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Confronto tra il catetere Pigtail da 14 F e il tubo toracico tradizionale da 28-32 F nella gestione dell'emotorace traumatico e dell'emopneumotorace

16 settembre 2015 aggiornato da: Narong Kulvatunyou

Studio prospettico e randomizzato che confronta il catetere Pigtail da 14 F con il tubo toracico tradizionale da 32-36 F nella gestione dell'emotorace traumatico e dell'emopneumotorace

Dopo aver subito un grave trauma al torace, i pazienti spesso sanguinano nello spazio pleurico della cavità toracica) che è chiamato emotorace o possono anche sperimentare perdite d'aria all'interno della cavità toracica in combinazione con il sanguinamento (emopneumotorace). Il trattamento per queste condizioni include l'inserimento di un tubo nel torace chiamato tubo toracico). L'inserimento del tubo toracico è comunemente molto doloroso per il paziente a causa delle dimensioni o del diametro del tubo. In alternativa, la procedura è pratica standard nell'ambito delle cure acute presso il Banner-University of Arizona Tucson Campus (B-UATC) per inserire un catetere pigtail, che ha un diametro inferiore, nella parete toracica per trattare l'emotorace o l'emopnuemotorace. Lo scopo principale di questo studio è vedere se l'uso del catetere pigtail è altrettanto efficace dell'inserimento del tubo toracico in termini di rimozione del sangue fuoriuscito e/o dell'aria dalla cavità toracica. Un ulteriore obiettivo di questo studio è valutare quale procedura sia meno dolorosa per il paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento standard per l'emotorace traumatico (HTX) e l'emopneumotorace (HPTX) è stato l'inserimento di un tubo toracico di grosso calibro (TC) (French 28-32). La procedura è associata a dolore e disagio significativi del paziente. L'istituto del ricercatore ha assunto un ruolo guida per sostituire l'inserimento del tubo toracico con l'inserimento del catetere pigtail (PC) (14F). I ricercatori hanno precedentemente pubblicato che non solo il PC funziona altrettanto bene della TC tradizionale sia per il pneumotorace 1) che per l'emotorace ( 2), ma è anche associato a un significativo minor dolore all'inserimento e al sito del tubo (3). In quello studio sull'emotorace, il ricercatore ha riportato 36 pazienti che hanno ricevuto PC per HTX (2) con lo stesso successo del tubo toracico 32-36F in termini di produzione iniziale e percentuale di successo; il tasso di successo è stato definito in quanto non è stato necessario alcun ulteriore intervento. Dal completamento di tale studio (dicembre 2011), la divisione del ricercatore ha inserito probabilmente 100 PC per l'emotorace e l'emopneumotorace Pertanto, i ricercatori ora ritengono che sia giunto il momento per il ricercatore di dimostrare l'efficacia del PC per l'emotorace con uno studio prospettico e randomizzato come aveva fatto in precedenza l'investigatore per il pneumotorace traumatico (3).

I ricercatori ipotizzano che il catetere pigtail sarà altrettanto efficace del tubo toracico nei pazienti con HTX traumatico e HPTX.

Lo scopo dello studio dei ricercatori è dimostrare l'efficacia del catetere a coda di rondine in modo prospettico e randomizzato come abbiamo fatto in precedenza nel pneumotorace.

L'endpoint primario degli investigatori è il tasso di successo/fallimento. Il fallimento è definito come un secondo intervento è richiesto cioè, secondo tubo, toracoscopia video-assistita (VATS), ecc.

Gli endpoint secondari degli investigatori sono la quantità di drenaggio iniziale del tubo, 24 ore, 48 ore, 72 ore; e complicanze, durata della degenza ospedaliera ed esperienza di inserimento del tubo toracico o del codino come espresso dal paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 18
  2. Emotorace traumatico/HPTX che richiede l'inserimento del tubo toracico (ma non come emergenza)
  3. Il paziente è cosciente, GCS 14-15 e in grado di riferire l'esperienza di inserimento del tubo
  4. Soggetti di lingua inglese (prevediamo di far tradurre il consenso in spagnolo dopo l'approvazione)

Criteri di esclusione:

  1. Indicazione emergente, instabilità emodinamica
  2. Il paziente si rifiuta di partecipare
  3. Prigioniero
  4. Intubazione e/o sul ventilatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Catetere pigtail (custodia)
Inserimento di 14 catetere a treccia francese
Dispositivo: Catetere a coda di rondine
Inserimento del catetere pigtail
Altri nomi:
  • catetere di piccolo calibro
Nessun intervento: Tubo toracico
inserendo il tubo toracico francese 32-36

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con fallimento dell'intervento iniziale
Lasso di tempo: 1 anno
Richiedere un secondo intervento, ad esempio secondo tubo, VATS, ecc
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
uscita di drenaggio iniziale (sangue) al momento dell'inserimento del tubo
Lasso di tempo: 1 anno
la quantità di sangue che fuoriesce quando viene posizionato il tubo
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Narong Kulvatunyou

Investigatori

  • Investigatore principale: narong kulvatunyou, MD, University of Arizona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1506936985

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