- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02553434
Jämförelse av 14 F Pigtail-kateter med traditionell 28-32F bröströr vid behandling av traumatisk hemothorax och hemopneumothorax
Prospektiv och randomiserad studie som jämför 14 F pigtailkateter med traditionell 32-36F bröströr vid behandling av traumatisk hemothorax och hemopneumothorax
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Standardbehandlingen för traumatisk hemothorax (HTX) och hemopneumothorax (HPTX) har varit en insättning av ett bröströr med stor borrning (CT) (franska 28-32). Proceduren är förknippad med betydande patientens smärta och obehag. Utredarens institution har tagit en ledande roll för att ersätta införande av bröstslang med införande av pigtail-kateter (PC) (14F). Utredarna har tidigare publicerat att inte bara PC fungerar lika bra som den traditionella CT för både pneumothorax 1) och hemothorax( 2), utan det är också associerat med en signifikant mindre insättningssmärta och smärta på tubstället (3). I den hemothoraxstudien rapporterade utredaren 36 patienter som fick PC för HTX (2) med samma framgång som 32-36F bröströr i termer av initial produktion och framgångsfrekvens; framgångsfrekvens definierades som att ingen ytterligare intervention behövdes. Sedan slutförandet av den studien (december 2011) har utredarens avdelning satt in troligen 100 PC för hemothorax och hemopneumohthorax. Därför anser utredarna nu att det är dags för utredaren att visa effekten av PC:n för hemothorax med en prospektiv och randomiserad studie som utredaren tidigare gjort för traumatisk pneumothorax (3).
Utredarna antar att pigtail-katetern kommer att vara lika effektiv som bröstslangen hos patienter med traumatisk HTX och HPTX.
Utredarnas studiesyfte är att demonstrera effektiviteten av pigtail-katetern på ett prospektivt och randomiserat sätt som vi tidigare har gjort inom pneumothorax.
Utredarnas primära slutpunkt är andelen framgång/misslyckande. Misslyckande definieras som att en andra intervention krävs, dvs. en andra tub, videoassisterad torakoskopi (VATS), etc.
Utredarnas sekundära slutpunkter är mängden initial tubdränering, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar; och komplikationer, sjukhusvistelsens längd och erfarenhet av införande av bröstslang eller pigtail såsom uttryckt av patienten.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18
- Traumatisk hemothorax/HPTX som kräver införande av bröstslang (men inte som en nödsituation)
- Patienten är vid medvetande, GCS 14-15, och kan rapportera erfarenhet av slanginsättning
- Engelsktalande ämnen (vi planerar att få samtycket översatt till spanska efter godkännande)
Exklusions kriterier:
- Emergent indikation, hemodynamisk instabilitet
- Patienten vägrar att delta
- Fånge
- Intubation och/eller på ventilatorn
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pigtail kateter (fodral)
Införande av 14 fransk pigtail-kateter
|
Införande av pigtail kateter
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Bröströr
införa 32-36 franska bröströr
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med misslyckande med initial intervention
Tidsram: 1 år
|
Kräver ett andra ingripande, dvs andra rör, moms, etc
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
initial dränering (blod) vid tidpunkten för slanginsättning
Tidsram: 1 år
|
mängden blod som kommer ut när slangen placeras
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: narong kulvatunyou, MD, University of Arizona
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kulvatunyou N, Erickson L, Vijayasekaran A, Gries L, Joseph B, Friese RF, O'Keeffe T, Tang AL, Wynne JL, Rhee P. Randomized clinical trial of pigtail catheter versus chest tube in injured patients with uncomplicated traumatic pneumothorax. Br J Surg. 2014 Jan;101(2):17-22. doi: 10.1002/bjs.9377.
- Kulvatunyou N, Joseph B, Friese RS, Green D, Gries L, O'Keeffe T, Tang AL, Wynne JL, Rhee P. 14 French pigtail catheters placed by surgeons to drain blood on trauma patients: is 14-Fr too small? J Trauma Acute Care Surg. 2012 Dec;73(6):1423-7. doi: 10.1097/TA.0b013e318271c1c7.
- Bauman ZM, Kulvatunyou N, Joseph B, Gries L, O'Keeffe T, Tang AL, Rhee P. Randomized Clinical Trial of 14-French (14F) Pigtail Catheters versus 28-32F Chest Tubes in the Management of Patients with Traumatic Hemothorax and Hemopneumothorax. World J Surg. 2021 Mar;45(3):880-886. doi: 10.1007/s00268-020-05852-0. Epub 2021 Jan 7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1506936985
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .