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患者ナビゲーションを使用して脆弱な患者の包括的ながんスクリーニングを改善する

2017年8月29日 更新者:Sanja Percac-Lima, MD、Massachusetts General Hospital

集団ベースの医療 IT システムの一部として患者ナビゲーションを使用して、脆弱な患者の包括的ながんスクリーニングを改善する: 無作為化対照試験

患者ナビゲーション (PN) は、脆弱な集団のがん検診率を向上させることが示されています。 ほとんどのがん PN プログラムは地域の保健センターにあり、単一のがんに焦点を当てています。 治験責任医師は、集団ベースの IT システムを使用して、大規模な学術的プライマリ ケア ネットワークでケアを受けている脆弱な患者の乳がん、子宮頸がん、および/または結腸直腸がんのスクリーニングに対する PN プログラムの影響を評価します。

調査の概要

詳細な説明

TopCare システムが現在 MGPC-PBRN の標準治療であることに注意することが重要です。 そのため、この提案には、TopCare システムまたはそれを使用する患者と医療提供者の評価は含まれません。 むしろ、この研究では、スクリーニング不遵守のリスクが高い患者の自動識別とPNへの紹介を含むTopCareシステムの部分を評価しています。 がんスクリーニング検査の期日を過ぎたすべての適格な患者は、リマインダーレターとフォローアップのためのスケジュール担当者への紹介を含む通常のケアを受けます。 TopCare システムは、MGH プライマリ ケア ネットワークを使用した患者の通常のケアを表すため、研究目的のみで患者と接触することはありません。 この研究では、スクリーニングの期限が過ぎており、スクリーニングを完了しないリスクが高いと特定された参加者を早期または遅延PNに無作為に割り当てます。 PN は非常に限られたリソースであり、スクリーニングを完了しないリスクが高いと特定された研究者ネットワーク内のすべての患者は、短期間に研究者ナビゲーターから連絡を受けることができなかったため、研究者はこのランダムな割り当てが倫理的であると考えています。 したがって、研究者は研究期間中に PN へのアクセスをランダムに割り当て、研究期間が終了した後にすべての参加者をナビゲートできるようにします。 その結果、期限を過ぎた高リスク患者はすべて PN に紹介されますが、紹介のタイミングはランダムに割り当てられます。 この研究では、研究者の目的は、アルゴリズムを改善して、PN の恩恵を受ける可能性が高い患者を自動的に特定すること (特定の目的 1)、および MGPC-PBRN 内の無作為化対照試験で PN の臨床的影響を評価することです (特定の目的目的 2)。 治験責任医師はまた、TopCare アルゴリズムによって特定されたすべての患者を調査して、ヘルスケアに対する全体的な満足度を評価し、PN がヘルスケアに対する満足度に影響を与えるかどうかを判断します (特定の目的 3)。

特定の目的 1 で PN によって助けられる可能性のある患者を自動的に特定するために、現在の「高リスク」アルゴリズムを修正および改善することで、限られた PN リソースを最も効果的に利用することができます。 現在のアルゴリズムは、患者の年齢、期限切れの検査の回数、主要言語、およびノー​​ショー訪問履歴に関する情報を利用しています。 調査員は、スクリーニングを完了しないリスクが高い患者をより適切に特定するために、保険および教育状況に関する患者登録情報を追加することを調査します。

特定の目的 2 では、治験責任医師は、MGPC-PBRN のプライマリ ケア プラクティスから適格な患者をいずれかのアーム 1 - PN を含む TopCare に無作為に割り付けます。スクリーニング(乳房、子宮頸部、および結腸)のスケジュールと完了を支援するため、または Arm 2 - PN なしの TopCare: これらの患者は、期限切れの患者の自動識別、患者リマインダー レター、およびスケジューリング デリゲート。 このアームのすべての高リスク患者は、研究期間が終了した後に PN の資格があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1612

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 21~75歳
  • 過去 3 年間の MGPC の実践で見られたもの
  • 特定の PCP または特定のプラクティスにリンクされている

除外基準:

  • MGPC-PBRN ネットワーク外の PCP
  • 75歳以上
  • MGH チェルシー ヘルス センターの患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:患者ナビゲーション介入
介入群に無作為に割り付けられた参加者は、8 か月の研究期間中、TopCare アプリケーション内のナビゲーター名簿に転送されました。 ナビゲーターは TopCare を利用してこれらの参加者を追跡し、彼らの母国語で彼らに連絡を取り、彼らが癌のスクリーニングを完了するのを助けるために熱心なアウトリーチを提供しました.
ナビゲーターは TopCare を利用して参加者を追跡し、母国語で連絡を取り、がん検診の完了を支援するために熱心に働きかけました。
介入なし:標準治療 - 介入なし
対照群に無作為に割り付けられた参加者は、TopCare 内で通常のケアを受けました。つまり、臨床医とスタッフは、参加者に期限切れのがんスクリーニング検査に関する督促状を送るか、期限切れの検査をスケジュールするために手を差し伸べるか、延期または除外の適切な理由を文書化するかを選択できました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完了したがんスクリーニング検査の割合 - 治療の意図
時間枠:8ヶ月
主要な結果は、対象となる各患者のフォローアップ期間中の全体的ながんスクリーニング検査の完了率であり、対象となるすべてのがんを組み合わせて分析を処理することを意図していました。 たとえば、ある時点で合計 3 つのスクリーニング検査を受ける資格がある患者の完了率は、0% (3 つの検査のいずれも完了していない)、33%、67%、または 100% (3 つの検査すべてが完了した) である可能性があります。 . 8ヶ月のフォローアップ期間中の各患者の完了率を評価することにより、経時的な平均完了率が曲線の下の領域から推定されました。 また、フォローアップ中に適格な患者の間でスクリーニングが最新であった時間の割合として、個々のがんの完了率も計算しました。
8ヶ月
完了したがんスクリーニング検査の割合 - 治療時
時間枠:8ヶ月
主要な結果は、対象となる各患者のフォローアップ期間中のがんスクリーニング検査の平均完了率であり、すべての対象となるがんが治療分析としてまとめられました-ネットワークを離れた、またはフォローアップ中に死亡した患者は除外されました。 各被験者のがん検診の完了率を毎日計算し、8 ​​か月の試験期間全体で平均しました。 任意の日に、スクリーニング テストの完了率は、完了したテストの数を適格なテストの数で割って計算されました。
8ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
いずれかのがんスクリーニング検査を完了した患者の割合 (治療の意図)
時間枠:8ヶ月
適格であり、分析を治療する意図でベースラインで少なくとも 1 つの癌スクリーニングの期限を過ぎた患者のうち、フォローアップ中にいずれかの癌スクリーニングを完了した患者の割合。分析を処理する意図でベースラインで期限切れ。
8ヶ月
任意のがんスクリーニング検査を完了した患者の割合 (治療済み)
時間枠:8ヶ月
適格であり、分析を治療する意図でベースラインで少なくとも1回の癌スクリーニングの期限を過ぎている患者のうち、フォローアップ中に癌スクリーニングを完了した患者の割合。ベースラインで期限を過ぎており、プライマリケアネットワークを離れた患者、またはフォローアップ中に死亡した患者を介入アームと対照アームの両方から削除し、ナビゲーターが連絡できなかった患者を介入アームから削除しました。
8ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sanja Percac-Lima, MD、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月16日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月29日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2013P000473

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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