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Verbesserung der umfassenden Krebsvorsorge bei gefährdeten Patienten mithilfe der Patientennavigation

29. August 2017 aktualisiert von: Sanja Percac-Lima, MD, Massachusetts General Hospital

Verbesserung der umfassenden Krebsvorsorge bei gefährdeten Patienten mithilfe der Patientennavigation als Teil eines bevölkerungsbasierten Gesundheits-IT-Systems: Eine randomisierte Kontrollstudie

Es hat sich gezeigt, dass die Patientennavigation (PN) die Raten der Krebsvorsorge in gefährdeten Bevölkerungsgruppen verbessert. Die meisten Krebs-PN-Programme befinden sich in kommunalen Gesundheitszentren und konzentrieren sich auf einen einzelnen Krebs. Die Forscher werden die Auswirkungen des PN-Programms auf Brust-, Gebärmutterhals- und/oder Darmkrebs-Screening bei gefährdeten Patienten bewerten, die in einem großen akademischen Primärversorgungsnetzwerk mit einem bevölkerungsbezogenen IT-System versorgt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist wichtig zu beachten, dass das TopCare-System derzeit der Behandlungsstandard im MGPC-PBRN ist. Daher beinhaltet dieser Vorschlag keine Bewertung des TopCare-Systems oder der Patienten und Anbieter, die es verwenden. Vielmehr bewertet die Studie den Teil des TopCare-Systems, der die automatisierte Identifizierung und Überweisung von Patienten mit erhöhtem Risiko einer Nichteinhaltung des Screenings an PN beinhaltet. Alle in Frage kommenden Patienten, die für Krebsvorsorgeuntersuchungen überfällig sind, erhalten die übliche Behandlung, die ein Erinnerungsschreiben und die Überweisung an einen Planungsbeauftragten zur Nachsorge umfasst. Da das TopCare-System die Regelversorgung für Patienten mit dem MGH-Grundversorgungsnetz darstellt, findet kein Patientenkontakt ausschließlich zu Forschungszwecken statt. Die Studie umfasst die zufällige Zuweisung von Teilnehmern, die für das Screening überfällig waren und die als hoch gefährdet eingestuft wurden, das Screening nicht abzuschließen, einer frühen oder verspäteten PN. Die Prüfärzte sind der Ansicht, dass diese zufällige Zuweisung ethisch vertretbar ist, da PN eine äußerst begrenzte Ressource ist und alle Patienten im Prüfnetzwerk, bei denen ein hohes Risiko festgestellt wurde, dass sie das Screening nicht abschließen, in kurzer Zeit nicht von den Navigatoren der Prüfärzte kontaktiert werden konnten. Daher weisen die Ermittler während des Studienzeitraums nach dem Zufallsprinzip den Zugang zu PN zu und gestatten dann allen Teilnehmern, nach Ablauf des Studienzeitraums navigiert zu werden. Infolgedessen werden alle überfälligen Hochrisikopatienten zur PN überwiesen, aber der Zeitpunkt der Überweisung wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen. In dieser Studie sind die Ziele der Forscher, den Algorithmus zu verbessern, um automatisch Patienten zu identifizieren, die mit größerer Wahrscheinlichkeit von PN profitieren (spezifisches Ziel 1), und die klinischen Auswirkungen von PN in einer randomisierten kontrollierten Studie innerhalb des MGPC-PBRN (spezifisches Ziel 1) zu bewerten Ziel 2). Die Ermittler werden auch alle vom TopCare-Algorithmus identifizierten Patienten befragen, um ihre Gesamtzufriedenheit mit der Gesundheitsversorgung zu bewerten und festzustellen, ob PE die Zufriedenheit mit der Gesundheitsversorgung beeinflusst (spezifisches Ziel 3).

Die Überarbeitung und Verbesserung des aktuellen „Hochrisiko“-Algorithmus zur automatischen Identifizierung von Patienten, denen PN im Rahmen des spezifischen Ziels 1 helfen könnte, wird uns helfen, die begrenzten PN-Ressourcen am effektivsten zu nutzen. Der aktuelle Algorithmus verwendet Informationen über das Alter des Patienten, die Anzahl der überfälligen Tests, die Hauptsprache und die Historie der Nichterscheinen-Besuche. Die Ermittler werden das Hinzufügen von Patientenregistrierungsinformationen über den Versicherungs- und Bildungsstatus untersuchen, um Patienten mit hohem Risiko, das Screening nicht abzuschließen, besser zu identifizieren.

In spezifischem Ziel 2 werden die Prüfärzte geeignete Patienten aus den MGPC-PBRN-Hausarztpraxen randomisiert entweder Arm 1 – TopCare mit PN zuordnen: Patienten, bei denen ein hohes Risiko besteht, dass sie das Screening durch den automatisierten Algorithmus nicht abschließen, werden einer PN-Liste zur Kontaktaufnahme zugewiesen zur Unterstützung bei der Planung und Durchführung von Screenings (Brust, Zervix und Dickdarm) oder Arm 2 – TopCare ohne PN: Diese Patienten profitieren von den Standardfunktionen des TopCare-Systems, einschließlich automatischer Identifizierung überfälliger Patienten, Patientenerinnerungsschreiben und Überweisung an ein Planungsdelegierter. Alle Hochrisikopatienten in diesem Arm kommen nach Ablauf des Studienzeitraums für eine PN in Frage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1612

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21-75
  • Gesehen in MGPC-Praktiken innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Verbunden mit einem bestimmten PCP oder einer bestimmten Praxis

Ausschlusskriterien:

  • Ein PCP außerhalb des MGPC-PBRN-Netzes
  • Mehr als 75 Jahre alt
  • Patienten des MGH Chelsea Health Center

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eingriff in die Patientennavigation
Die dem Interventionsarm randomisierten Teilnehmer wurden innerhalb der TopCare-Anwendung für den 8-monatigen Studienzeitraum in eine Navigator-Liste überführt. Navigatoren nutzten TopCare, um diese Teilnehmer zu verfolgen, sie in ihrer eigenen Sprache zu erreichen und ihnen eine intensive Kontaktaufnahme zu bieten, um ihnen bei der Durchführung der Krebsvorsorge zu helfen.
Navigatoren nutzten TopCare, um die Teilnehmer zu verfolgen, sie in ihrer eigenen Sprache zu erreichen und ihnen eine intensive Kontaktaufnahme zu bieten, um ihnen bei der Durchführung der Krebsvorsorge zu helfen.
Kein Eingriff: Pflegestandard - Keine Intervention
Die in den Kontrollarm randomisierten Teilnehmer erhielten die übliche Versorgung innerhalb von TopCare, was bedeutete, dass Kliniker und Mitarbeiter den Teilnehmern ein Erinnerungsschreiben über ihre überfälligen Krebsvorsorgeuntersuchungen senden, sich an sie wenden konnten, um überfällige Untersuchungen zu planen, oder angemessene Gründe für die Verschiebung oder den Ausschluss dokumentieren konnten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der abgeschlossenen Krebsvorsorgetests – Intention to Treat
Zeitfenster: 8 Monate
Das primäre Ergebnis war die Gesamtabschlussrate des Krebsvorsorgetests während des Nachbeobachtungszeitraums für jeden geeigneten Patienten, wobei alle geeigneten Krebsarten in den Intention-to-Treat-Analysen kombiniert wurden. Beispielsweise könnte ein Patient, der zu einem bestimmten Zeitpunkt für insgesamt 3 Screening-Tests in Frage kam, eine Abschlussrate von 0 % (kein der 3 Tests abgeschlossen), 33 %, 67 % oder 100 % (alle 3 Tests abgeschlossen) haben. . Durch die Bewertung der Abschlussrate jedes Patienten über den 8-monatigen Nachbeobachtungszeitraum wurde die durchschnittliche Abschlussrate im Laufe der Zeit aus der Fläche unter der Kurve geschätzt. Wir haben auch die Abschlussrate für jeden einzelnen Krebs als Prozentsatz der Zeit berechnet, die das Screening bei geeigneten Patienten während der Nachsorge auf dem neuesten Stand war.
8 Monate
Prozentsatz der abgeschlossenen Krebsvorsorgetests – wie behandelt
Zeitfenster: 8 Monate
Das primäre Ergebnis war die durchschnittliche Abschlussrate des Krebs-Screening-Tests während des Nachbeobachtungszeitraums für jeden geeigneten Patienten, wobei alle in Frage kommenden Krebsarten in den „wie behandelt“-Analysen zusammengefasst wurden – mit Ausnahme von Patienten, die entweder das Netzwerk verlassen haben oder während der Nachsorge starben. Die Abschlussrate des Krebsvorsorgetests für jeden Probanden wurde täglich berechnet und dann über den 8-monatigen Studienzeitraum gemittelt. An einem bestimmten Tag wurde die Abschlussquote des Screening-Tests als die Anzahl der abgeschlossenen Tests geteilt durch die Anzahl der zulässigen Tests berechnet.
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die einen Krebsvorsorgetest absolvieren (Intention to Treat)
Zeitfenster: 8 Monate
Der Prozentsatz der Patienten, die eine Krebsvorsorgeuntersuchung während der Nachsorge abgeschlossen haben, unter denjenigen, die für mindestens eine Krebsvorsorgeuntersuchung zu Studienbeginn in der Intention-to-Treat-Analyse in Frage kamen und überfällig waren, als der Prozentsatz der Patienten, die jede Art der Krebsvorsorgeuntersuchung unter denjenigen abgeschlossen haben, die in Frage kamen und zu Studienbeginn überfällig in Intention-to-treat-Analysen.
8 Monate
Prozentsatz der Patienten, die einen Krebsvorsorgetest absolvieren (wie behandelt)
Zeitfenster: 8 Monate
Der Prozentsatz der Patienten, die eine Krebsvorsorgeuntersuchung während der Nachsorge abgeschlossen haben, unter denjenigen, die für mindestens eine Krebsvorsorgeuntersuchung zu Studienbeginn in der Intention-to-Treat-Analyse in Frage kamen und überfällig waren, als der Prozentsatz der Patienten, die jede Art der Krebsvorsorgeuntersuchung unter denjenigen abgeschlossen haben, die in Frage kamen und zu Studienbeginn überfällig, Entfernen von Patienten, die unser Primärversorgungsnetzwerk verlassen haben oder die während der Nachsorge starben, sowohl aus dem Interventions- als auch aus dem Kontrollarm, und auch aus dem Interventionsarm entfernte Patienten, die die Navigatoren nicht kontaktieren konnten.
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sanja Percac-Lima, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013P000473

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zuverlässigkeit des Patienten

Klinische Studien zur Patientennavigation

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