Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение комплексного скрининга рака среди уязвимых пациентов с использованием навигации для пациентов

29 августа 2017 г. обновлено: Sanja Percac-Lima, MD, Massachusetts General Hospital

Улучшение комплексного скрининга рака среди уязвимых пациентов с использованием навигации пациентов как части ИТ-системы здравоохранения на основе населения: рандомизированное контрольное испытание

Было показано, что навигация пациента (PN) улучшает показатели скрининга рака среди уязвимых групп населения. Большинство программ PN по борьбе с раком осуществляются в местных медицинских центрах и сосредоточены на лечении одного вида рака. Исследователи оценят влияние программы ПП на скрининг рака молочной железы, шейки матки и/или колоректального рака у уязвимых пациентов, получающих помощь в крупной академической сети первичной медико-санитарной помощи с использованием ИТ-системы для населения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Важно отметить, что система TopCare в настоящее время является стандартом медицинской помощи в MGPC-PBRN. Таким образом, это предложение не включает оценку системы TopCare или пациентов и поставщиков, использующих ее. Скорее, исследование оценивает ту часть системы TopCare, которая включает автоматическую идентификацию и направление к ПП пациентов с повышенным риском несоблюдения режима скрининга. Все подходящие пациенты, просрочившие скрининговые тесты на рак, получат обычную помощь, которая включает в себя письмо-напоминание и направление к представителю по планированию для последующего наблюдения. Поскольку система TopCare представляет собой обычный уход за пациентами сети первичной медико-санитарной помощи MGH, контакт с пациентами не будет осуществляться исключительно в исследовательских целях. В исследовании будет случайным образом распределяться участников, просрочивших скрининг и идентифицированных как люди с высоким риском неполного скрининга, на раннее или отсроченное ПП. Исследователи считают, что это случайное распределение является этичным, поскольку PN является чрезвычайно ограниченным ресурсом, и все пациенты в сети исследователей, идентифицированные как пациенты с высоким риском невыполнения скрининга, не могли связаться с навигаторами исследователей в течение короткого периода времени. Таким образом, исследователи будут случайным образом назначать доступ к PN в течение периода исследования, а затем разрешать навигацию всем участникам после окончания периода исследования. В результате все просроченные пациенты с высоким риском будут направлены на ПП, но время направления будет определяться случайным образом. В этом исследовании цели исследователей заключаются в том, чтобы улучшить алгоритм для автоматического выявления пациентов, у которых ПП с большей вероятностью принесет пользу (конкретная цель 1), и оценить клиническое влияние ПП в рандомизированном контролируемом исследовании в рамках MGPC-PBRN (конкретная цель). Цель 2). Исследователи также будут опрашивать всех пациентов, выявленных с помощью алгоритма TopCare, чтобы оценить их общую удовлетворенность медицинским обслуживанием, чтобы определить, влияет ли ПП на удовлетворенность медицинским обслуживанием (конкретная цель 3).

Пересмотр и улучшение существующего алгоритма «высокого риска» для автоматического выявления пациентов, которым может помочь ПП в конкретной цели 1, поможет нам наиболее эффективно использовать ограниченные ресурсы ПП. Текущий алгоритм использует информацию о возрасте пациента, количестве просроченных тестов, основном языке и истории неявок. Исследователи изучат добавление регистрационной информации пациента о страховании и статусе образования, чтобы лучше выявлять пациентов с высоким риском непрохождения скрининга.

В Конкретной цели 2 исследователи рандомизируют подходящих пациентов из практик первичной медико-санитарной помощи MGPC-PBRN в любую группу 1 — TopCare с PN: пациенты, идентифицированные как находящиеся в группе высокого риска из-за того, что они не завершили скрининг с помощью автоматизированного алгоритма, будут включены в список PN для контакта для планирования и завершения скрининга (молочной железы, шейки матки и толстой кишки), или Группа 2 — TopCare без PN: Эти пациенты получат преимущества от стандартных функций системы TopCare, включая автоматическую идентификацию просроченных пациентов, письма-напоминания для пациентов и направление к делегат планирования. Все пациенты с высоким риском в этой группе будут иметь право на ПП после окончания периода исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1612

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 21-75 лет
  • Видел в практике MGPC за последние 3 года
  • Связан с конкретным PCP или с конкретной практикой

Критерий исключения:

  • PCP вне сети MGPC-PBRN
  • старше 75 лет
  • Пациенты медицинского центра MGH Chelsea

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОКАЗ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство в навигацию пациента
Участники, рандомизированные в группу вмешательства, были переведены в список навигаторов в приложении TopCare на 8-месячный период исследования. Навигаторы использовали TopCare, чтобы отслеживать этих участников, общаться с ними на их родном языке и обеспечивать интенсивную информационно-разъяснительную работу, чтобы помочь им пройти скрининг на рак.
Навигаторы использовали TopCare, чтобы отслеживать участников, общаться с ними на их родном языке и обеспечивать интенсивную информационно-разъяснительную работу, чтобы помочь им пройти скрининг на рак.
Без вмешательства: Стандарт ухода — без вмешательства
Участники, рандомизированные в контрольную группу, получали обычную помощь в TopCare, а это означало, что клиницисты и персонал могли отправить участнику письмо с напоминанием о просроченных обследованиях для выявления рака, связаться, чтобы запланировать просроченные обследования, или задокументировать соответствующие причины отсрочки или исключения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент завершенных скрининговых тестов на рак - намерение лечить
Временное ограничение: 8 месяцев
Первичным результатом была общая частота прохождения скринингового теста на рак в течение периода наблюдения для каждого подходящего пациента, при этом все подходящие виды рака были объединены для анализа намерения лечить. Например, у пациента, который имел право на проведение в общей сложности 3 скрининговых тестов в данный момент времени, показатель завершения может составлять 0 % (ни один из 3 тестов не завершен), 33 %, 67 % или 100 % (все 3 теста завершены). . Оценивая степень завершения каждого пациента в течение 8-месячного периода наблюдения, среднюю скорость завершения лечения с течением времени рассчитывали по площади под кривой. Мы также рассчитали процент завершения для каждого отдельного рака как процент времени, проведенного скринингом среди подходящих пациентов во время последующего наблюдения.
8 месяцев
Процент завершенных скрининговых тестов на рак - после лечения
Временное ограничение: 8 месяцев
Первичным результатом была средняя частота прохождения скринингового теста на рак в течение периода наблюдения для каждого подходящего пациента, при этом все подходящие виды рака были объединены в анализы лечения, за исключением пациентов, которые либо покинули сеть, либо умерли во время последующего наблюдения. Уровень прохождения скринингового теста на рак для каждого субъекта рассчитывался ежедневно, а затем усреднялся за 8-месячный период исследования. В любой день процент завершения скрининговых тестов рассчитывался как количество завершенных тестов, деленное на количество приемлемых тестов.
8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, прошедших любой скрининговый тест на рак (намерение лечить)
Временное ограничение: 8 месяцев
Процент пациентов, прошедших любой скрининг рака во время последующего наблюдения, среди тех, кто соответствовал критериям и просрочил по крайней мере один скрининг рака на исходном уровне с намерением лечить анализы, как процент пациентов, прошедших каждый тип скрининга рака среди тех, кто имел право и просроченные на исходном уровне в намерении лечить анализы.
8 месяцев
Процент пациентов, прошедших любой скрининговый тест на рак (после лечения)
Временное ограничение: 8 месяцев
Процент пациентов, прошедших любой скрининг рака во время последующего наблюдения, среди тех, кто соответствовал критериям и просрочил по крайней мере один скрининг рака на исходном уровне с намерением лечить анализы, как процент пациентов, прошедших каждый тип скрининга рака среди тех, кто имел право и просроченных на исходном уровне, удаляя пациентов, которые покинули нашу сеть первичной медико-санитарной помощи или умерли во время последующего наблюдения, как из группы вмешательства, так и из контрольной группы, а также удаляли пациентов, с которыми навигаторы не смогли связаться, из группы вмешательства.
8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sanja Percac-Lima, MD, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013P000473

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться