Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av 14 F pigtail kateter med tradisjonell 28-32F brystrør ved behandling av traumatisk hemothorax og hemopneumothorax

16. september 2015 oppdatert av: Narong Kulvatunyou

Prospektiv og randomisert studie som sammenligner 14 F pigtail kateter med tradisjonell 32-36F brystrør i behandling av traumatisk hemothorax og hemopneumotorax

Etter å ha pådratt seg alvorlige traumer i brystet, vil pasienter ofte blø inn i brysthulen pleurarom) som kalles hemothorax, eller de kan også oppleve luftlekkasje i brysthulen i kombinasjon med blødningen (hemopneumothorax). Behandlingen for disse tilstandene inkluderer innsetting av et rør i brystet kalt et brystrør). Innsetting av brystrøret er vanligvis svært smertefullt for pasienten på grunn av størrelsen eller diameteren på røret. Alternativt, prosedyre, er det standard praksis i akuttomsorgen ved Banner-University of Arizona Tucson Campus (B-UATC) å sette inn et grisehalekateter, som har en mindre diameter, inn i brystveggen for å behandle hemothorax eller hemopnuemothorax. Hovedformålet med denne studien er å se om bruken av grisehalekateteret er like effektivt som innsetting av brystrør når det gjelder å fjerne lekket blod og/eller luft fra brysthulen. Et tilleggsmål med denne studien er å evaluere hvilken prosedyre som er mindre smertefull for pasienten.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Standardbehandlingen for traumatisk hemothorax (HTX) og hemopneumothorax (HPTX) har vært en innsetting av et brystrør med stor boring (CT) (fransk 28-32). Prosedyren er forbundet med betydelig pasients smerte og ubehag. Etterforskerens institusjon har tatt en ledende rolle for å erstatte innsetting av brystrør med innsetting av grisehalekateter (PC) (14F). Etterforskerne har tidligere publisert at ikke bare PC fungerer like bra som tradisjonell CT for både pneumothorax 1) og hemothorax( 2), men det er også assosiert med en betydelig mindre innsettingssmerte og smerter i rørstedet (3). I den hemothorax-studien rapporterte etterforsker 36 pasienter som mottok PC for HTX (2) med samme suksess som 32-36F brystrør når det gjelder initial produksjon og suksessrate; suksessrate ble definert som ingen ytterligere intervensjon var nødvendig. Siden fullføringen av den studien (desember 2011), har etterforskerens avdeling satt inn sannsynligvis 100 PC for hemothorax og hemopneumohthorax. Derfor mener etterforskerne nå at det er på tide for utforskeren å demonstrere effekten av PC for hemothorax med en prospektiv og randomisert studie som etterforskeren tidligere hadde gjort for traumatisk pneumotoraks (3).

Etterforskerne antar at pigtail kateter vil være like effektivt som brystrøret hos pasienter med traumatisk HTX og HPTX.

Etterforskernes studiemål er å demonstrere effekten av grisehalekateteret på en prospektiv og randomisert måte, slik vi tidligere har gjort innen pneumotoraks.

Etterforskernes primære endepunkt er suksess/fiasko-raten. Svikt er definert som en andre intervensjon er nødvendig, dvs. andre rør, videoassistert torakoskopi (VATS), etc.

Undersøkernes sekundære endepunkter er mengden innledende rørdrenering, 24 timer, 48 timer, 72 timer; og komplikasjoner, sykehusoppholdstiden og erfaring med innsetting av brystrør eller grisehale, slik pasienten uttrykker det.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder > 18
  2. Traumatisk hemothorax/HPTX som krever innsetting av brystrør (men ikke som en nødsituasjon)
  3. Pasienten er ved bevissthet, GCS 14-15, og kan rapportere erfaring med innsetting av rør
  4. Engelsktalende fag (vi planlegger å få samtykket oversatt til spansk etter godkjenning)

Ekskluderingskriterier:

  1. Emergent indikasjon, hemodynamisk ustabilitet
  2. Pasienten nekter å delta
  3. Fange
  4. Intubasjon og/eller på respiratoren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pigtail kateter (etui)
Innsetting av 14 fransk pigtail kateter
Innsetting av pigtail kateter
Andre navn:
  • småboret kateter
Ingen inngripen: Brystrør
sette inn 32-36 fransk brystrør

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med svikt i innledende intervensjon
Tidsramme: 1 år
Krever en andre intervensjon, dvs. andre rør, moms osv
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
innledende drenering (blod) utgang på tidspunktet for innsetting av rør
Tidsramme: 1 år
mengden blod som kommer ut når røret legges
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: narong kulvatunyou, MD, University of Arizona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere