Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring av omfattande cancerscreening bland utsatta patienter som använder patientnavigering

29 augusti 2017 uppdaterad av: Sanja Percac-Lima, MD, Massachusetts General Hospital

Förbättring av omfattande cancerscreening bland utsatta patienter som använder patientnavigering som en del av ett befolkningsbaserat hälso-IT-system: ett randomiserat kontrollförsök

Patientnavigering (PN) har visat sig förbättra frekvensen av cancerscreening i utsatta populationer. De flesta PN-program för cancer finns på vårdcentraler och fokuserar på en enda cancer. Utredarna kommer att utvärdera effekten av PN-programmet på screening av bröst-, livmoderhalscancer och/eller kolorektal cancer hos sårbara patienter som får vård i ett stort, akademiskt primärvårdsnätverk med hjälp av ett befolkningsbaserat IT-system.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det är viktigt att notera att TopCare-systemet för närvarande är standardvården i MGPC-PBRN. Som sådant innebär detta förslag inte att utvärdera TopCare-systemet eller de patienter och vårdgivare som använder det. Snarare utvärderar studien den del av TopCare-systemet som involverar automatiserad identifiering och remiss till PN av patienter med ökad risk för att screening inte följs. Alla berättigade patienter som är försenade för cancerscreeningtest kommer att få sedvanlig vård som inkluderar ett påminnelsebrev och remiss till en schemaläggningsdelegat för uppföljning. Eftersom TopCare-systemet representerar vanlig vård för patienter med MGH primärvårdsnätverk kommer ingen patientkontakt att ske enbart i forskningssyfte. Studien kommer att involvera att slumpmässigt tilldela deltagare som är försenade för screening och identifieras som hög risk för att inte slutföra screening till tidig eller försenad PN. Utredarna anser att denna slumpmässiga uppgift är etisk eftersom PN är en extremt begränsad resurs, och alla patienter i utredarnas nätverk som identifierats med hög risk för att inte slutföra screening kunde inte kontaktas av utredarnas navigatörer på kort tid. Således kommer utredarna slumpmässigt att tilldela åtkomst till PN under studieperioden och sedan tillåta alla deltagare att navigeras efter att studieperioden är över. Som ett resultat kommer alla försenade patienter med hög risk att remitteras till PN, men tidpunkten för remissen kommer att tilldelas slumpmässigt. I denna studie är utredarnas mål att förbättra algoritmen för att automatiskt identifiera patienter som är mer benägna att dra nytta av PN (Specific Aim 1), och att utvärdera den kliniska effekten av PN i en randomiserad kontrollerad studie inom MGPC-PBRN (Specific Aim. Mål 2). Utredarna kommer också att undersöka alla patienter som identifierats av TopCare-algoritmen för att bedöma deras totala tillfredsställelse med vården för att avgöra om PN påverkar tillfredsställelsen med vården (specifikt mål 3).

Att revidera och förbättra den nuvarande "högrisk"-algoritmen för att automatiskt identifiera patienter som kan få hjälp av PN i Specifikt mål 1 kommer att hjälpa oss att mest effektivt använda begränsade PN-resurser. Den nuvarande algoritmen använder information om patientens ålder, antal försenade tester, primärt språk och utebliven besökshistorik. Utredarna kommer att undersöka att lägga till patientregistreringsinformation om försäkrings- och utbildningsstatus för att bättre identifiera patienter med hög risk att inte slutföra screening.

I Specifikt mål 2 kommer utredarna att randomisera kvalificerade patienter från MGPC-PBRN primärvården till antingen arm 1 - TopCare med PN: Patienter som identifieras med hög risk för att inte slutföra screening med den automatiserade algoritmen kommer att tilldelas en PN-lista för kontakt för att hjälpa till att schemalägga och slutföra screening (bröst, livmoderhals och kolon), eller arm 2 - TopCare utan PN: Dessa patienter kommer att dra nytta av standardfunktionerna i TopCare-systemet, inklusive automatisk identifiering av försenade patienter, patientpåminnelsebrev och remiss till en schemaläggningsdelegat. Alla högriskpatienter i denna arm kommer att vara berättigade till PN efter att studieperioden är över.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1612

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 21-75
  • Ses i MGPC Practices under de senaste 3 åren
  • Kopplad till en specifik PCP eller till en specifik praktik

Exklusions kriterier:

  • En PCP utanför MGPC-PBRN-nätverket
  • Mer än 75 år gammal
  • Patienter på MGH Chelsea Health Center

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: UNDERSÖKNING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patientnavigeringsingripande
Deltagare som randomiserades till interventionsarmen överfördes till en navigatorlista inom TopCare-applikationen för den åtta månader långa studieperioden. Navigatörer använde TopCare för att spåra dessa deltagare, nå ut till dem på deras eget språk och ge intensiva kontakter för att hjälpa dem att slutföra cancerscreening.
Navigatörer använde TopCare för att spåra deltagare, nå ut till dem på deras eget språk och ge intensiv kontakt för att hjälpa dem att slutföra cancerscreening.
Inget ingripande: Standard of Care - Inget ingripande
Deltagare som randomiserades till kontrollarmen fick sedvanlig vård inom TopCare, vilket innebar att läkare och personal kunde välja att skicka ett påminnelsebrev till deltagaren om sina försenade cancerscreeningsundersökningar, nå ut för att schemalägga försenade undersökningar eller dokumentera lämpliga skäl för uppskjutande eller uteslutning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av slutförda cancerscreeningtest – Intention to Treat
Tidsram: 8 månader
Det primära resultatet var den totala fullföljandegraden av cancerscreeningtestet under uppföljningsperioden för varje kvalificerad patient, med alla kvalificerade cancerformer kombinerade i avsikt att behandla analyser. Till exempel kan en patient som var berättigad till totalt 3 screeningtester vid en given tidpunkt ha en slutförandegrad på 0 % (inga av de 3 testerna slutförda) 33 %, 67 % eller 100 % (alla 3 tester slutförda) . Genom att bedöma varje patients fullbordandegrad under den 8 månader långa uppföljningsperioden uppskattades den genomsnittliga fullbordandegraden över tiden från området under kurvan. Vi beräknade också fullföljandegraden för varje enskild cancer eftersom andelen tidsscreening var aktuell bland berättigade patienter under uppföljningen.
8 månader
Andel av slutförda cancerscreeningtest – som behandlat
Tidsram: 8 månader
Det primära resultatet var den genomsnittliga fullbordandet av cancerscreeningstestet under uppföljningsperioden för varje kvalificerad patient, med alla kvalificerade cancerformer kombinerade som behandlade analyser - exklusive patienter som antingen lämnade nätverket eller dog under uppföljningen. Graden av fullbordande av cancerscreeningtestet för varje individ beräknades dagligen och beräknades sedan i genomsnitt över den 8-månaders studieperioden. På en given dag beräknades screeningtestets slutförandegrad som antalet genomförda test dividerat med antalet kvalificerade tester.
8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av patienter som genomför ett cancerscreeningstest (avsikt att behandla)
Tidsram: 8 månader
Andelen patienter som fullföljer någon cancerscreening under uppföljningen bland dem som var berättigade och försenade för minst en cancerscreening vid baslinjen i avsikt att behandla analyser, som andelen patienter som fullföljde varje typ av cancerscreening bland de som var berättigade och försenad vid baslinjen i avsikt att behandla analyser.
8 månader
Andel av patienter som slutför ett cancerscreeningstest (som behandlat)
Tidsram: 8 månader
Andelen patienter som fullföljer någon cancerscreening under uppföljningen bland dem som var berättigade och försenade för minst en cancerscreening vid baslinjen i avsikt att behandla analyser, som andelen patienter som fullföljde varje typ av cancerscreening bland de som var berättigade och försenad vid baslinjen, avlägsnande av patienter som lämnat vårt primärvårdsnätverk eller som dog under uppföljning från både interventions- och kontrollarm, och även avlägsnade patienter som navigatörerna inte kunde kontakta från interventionsarmen.
8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sanja Percac-Lima, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2015

Första postat (Uppskatta)

17 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2013P000473

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera