Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání 14F pigtailového katétru s tradiční 28-32F hrudní trubicí při léčbě traumatického hemotoraxu a hemopneumotoraxu

16. září 2015 aktualizováno: Narong Kulvatunyou

Prospektivní a randomizovaná studie srovnávající 14F pigtailový katetr s tradiční 32-36F hrudní trubicí při léčbě traumatického hemotoraxu a hemopneumotoraxu

Po těžkém poranění hrudníku pacienti často krvácejí do pleurálního prostoru hrudní dutiny, což se nazývá hemotorax, nebo mohou také zaznamenat únik vzduchu v hrudní dutině v kombinaci s krvácením (hemopneumotorax). Léčba těchto stavů zahrnuje zavedení trubice do hrudníku nazývané hrudní trubice). Zavedení hrudní trubice je pro pacienta obvykle velmi bolestivé kvůli velikosti nebo průměru trubice. Alternativně je standardním postupem v prostředí akutní péče na Banner-University of Arizona Tucson Campus (B-UATC) zavedení pigtailového katétru, který má menší průměr, do hrudní stěny k léčbě hemotoraxu nebo hemopnuemotoraxu. Primárním účelem této studie je zjistit, zda je použití pigtailového katétru stejně účinné jako zavedení hrudní trubice, pokud jde o odstranění uniklé krve a/nebo vzduchu z hrudní dutiny. Dalším cílem této studie je vyhodnotit, který postup je pro pacienta méně bolestivý.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Standardní léčbou traumatického hemotoraxu (HTX) a hemopneumotoraxu (HPTX) bylo zavedení velkoprůměrné hrudní trubice (CT) (Francouzská 28-32). Zákrok je spojen s výraznou bolestí a nepohodlí pacienta. Instituce zkoušejícího převzala hlavní roli při nahrazení zavedení hrudní trubice zavedením katetru pigtail (PC) (14F). Vyšetřovatelé již dříve publikovali, že nejen PC funguje stejně dobře jako tradiční CT pro pneumothorax 1) i hemotorax (2), ale je také spojeno s výrazně menší bolestí při zavádění a bolestí v místě trubice (3). V této studii hemotoraxu výzkumník uvedl 36 pacientů, kteří dostali PC pro HTX (2) se stejným úspěchem jako 32-36F hrudní trubice, pokud jde o počáteční výkon a míru úspěšnosti; míra úspěšnosti byla definována tak, že není potřeba žádný další zásah. Od dokončení této studie (prosinec 2011) vložila vyšetřovací divize pravděpodobně 100 PC pro hemotorax a hemopneumohthorax. Proto se nyní vyšetřovatelé domnívají, že je čas, aby výzkumník prokázal účinnost PC pro hemotorax pomocí prospektivní a randomizované studie. jak to výzkumník dříve učinil pro traumatický pneumotorax (3).

Vyšetřovatelé předpokládají, že pigtail katétr bude stejně účinný jako hrudní trubice u pacientů s traumatickým HTX a HPTX.

Cílem studie výzkumných pracovníků je demonstrovat účinnost pigtail katétru prospektivním a randomizovaným způsobem, jak jsme to dělali dříve u pneumotoraxu.

Primárním cílovým bodem vyšetřovatelů je míra úspěchu/neúspěchu. Selhání je definováno jako nutný druhý zásah, tj. druhá zkumavka, video-asistovaná torakoskopie (VATS) atd.

Sekundárními koncovými body výzkumníků jsou množství počáteční drenáže trubice, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin; a komplikace, délka pobytu v nemocnici a zkušenost se zaváděním hrudní trubice nebo pigtailu, jak je vyjádřil pacient.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 18
  2. Traumatický hemotorax/HPTX vyžadující zavedení hrudní trubice (ale ne v případě nouze)
  3. Pacient je při vědomí, GCS 14-15 a je schopen hlásit zkušenost se zaváděním hadičky
  4. anglicky mluvící předměty (po schválení plánujeme nechat souhlas přeložit do španělštiny)

Kritéria vyloučení:

  1. Emergentní indikace, hemodynamická nestabilita
  2. Pacient se odmítá zúčastnit
  3. Vězeň
  4. Intubace a/nebo na ventilátoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pigtailový katétr (pouzdro)
Zavedení 14 francouzských pigtail katetru
Zavedení pigtail katétru
Ostatní jména:
  • maloprůchodový katétr
Žádný zásah: Hrudní trubice
zavedení 32-36 francouzské hrudní trubice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se selháním počáteční intervence
Časové okno: 1 rok
Vyžaduje druhý zásah, tj. druhou trubici, VATS atd
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počáteční drenážní (krevní) výdej v době zavádění hadičky
Časové okno: 1 rok
množství krve, které vytéká při umístění zkumavky
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: narong kulvatunyou, MD, University of Arizona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1506936985

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatický hemotorax

Klinické studie na Pigtailový katétr

3
Předplatit