- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02553434
Comparando o Cateter Pigtail 14 F com o Tubo Torácico Tradicional 28-32F no Tratamento de Hemotórax Traumático e Hemopneumotórax
Estudo Prospectivo e Randomizado Comparando Cateter Pigtail 14 F com Dreno Torácico Tradicional 32-36F no Tratamento de Hemotórax Traumático e Hemopneumotórax
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento padrão para hemotórax traumático (HTX) e hemopneumotórax (HPTX) tem sido a inserção de um dreno torácico (CT) de grande diâmetro (French 28-32). O procedimento está associado a dor e desconforto significativos do paciente. A instituição do investigador assumiu um papel de liderança para substituir a inserção do tubo torácico pela inserção do cateter pigtail (PC) (14F). Os pesquisadores publicaram anteriormente que, não apenas o PC funciona tão bem quanto a TC tradicional para pneumotórax 1) e hemotórax (2), mas também está associado a uma dor significativamente menor na inserção e no local do tubo (3). Nesse estudo de hemotórax, o investigador relatou 36 pacientes que receberam PC para HTX (2) com o mesmo sucesso que o dreno torácico 32-36F em termos de débito inicial e taxa de sucesso; taxa de sucesso foi definida como nenhuma intervenção adicional foi necessária. Desde a conclusão desse estudo (dezembro de 2011), a divisão do investigador inseriu provavelmente 100 PC para hemotórax e hemopneumohtórax Portanto, os investigadores agora acreditam que é hora de o investigador demonstrar a eficácia do PC para hemotórax com um estudo prospectivo e randomizado como o investigador havia feito anteriormente para pneumotórax traumático (3).
Os investigadores levantam a hipótese de que o cateter pigtail será tão eficaz quanto o dreno torácico em pacientes com HTX e HPTX traumáticos.
O objetivo do estudo dos investigadores é demonstrar a eficácia do cateter pigtail de forma prospectiva e randomizada, como fizemos anteriormente no pneumotórax.
O ponto final primário dos investigadores é a taxa de sucesso/falha. A falha é definida como uma segunda intervenção necessária, ou seja, segundo tubo, toracoscopia videoassistida (VATS), etc.
Os pontos finais secundários dos investigadores são a quantidade de drenagem inicial do tubo, 24 horas, 48 horas, 72 horas; e complicações, tempo de permanência no hospital e experiência de inserção de tubo torácico ou pigtail, conforme expresso pelo paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18
- Hemotórax traumático/HPTX que requer inserção de tubo torácico (mas não como emergência)
- O paciente está consciente, GCS 14-15 e capaz de relatar a experiência de inserção do tubo
- Sujeitos que falam inglês (planejamos ter o consentimento traduzido em espanhol após a aprovação)
Critério de exclusão:
- Indicação de emergência, instabilidade hemodinâmica
- Paciente se recusa a participar
- Prisioneiro
- Intubação e/ou no ventilador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cateter pigtail (caso)
Inserção de 14 Cateteres French Pigtail
|
Inserção de cateter pigtail
Outros nomes:
|
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Sem intervenção: Tubo torácico
inserção de tubo torácico 32-36 French
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com falha na intervenção inicial
Prazo: 1 ano
|
Necessita de uma segunda intervenção, ou seja, segundo tubo, VATS, etc.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
saída inicial de drenagem (sangue) no momento da inserção do tubo
Prazo: 1 ano
|
a quantidade de sangue que sai quando o tubo é colocado
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: narong kulvatunyou, MD, University of Arizona
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kulvatunyou N, Erickson L, Vijayasekaran A, Gries L, Joseph B, Friese RF, O'Keeffe T, Tang AL, Wynne JL, Rhee P. Randomized clinical trial of pigtail catheter versus chest tube in injured patients with uncomplicated traumatic pneumothorax. Br J Surg. 2014 Jan;101(2):17-22. doi: 10.1002/bjs.9377.
- Kulvatunyou N, Joseph B, Friese RS, Green D, Gries L, O'Keeffe T, Tang AL, Wynne JL, Rhee P. 14 French pigtail catheters placed by surgeons to drain blood on trauma patients: is 14-Fr too small? J Trauma Acute Care Surg. 2012 Dec;73(6):1423-7. doi: 10.1097/TA.0b013e318271c1c7.
- Bauman ZM, Kulvatunyou N, Joseph B, Gries L, O'Keeffe T, Tang AL, Rhee P. Randomized Clinical Trial of 14-French (14F) Pigtail Catheters versus 28-32F Chest Tubes in the Management of Patients with Traumatic Hemothorax and Hemopneumothorax. World J Surg. 2021 Mar;45(3):880-886. doi: 10.1007/s00268-020-05852-0. Epub 2021 Jan 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1506936985
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