- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02553538
Améliorer le dépistage complet du cancer chez les patients vulnérables à l'aide de la navigation patient
Améliorer le dépistage complet du cancer chez les patients vulnérables en utilisant la navigation des patients dans le cadre d'un système informatique de santé basé sur la population : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il est important de noter que le système TopCare est actuellement la norme de soins dans le MGPC-PBRN. En tant que telle, cette proposition n'implique pas d'évaluer le système TopCare ou les patients et les prestataires qui l'utilisent. L'étude évalue plutôt la partie du système TopCare qui implique l'identification automatisée et l'orientation vers le PN des patients présentant un risque accru de non-adhésion au dépistage. Tous les patients éligibles en retard pour les tests de dépistage du cancer recevront les soins habituels qui comprennent une lettre de rappel et une référence à un délégué de planification pour un suivi. Étant donné que le système TopCare représente les soins habituels pour les patients du réseau de soins primaires de l'HGM, aucun contact avec les patients n'aura lieu uniquement à des fins de recherche. L'étude consistera à affecter au hasard les participants en retard pour le dépistage et identifiés comme présentant un risque élevé de ne pas terminer le dépistage à une NP précoce ou retardée. Les enquêteurs pensent que cette affectation aléatoire est éthique car la NP est une ressource extrêmement limitée, et tous les patients du réseau des enquêteurs identifiés comme présentant un risque élevé de ne pas terminer le dépistage n'ont pas pu être contactés par les navigateurs des enquêteurs dans un court laps de temps. Ainsi, les enquêteurs attribueront au hasard l'accès à PN pendant la période d'étude, puis permettront à tous les participants de naviguer une fois la période d'étude terminée. Par conséquent, tous les patients en retard à haut risque seront orientés vers la NP, mais le moment de l'orientation sera attribué au hasard. Dans cette étude, les objectifs des investigateurs sont d'améliorer l'algorithme pour identifier automatiquement les patients les plus susceptibles de bénéficier de la NP (objectif spécifique 1) et d'évaluer l'impact clinique de la NP dans un essai contrôlé randomisé au sein du MGPC-PBRN (objectif spécifique Objectif 2). Les enquêteurs interrogeront également tous les patients identifiés par l'algorithme TopCare pour évaluer leur satisfaction globale à l'égard des soins de santé afin de déterminer si la NP a un impact sur la satisfaction à l'égard des soins de santé (objectif spécifique 3).
La révision et l'amélioration de l'algorithme actuel « à haut risque » pour identifier automatiquement les patients qui peuvent être aidés par la PN dans l'objectif spécifique 1 nous aideront à utiliser plus efficacement les ressources limitées de PN. L'algorithme actuel utilise des informations sur l'âge du patient, le nombre de tests en retard, la langue principale et l'historique des visites sans présentation. Les enquêteurs étudieront l'ajout d'informations d'enregistrement des patients sur l'assurance et le statut d'éducation afin de mieux identifier les patients à haut risque de ne pas terminer le dépistage.
Dans l'objectif spécifique 2, les enquêteurs randomiseront les patients éligibles des cabinets de soins primaires MGPC-PBRN vers l'un ou l'autre bras 1 - TopCare avec PN : les patients identifiés comme présentant un risque élevé de ne pas terminer le dépistage par l'algorithme automatisé seront affectés à une liste de PN pour contact pour aider à programmer et terminer le dépistage (sein, col de l'utérus et côlon), ou Bras 2 - TopCare sans PN : ces patients bénéficieront des fonctionnalités standard du système TopCare, y compris l'identification automatisée des patients en retard, les lettres de rappel des patients et l'orientation vers un délégué à l'ordonnancement. Tous les patients à haut risque de ce bras seront éligibles à la NP après la fin de la période d'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 21-75 ans
- Vu dans les pratiques MGPC au cours des 3 dernières années
- Lié à un PCP spécifique ou à une pratique spécifique
Critère d'exclusion:
- Un PCP Hors du réseau MGPC-PBRN
- Plus de 75 ans
- Patients du Centre de santé de l'HGM Chelsea
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DÉPISTAGE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de navigation des patients
Les participants randomisés dans le bras d'intervention ont été transférés sur une liste de navigateurs dans l'application TopCare pour la période d'étude de 8 mois.
Les navigateurs ont utilisé TopCare pour suivre ces participants, les contacter dans leur propre langue et fournir une sensibilisation intense pour les aider à effectuer un dépistage du cancer.
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Les navigateurs ont utilisé TopCare pour suivre les participants, les contacter dans leur propre langue et fournir une sensibilisation intense pour les aider à effectuer un dépistage du cancer.
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Aucune intervention: Norme de soins - Aucune intervention
Les participants randomisés dans le groupe témoin ont reçu les soins habituels au sein de TopCare, ce qui signifie que les cliniciens et le personnel pouvaient choisir d'envoyer au participant une lettre de rappel concernant ses examens de dépistage du cancer en retard, de le contacter pour programmer des examens en retard ou de documenter les raisons appropriées du report ou de l'exclusion.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de tests de dépistage du cancer effectués - Intention de traiter
Délai: 8 mois
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Le critère de jugement principal était le taux global d'achèvement des tests de dépistage du cancer au cours de la période de suivi pour chaque patient éligible, tous les cancers éligibles étant combinés dans les analyses en intention de traiter.
