- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02553538
Forbedring af omfattende kræftscreening blandt sårbare patienter ved hjælp af patientnavigation
Forbedring af omfattende kræftscreening blandt sårbare patienter, der bruger patientnavigation som en del af et befolkningsbaseret sundheds-it-system: et randomiseret kontrolforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er vigtigt at bemærke, at TopCare-systemet i øjeblikket er standardbehandlingen i MGPC-PBRN. Som sådan indebærer dette forslag ikke en evaluering af TopCare-systemet eller de patienter og udbydere, der bruger det. Studiet evaluerer snarere den del af TopCare-systemet, der involverer automatiseret identifikation og henvisning til PN af patienter med øget risiko for screening af manglende overholdelse. Alle berettigede patienter, der er forsinket til kræftscreeningstest, vil modtage sædvanlig behandling, der inkluderer en rykkerskrivelse og henvisning til en planlægningsdelegeret til opfølgning. Da TopCare-systemet repræsenterer sædvanlig pleje for patienter med MGH primære sundhedsnetværk, vil der ikke forekomme patientkontakt udelukkende til forskningsformål. Undersøgelsen vil involvere tilfældig tildeling af deltagere, der er forsinket til screening og identificeret som høj risiko for ikke at gennemføre screening til tidlig eller forsinket PN. Efterforskerne mener, at denne tilfældige tildeling er etisk, fordi PN er en ekstremt begrænset ressource, og alle patienter i efterforskernes netværk identificeret som høj risiko for ikke at fuldføre screening kunne ikke kontaktes af investigatorernes navigatører i løbet af kort tid. Investigatorerne vil således tilfældigt tildele adgang til PN i løbet af undersøgelsesperioden, og derefter tillade alle deltagere at blive navigeret efter undersøgelsesperioden er slut. Som følge heraf vil alle forfaldne patienter med høj risiko blive henvist til PN, men tidspunktet for henvisningen vil blive tilfældigt tildelt. I denne undersøgelse er efterforskernes mål at forbedre algoritmen til automatisk at identificere patienter, der er mere tilbøjelige til at drage fordel af PN (Specific Aim 1), og at evaluere den kliniske effekt af PN i et randomiseret kontrolleret forsøg inden for MGPC-PBRN (Specific Aim. Mål 2). Efterforskere vil også undersøge alle patienter identificeret af TopCare-algoritmen for at vurdere deres overordnede tilfredshed med sundhedsvæsenet for at afgøre, om PN påvirker tilfredsheden med sundhedsplejen (specifikt mål 3).
Revidering og forbedring af den nuværende 'højrisiko'-algoritme til automatisk at identificere patienter, der kan blive hjulpet af PN i Specifikt Mål 1, vil hjælpe os til mest effektivt at udnytte begrænsede PN-ressourcer. Den nuværende algoritme anvender information om patientens alder, antal forsinkede tests, primært sprog og udeblivelsesbesøgshistorik. Efterforskerne vil undersøge tilføjelse af patientregistreringsoplysninger om forsikrings- og uddannelsesstatus for bedre at identificere patienter med høj risiko for ikke at gennemføre screening.
I Specifikt mål 2 vil efterforskerne randomisere kvalificerede patienter fra MGPC-PBRN primærplejepraksis til enten Arm 1 - TopCare med PN: Patienter identificeret som i høj risiko for ikke at fuldføre screening af den automatiserede algoritme vil blive tildelt en PN-liste til kontakt for at hjælpe med at planlægge og fuldføre screening (bryst, livmoderhals og tyktarm) eller Arm 2 - TopCare uden PN: Disse patienter vil drage fordel af TopCare-systemets standardfunktioner, herunder automatiseret identifikation af forsinket patienter, patientpåmindelsesbreve og henvisning til en planlægningsdelegeret. Alle højrisikopatienter i denne arm vil være berettiget til PN efter undersøgelsesperioden er slut.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 21-75
- Set i MGPC Practices inden for de seneste 3 år
- Koblet til en specifik PCP eller til en specifik praksis
Ekskluderingskriterier:
- En PCP uden for MGPC-PBRN netværket
- Mere end 75 år gammel
- MGH Chelsea Health Center Patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SCREENING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patientnavigationsintervention
Deltagere randomiseret til interventionsarmen blev overført til en navigatorliste inden for TopCare-applikationen for den 8-måneders undersøgelsesperiode.
