- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02553434
외상성 혈흉 및 혈기흉 관리에서 14F 피그테일 카테터와 기존의 28-32F 흉관 비교
외상성 혈흉 및 혈기흉 관리에서 14F 피그테일 카테터와 기존 32-36F 흉관을 비교하는 전향적 및 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
외상성 혈흉(HTX) 및 혈기흉(HPTX)에 대한 표준 치료는 구멍이 큰 흉관(CT)을 삽입하는 것입니다(French 28-32). 절차는 상당한 환자의 고통과 불편함과 관련이 있습니다. 수사관기관은 흉관 삽입을 피그테일 카테터(PC)(14F) 삽입으로 대체하는 데 앞장서고 있다. 연구자들은 이전에 PC가 기흉 1) 및 혈흉( 2) 모두에 대해 전통적인 CT만큼 잘 작동할 뿐만 아니라 상당히 적은 삽입 통증 및 관 부위 통증(3)과 관련이 있다고 발표했습니다. 그 hemothorax 연구에서 조사관은 초기 출력 및 성공률 측면에서 32-36F 흉관과 동일한 성공으로 HTX(2)에 대해 PC를 받은 36명의 환자를 보고했습니다. 성공률은 추가 개입이 필요하지 않은 것으로 정의되었습니다. 해당 연구 완료(2011년 12월) 이후, 연구자 부서는 혈흉 및 혈기흉에 대해 약 100개의 PC를 삽입했습니다. 수사관이 외상성 기흉(3)에 대해 이전에 수행한 것처럼.
연구원들은 피그테일 카테터가 외상성 HTX 및 HPTX 환자에게 흉관만큼 효과적일 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구자의 연구 목표는 우리가 이전에 기흉에서 했던 것처럼 전향적이고 무작위적인 방식으로 피그테일 카테터의 효능을 입증하는 것입니다.
연구자의 일차 종료점은 성공/실패율입니다. 실패는 두 번째 개입, 즉 두 번째 튜브, 비디오 보조 흉강경 검사(VATS) 등이 필요한 것으로 정의됩니다.
연구자의 2차 종료점은 초기 관 배액량, 24시간, 48시간, 72시간; 및 합병증, 입원 기간, 환자가 표현한 흉관 또는 피그테일 삽입 경험.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 > 18
- 흉관 삽입이 필요한 외상성 혈흉/HPTX(응급 상황은 아님)
- 환자는 의식이 있고, GCS 14-15이며 튜브 삽입 경험을 보고할 수 있습니다.
- 영어 구사 과목(승인 후 동의서를 스페인어로 번역할 예정)
제외 기준:
- 응급 적응증, 혈역학적 불안정성
- 환자가 참여를 거부함
- 죄인
- 삽관 및/또는 인공호흡기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피그테일 카테터(케이스)
프렌치 피그테일 카테터 14개 삽입
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피그테일 카테터 삽입
다른 이름들:
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간섭 없음: 흉관
32-36 프렌치 흉관 삽입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 개입에 실패한 참가자 수
기간: 일년
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두 번째 개입이 필요한 경우, 즉 두 번째 관, VATS 등
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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튜브 삽입 시 초기 배액(혈액) 출력
기간: 일년
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튜브를 삽입할 때 나오는 혈액의 양
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: narong kulvatunyou, MD, University of Arizona
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kulvatunyou N, Erickson L, Vijayasekaran A, Gries L, Joseph B, Friese RF, O'Keeffe T, Tang AL, Wynne JL, Rhee P. Randomized clinical trial of pigtail catheter versus chest tube in injured patients with uncomplicated traumatic pneumothorax. Br J Surg. 2014 Jan;101(2):17-22. doi: 10.1002/bjs.9377.
- Kulvatunyou N, Joseph B, Friese RS, Green D, Gries L, O'Keeffe T, Tang AL, Wynne JL, Rhee P. 14 French pigtail catheters placed by surgeons to drain blood on trauma patients: is 14-Fr too small? J Trauma Acute Care Surg. 2012 Dec;73(6):1423-7. doi: 10.1097/TA.0b013e318271c1c7.
- Bauman ZM, Kulvatunyou N, Joseph B, Gries L, O'Keeffe T, Tang AL, Rhee P. Randomized Clinical Trial of 14-French (14F) Pigtail Catheters versus 28-32F Chest Tubes in the Management of Patients with Traumatic Hemothorax and Hemopneumothorax. World J Surg. 2021 Mar;45(3):880-886. doi: 10.1007/s00268-020-05852-0. Epub 2021 Jan 7.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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