Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparando o Cateter Pigtail 14 F com o Tubo Torácico Tradicional 28-32F no Tratamento de Hemotórax Traumático e Hemopneumotórax

16 de setembro de 2015 atualizado por: Narong Kulvatunyou

Estudo Prospectivo e Randomizado Comparando Cateter Pigtail 14 F com Dreno Torácico Tradicional 32-36F no Tratamento de Hemotórax Traumático e Hemopneumotórax

Depois de sofrer um trauma grave no tórax, os pacientes geralmente sangram no espaço pleural da cavidade torácica, o que é chamado de hemotórax, ou também podem apresentar vazamento de ar na cavidade torácica em combinação com o sangramento (hemopneumotórax). O tratamento para essas condições inclui a inserção de um tubo no peito chamado tubo torácico). A inserção do tubo torácico costuma ser muito dolorosa para o paciente devido ao tamanho ou diâmetro do tubo. Alternativamente, procedimento é prática padrão no ambiente de cuidados intensivos no Banner-University of Arizona Tucson Campus (B-UATC) para inserir um cateter pigtail, que tem um diâmetro menor, na parede torácica para tratar o hemotórax ou hemopnuemotórax. O objetivo principal deste estudo é verificar se o uso do cateter pigtail é tão eficaz quanto a inserção do dreno torácico em termos de remoção de sangue e/ou ar vazados da cavidade torácica. Um objetivo adicional deste estudo é avaliar qual procedimento é menos doloroso para o paciente.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento padrão para hemotórax traumático (HTX) e hemopneumotórax (HPTX) tem sido a inserção de um dreno torácico (CT) de grande diâmetro (French 28-32). O procedimento está associado a dor e desconforto significativos do paciente. A instituição do investigador assumiu um papel de liderança para substituir a inserção do tubo torácico pela inserção do cateter pigtail (PC) (14F). Os pesquisadores publicaram anteriormente que, não apenas o PC funciona tão bem quanto a TC tradicional para pneumotórax 1) e hemotórax (2), mas também está associado a uma dor significativamente menor na inserção e no local do tubo (3). Nesse estudo de hemotórax, o investigador relatou 36 pacientes que receberam PC para HTX (2) com o mesmo sucesso que o dreno torácico 32-36F em termos de débito inicial e taxa de sucesso; taxa de sucesso foi definida como nenhuma intervenção adicional foi necessária. Desde a conclusão desse estudo (dezembro de 2011), a divisão do investigador inseriu provavelmente 100 PC para hemotórax e hemopneumohtórax Portanto, os investigadores agora acreditam que é hora de o investigador demonstrar a eficácia do PC para hemotórax com um estudo prospectivo e randomizado como o investigador havia feito anteriormente para pneumotórax traumático (3).

Os investigadores levantam a hipótese de que o cateter pigtail será tão eficaz quanto o dreno torácico em pacientes com HTX e HPTX traumáticos.

O objetivo do estudo dos investigadores é demonstrar a eficácia do cateter pigtail de forma prospectiva e randomizada, como fizemos anteriormente no pneumotórax.

O ponto final primário dos investigadores é a taxa de sucesso/falha. A falha é definida como uma segunda intervenção necessária, ou seja, segundo tubo, toracoscopia videoassistida (VATS), etc.

Os pontos finais secundários dos investigadores são a quantidade de drenagem inicial do tubo, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas; e complicações, tempo de permanência no hospital e experiência de inserção de tubo torácico ou pigtail, conforme expresso pelo paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade > 18
  2. Hemotórax traumático/HPTX que requer inserção de tubo torácico (mas não como emergência)
  3. O paciente está consciente, GCS 14-15 e capaz de relatar a experiência de inserção do tubo
  4. Sujeitos que falam inglês (planejamos ter o consentimento traduzido em espanhol após a aprovação)

Critério de exclusão:

  1. Indicação de emergência, instabilidade hemodinâmica
  2. Paciente se recusa a participar
  3. Prisioneiro
  4. Intubação e/ou no ventilador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cateter pigtail (caso)
Inserção de 14 Cateteres French Pigtail
Inserção de cateter pigtail
Outros nomes:
  • cateter de pequeno calibre
Sem intervenção: Tubo torácico
inserção de tubo torácico 32-36 French

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com falha na intervenção inicial
Prazo: 1 ano
Necessita de uma segunda intervenção, ou seja, segundo tubo, VATS, etc.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
saída inicial de drenagem (sangue) no momento da inserção do tubo
Prazo: 1 ano
a quantidade de sangue que sai quando o tubo é colocado
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: narong kulvatunyou, MD, University of Arizona

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1506936985

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever