- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02553538
Verbesserung der umfassenden Krebsvorsorge bei gefährdeten Patienten mithilfe der Patientennavigation
Verbesserung der umfassenden Krebsvorsorge bei gefährdeten Patienten mithilfe der Patientennavigation als Teil eines bevölkerungsbasierten Gesundheits-IT-Systems: Eine randomisierte Kontrollstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist wichtig zu beachten, dass das TopCare-System derzeit der Behandlungsstandard im MGPC-PBRN ist. Daher beinhaltet dieser Vorschlag keine Bewertung des TopCare-Systems oder der Patienten und Anbieter, die es verwenden. Vielmehr bewertet die Studie den Teil des TopCare-Systems, der die automatisierte Identifizierung und Überweisung von Patienten mit erhöhtem Risiko einer Nichteinhaltung des Screenings an PN beinhaltet. Alle in Frage kommenden Patienten, die für Krebsvorsorgeuntersuchungen überfällig sind, erhalten die übliche Behandlung, die ein Erinnerungsschreiben und die Überweisung an einen Planungsbeauftragten zur Nachsorge umfasst. Da das TopCare-System die Regelversorgung für Patienten mit dem MGH-Grundversorgungsnetz darstellt, findet kein Patientenkontakt ausschließlich zu Forschungszwecken statt. Die Studie umfasst die zufällige Zuweisung von Teilnehmern, die für das Screening überfällig waren und die als hoch gefährdet eingestuft wurden, das Screening nicht abzuschließen, einer frühen oder verspäteten PN. Die Prüfärzte sind der Ansicht, dass diese zufällige Zuweisung ethisch vertretbar ist, da PN eine äußerst begrenzte Ressource ist und alle Patienten im Prüfnetzwerk, bei denen ein hohes Risiko festgestellt wurde, dass sie das Screening nicht abschließen, in kurzer Zeit nicht von den Navigatoren der Prüfärzte kontaktiert werden konnten. Daher weisen die Ermittler während des Studienzeitraums nach dem Zufallsprinzip den Zugang zu PN zu und gestatten dann allen Teilnehmern, nach Ablauf des Studienzeitraums navigiert zu werden. Infolgedessen werden alle überfälligen Hochrisikopatienten zur PN überwiesen, aber der Zeitpunkt der Überweisung wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen. In dieser Studie sind die Ziele der Forscher, den Algorithmus zu verbessern, um automatisch Patienten zu identifizieren, die mit größerer Wahrscheinlichkeit von PN profitieren (spezifisches Ziel 1), und die klinischen Auswirkungen von PN in einer randomisierten kontrollierten Studie innerhalb des MGPC-PBRN (spezifisches Ziel 1) zu bewerten Ziel 2). Die Ermittler werden auch alle vom TopCare-Algorithmus identifizierten Patienten befragen, um ihre Gesamtzufriedenheit mit der Gesundheitsversorgung zu bewerten und festzustellen, ob PE die Zufriedenheit mit der Gesundheitsversorgung beeinflusst (spezifisches Ziel 3).
Die Überarbeitung und Verbesserung des aktuellen „Hochrisiko“-Algorithmus zur automatischen Identifizierung von Patienten, denen PN im Rahmen des spezifischen Ziels 1 helfen könnte, wird uns helfen, die begrenzten PN-Ressourcen am effektivsten zu nutzen. Der aktuelle Algorithmus verwendet Informationen über das Alter des Patienten, die Anzahl der überfälligen Tests, die Hauptsprache und die Historie der Nichterscheinen-Besuche. Die Ermittler werden das Hinzufügen von Patientenregistrierungsinformationen über den Versicherungs- und Bildungsstatus untersuchen, um Patienten mit hohem Risiko, das Screening nicht abzuschließen, besser zu identifizieren.
