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使用患者导航改善弱势患者的综合癌症筛查

2017年8月29日 更新者:Sanja Percac-Lima, MD、Massachusetts General Hospital

使用患者导航作为基于人群的健康 IT 系统的一部分,改善弱势患者的综合癌症筛查:一项随机对照试验

患者导航 (PN) 已被证明可以提高弱势人群的癌症筛查率。 大多数癌症 PN 计划都位于社区健康中心,并专注于单一癌症。 研究人员将评估 PN 计划对使用基于人口的 IT 系统在大型学术初级保健网络中接受护理的弱势患者进行乳腺癌、宫颈癌和/或结直肠癌筛查的影响。

研究概览

地位

完全的

详细说明

值得注意的是,TopCare 系统目前是 MGPC-PBRN 中的标准护理。 因此,该提案不涉及评估 TopCare 系统或使用它的患者和提供者。 相反,该研究评估了 TopCare 系统的一部分,该部分涉及自动识别和转诊筛查不依从性风险增加的患者的 PN。 所有逾期未进行癌症筛查测试的符合条件的患者都将获得常规护理,包括一封提醒信和转介给安排代表进行随访。 由于 TopCare 系统代表 MGH 初级保健网络对患者的常规护理,因此不会仅为研究目的而与患者接触。 该研究将涉及将逾期未进行筛查并被确定为未完成筛查的高风险参与者随机分配至早期或延迟 PN。 研究人员认为这种随机分配是合乎道德的,因为 PN 是一种极其有限的资源,并且研究人员导航员无法在短时间内联系到研究人员网络中被确定为未完成筛查高风险的所有患者。 因此,研究者将在研究期间随机分配对 PN 的访问权限,然后在研究期间结束后允许所有参与者进行导航。 因此,所有逾期的高危患者都将转诊进行 PN,但转诊时间将随机分配。 在这项研究中,研究人员的目标是改进算法以自动识别更有可能受益于 PN 的患者(特定目标 1),并在 MGPC-PBRN(特定目标)的随机对照试验中评估 PN 的临床影响目标 2)。 调查人员还将调查 TopCare 算法识别的所有患者,以评估他们对医疗保健的总体满意度,以确定 PN 是否影响对医疗保健的满意度(特定目标 3)。

修改和改进当前的“高风险”算法以自动识别可能在特定目标 1 中得到 PN 帮助的患者,这将有助于我们最有效地利用有限的 PN 资源。 当前的算法利用有关患者年龄、逾期测试次数、主要语言和未出现就诊历史的信息。 调查人员将调查添加有关保险和教育状况的患者登记信息,以更好地识别未完成筛查的高风险患者。

在特定目标 2 中,研究人员将符合条件的患者从 MGPC-PBRN 初级保健实践中随机分配到第 1 组 - 具有 PN 的 TopCare:通过自动算法确定为未完成筛查的高风险患者将被分配到 PN 列表以进行联系帮助安排和完成筛查(乳房、宫颈和结肠),或第 2 组 - 无 PN 的 TopCare:这些患者将受益于 TopCare 系统的标准功能,包括自动识别过期患者、患者提醒信和转诊至调度委托。 该组中的所有高危患者在研究期结束后都有资格接受 PN。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1612

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 21-75岁
  • 在过去 3 年的 MGPC 实践中看到
  • 链接到特定 PCP 或特定实践

排除标准:

  • MGPC-PBRN 网络之外的 PCP
  • 大于 75 岁
  • MGH 切尔西健康中心患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:患者导航干预
在为期 8 个月的研究期间,随机分配到干预组的参与者被转移到 TopCare 应用程序中的导航名册。 Navigators 利用 TopCare 跟踪这些参与者,以他们自己的语言与他们联系,并提供深入的外展服务以帮助他们完成癌症筛查。
Navigators 利用 TopCare 跟踪参与者,以他们自己的语言与他们联系,并提供深入的外展服务以帮助他们完成癌症筛查。
无干预:护理标准 - 无干预
随机分配到对照组的参与者在 TopCare 中接受常规护理,这意味着临床医生和工作人员可以选择向参与者发送一封关于他们逾期癌症筛查检查的提醒信,联系他们安排逾期检查,或记录推迟或排除的适当原因。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完成癌症筛查测试的百分比 - 意向治疗
大体时间:8个月
主要结果是每位符合条件的患者在随访期间的总体癌症筛查测试完成率,所有符合条件的癌症合并用于意向治疗分析。 例如,一位患者在给定时间有资格进行总共 3 项筛查测试,其完成率可能为 0%(3 项测试均未完成)、33%、67% 或 100%(所有 3 项测试均已完成) . 通过评估每个患者在 8 个月的随访期内的完成率,根据曲线下面积估算随时间推移的平均完成率。 我们还计算了每种癌症的完成率,作为在随访期间符合条件的患者中筛查时间的百分比。
8个月
已完成癌症筛查测试的百分比 - 已接受治疗
大体时间:8个月
主要结果是每个符合条件的患者在随访期间的平均癌症筛查测试完成率,所有符合条件的癌症合并为治疗分析——不包括离开网络或在随访期间死亡的患者。 每天计算每个受试者的癌症筛查测试完成率,然后在 8 个月的研究期间取平均值。 在任何给定的一天,筛选测试完成率的计算方法是完成的测试数量除以合格测试的数量。
8个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
完成任何癌症筛查测试(意向治疗)的患者百分比
大体时间:8个月
在随访期间完成任何癌症筛查的患者中有资格和逾期至少进行一次基线癌症筛查以进行意向性治疗分析的患者的百分比,作为完成每种类型癌症筛查的患者在符合条件和意向治疗分析的基线逾期。
8个月
完成任何癌症筛查测试的患者百分比(治疗后)
大体时间:8个月
在随访期间完成任何癌症筛查的患者中有资格和逾期至少进行一次基线癌症筛查以进行意向性治疗分析的患者的百分比,作为完成每种类型癌症筛查的患者在符合条件和在基线时逾期,将离开我们的初级保健网络或在随访期间死亡的患者从干预和控制臂中移除,并将导航员无法从干预臂中联系的患者移除。
8个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sanja Percac-Lima, MD、Massachusetts General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年4月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年9月16日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月16日

首次发布 (估计)

2015年9月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月29日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2013P000473

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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