Navigatorer brugte TopCare til at spore disse deltagere, nå ud til dem på deres eget sprog og yde intens opsøgende kontakt for at hjælpe dem med at gennemføre kræftscreeningen.
|
Navigatorer brugte TopCare til at spore deltagere, nå ud til dem på deres eget sprog og yde intens opsøgende kontakt for at hjælpe dem med at gennemføre kræftscreening.
|
|
Ingen indgriben: Standard of Care - Ingen indgreb
Deltagere, der var randomiseret til kontrolarmen, modtog sædvanlig pleje i TopCare, hvilket betød, at klinikere og personale kunne vælge at sende deltageren et påmindelsesbrev om deres forsinkede kræftscreeningsundersøgelser, nå ud for at planlægge forsinkede undersøgelser eller dokumentere passende årsager til udsættelse eller udelukkelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af gennemførte kræftscreeningstests - Intention to Treat
Tidsramme: 8 måneder
|
Det primære resultat var den overordnede kræftscreeningstestgennemførelsesrate over opfølgningsperioden for hver kvalificeret patient, med alle kvalificerede kræftformer kombineret i intention om at behandle analyser.
For eksempel kunne en patient, der var berettiget til i alt 3 screeningstest på et givet tidspunkt, have en fuldførelsesrate på 0 % (ingen af de 3 test gennemførte) 33 %, 67 % eller 100 % (alle 3 test gennemførte) .
Ved at vurdere hver patients fuldførelsesrate over den 8-måneders opfølgningsperiode blev den gennemsnitlige fuldførelsesrate over tid estimeret ud fra området under kurven.
Vi beregnede også fuldførelsesraten for hver enkelt cancer, da procentdelen af screeningen var opdateret blandt kvalificerede patienter under opfølgningen.
|
8 måneder
|
|
Procentdel af gennemførte kræftscreeningstests - som behandlet
Tidsramme: 8 måneder
|
Det primære resultat var den gennemsnitlige fuldførelsesrate for kræftscreeningstest over opfølgningsperioden for hver kvalificeret patient, med alle kvalificerede kræftformer kombineret i som behandlede analyser - eksklusive patienter, der enten forlod netværket eller døde under opfølgningen.
Cancerscreeningstestgennemførelsesraten for hvert forsøgsperson blev beregnet dagligt, derefter beregnet som gennemsnit over den 8-måneders undersøgelsesperiode.
På en given dag blev screeningstestgennemførelsesprocenten beregnet som antallet af gennemførte tests divideret med antallet af kvalificerede tests.
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter, der gennemfører en kræftscreeningstest (intention to Treat)
Tidsramme: 8 måneder
|
Procentdelen af patienter, der gennemfører en kræftscreening under opfølgning blandt dem, der var berettigede og forfaldne til mindst én kræftscreening ved baseline med intention om at behandle analyser, som procentdelen af patienter, der fuldførte hver type kræftscreening blandt dem, der var berettigede og forfaldne ved baseline i intention om at behandle analyser.
|
8 måneder
|
|
Procentdel af patienter, der gennemfører en kræftscreeningstest (som behandlet)
Tidsramme: 8 måneder
|
Procentdelen af patienter, der gennemfører en kræftscreening under opfølgning blandt dem, der var berettigede og forfaldne til mindst én kræftscreening ved baseline med intention om at behandle analyser, som procentdelen af patienter, der fuldførte hver type kræftscreening blandt dem, der var berettigede og forsinket ved baseline, fjernelse af patienter, der forlod vores primære netværk, eller som døde under opfølgning fra både interventions- og kontrolarme, og også fjernede patienter, som navigatørerne ikke var i stand til at kontakte, fra interventionsarmen.
|
8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sanja Percac-Lima, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Percac-Lima S, Grant RW, Green AR, Ashburner JM, Gamba G, Oo S, Richter JM, Atlas SJ. A culturally tailored navigator program for colorectal cancer screening in a community health center: a randomized, controlled trial. J Gen Intern Med. 2009 Feb;24(2):211-7. doi: 10.1007/s11606-008-0864-x.
- Beaber EF, Kim JJ, Schapira MM, Tosteson AN, Zauber AG, Geiger AM, Kamineni A, Weaver DL, Tiro JA; Population-based Research Optimizing Screening through Personalized Regimens Consortium. Unifying screening processes within the PROSPR consortium: a conceptual model for breast, cervical, and colorectal cancer screening. J Natl Cancer Inst. 2015 May 7;107(6):djv120. doi: 10.1093/jnci/djv120. Print 2015 Jun.
- Berkowitz SA, Percac-Lima S, Ashburner JM, Chang Y, Zai AH, He W, Grant RW, Atlas SJ. Building Equity Improvement into Quality Improvement: Reducing Socioeconomic Disparities in Colorectal Cancer Screening as Part of Population Health Management. J Gen Intern Med. 2015 Jul;30(7):942-9. doi: 10.1007/s11606-015-3227-4. Epub 2015 Feb 13.
- Zai AH, Kim S, Kamis A, Hung K, Ronquillo JG, Chueh HC, Atlas SJ. Applying operations research to optimize a novel population management system for cancer screening. J Am Med Inform Assoc. 2014 Feb;21(e1):e129-35. doi: 10.1136/amiajnl-2013-001681. Epub 2013 Sep 16.
- Atlas SJ, Zai AH, Ashburner JM, Chang Y, Percac-Lima S, Levy DE, Chueh HC, Grant RW. Non-visit-based cancer screening using a novel population management system. J Am Board Fam Med. 2014 Jul-Aug;27(4):474-85. doi: 10.3122/jabfm.2014.04.130319.
- Percac-Lima S, Lopez L, Ashburner JM, Green AR, Atlas SJ. The longitudinal impact of patient navigation on equity in colorectal cancer screening in a large primary care network. Cancer. 2014 Jul 1;120(13):2025-31. doi: 10.1002/cncr.28682. Epub 2014 Apr 1.
- Percac-Lima S, Ashburner JM, Bond B, Oo SA, Atlas SJ. Decreasing disparities in breast cancer screening in refugee women using culturally tailored patient navigation. J Gen Intern Med. 2013 Nov;28(11):1463-8. doi: 10.1007/s11606-013-2491-4. Epub 2013 May 18.
- Percac-Lima S, Ashburner JM, Zai AH, Chang Y, Oo SA, Guimaraes E, Atlas SJ. Patient Navigation for Comprehensive Cancer Screening in High-Risk Patients Using a Population-Based Health Information Technology System: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2016 Jul 1;176(7):930-7. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.0841.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013P000473
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patient Compliance
-
Columbia AsiaAfsluttetPatient Compliance | Læge-patient forholdIndien
-
University of AarhusUkendtPatientengagement | Patient Empowerment | Patient Compliance
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetPatient efter hjerteklapkirurgi | Patient med langvarig mekanisk ventilationKina
-
University of British ColumbiaAfsluttetMeddelelse | Tilfredshed | Læge-patient forhold | Sygeplejerske-patient relationerCanada
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPatientengagement | Læge-patient forhold | Lægens rolle | Patient aktiveringForenede Stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
University of Dublin, Trinity CollegeDublin Dental University HospitalRekrutteringOverholdelse, patientIrland
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AfsluttetHjertekirurgisk patientItalien
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisAfsluttet
Kliniske forsøg med Patientnavigation
-
Boston Medical CenterBoston University; Massachusetts General Hospital; Dana-Farber Cancer Institute og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Columbia UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Patient Advocate...AfsluttetKræft i ungdomsåreneForenede Stater
-
Debra FriedmanNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttet
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetSeksuel adfærd | StofmisbrugForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Afsluttet
-
University of Alabama at BirminghamTriage CancerRekrutteringKræftForenede Stater
-
Tongji HospitalGuangdong Provincial People's Hospital; Wuhan Asia Heart Hospital; Fu Wai... og andre samarbejdspartnereUkendtBradykardi | Syg sinus syndrom | Høj grad anden grad atrioventrikulær blok | Komplet atrioventrikulær blokeringKina
-
Tongji HospitalGuangdong Provincial People's Hospital; Wuhan Asia Heart Hospital; Fu Wai... og andre samarbejdspartnereUkendtBradykardi | Syg sinus syndrom | Komplet atrioventrikulær blokering | Høj grad anden grad atrioventrikulær blokering (lidelse)Kina
-
Tufts Medical CenterThe Leukemia and Lymphoma SocietyAfsluttetKræft | Økonomisk stress | OverlevelseForenede Stater