intervention, c'est-à-dire un deuxième tube, VATS, etc.
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
débit de drainage initial (sang) au moment de l'insertion du tube
Délai: 1 année
la quantité de sang qui sort lorsque le tube est placé
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: narong kulvatunyou, MD, University of Arizona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2015

Première publication (Estimation)

17 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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