Par exemple, un patient qui était éligible pour un total de 3 tests de dépistage à un moment donné pourrait avoir un taux de réussite de 0 % (aucun des 3 tests complétés) 33 %, 67 % ou 100 % (les 3 tests complétés) .
En évaluant le taux d'achèvement de chaque patient au cours de la période de suivi de 8 mois, le taux d'achèvement moyen au fil du temps a été estimé à partir de l'aire sous la courbe.
Nous avons également calculé le taux d'achèvement pour chaque cancer individuel en tant que pourcentage de temps de dépistage à jour parmi les patients éligibles pendant le suivi.
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8 mois
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Pourcentage de tests de dépistage du cancer effectués - Tel que traité
Délai: 8 mois
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Le critère de jugement principal était le taux moyen d'achèvement des tests de dépistage du cancer au cours de la période de suivi pour chaque patient éligible, tous les cancers éligibles étant combinés dans les analyses telles que traitées - à l'exclusion des patients qui ont quitté le réseau ou sont décédés pendant le suivi.
Le taux d'achèvement des tests de dépistage du cancer pour chaque sujet a été calculé quotidiennement, puis moyenné sur la période d'étude de 8 mois.
Pour un jour donné, le taux d'achèvement des tests de dépistage a été calculé comme le nombre de tests complétés divisé par le nombre de tests éligibles.
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8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients ayant terminé n'importe quel test de dépistage du cancer (intention de traiter)
Délai: 8 mois
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Le pourcentage de patients ayant terminé un dépistage du cancer au cours du suivi parmi ceux qui étaient éligibles et en retard pour au moins un dépistage du cancer au départ dans les analyses en intention de traiter, en tant que pourcentage de patients ayant terminé chaque type de dépistage du cancer parmi ceux qui étaient éligibles et en retard au départ dans les analyses en intention de traiter.
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8 mois
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Pourcentage de patients ayant terminé n'importe quel test de dépistage du cancer (tel que traité)
Délai: 8 mois
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Le pourcentage de patients ayant terminé un dépistage du cancer au cours du suivi parmi ceux qui étaient éligibles et en retard pour au moins un dépistage du cancer au départ dans les analyses en intention de traiter, en tant que pourcentage de patients ayant terminé chaque type de dépistage du cancer parmi ceux qui étaient éligibles et en retard au départ, en supprimant les patients qui ont quitté notre réseau de soins primaires ou qui sont décédés pendant le suivi des bras d'intervention et de contrôle, et a également retiré les patients que les navigateurs n'ont pas pu contacter du bras d'intervention.
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8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sanja Percac-Lima, MD, Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Percac-Lima S, Grant RW, Green AR, Ashburner JM, Gamba G, Oo S, Richter JM, Atlas SJ. A culturally tailored navigator program for colorectal cancer screening in a community health center: a randomized, controlled trial. J Gen Intern Med. 2009 Feb;24(2):211-7. doi: 10.1007/s11606-008-0864-x.
- Beaber EF, Kim JJ, Schapira MM, Tosteson AN, Zauber AG, Geiger AM, Kamineni A, Weaver DL, Tiro JA; Population-based Research Optimizing Screening through Personalized Regimens Consortium. Unifying screening processes within the PROSPR consortium: a conceptual model for breast, cervical, and colorectal cancer screening. J Natl Cancer Inst. 2015 May 7;107(6):djv120. doi: 10.1093/jnci/djv120. Print 2015 Jun.
- Berkowitz SA, Percac-Lima S, Ashburner JM, Chang Y, Zai AH, He W, Grant RW, Atlas SJ. Building Equity Improvement into Quality Improvement: Reducing Socioeconomic Disparities in Colorectal Cancer Screening as Part of Population Health Management. J Gen Intern Med. 2015 Jul;30(7):942-9. doi: 10.1007/s11606-015-3227-4. Epub 2015 Feb 13.
- Zai AH, Kim S, Kamis A, Hung K, Ronquillo JG, Chueh HC, Atlas SJ. Applying operations research to optimize a novel population management system for cancer screening. J Am Med Inform Assoc. 2014 Feb;21(e1):e129-35. doi: 10.1136/amiajnl-2013-001681. Epub 2013 Sep 16.
- Atlas SJ, Zai AH, Ashburner JM, Chang Y, Percac-Lima S, Levy DE, Chueh HC, Grant RW. Non-visit-based cancer screening using a novel population management system. J Am Board Fam Med. 2014 Jul-Aug;27(4):474-85. doi: 10.3122/jabfm.2014.04.130319.
- Percac-Lima S, Lopez L, Ashburner JM, Green AR, Atlas SJ. The longitudinal impact of patient navigation on equity in colorectal cancer screening in a large primary care network. Cancer. 2014 Jul 1;120(13):2025-31. doi: 10.1002/cncr.28682. Epub 2014 Apr 1.
- Percac-Lima S, Ashburner JM, Bond B, Oo SA, Atlas SJ. Decreasing disparities in breast cancer screening in refugee women using culturally tailored patient navigation. J Gen Intern Med. 2013 Nov;28(11):1463-8. doi: 10.1007/s11606-013-2491-4. Epub 2013 May 18.
- Percac-Lima S, Ashburner JM, Zai AH, Chang Y, Oo SA, Guimaraes E, Atlas SJ. Patient Navigation for Comprehensive Cancer Screening in High-Risk Patients Using a Population-Based Health Information Technology System: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2016 Jul 1;176(7):930-7. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.0841.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013P000473
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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