In spezifischem Ziel 2 werden die Prüfärzte geeignete Patienten aus den MGPC-PBRN-Hausarztpraxen randomisiert entweder Arm 1 – TopCare mit PN zuordnen: Patienten, bei denen ein hohes Risiko besteht, dass sie das Screening durch den automatisierten Algorithmus nicht abschließen, werden einer PN-Liste zur Kontaktaufnahme zugewiesen zur Unterstützung bei der Planung und Durchführung von Screenings (Brust, Zervix und Dickdarm) oder Arm 2 – TopCare ohne PN: Diese Patienten profitieren von den Standardfunktionen des TopCare-Systems, einschließlich automatischer Identifizierung überfälliger Patienten, Patientenerinnerungsschreiben und Überweisung an ein Planungsdelegierter. Alle Hochrisikopatienten in diesem Arm kommen nach Ablauf des Studienzeitraums für eine PN in Frage.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 21-75
- Gesehen in MGPC-Praktiken innerhalb der letzten 3 Jahre
- Verbunden mit einem bestimmten PCP oder einer bestimmten Praxis
Ausschlusskriterien:
- Ein PCP außerhalb des MGPC-PBRN-Netzes
- Mehr als 75 Jahre alt
- Patienten des MGH Chelsea Health Center
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: SCREENING
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Eingriff in die Patientennavigation
Die dem Interventionsarm randomisierten Teilnehmer wurden innerhalb der TopCare-Anwendung für den 8-monatigen Studienzeitraum in eine Navigator-Liste überführt.
Navigatoren nutzten TopCare, um diese Teilnehmer zu verfolgen, sie in ihrer eigenen Sprache zu erreichen und ihnen eine intensive Kontaktaufnahme zu bieten, um ihnen bei der Durchführung der Krebsvorsorge zu helfen.
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Navigatoren nutzten TopCare, um die Teilnehmer zu verfolgen, sie in ihrer eigenen Sprache zu erreichen und ihnen eine intensive Kontaktaufnahme zu bieten, um ihnen bei der Durchführung der Krebsvorsorge zu helfen.
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Kein Eingriff: Pflegestandard - Keine Intervention
Die in den Kontrollarm randomisierten Teilnehmer erhielten die übliche Versorgung innerhalb von TopCare, was bedeutete, dass Kliniker und Mitarbeiter den Teilnehmern ein Erinnerungsschreiben über ihre überfälligen Krebsvorsorgeuntersuchungen senden, sich an sie wenden konnten, um überfällige Untersuchungen zu planen, oder angemessene Gründe für die Verschiebung oder den Ausschluss dokumentieren konnten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der abgeschlossenen Krebsvorsorgetests – Intention to Treat
Zeitfenster: 8 Monate
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Das primäre Ergebnis war die Gesamtabschlussrate des Krebsvorsorgetests während des Nachbeobachtungszeitraums für jeden geeigneten Patienten, wobei alle geeigneten Krebsarten in den Intention-to-Treat-Analysen kombiniert wurden.
Beispielsweise könnte ein Patient, der zu einem bestimmten Zeitpunkt für insgesamt 3 Screening-Tests in Frage kam, eine Abschlussrate von 0 % (kein der 3 Tests abgeschlossen), 33 %, 67 % oder 100 % (alle 3 Tests abgeschlossen) haben. .
Durch die Bewertung der Abschlussrate jedes Patienten über den 8-monatigen Nachbeobachtungszeitraum wurde die durchschnittliche Abschlussrate im Laufe der Zeit aus der Fläche unter der Kurve geschätzt.
Wir haben auch die Abschlussrate für jeden einzelnen Krebs als Prozentsatz der Zeit berechnet, die das Screening bei geeigneten Patienten während der Nachsorge auf dem neuesten Stand war.
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8 Monate
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Prozentsatz der abgeschlossenen Krebsvorsorgetests – wie behandelt
Zeitfenster: 8 Monate
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Das primäre Ergebnis war die durchschnittliche Abschlussrate des Krebs-Screening-Tests während des Nachbeobachtungszeitraums für jeden geeigneten Patienten, wobei alle in Frage kommenden Krebsarten in den „wie behandelt“-Analysen zusammengefasst wurden – mit Ausnahme von Patienten, die entweder das Netzwerk verlassen haben oder während der Nachsorge starben.
Die Abschlussrate des Krebsvorsorgetests für jeden Probanden wurde täglich berechnet und dann über den 8-monatigen Studienzeitraum gemittelt.
An einem bestimmten Tag wurde die Abschlussquote des Screening-Tests als die Anzahl der abgeschlossenen Tests geteilt durch die Anzahl der zulässigen Tests berechnet.
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8 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Patienten, die einen Krebsvorsorgetest absolvieren (Intention to Treat)
Zeitfenster: 8 Monate
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Der Prozentsatz der Patienten, die eine Krebsvorsorgeuntersuchung während der Nachsorge abgeschlossen haben, unter denjenigen, die für mindestens eine Krebsvorsorgeuntersuchung zu Studienbeginn in der Intention-to-Treat-Analyse in Frage kamen und überfällig waren, als der Prozentsatz der Patienten, die jede Art der Krebsvorsorgeuntersuchung unter denjenigen abgeschlossen haben, die in Frage kamen und zu Studienbeginn überfällig in Intention-to-treat-Analysen.
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8 Monate
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Prozentsatz der Patienten, die einen Krebsvorsorgetest absolvieren (wie behandelt)
Zeitfenster: 8 Monate
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Der Prozentsatz der Patienten, die eine Krebsvorsorgeuntersuchung während der Nachsorge abgeschlossen haben, unter denjenigen, die für mindestens eine Krebsvorsorgeuntersuchung zu Studienbeginn in der Intention-to-Treat-Analyse in Frage kamen und überfällig waren, als der Prozentsatz der Patienten, die jede Art der Krebsvorsorgeuntersuchung unter denjenigen abgeschlossen haben, die in Frage kamen und zu Studienbeginn überfällig, Entfernen von Patienten, die unser Primärversorgungsnetzwerk verlassen haben oder die während der Nachsorge starben, sowohl aus dem Interventions- als auch aus dem Kontrollarm, und auch aus dem Interventionsarm entfernte Patienten, die die Navigatoren nicht kontaktieren konnten.
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8 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sanja Percac-Lima, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Percac-Lima S, Grant RW, Green AR, Ashburner JM, Gamba G, Oo S, Richter JM, Atlas SJ. A culturally tailored navigator program for colorectal cancer screening in a community health center: a randomized, controlled trial. J Gen Intern Med. 2009 Feb;24(2):211-7. doi: 10.1007/s11606-008-0864-x.
- Beaber EF, Kim JJ, Schapira MM, Tosteson AN, Zauber AG, Geiger AM, Kamineni A, Weaver DL, Tiro JA; Population-based Research Optimizing Screening through Personalized Regimens Consortium. Unifying screening processes within the PROSPR consortium: a conceptual model for breast, cervical, and colorectal cancer screening. J Natl Cancer Inst. 2015 May 7;107(6):djv120. doi: 10.1093/jnci/djv120. Print 2015 Jun.
- Berkowitz SA, Percac-Lima S, Ashburner JM, Chang Y, Zai AH, He W, Grant RW, Atlas SJ. Building Equity Improvement into Quality Improvement: Reducing Socioeconomic Disparities in Colorectal Cancer Screening as Part of Population Health Management. J Gen Intern Med. 2015 Jul;30(7):942-9. doi: 10.1007/s11606-015-3227-4. Epub 2015 Feb 13.
- Zai AH, Kim S, Kamis A, Hung K, Ronquillo JG, Chueh HC, Atlas SJ. Applying operations research to optimize a novel population management system for cancer screening. J Am Med Inform Assoc. 2014 Feb;21(e1):e129-35. doi: 10.1136/amiajnl-2013-001681. Epub 2013 Sep 16.
- Atlas SJ, Zai AH, Ashburner JM, Chang Y, Percac-Lima S, Levy DE, Chueh HC, Grant RW. Non-visit-based cancer screening using a novel population management system. J Am Board Fam Med. 2014 Jul-Aug;27(4):474-85. doi: 10.3122/jabfm.2014.04.130319.
- Percac-Lima S, Lopez L, Ashburner JM, Green AR, Atlas SJ. The longitudinal impact of patient navigation on equity in colorectal cancer screening in a large primary care network. Cancer. 2014 Jul 1;120(13):2025-31. doi: 10.1002/cncr.28682. Epub 2014 Apr 1.
- Percac-Lima S, Ashburner JM, Bond B, Oo SA, Atlas SJ. Decreasing disparities in breast cancer screening in refugee women using culturally tailored patient navigation. J Gen Intern Med. 2013 Nov;28(11):1463-8. doi: 10.1007/s11606-013-2491-4. Epub 2013 May 18.
- Percac-Lima S, Ashburner JM, Zai AH, Chang Y, Oo SA, Guimaraes E, Atlas SJ. Patient Navigation for Comprehensive Cancer Screening in High-Risk Patients Using a Population-Based Health Information Technology System: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2016 Jul 1;176(7):930-7. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.0841.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2013P000473
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