Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af 14 F Pigtail-kateter med traditionel 28-32F-thoraxrør ved behandling af traumatisk hæmotorax og hemopneumothorax

16. september 2015 opdateret af: Narong Kulvatunyou

Prospektiv og randomiseret undersøgelse, der sammenligner 14 F pigtail kateter med traditionelt 32-36F brystrør ved behandling af traumatisk hæmotorax og hæmomotorax

Efter at have pådraget sig alvorlige traumer i brystet vil patienter ofte bløde ind i brysthulens pleurale rum), som kaldes hæmotorax, eller de kan også opleve luftlækage i brysthulen i kombination med blødningen (hemopneumothorax). Behandlingen af ​​disse tilstande omfatter indsættelse af et rør i brystet kaldet et brystrør). Indsættelse af brystrøret er almindeligvis meget smertefuldt for patienten på grund af rørets størrelse eller diameter. Alternativt, procedure, er det standardpraksis i akutte plejemiljøer på Banner-University of Arizona Tucson Campus (B-UATC) at indsætte et grisehalekateter, som har en mindre diameter, i brystvæggen for at behandle hæmotorax eller hæmo-nuemothorax. Det primære formål med denne undersøgelse er at se, om brugen af ​​grisehalekateteret er lige så effektiv som indsættelse af brystslange i forhold til at fjerne lækket blod og/eller luft fra brysthulen. Et yderligere formål med denne undersøgelse er at evaluere, hvilken procedure der er mindre smertefuld for patienten.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Standardbehandlingen af ​​traumatisk hæmotorax (HTX) og hæmomotorax (HPTX) har været en indsættelse af et brystrør med stor boring (CT) (fransk 28-32). Proceduren er forbundet med betydelig patientens smerte og ubehag. Efterforskerens institution har taget en ledende rolle i at erstatte indsættelse af brystrør med indsættelse af pigtail kateter (PC) (14F). Forskerne har tidligere offentliggjort, at ikke kun PC virker lige så godt som den traditionelle CT for både pneumothorax 1) og hæmotorax( 2), men det er også forbundet med en betydelig mindre indsættelsessmerte og smerter i rørstedet (3). I det hæmotorax-studie rapporterede investigator 36 patienter, der modtog PC for HTX (2) med samme succes som 32-36F brystsonde med hensyn til initial output og succesrate; succesrate blev defineret, da der ikke var behov for yderligere intervention. Siden afslutningen af ​​denne undersøgelse (december 2011) har investigator's division indsat sandsynligvis 100 pc'er for hæmotorax og hæmothorax. Derfor mener efterforskerne nu, at det er på tide, at investigatoren demonstrerer effektiviteten af ​​pc'en til hæmotorax med en prospektiv og randomiseret undersøgelse som investigator tidligere havde gjort for traumatisk pneumothorax (3).

Efterforskerne antager, at grisehalekateter vil være lige så effektivt som brystrøret hos patienter med traumatisk HTX og HPTX.

Undersøgelsens formål er at demonstrere effektiviteten af ​​pigtail kateteret på en prospektiv og randomiseret måde, som vi tidligere har gjort i pneumothorax.

Efterforskernes primære slutpunkt er succes/fiasko-raten. Fejl er defineret som en anden intervention er påkrævet, dvs. anden sonde, video-assisteret thoracoscopy (VATS) osv.

Efterforskernes sekundære endepunkter er mængden af ​​indledende rørdræning, 24 timer, 48 timer, 72 timer; og komplikationer, hospitalsopholdslængde og erfaring med indsættelse af brystrør eller grisehale, som udtrykt af patienten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18
  2. Traumatisk hæmotorax/HPTX, der kræver indsættelse af brystrør (men ikke som en nødsituation)
  3. Patienten er ved bevidsthed, GCS 14-15, og i stand til at rapportere erfaring med sondeindsættelse
  4. Engelsktalende emner (vi planlægger at få samtykket oversat til spansk efter godkendelse)

Ekskluderingskriterier:

  1. Emergent indikation, hæmodynamisk ustabilitet
  2. Patienten nægter at deltage
  3. Fange
  4. Intubation og/eller på ventilatoren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pigtail kateter (etui)
Indsættelse af 14 fransk pigtail kateter
Enhed: Pigtail kateter
Indsættelse af pigtail kateter
Andre navne:
  • kateter med lille boring
Ingen indgriben: Brystrør
indsættelse af 32-36 fransk brystrør

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med svigt af indledende intervention
Tidsramme: 1 år
Kræver en anden indgriben, dvs. andet rør, moms osv
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
initial dræning (blod) output på tidspunktet for indsættelse af rør
Tidsramme: 1 år
mængden af ​​blod, der kommer ud, når røret placeres
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Narong Kulvatunyou

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: narong kulvatunyou, MD, University of Arizona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2015

Først opslået (Skøn)

17. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1506936985

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hæmotorax

Kliniske forsøg med Pigtail kateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner