- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02553538
Улучшение комплексного скрининга рака среди уязвимых пациентов с использованием навигации для пациентов
Улучшение комплексного скрининга рака среди уязвимых пациентов с использованием навигации пациентов как части ИТ-системы здравоохранения на основе населения: рандомизированное контрольное испытание
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Важно отметить, что система TopCare в настоящее время является стандартом медицинской помощи в MGPC-PBRN. Таким образом, это предложение не включает оценку системы TopCare или пациентов и поставщиков, использующих ее. Скорее, исследование оценивает ту часть системы TopCare, которая включает автоматическую идентификацию и направление к ПП пациентов с повышенным риском несоблюдения режима скрининга. Все подходящие пациенты, просрочившие скрининговые тесты на рак, получат обычную помощь, которая включает в себя письмо-напоминание и направление к представителю по планированию для последующего наблюдения. Поскольку система TopCare представляет собой обычный уход за пациентами сети первичной медико-санитарной помощи MGH, контакт с пациентами не будет осуществляться исключительно в исследовательских целях. В исследовании будет случайным образом распределяться участников, просрочивших скрининг и идентифицированных как люди с высоким риском неполного скрининга, на раннее или отсроченное ПП. Исследователи считают, что это случайное распределение является этичным, поскольку PN является чрезвычайно ограниченным ресурсом, и все пациенты в сети исследователей, идентифицированные как пациенты с высоким риском невыполнения скрининга, не могли связаться с навигаторами исследователей в течение короткого периода времени. Таким образом, исследователи будут случайным образом назначать доступ к PN в течение периода исследования, а затем разрешать навигацию всем участникам после окончания периода исследования. В результате все просроченные пациенты с высоким риском будут направлены на ПП, но время направления будет определяться случайным образом. В этом исследовании цели исследователей заключаются в том, чтобы улучшить алгоритм для автоматического выявления пациентов, у которых ПП с большей вероятностью принесет пользу (конкретная цель 1), и оценить клиническое влияние ПП в рандомизированном контролируемом исследовании в рамках MGPC-PBRN (конкретная цель). Цель 2). Исследователи также будут опрашивать всех пациентов, выявленных с помощью алгоритма TopCare, чтобы оценить их общую удовлетворенность медицинским обслуживанием, чтобы определить, влияет ли ПП на удовлетворенность медицинским обслуживанием (конкретная цель 3).
Пересмотр и улучшение существующего алгоритма «высокого риска» для автоматического выявления пациентов, которым может помочь ПП в конкретной цели 1, поможет нам наиболее эффективно использовать ограниченные ресурсы ПП. Текущий алгоритм использует информацию о возрасте пациента, количестве просроченных тестов, основном языке и истории неявок. Исследователи изучат добавление регистрационной информации пациента о страховании и статусе образования, чтобы лучше выявлять пациентов с высоким риском непрохождения скрининга.
В Конкретной цели 2 исследователи рандомизируют подходящих пациентов из практик первичной медико-санитарной помощи MGPC-PBRN в любую группу 1 — TopCare с PN: пациенты, идентифицированные как находящиеся в группе высокого риска из-за того, что они не завершили скрининг с помощью автоматизированного алгоритма, будут включены в список PN для контакта для планирования и завершения скрининга (молочной железы, шейки матки и толстой кишки), или Группа 2 — TopCare без PN: Эти пациенты получат преимущества от стандартных функций системы TopCare, включая автоматическую идентификацию просроченных пациентов, письма-напоминания для пациентов и направление к делегат планирования. Все пациенты с высоким риском в этой группе будут иметь право на ПП после окончания периода исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 21-75 лет
- Видел в практике MGPC за последние 3 года
- Связан с конкретным PCP или с конкретной практикой
Критерий исключения:
- PCP вне сети MGPC-PBRN
- старше 75 лет
- Пациенты медицинского центра MGH Chelsea
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОКАЗ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство в навигацию пациента
Участники, рандомизированные в группу вмешательства, были переведены в список навигаторов в приложении TopCare на 8-месячный период исследования.
Навигаторы использовали TopCare, чтобы отслеживать этих участников, общаться с ними на их родном языке и обеспечивать интенсивную информационно-разъяснительную работу, чтобы помочь им пройти скрининг на рак.
|
Навигаторы использовали TopCare, чтобы отслеживать участников, общаться с ними на их родном языке и обеспечивать интенсивную информационно-разъяснительную работу, чтобы помочь им пройти скрининг на рак.
|
|
Без вмешательства: Стандарт ухода — без вмешательства
Участники, рандомизированные в контрольную группу, получали обычную помощь в TopCare, а это означало, что клиницисты и персонал могли отправить участнику письмо с напоминанием о просроченных обследованиях для выявления рака, связаться, чтобы запланировать просроченные обследования, или задокументировать соответствующие причины отсрочки или исключения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент завершенных скрининговых тестов на рак - намерение лечить
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Первичным результатом была общая частота прохождения скринингового теста на рак в течение периода наблюдения для каждого подходящего пациента, при этом все подходящие виды рака были объединены для анализа намерения лечить.
Например, у пациента, который имел право на проведение в общей сложности 3 скрининговых тестов в данный момент времени, показатель завершения может составлять 0 % (ни один из 3 тестов не завершен), 33 %, 67 % или 100 % (все 3 теста завершены). .
Оценивая степень завершения каждого пациента в течение 8-месячного периода наблюдения, среднюю скорость завершения лечения с течением времени рассчитывали по площади под кривой.
Мы также рассчитали процент завершения для каждого отдельного рака как процент времени, проведенного скринингом среди подходящих пациентов во время последующего наблюдения.
|
8 месяцев
|
|
Процент завершенных скрининговых тестов на рак - после лечения
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Первичным результатом была средняя частота прохождения скринингового теста на рак в течение периода наблюдения для каждого подходящего пациента, при этом все подходящие виды рака были объединены в анализы лечения, за исключением пациентов, которые либо покинули сеть, либо умерли во время последующего наблюдения.
Уровень прохождения скринингового теста на рак для каждого субъекта рассчитывался ежедневно, а затем усреднялся за 8-месячный период исследования.
В любой день процент завершения скрининговых тестов рассчитывался как количество завершенных тестов, деленное на количество приемлемых тестов.
|
8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, прошедших любой скрининговый тест на рак (намерение лечить)
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Процент пациентов, прошедших любой скрининг рака во время последующего наблюдения, среди тех, кто соответствовал критериям и просрочил по крайней мере один скрининг рака на исходном уровне с намерением лечить анализы, как процент пациентов, прошедших каждый тип скрининга рака среди тех, кто имел право и просроченные на исходном уровне в намерении лечить анализы.
|
8 месяцев
|
|
Процент пациентов, прошедших любой скрининговый тест на рак (после лечения)
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Процент пациентов, прошедших любой скрининг рака во время последующего наблюдения, среди тех, кто соответствовал критериям и просрочил по крайней мере один скрининг рака на исходном уровне с намерением лечить анализы, как процент пациентов, прошедших каждый тип скрининга рака среди тех, кто имел право и просроченных на исходном уровне, удаляя пациентов, которые покинули нашу сеть первичной медико-санитарной помощи или умерли во время последующего наблюдения, как из группы вмешательства, так и из контрольной группы, а также удаляли пациентов, с которыми навигаторы не смогли связаться, из группы вмешательства.
|
8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sanja Percac-Lima, MD, Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Percac-Lima S, Grant RW, Green AR, Ashburner JM, Gamba G, Oo S, Richter JM, Atlas SJ. A culturally tailored navigator program for colorectal cancer screening in a community health center: a randomized, controlled trial. J Gen Intern Med. 2009 Feb;24(2):211-7. doi: 10.1007/s11606-008-0864-x.
- Beaber EF, Kim JJ, Schapira MM, Tosteson AN, Zauber AG, Geiger AM, Kamineni A, Weaver DL, Tiro JA; Population-based Research Optimizing Screening through Personalized Regimens Consortium. Unifying screening processes within the PROSPR consortium: a conceptual model for breast, cervical, and colorectal cancer screening. J Natl Cancer Inst. 2015 May 7;107(6):djv120. doi: 10.1093/jnci/djv120. Print 2015 Jun.
- Berkowitz SA, Percac-Lima S, Ashburner JM, Chang Y, Zai AH, He W, Grant RW, Atlas SJ. Building Equity Improvement into Quality Improvement: Reducing Socioeconomic Disparities in Colorectal Cancer Screening as Part of Population Health Management. J Gen Intern Med. 2015 Jul;30(7):942-9. doi: 10.1007/s11606-015-3227-4. Epub 2015 Feb 13.
- Zai AH, Kim S, Kamis A, Hung K, Ronquillo JG, Chueh HC, Atlas SJ. Applying operations research to optimize a novel population management system for cancer screening. J Am Med Inform Assoc. 2014 Feb;21(e1):e129-35. doi: 10.1136/amiajnl-2013-001681. Epub 2013 Sep 16.
- Atlas SJ, Zai AH, Ashburner JM, Chang Y, Percac-Lima S, Levy DE, Chueh HC, Grant RW. Non-visit-based cancer screening using a novel population management system. J Am Board Fam Med. 2014 Jul-Aug;27(4):474-85. doi: 10.3122/jabfm.2014.04.130319.
- Percac-Lima S, Lopez L, Ashburner JM, Green AR, Atlas SJ. The longitudinal impact of patient navigation on equity in colorectal cancer screening in a large primary care network. Cancer. 2014 Jul 1;120(13):2025-31. doi: 10.1002/cncr.28682. Epub 2014 Apr 1.
- Percac-Lima S, Ashburner JM, Bond B, Oo SA, Atlas SJ. Decreasing disparities in breast cancer screening in refugee women using culturally tailored patient navigation. J Gen Intern Med. 2013 Nov;28(11):1463-8. doi: 10.1007/s11606-013-2491-4. Epub 2013 May 18.
- Percac-Lima S, Ashburner JM, Zai AH, Chang Y, Oo SA, Guimaraes E, Atlas SJ. Patient Navigation for Comprehensive Cancer Screening in High-Risk Patients Using a Population-Based Health Information Technology System: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2016 Jul 1;176(7):930-7. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.0841.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2013P000473
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .