Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af omfattende kræftscreening blandt sårbare patienter ved hjælp af patientnavigation

29. august 2017 opdateret af: Sanja Percac-Lima, MD, Massachusetts General Hospital

Forbedring af omfattende kræftscreening blandt sårbare patienter, der bruger patientnavigation som en del af et befolkningsbaseret sundheds-it-system: et randomiseret kontrolforsøg

Patientnavigation (PN) har vist sig at forbedre frekvensen af ​​kræftscreening i sårbare befolkningsgrupper. De fleste cancer PN-programmer er placeret i lokale sundhedscentre og fokuserer på en enkelt cancer. Efterforskerne vil evaluere virkningen af ​​PN-program på screening af bryst-, livmoderhalskræft og/eller kolorektal cancer hos sårbare patienter, der modtager pleje i et stort, akademisk primærplejenetværk ved hjælp af et befolkningsbaseret it-system.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er vigtigt at bemærke, at TopCare-systemet i øjeblikket er standardbehandlingen i MGPC-PBRN. Som sådan indebærer dette forslag ikke en evaluering af TopCare-systemet eller de patienter og udbydere, der bruger det. Studiet evaluerer snarere den del af TopCare-systemet, der involverer automatiseret identifikation og henvisning til PN af patienter med øget risiko for screening af manglende overholdelse. Alle berettigede patienter, der er forsinket til kræftscreeningstest, vil modtage sædvanlig behandling, der inkluderer en rykkerskrivelse og henvisning til en planlægningsdelegeret til opfølgning. Da TopCare-systemet repræsenterer sædvanlig pleje for patienter med MGH primære sundhedsnetværk, vil der ikke forekomme patientkontakt udelukkende til forskningsformål. Undersøgelsen vil involvere tilfældig tildeling af deltagere, der er forsinket til screening og identificeret som høj risiko for ikke at gennemføre screening til tidlig eller forsinket PN. Efterforskerne mener, at denne tilfældige tildeling er etisk, fordi PN er en ekstremt begrænset ressource, og alle patienter i efterforskernes netværk identificeret som høj risiko for ikke at fuldføre screening kunne ikke kontaktes af investigatorernes navigatører i løbet af kort tid. Investigatorerne vil således tilfældigt tildele adgang til PN i løbet af undersøgelsesperioden, og derefter tillade alle deltagere at blive navigeret efter undersøgelsesperioden er slut. Som følge heraf vil alle forfaldne patienter med høj risiko blive henvist til PN, men tidspunktet for henvisningen vil blive tilfældigt tildelt. I denne undersøgelse er efterforskernes mål at forbedre algoritmen til automatisk at identificere patienter, der er mere tilbøjelige til at drage fordel af PN (Specific Aim 1), og at evaluere den kliniske effekt af PN i et randomiseret kontrolleret forsøg inden for MGPC-PBRN (Specific Aim. Mål 2). Efterforskere vil også undersøge alle patienter identificeret af TopCare-algoritmen for at vurdere deres overordnede tilfredshed med sundhedsvæsenet for at afgøre, om PN påvirker tilfredsheden med sundhedsplejen (specifikt mål 3).

Revidering og forbedring af den nuværende 'højrisiko'-algoritme til automatisk at identificere patienter, der kan blive hjulpet af PN i Specifikt Mål 1, vil hjælpe os til mest effektivt at udnytte begrænsede PN-ressourcer. Den nuværende algoritme anvender information om patientens alder, antal forsinkede tests, primært sprog og udeblivelsesbesøgshistorik. Efterforskerne vil undersøge tilføjelse af patientregistreringsoplysninger om forsikrings- og uddannelsesstatus for bedre at identificere patienter med høj risiko for ikke at gennemføre screening.

I Specifikt mål 2 vil efterforskerne randomisere kvalificerede patienter fra MGPC-PBRN primærplejepraksis til enten Arm 1 - TopCare med PN: Patienter identificeret som i høj risiko for ikke at fuldføre screening af den automatiserede algoritme vil blive tildelt en PN-liste til kontakt for at hjælpe med at planlægge og fuldføre screening (bryst, livmoderhals og tyktarm) eller Arm 2 - TopCare uden PN: Disse patienter vil drage fordel af TopCare-systemets standardfunktioner, herunder automatiseret identifikation af forsinket patienter, patientpåmindelsesbreve og henvisning til en planlægningsdelegeret. Alle højrisikopatienter i denne arm vil være berettiget til PN efter undersøgelsesperioden er slut.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1612

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21-75
  • Set i MGPC Practices inden for de seneste 3 år
  • Koblet til en specifik PCP eller til en specifik praksis

Ekskluderingskriterier:

  • En PCP uden for MGPC-PBRN netværket
  • Mere end 75 år gammel
  • MGH Chelsea Health Center Patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patientnavigationsintervention
Deltagere randomiseret til interventionsarmen blev overført til en navigatorliste inden for TopCare-applikationen for den 8-måneders undersøgelsesperiode. Navigatorer brugte TopCare til at spore disse deltagere, nå ud til dem på deres eget sprog og yde intens opsøgende kontakt for at hjælpe dem med at gennemføre kræftscreeningen.
Navigatorer brugte TopCare til at spore deltagere, nå ud til dem på deres eget sprog og yde intens opsøgende kontakt for at hjælpe dem med at gennemføre kræftscreening.
Ingen indgriben: Standard of Care - Ingen indgreb
Deltagere, der var randomiseret til kontrolarmen, modtog sædvanlig pleje i TopCare, hvilket betød, at klinikere og personale kunne vælge at sende deltageren et påmindelsesbrev om deres forsinkede kræftscreeningsundersøgelser, nå ud for at planlægge forsinkede undersøgelser eller dokumentere passende årsager til udsættelse eller udelukkelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af gennemførte kræftscreeningstests - Intention to Treat
Tidsramme: 8 måneder
Det primære resultat var den overordnede kræftscreeningstestgennemførelsesrate over opfølgningsperioden for hver kvalificeret patient, med alle kvalificerede kræftformer kombineret i intention om at behandle analyser. For eksempel kunne en patient, der var berettiget til i alt 3 screeningstest på et givet tidspunkt, have en fuldførelsesrate på 0 % (ingen af ​​de 3 test gennemførte) 33 %, 67 % eller 100 % (alle 3 test gennemførte) . Ved at vurdere hver patients fuldførelsesrate over den 8-måneders opfølgningsperiode blev den gennemsnitlige fuldførelsesrate over tid estimeret ud fra området under kurven. Vi beregnede også fuldførelsesraten for hver enkelt cancer, da procentdelen af ​​screeningen var opdateret blandt kvalificerede patienter under opfølgningen.
8 måneder
Procentdel af gennemførte kræftscreeningstests - som behandlet
Tidsramme: 8 måneder
Det primære resultat var den gennemsnitlige fuldførelsesrate for kræftscreeningstest over opfølgningsperioden for hver kvalificeret patient, med alle kvalificerede kræftformer kombineret i som behandlede analyser - eksklusive patienter, der enten forlod netværket eller døde under opfølgningen. Cancerscreeningstestgennemførelsesraten for hvert forsøgsperson blev beregnet dagligt, derefter beregnet som gennemsnit over den 8-måneders undersøgelsesperiode. På en given dag blev screeningstestgennemførelsesprocenten beregnet som antallet af gennemførte tests divideret med antallet af kvalificerede tests.
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der gennemfører en kræftscreeningstest (intention to Treat)
Tidsramme: 8 måneder
Procentdelen af ​​patienter, der gennemfører en kræftscreening under opfølgning blandt dem, der var berettigede og forfaldne til mindst én kræftscreening ved baseline med intention om at behandle analyser, som procentdelen af ​​patienter, der fuldførte hver type kræftscreening blandt dem, der var berettigede og forfaldne ved baseline i intention om at behandle analyser.
8 måneder
Procentdel af patienter, der gennemfører en kræftscreeningstest (som behandlet)
Tidsramme: 8 måneder
Procentdelen af ​​patienter, der gennemfører en kræftscreening under opfølgning blandt dem, der var berettigede og forfaldne til mindst én kræftscreening ved baseline med intention om at behandle analyser, som procentdelen af ​​patienter, der fuldførte hver type kræftscreening blandt dem, der var berettigede og forsinket ved baseline, fjernelse af patienter, der forlod vores primære netværk, eller som døde under opfølgning fra både interventions- og kontrolarme, og også fjernede patienter, som navigatørerne ikke var i stand til at kontakte, fra interventionsarmen.
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sanja Percac-Lima, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2015

Først opslået (Skøn)

17. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013P000473

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patient Compliance

Kliniske forsøg med Patientnavigation

Abonner