Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av 14 F Pigtail-kateter med traditionell 28-32F bröströr vid behandling av traumatisk hemothorax och hemopneumothorax

16 september 2015 uppdaterad av: Narong Kulvatunyou

Prospektiv och randomiserad studie som jämför 14 F pigtailkateter med traditionell 32-36F bröströr vid behandling av traumatisk hemothorax och hemopneumothorax

Efter att ha drabbats av ett allvarligt trauma mot bröstet kommer patienter ofta att blöda in i brösthålan i pleurautrymmet) som kallas hemothorax eller så kan de också uppleva luftläckage i brösthålan i kombination med blödningen (hemopneumothorax). Behandlingen för dessa tillstånd inkluderar införandet av ett rör i bröstet som kallas ett bröströr). Införandet av bröströret är vanligtvis mycket smärtsamt för patienten på grund av rörets storlek eller diameter. Alternativt, proceduren är det standardpraxis inom akutvården vid Banner-University of Arizona Tucson Campus (B-UATC) att föra in en pigtail-kateter, som har en mindre diameter, i bröstväggen för att behandla hemothorax eller hemopnuemothorax. Det primära syftet med denna studie är att se om användningen av pigtail-katetern är lika effektiv som införande av bröstslang när det gäller att avlägsna läckt blod och/eller luft från brösthålan. Ett ytterligare syfte med denna studie är att utvärdera vilken procedur som är mindre smärtsam för patienten.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Standardbehandlingen för traumatisk hemothorax (HTX) och hemopneumothorax (HPTX) har varit en insättning av ett bröströr med stor borrning (CT) (franska 28-32). Proceduren är förknippad med betydande patientens smärta och obehag. Utredarens institution har tagit en ledande roll för att ersätta införande av bröstslang med införande av pigtail-kateter (PC) (14F). Utredarna har tidigare publicerat att inte bara PC fungerar lika bra som den traditionella CT för både pneumothorax 1) och hemothorax( 2), utan det är också associerat med en signifikant mindre insättningssmärta och smärta på tubstället (3). I den hemothoraxstudien rapporterade utredaren 36 patienter som fick PC för HTX (2) med samma framgång som 32-36F bröströr i termer av initial produktion och framgångsfrekvens; framgångsfrekvens definierades som att ingen ytterligare intervention behövdes. Sedan slutförandet av den studien (december 2011) har utredarens avdelning satt in troligen 100 PC för hemothorax och hemopneumohthorax. Därför anser utredarna nu att det är dags för utredaren att visa effekten av PC:n för hemothorax med en prospektiv och randomiserad studie som utredaren tidigare gjort för traumatisk pneumothorax (3).

Utredarna antar att pigtail-katetern kommer att vara lika effektiv som bröstslangen hos patienter med traumatisk HTX och HPTX.

Utredarnas studiesyfte är att demonstrera effektiviteten av pigtail-katetern på ett prospektivt och randomiserat sätt som vi tidigare har gjort inom pneumothorax.

Utredarnas primära slutpunkt är andelen framgång/misslyckande. Misslyckande definieras som att en andra intervention krävs, dvs. en andra tub, videoassisterad torakoskopi (VATS), etc.

Utredarnas sekundära slutpunkter är mängden initial tubdränering, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar; och komplikationer, sjukhusvistelsens längd och erfarenhet av införande av bröstslang eller pigtail såsom uttryckt av patienten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder > 18
  2. Traumatisk hemothorax/HPTX som kräver införande av bröstslang (men inte som en nödsituation)
  3. Patienten är vid medvetande, GCS 14-15, och kan rapportera erfarenhet av slanginsättning
  4. Engelsktalande ämnen (vi planerar att få samtycket översatt till spanska efter godkännande)

Exklusions kriterier:

  1. Emergent indikation, hemodynamisk instabilitet
  2. Patienten vägrar att delta
  3. Fånge
  4. Intubation och/eller på ventilatorn

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pigtail kateter (fodral)
Införande av 14 fransk pigtail-kateter
Införande av pigtail kateter
Andra namn:
  • liten kateter
Inget ingripande: Bröströr
införa 32-36 franska bröströr

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med misslyckande med initial intervention
Tidsram: 1 år
Kräver ett andra ingripande, dvs andra rör, moms, etc
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
initial dränering (blod) vid tidpunkten för slanginsättning
Tidsram: 1 år
mängden blod som kommer ut när slangen placeras
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: narong kulvatunyou, MD, University of Arizona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2015

Första postat (Uppskatta)

17 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1506936985

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera