- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02553434
Sammenligning av 14 F pigtail kateter med tradisjonell 28-32F brystrør ved behandling av traumatisk hemothorax og hemopneumothorax
Prospektiv og randomisert studie som sammenligner 14 F pigtail kateter med tradisjonell 32-36F brystrør i behandling av traumatisk hemothorax og hemopneumotorax
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Standardbehandlingen for traumatisk hemothorax (HTX) og hemopneumothorax (HPTX) har vært en innsetting av et brystrør med stor boring (CT) (fransk 28-32). Prosedyren er forbundet med betydelig pasients smerte og ubehag. Etterforskerens institusjon har tatt en ledende rolle for å erstatte innsetting av brystrør med innsetting av grisehalekateter (PC) (14F). Etterforskerne har tidligere publisert at ikke bare PC fungerer like bra som tradisjonell CT for både pneumothorax 1) og hemothorax( 2), men det er også assosiert med en betydelig mindre innsettingssmerte og smerter i rørstedet (3). I den hemothorax-studien rapporterte etterforsker 36 pasienter som mottok PC for HTX (2) med samme suksess som 32-36F brystrør når det gjelder initial produksjon og suksessrate; suksessrate ble definert som ingen ytterligere intervensjon var nødvendig. Siden fullføringen av den studien (desember 2011), har etterforskerens avdeling satt inn sannsynligvis 100 PC for hemothorax og hemopneumohthorax. Derfor mener etterforskerne nå at det er på tide for utforskeren å demonstrere effekten av PC for hemothorax med en prospektiv og randomisert studie som etterforskeren tidligere hadde gjort for traumatisk pneumotoraks (3).
Etterforskerne antar at pigtail kateter vil være like effektivt som brystrøret hos pasienter med traumatisk HTX og HPTX.
Etterforskernes studiemål er å demonstrere effekten av grisehalekateteret på en prospektiv og randomisert måte, slik vi tidligere har gjort innen pneumotoraks.
Etterforskernes primære endepunkt er suksess/fiasko-raten. Svikt er definert som en andre intervensjon er nødvendig, dvs. andre rør, videoassistert torakoskopi (VATS), etc.
Undersøkernes sekundære endepunkter er mengden innledende rørdrenering, 24 timer, 48 timer, 72 timer; og komplikasjoner, sykehusoppholdstiden og erfaring med innsetting av brystrør eller grisehale, slik pasienten uttrykker det.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18
- Traumatisk hemothorax/HPTX som krever innsetting av brystrør (men ikke som en nødsituasjon)
- Pasienten er ved bevissthet, GCS 14-15, og kan rapportere erfaring med innsetting av rør
- Engelsktalende fag (vi planlegger å få samtykket oversatt til spansk etter godkjenning)
Ekskluderingskriterier:
- Emergent indikasjon, hemodynamisk ustabilitet
- Pasienten nekter å delta
- Fange
- Intubasjon og/eller på respiratoren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pigtail kateter (etui)
Innsetting av 14 fransk pigtail kateter
|
Innsetting av pigtail kateter
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Brystrør
sette inn 32-36 fransk brystrør
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med svikt i innledende intervensjon
Tidsramme: 1 år
|
Krever en andre intervensjon, dvs. andre rør, moms osv
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
innledende drenering (blod) utgang på tidspunktet for innsetting av rør
Tidsramme: 1 år
|
mengden blod som kommer ut når røret legges
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: narong kulvatunyou, MD, University of Arizona
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kulvatunyou N, Erickson L, Vijayasekaran A, Gries L, Joseph B, Friese RF, O'Keeffe T, Tang AL, Wynne JL, Rhee P. Randomized clinical trial of pigtail catheter versus chest tube in injured patients with uncomplicated traumatic pneumothorax. Br J Surg. 2014 Jan;101(2):17-22. doi: 10.1002/bjs.9377.
- Kulvatunyou N, Joseph B, Friese RS, Green D, Gries L, O'Keeffe T, Tang AL, Wynne JL, Rhee P. 14 French pigtail catheters placed by surgeons to drain blood on trauma patients: is 14-Fr too small? J Trauma Acute Care Surg. 2012 Dec;73(6):1423-7. doi: 10.1097/TA.0b013e318271c1c7.
- Bauman ZM, Kulvatunyou N, Joseph B, Gries L, O'Keeffe T, Tang AL, Rhee P. Randomized Clinical Trial of 14-French (14F) Pigtail Catheters versus 28-32F Chest Tubes in the Management of Patients with Traumatic Hemothorax and Hemopneumothorax. World J Surg. 2021 Mar;45(3):880-886. doi: 10.1007/s00268-020-05852-0. Epub 2021 Jan 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1506936985
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .