- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02553434
Srovnání 14F pigtailového katétru s tradiční 28-32F hrudní trubicí při léčbě traumatického hemotoraxu a hemopneumotoraxu
Prospektivní a randomizovaná studie srovnávající 14F pigtailový katetr s tradiční 32-36F hrudní trubicí při léčbě traumatického hemotoraxu a hemopneumotoraxu
Přehled studie
Detailní popis
Standardní léčbou traumatického hemotoraxu (HTX) a hemopneumotoraxu (HPTX) bylo zavedení velkoprůměrné hrudní trubice (CT) (Francouzská 28-32). Zákrok je spojen s výraznou bolestí a nepohodlí pacienta. Instituce zkoušejícího převzala hlavní roli při nahrazení zavedení hrudní trubice zavedením katetru pigtail (PC) (14F). Vyšetřovatelé již dříve publikovali, že nejen PC funguje stejně dobře jako tradiční CT pro pneumothorax 1) i hemotorax (2), ale je také spojeno s výrazně menší bolestí při zavádění a bolestí v místě trubice (3). V této studii hemotoraxu výzkumník uvedl 36 pacientů, kteří dostali PC pro HTX (2) se stejným úspěchem jako 32-36F hrudní trubice, pokud jde o počáteční výkon a míru úspěšnosti; míra úspěšnosti byla definována tak, že není potřeba žádný další zásah. Od dokončení této studie (prosinec 2011) vložila vyšetřovací divize pravděpodobně 100 PC pro hemotorax a hemopneumohthorax. Proto se nyní vyšetřovatelé domnívají, že je čas, aby výzkumník prokázal účinnost PC pro hemotorax pomocí prospektivní a randomizované studie. jak to výzkumník dříve učinil pro traumatický pneumotorax (3).
Vyšetřovatelé předpokládají, že pigtail katétr bude stejně účinný jako hrudní trubice u pacientů s traumatickým HTX a HPTX.
Cílem studie výzkumných pracovníků je demonstrovat účinnost pigtail katétru prospektivním a randomizovaným způsobem, jak jsme to dělali dříve u pneumotoraxu.
Primárním cílovým bodem vyšetřovatelů je míra úspěchu/neúspěchu. Selhání je definováno jako nutný druhý zásah, tj. druhá zkumavka, video-asistovaná torakoskopie (VATS) atd.
Sekundárními koncovými body výzkumníků jsou množství počáteční drenáže trubice, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin; a komplikace, délka pobytu v nemocnici a zkušenost se zaváděním hrudní trubice nebo pigtailu, jak je vyjádřil pacient.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Narong Kulvatunyou, MD
- Telefonní číslo: 520-626-6608
- E-mail: nkulvatunyou@surgery.arizona.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18
- Traumatický hemotorax/HPTX vyžadující zavedení hrudní trubice (ale ne v případě nouze)
- Pacient je při vědomí, GCS 14-15 a je schopen hlásit zkušenost se zaváděním hadičky
- anglicky mluvící předměty (po schválení plánujeme nechat souhlas přeložit do španělštiny)
Kritéria vyloučení:
- Emergentní indikace, hemodynamická nestabilita
- Pacient se odmítá zúčastnit
- Vězeň
- Intubace a/nebo na ventilátoru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pigtailový katétr (pouzdro)
Zavedení 14 francouzských pigtail katetru
|
Zavedení pigtail katétru
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Hrudní trubice
zavedení 32-36 francouzské hrudní trubice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků se selháním počáteční intervence
Časové okno: 1 rok
|
Vyžaduje druhý zásah, tj. druhou trubici, VATS atd
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
počáteční drenážní (krevní) výdej v době zavádění hadičky
Časové okno: 1 rok
|
množství krve, které vytéká při umístění zkumavky
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: narong kulvatunyou, MD, University of Arizona
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kulvatunyou N, Erickson L, Vijayasekaran A, Gries L, Joseph B, Friese RF, O'Keeffe T, Tang AL, Wynne JL, Rhee P. Randomized clinical trial of pigtail catheter versus chest tube in injured patients with uncomplicated traumatic pneumothorax. Br J Surg. 2014 Jan;101(2):17-22. doi: 10.1002/bjs.9377.
- Kulvatunyou N, Joseph B, Friese RS, Green D, Gries L, O'Keeffe T, Tang AL, Wynne JL, Rhee P. 14 French pigtail catheters placed by surgeons to drain blood on trauma patients: is 14-Fr too small? J Trauma Acute Care Surg. 2012 Dec;73(6):1423-7. doi: 10.1097/TA.0b013e318271c1c7.
- Bauman ZM, Kulvatunyou N, Joseph B, Gries L, O'Keeffe T, Tang AL, Rhee P. Randomized Clinical Trial of 14-French (14F) Pigtail Catheters versus 28-32F Chest Tubes in the Management of Patients with Traumatic Hemothorax and Hemopneumothorax. World J Surg. 2021 Mar;45(3):880-886. doi: 10.1007/s00268-020-05852-0. Epub 2021 Jan 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1506936985
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Traumatický hemotorax
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
Klinické studie na Pigtailový katétr
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...NeznámýNovotvary plic | Pooperační bolest | Rakovina plic | Torakoskopická chirurgie | Novotvar plicČína
-
Hospital Universitari de BellvitgeDokončenoSbírka pankreatuŠpanělsko
-
Vanderbilt University Medical CenterUkončenoPseudocysta pankreatuSpojené státy
-
Ajou University School of MedicineDokončenoCholecystitida, akutní | Kalkuly v běžném žlučovoduKorejská republika
-
European Egyptian Pharmaceutical IndustriesUkončeno