Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av omfattende kreftscreening blant sårbare pasienter som bruker pasientnavigasjon

29. august 2017 oppdatert av: Sanja Percac-Lima, MD, Massachusetts General Hospital

Forbedring av omfattende kreftscreening blant sårbare pasienter som bruker pasientnavigasjon som en del av et populasjonsbasert helse-IT-system: en randomisert kontrollforsøk

Pasientnavigasjon (PN) har vist seg å forbedre frekvensen av kreftscreening i sårbare populasjoner. De fleste kreft-PN-programmer er lokalisert i helsesentre og fokuserer på en enkelt kreft. Etterforskerne vil evaluere effekten av PN-program på screening av bryst-, livmorhalskreft og/eller kolorektalkreft hos sårbare pasienter som mottar omsorg i et stort, akademisk primærhelsenettverk ved hjelp av et befolkningsbasert IT-system.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er viktig å merke seg at TopCare-systemet for øyeblikket er standarden for omsorg i MGPC-PBRN. Som sådan innebærer dette forslaget ikke å evaluere TopCare-systemet eller pasientene og leverandørene som bruker det. Studien evaluerer heller den delen av TopCare-systemet som involverer automatisert identifisering og henvisning til PN av pasienter med økt risiko for screening av manglende overholdelse. Alle kvalifiserte pasienter som er forsinket til kreftscreeningstester vil motta vanlig behandling som inkluderer et påminnelsesbrev og henvisning til en planleggingsdelegat for oppfølging. Siden TopCare-systemet representerer vanlig omsorg for pasienter med MGH primæromsorgsnettverk, vil det ikke forekomme pasientkontakt kun for forskningsformål. Studien vil involvere tilfeldig tildeling av deltakere som er forsinket til screening og identifisert som høy risiko for ikke å fullføre screening til tidlig eller forsinket PN. Etterforskerne mener denne tilfeldige tildelingen er etisk fordi PN er en ekstremt begrenset ressurs, og alle pasienter i etterforskernettverket identifisert som høy risiko for ikke å fullføre screening kunne ikke kontaktes av etterforskernes navigatører i løpet av kort tid. Dermed vil etterforskerne tilfeldig tildele tilgang til PN i løpet av studieperioden, og deretter la alle deltakerne navigeres etter at studieperioden er over. Som et resultat vil alle forfalte, høyrisikopasienter bli henvist til PN, men tidspunktet for henvisningen vil bli tilfeldig tildelt. I denne studien er etterforskernes mål å forbedre algoritmen for automatisk å identifisere pasienter som er mer sannsynlig å dra nytte av PN (spesifikt mål 1), og å evaluere den kliniske effekten av PN i en randomisert kontrollert studie innenfor MGPC-PBRN (spesifikt mål 1). Mål 2). Etterforskere vil også kartlegge alle pasienter identifisert av TopCare-algoritmen for å vurdere deres generelle tilfredshet med helsetjenester for å avgjøre om PN påvirker tilfredshet med helsetjenester (spesifikt mål 3).

Revidering og forbedring av den nåværende 'høyrisiko'-algoritmen for automatisk å identifisere pasienter som kan bli hjulpet av PN i spesifikt mål 1, vil hjelpe oss til å mest effektivt utnytte begrensede PN-ressurser. Den nåværende algoritmen bruker informasjon om pasientens alder, antall forsinkede tester, primærspråk og manglende besøkshistorikk. Etterforskerne vil undersøke å legge til pasientregistreringsinformasjon om forsikring og utdanningsstatus for å bedre identifisere pasienter med høy risiko for ikke å fullføre screening.

I spesifikt mål 2 vil etterforskere randomisere kvalifiserte pasienter fra MGPC-PBRN primærhelsetjenesten til enten arm 1 - TopCare med PN: Pasienter identifisert som med høy risiko for ikke å fullføre screening av den automatiserte algoritmen vil bli tildelt en PN-liste for kontakt for å hjelpe med å planlegge og fullføre screening (bryst, livmorhals og tykktarm), eller arm 2 - TopCare uten PN: Disse pasientene vil dra nytte av standardfunksjonene til TopCare-systemet, inkludert automatisert identifikasjon av forfalte pasienter, pasientpåminnelsesbrev og henvisning til en planleggingsdelegat. Alle høyrisikopasienter i denne armen vil være kvalifisert for PN etter at studieperioden er over.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1612

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 21-75
  • Sett i MGPC-praksis i løpet av de siste 3 årene
  • Koblet til en spesifikk PCP eller til en spesifikk praksis

Ekskluderingskriterier:

  • En PCP utenfor MGPC-PBRN-nettverket
  • Mer enn 75 år gammel
  • MGH Chelsea Health Center-pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: SKJERMING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasientnavigasjonsintervensjon
Deltakere randomisert til intervensjonsarmen ble overført til en navigatorliste innenfor TopCare-applikasjonen for den 8-måneders studieperioden. Navigatører brukte TopCare for å spore disse deltakerne, nå ut til dem på deres eget språk og gi intens oppsøking for å hjelpe dem med å fullføre kreftscreening.
Navigatører brukte TopCare til å spore deltakere, nå ut til dem på deres eget språk og gi intens oppsøking for å hjelpe dem med å fullføre kreftscreening.
Ingen inngripen: Standard of Care - Ingen inngrep
Deltakere som ble randomisert til kontrollarmen fikk vanlig behandling i TopCare, noe som betydde at klinikere og ansatte kunne velge å sende deltakeren et påminnelsesbrev om deres forsinkede kreftscreeningsundersøkelser, ta kontakt for å planlegge forsinkede undersøkelser eller dokumentere passende årsaker til utsettelse eller ekskludering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel fullførte kreftscreeningstester – Intention to Treat
Tidsramme: 8 måneder
Det primære utfallet var den totale fullføringsraten for kreftscreeningstesten over oppfølgingsperioden for hver kvalifisert pasient, med alle kvalifiserte kreftformer kombinert i intensjon om å behandle analyser. For eksempel kan en pasient som var kvalifisert for totalt 3 screeningtester på et gitt tidspunkt ha en fullføringsrate på 0 % (ingen av de 3 testene fullført) 33 %, 67 % eller 100 % (alle 3 testene fullført) . Ved å vurdere hver pasients fullføringsrate over den 8-måneders oppfølgingsperioden, ble gjennomsnittlig fullføringsrate over tid estimert fra området under kurven. Vi beregnet også fullføringsraten for hver enkelt kreftsykdom ettersom prosentandelen av tidsscreeningen var oppdatert blant kvalifiserte pasienter under oppfølgingen.
8 måneder
Prosentandel av fullførte kreftscreeningstester – som behandlet
Tidsramme: 8 måneder
Det primære utfallet var gjennomsnittlig fullføringsrate for kreftscreeningstest over oppfølgingsperioden for hver kvalifisert pasient, med alle kvalifiserte kreftformer kombinert i som behandlede analyser – unntatt pasienter som enten forlot nettverket eller døde under oppfølgingen. Fullføringsraten for kreftscreeningtesten for hvert individ ble beregnet daglig, deretter gjennomsnittlig over den 8-måneders studieperioden. På en gitt dag ble fullføringsraten for screeningtesten beregnet som antall fullførte tester delt på antall kvalifiserte tester.
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som fullfører en kreftscreeningstest (intensjon om å behandle)
Tidsramme: 8 måneder
Prosentandelen av pasienter som fullførte en kreftscreening under oppfølging blant de som var kvalifisert og forsinket for minst én kreftscreening ved baseline i intensjon om å behandle analyser, som prosentandelen av pasienter som fullførte hver type kreftscreening blant de som var kvalifisert og forsinket ved baseline i intensjon om å behandle analyser.
8 måneder
Prosentandel av pasienter som fullfører en kreftscreeningstest (som behandlet)
Tidsramme: 8 måneder
Prosentandelen av pasienter som fullførte en kreftscreening under oppfølging blant de som var kvalifisert og forsinket for minst én kreftscreening ved baseline i intensjon om å behandle analyser, som prosentandelen av pasienter som fullførte hver type kreftscreening blant de som var kvalifisert og forsinket ved baseline, fjerning av pasienter som forlot vårt primærnettverk eller som døde under oppfølging fra både intervensjons- og kontrollarmer, og også fjernet pasienter som navigatørene ikke var i stand til å kontakte fra intervensjonsarmen.
8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sanja Percac-Lima, MD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2013P000473

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere