- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02553538
Förbättring av omfattande cancerscreening bland utsatta patienter som använder patientnavigering
Förbättring av omfattande cancerscreening bland utsatta patienter som använder patientnavigering som en del av ett befolkningsbaserat hälso-IT-system: ett randomiserat kontrollförsök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är viktigt att notera att TopCare-systemet för närvarande är standardvården i MGPC-PBRN. Som sådant innebär detta förslag inte att utvärdera TopCare-systemet eller de patienter och vårdgivare som använder det. Snarare utvärderar studien den del av TopCare-systemet som involverar automatiserad identifiering och remiss till PN av patienter med ökad risk för att screening inte följs. Alla berättigade patienter som är försenade för cancerscreeningtest kommer att få sedvanlig vård som inkluderar ett påminnelsebrev och remiss till en schemaläggningsdelegat för uppföljning. Eftersom TopCare-systemet representerar vanlig vård för patienter med MGH primärvårdsnätverk kommer ingen patientkontakt att ske enbart i forskningssyfte. Studien kommer att involvera att slumpmässigt tilldela deltagare som är försenade för screening och identifieras som hög risk för att inte slutföra screening till tidig eller försenad PN. Utredarna anser att denna slumpmässiga uppgift är etisk eftersom PN är en extremt begränsad resurs, och alla patienter i utredarnas nätverk som identifierats med hög risk för att inte slutföra screening kunde inte kontaktas av utredarnas navigatörer på kort tid. Således kommer utredarna slumpmässigt att tilldela åtkomst till PN under studieperioden och sedan tillåta alla deltagare att navigeras efter att studieperioden är över. Som ett resultat kommer alla försenade patienter med hög risk att remitteras till PN, men tidpunkten för remissen kommer att tilldelas slumpmässigt. I denna studie är utredarnas mål att förbättra algoritmen för att automatiskt identifiera patienter som är mer benägna att dra nytta av PN (Specific Aim 1), och att utvärdera den kliniska effekten av PN i en randomiserad kontrollerad studie inom MGPC-PBRN (Specific Aim. Mål 2). Utredarna kommer också att undersöka alla patienter som identifierats av TopCare-algoritmen för att bedöma deras totala tillfredsställelse med vården för att avgöra om PN påverkar tillfredsställelsen med vården (specifikt mål 3).
Att revidera och förbättra den nuvarande "högrisk"-algoritmen för att automatiskt identifiera patienter som kan få hjälp av PN i Specifikt mål 1 kommer att hjälpa oss att mest effektivt använda begränsade PN-resurser. Den nuvarande algoritmen använder information om patientens ålder, antal försenade tester, primärt språk och utebliven besökshistorik. Utredarna kommer att undersöka att lägga till patientregistreringsinformation om försäkrings- och utbildningsstatus för att bättre identifiera patienter med hög risk att inte slutföra screening.
I Specifikt mål 2 kommer utredarna att randomisera kvalificerade patienter från MGPC-PBRN primärvården till antingen arm 1 - TopCare med PN: Patienter som identifieras med hög risk för att inte slutföra screening med den automatiserade algoritmen kommer att tilldelas en PN-lista för kontakt för att hjälpa till att schemalägga och slutföra screening (bröst, livmoderhals och kolon), eller arm 2 - TopCare utan PN: Dessa patienter kommer att dra nytta av standardfunktionerna i TopCare-systemet, inklusive automatisk identifiering av försenade patienter, patientpåminnelsebrev och remiss till en schemaläggningsdelegat. Alla högriskpatienter i denna arm kommer att vara berättigade till PN efter att studieperioden är över.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 21-75
- Ses i MGPC Practices under de senaste 3 åren
- Kopplad till en specifik PCP eller till en specifik praktik
Exklusions kriterier:
- En PCP utanför MGPC-PBRN-nätverket
- Mer än 75 år gammal
- Patienter på MGH Chelsea Health Center
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: UNDERSÖKNING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patientnavigeringsingripande
Deltagare som randomiserades till interventionsarmen överfördes till en navigatorlista inom TopCare-applikationen för den åtta månader långa studieperioden.
Navigatörer använde TopCare för att spåra dessa deltagare, nå ut till dem på deras eget språk och ge intensiva kontakter för att hjälpa dem att slutföra cancerscreening.
|
Navigatörer använde TopCare för att spåra deltagare, nå ut till dem på deras eget språk och ge intensiv kontakt för att hjälpa dem att slutföra cancerscreening.
|
|
Inget ingripande: Standard of Care - Inget ingripande
Deltagare som randomiserades till kontrollarmen fick sedvanlig vård inom TopCare, vilket innebar att läkare och personal kunde välja att skicka ett påminnelsebrev till deltagaren om sina försenade cancerscreeningsundersökningar, nå ut för att schemalägga försenade undersökningar eller dokumentera lämpliga skäl för uppskjutande eller uteslutning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av slutförda cancerscreeningtest – Intention to Treat
Tidsram: 8 månader
|
Det primära resultatet var den totala fullföljandegraden av cancerscreeningtestet under uppföljningsperioden för varje kvalificerad patient, med alla kvalificerade cancerformer kombinerade i avsikt att behandla analyser.
Till exempel kan en patient som var berättigad till totalt 3 screeningtester vid en given tidpunkt ha en slutförandegrad på 0 % (inga av de 3 testerna slutförda) 33 %, 67 % eller 100 % (alla 3 tester slutförda) .
Genom att bedöma varje patients fullbordandegrad under den 8 månader långa uppföljningsperioden uppskattades den genomsnittliga fullbordandegraden över tiden från området under kurvan.
Vi beräknade också fullföljandegraden för varje enskild cancer eftersom andelen tidsscreening var aktuell bland berättigade patienter under uppföljningen.
|
8 månader
|
|
Andel av slutförda cancerscreeningtest – som behandlat
Tidsram: 8 månader
|
Det primära resultatet var den genomsnittliga fullbordandet av cancerscreeningstestet under uppföljningsperioden för varje kvalificerad patient, med alla kvalificerade cancerformer kombinerade som behandlade analyser - exklusive patienter som antingen lämnade nätverket eller dog under uppföljningen.
Graden av fullbordande av cancerscreeningtestet för varje individ beräknades dagligen och beräknades sedan i genomsnitt över den 8-månaders studieperioden.
På en given dag beräknades screeningtestets slutförandegrad som antalet genomförda test dividerat med antalet kvalificerade tester.
|
8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av patienter som genomför ett cancerscreeningstest (avsikt att behandla)
Tidsram: 8 månader
|
Andelen patienter som fullföljer någon cancerscreening under uppföljningen bland dem som var berättigade och försenade för minst en cancerscreening vid baslinjen i avsikt att behandla analyser, som andelen patienter som fullföljde varje typ av cancerscreening bland de som var berättigade och försenad vid baslinjen i avsikt att behandla analyser.
|
8 månader
|
|
Andel av patienter som slutför ett cancerscreeningstest (som behandlat)
Tidsram: 8 månader
|
Andelen patienter som fullföljer någon cancerscreening under uppföljningen bland dem som var berättigade och försenade för minst en cancerscreening vid baslinjen i avsikt att behandla analyser, som andelen patienter som fullföljde varje typ av cancerscreening bland de som var berättigade och försenad vid baslinjen, avlägsnande av patienter som lämnat vårt primärvårdsnätverk eller som dog under uppföljning från både interventions- och kontrollarm, och även avlägsnade patienter som navigatörerna inte kunde kontakta från interventionsarmen.
|
8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sanja Percac-Lima, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Percac-Lima S, Grant RW, Green AR, Ashburner JM, Gamba G, Oo S, Richter JM, Atlas SJ. A culturally tailored navigator program for colorectal cancer screening in a community health center: a randomized, controlled trial. J Gen Intern Med. 2009 Feb;24(2):211-7. doi: 10.1007/s11606-008-0864-x.
- Beaber EF, Kim JJ, Schapira MM, Tosteson AN, Zauber AG, Geiger AM, Kamineni A, Weaver DL, Tiro JA; Population-based Research Optimizing Screening through Personalized Regimens Consortium. Unifying screening processes within the PROSPR consortium: a conceptual model for breast, cervical, and colorectal cancer screening. J Natl Cancer Inst. 2015 May 7;107(6):djv120. doi: 10.1093/jnci/djv120. Print 2015 Jun.
- Berkowitz SA, Percac-Lima S, Ashburner JM, Chang Y, Zai AH, He W, Grant RW, Atlas SJ. Building Equity Improvement into Quality Improvement: Reducing Socioeconomic Disparities in Colorectal Cancer Screening as Part of Population Health Management. J Gen Intern Med. 2015 Jul;30(7):942-9. doi: 10.1007/s11606-015-3227-4. Epub 2015 Feb 13.
- Zai AH, Kim S, Kamis A, Hung K, Ronquillo JG, Chueh HC, Atlas SJ. Applying operations research to optimize a novel population management system for cancer screening. J Am Med Inform Assoc. 2014 Feb;21(e1):e129-35. doi: 10.1136/amiajnl-2013-001681. Epub 2013 Sep 16.
- Atlas SJ, Zai AH, Ashburner JM, Chang Y, Percac-Lima S, Levy DE, Chueh HC, Grant RW. Non-visit-based cancer screening using a novel population management system. J Am Board Fam Med. 2014 Jul-Aug;27(4):474-85. doi: 10.3122/jabfm.2014.04.130319.
- Percac-Lima S, Lopez L, Ashburner JM, Green AR, Atlas SJ. The longitudinal impact of patient navigation on equity in colorectal cancer screening in a large primary care network. Cancer. 2014 Jul 1;120(13):2025-31. doi: 10.1002/cncr.28682. Epub 2014 Apr 1.
- Percac-Lima S, Ashburner JM, Bond B, Oo SA, Atlas SJ. Decreasing disparities in breast cancer screening in refugee women using culturally tailored patient navigation. J Gen Intern Med. 2013 Nov;28(11):1463-8. doi: 10.1007/s11606-013-2491-4. Epub 2013 May 18.
- Percac-Lima S, Ashburner JM, Zai AH, Chang Y, Oo SA, Guimaraes E, Atlas SJ. Patient Navigation for Comprehensive Cancer Screening in High-Risk Patients Using a Population-Based Health Information Technology System: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2016 Jul 1;176(7):930-7. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.0841.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2013P000473
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .