Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van 14 F Pigtail-katheter met traditionele 28-32F thoraxslang bij de behandeling van traumatische hemothorax en hemopneumothorax

16 september 2015 bijgewerkt door: Narong Kulvatunyou

Prospectieve en gerandomiseerde studie waarin 14 F Pigtail-katheter wordt vergeleken met traditionele 32-36F thoraxslang bij de behandeling van traumatische hemothorax en hemopneumothorax

Na een ernstig trauma aan de borstkas zullen patiënten vaak bloeden in de borstholte (pleuraholte), wat hemothorax wordt genoemd, of ze kunnen ook luchtlekkage ervaren in de borstholte in combinatie met de bloeding (hemopneumothorax). De behandeling van deze aandoeningen omvat het inbrengen van een buis in de borstkas, een zogenaamde thoraxslang). Het inbrengen van de thoraxslang is gewoonlijk zeer pijnlijk voor de patiënt vanwege de grootte of diameter van de slang. Als alternatief is het standaardpraktijk in de acute zorgomgeving op Banner-University of Arizona Tucson Campus (B-UATC) om een ​​pigtail-katheter, die een kleinere diameter heeft, in de borstwand in te brengen om de hemothorax of hemopnuemothorax te behandelen. Het primaire doel van dit onderzoek is om te zien of het gebruik van de varkensstaartkatheter net zo effectief is als het inbrengen van een thoraxslang wat betreft het verwijderen van gelekt bloed en/of lucht uit de borstholte. Een bijkomend doel van deze studie is om te evalueren welke procedure minder pijnlijk is voor de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De standaardbehandeling voor traumatische hemothorax (HTX) en hemopneumothorax (HPTX) is het inbrengen van een thoraxslang met grote diameter (CT) (Frans 28-32). De procedure gaat gepaard met aanzienlijke pijn en ongemak voor de patiënt. De onderzoeksinstelling heeft een leidende rol op zich genomen om het inbrengen van een thoraxslang te vervangen door het inbrengen van een varkensstaartkatheter (PC) (14F). De onderzoekers hebben eerder gepubliceerd dat PC niet alleen net zo goed werkt als de traditionele CT voor zowel pneumothorax 1) als hemothorax (2), maar dat het ook gepaard gaat met aanzienlijk minder pijn bij het inbrengen en bij de tube (3). In die hemothoraxstudie rapporteerde de onderzoeker 36 patiënten die PC voor HTX (2) kregen met hetzelfde succes als 32-36F thoraxdrain in termen van initiële output en slagingspercentage; slagingspercentage werd gedefinieerd als geen verdere interventie nodig was. Sinds de afronding van die studie (december 2011) heeft de onderzoeksafdeling waarschijnlijk 100 pc's voor hemothorax en hemopneumothorax ingebracht. zoals de onderzoeker eerder had gedaan voor traumatische pneumothorax (3).

De onderzoekers veronderstellen dat een varkensstaartkatheter net zo effectief zal zijn als de thoraxslang bij patiënten met traumatische HTX en HPTX.

Het onderzoeksdoel van de onderzoekers is om de werkzaamheid van de pigtail-katheter op een prospectieve en gerandomiseerde manier aan te tonen, zoals we eerder hebben gedaan bij pneumothorax.

Het primaire eindpunt van de onderzoekers is het slagingspercentage. Falen wordt gedefinieerd als een tweede interventie is vereist, d.w.z. tweede buis, video-geassisteerde thoracoscopie (VATS), enz.

De secundaire eindpunten van de onderzoekers zijn de hoeveelheid initiële buisdrainage, 24 uur, 48 uur, 72 uur; en complicaties, opnameduur in het ziekenhuis en ervaringen met het inbrengen van een thoraxdrain of pigtail, zoals aangegeven door de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd > 18
  2. Traumatische hemothorax/HPTX waarbij een thoraxdrain moet worden ingebracht (maar niet als noodgeval)
  3. Patiënt is bij bewustzijn, GCS 14-15, en kan ervaring met het inbrengen van een buis rapporteren
  4. Engelstalige onderwerpen (we zijn van plan om de toestemming na goedkeuring in het Spaans te laten vertalen)

Uitsluitingscriteria:

  1. Opkomende indicatie, hemodynamische instabiliteit
  2. Patiënt weigert mee te werken
  3. Gevangene
  4. Intubatie en/of aan de beademing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pigtail-katheter (doosje)
Inbrengen van 14 Franse varkensstaartkatheters
Apparaat: Pigtail katheter
Het inbrengen van een varkensstaartkatheter
Andere namen:
  • katheter met kleine diameter
Geen tussenkomst: Borst buis
het inbrengen van 32-36 Franse thoraxslang

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met falen van de initiële interventie
Tijdsspanne: 1 jaar
Een tweede interventie vereist, d.w.z. tweede buis, VATS, enz
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
initiële drainage (bloed) output op het moment van inbrengen van de buis
Tijdsspanne: 1 jaar
de hoeveelheid bloed die eruit komt als de buis is geplaatst
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Narong Kulvatunyou

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: narong kulvatunyou, MD, University of Arizona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1506936985

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren