- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02553538
Forbedring av omfattende kreftscreening blant sårbare pasienter som bruker pasientnavigasjon
Forbedring av omfattende kreftscreening blant sårbare pasienter som bruker pasientnavigasjon som en del av et populasjonsbasert helse-IT-system: en randomisert kontrollforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er viktig å merke seg at TopCare-systemet for øyeblikket er standarden for omsorg i MGPC-PBRN. Som sådan innebærer dette forslaget ikke å evaluere TopCare-systemet eller pasientene og leverandørene som bruker det. Studien evaluerer heller den delen av TopCare-systemet som involverer automatisert identifisering og henvisning til PN av pasienter med økt risiko for screening av manglende overholdelse. Alle kvalifiserte pasienter som er forsinket til kreftscreeningstester vil motta vanlig behandling som inkluderer et påminnelsesbrev og henvisning til en planleggingsdelegat for oppfølging. Siden TopCare-systemet representerer vanlig omsorg for pasienter med MGH primæromsorgsnettverk, vil det ikke forekomme pasientkontakt kun for forskningsformål. Studien vil involvere tilfeldig tildeling av deltakere som er forsinket til screening og identifisert som høy risiko for ikke å fullføre screening til tidlig eller forsinket PN. Etterforskerne mener denne tilfeldige tildelingen er etisk fordi PN er en ekstremt begrenset ressurs, og alle pasienter i etterforskernettverket identifisert som høy risiko for ikke å fullføre screening kunne ikke kontaktes av etterforskernes navigatører i løpet av kort tid. Dermed vil etterforskerne tilfeldig tildele tilgang til PN i løpet av studieperioden, og deretter la alle deltakerne navigeres etter at studieperioden er over. Som et resultat vil alle forfalte, høyrisikopasienter bli henvist til PN, men tidspunktet for henvisningen vil bli tilfeldig tildelt. I denne studien er etterforskernes mål å forbedre algoritmen for automatisk å identifisere pasienter som er mer sannsynlig å dra nytte av PN (spesifikt mål 1), og å evaluere den kliniske effekten av PN i en randomisert kontrollert studie innenfor MGPC-PBRN (spesifikt mål 1). Mål 2). Etterforskere vil også kartlegge alle pasienter identifisert av TopCare-algoritmen for å vurdere deres generelle tilfredshet med helsetjenester for å avgjøre om PN påvirker tilfredshet med helsetjenester (spesifikt mål 3).
Revidering og forbedring av den nåværende 'høyrisiko'-algoritmen for automatisk å identifisere pasienter som kan bli hjulpet av PN i spesifikt mål 1, vil hjelpe oss til å mest effektivt utnytte begrensede PN-ressurser. Den nåværende algoritmen bruker informasjon om pasientens alder, antall forsinkede tester, primærspråk og manglende besøkshistorikk. Etterforskerne vil undersøke å legge til pasientregistreringsinformasjon om forsikring og utdanningsstatus for å bedre identifisere pasienter med høy risiko for ikke å fullføre screening.
I spesifikt mål 2 vil etterforskere randomisere kvalifiserte pasienter fra MGPC-PBRN primærhelsetjenesten til enten arm 1 - TopCare med PN: Pasienter identifisert som med høy risiko for ikke å fullføre screening av den automatiserte algoritmen vil bli tildelt en PN-liste for kontakt for å hjelpe med å planlegge og fullføre screening (bryst, livmorhals og tykktarm), eller arm 2 - TopCare uten PN: Disse pasientene vil dra nytte av standardfunksjonene til TopCare-systemet, inkludert automatisert identifikasjon av forfalte pasienter, pasientpåminnelsesbrev og henvisning til en planleggingsdelegat. Alle høyrisikopasienter i denne armen vil være kvalifisert for PN etter at studieperioden er over.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 21-75
- Sett i MGPC-praksis i løpet av de siste 3 årene
- Koblet til en spesifikk PCP eller til en spesifikk praksis
Ekskluderingskriterier:
- En PCP utenfor MGPC-PBRN-nettverket
- Mer enn 75 år gammel
- MGH Chelsea Health Center-pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: SKJERMING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasientnavigasjonsintervensjon
Deltakere randomisert til intervensjonsarmen ble overført til en navigatorliste innenfor TopCare-applikasjonen for den 8-måneders studieperioden.
Navigatører brukte TopCare for å spore disse deltakerne, nå ut til dem på deres eget språk og gi intens oppsøking for å hjelpe dem med å fullføre kreftscreening.
|
Navigatører brukte TopCare til å spore deltakere, nå ut til dem på deres eget språk og gi intens oppsøking for å hjelpe dem med å fullføre kreftscreening.
|
|
Ingen inngripen: Standard of Care - Ingen inngrep
Deltakere som ble randomisert til kontrollarmen fikk vanlig behandling i TopCare, noe som betydde at klinikere og ansatte kunne velge å sende deltakeren et påminnelsesbrev om deres forsinkede kreftscreeningsundersøkelser, ta kontakt for å planlegge forsinkede undersøkelser eller dokumentere passende årsaker til utsettelse eller ekskludering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel fullførte kreftscreeningstester – Intention to Treat
Tidsramme: 8 måneder
|
Det primære utfallet var den totale fullføringsraten for kreftscreeningstesten over oppfølgingsperioden for hver kvalifisert pasient, med alle kvalifiserte kreftformer kombinert i intensjon om å behandle analyser.
For eksempel kan en pasient som var kvalifisert for totalt 3 screeningtester på et gitt tidspunkt ha en fullføringsrate på 0 % (ingen av de 3 testene fullført) 33 %, 67 % eller 100 % (alle 3 testene fullført) .
Ved å vurdere hver pasients fullføringsrate over den 8-måneders oppfølgingsperioden, ble gjennomsnittlig fullføringsrate over tid estimert fra området under kurven.
Vi beregnet også fullføringsraten for hver enkelt kreftsykdom ettersom prosentandelen av tidsscreeningen var oppdatert blant kvalifiserte pasienter under oppfølgingen.
|
8 måneder
|
|
Prosentandel av fullførte kreftscreeningstester – som behandlet
Tidsramme: 8 måneder
|
Det primære utfallet var gjennomsnittlig fullføringsrate for kreftscreeningstest over oppfølgingsperioden for hver kvalifisert pasient, med alle kvalifiserte kreftformer kombinert i som behandlede analyser – unntatt pasienter som enten forlot nettverket eller døde under oppfølgingen.
Fullføringsraten for kreftscreeningtesten for hvert individ ble beregnet daglig, deretter gjennomsnittlig over den 8-måneders studieperioden.
På en gitt dag ble fullføringsraten for screeningtesten beregnet som antall fullførte tester delt på antall kvalifiserte tester.
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som fullfører en kreftscreeningstest (intensjon om å behandle)
Tidsramme: 8 måneder
|
Prosentandelen av pasienter som fullførte en kreftscreening under oppfølging blant de som var kvalifisert og forsinket for minst én kreftscreening ved baseline i intensjon om å behandle analyser, som prosentandelen av pasienter som fullførte hver type kreftscreening blant de som var kvalifisert og forsinket ved baseline i intensjon om å behandle analyser.
|
8 måneder
|
|
Prosentandel av pasienter som fullfører en kreftscreeningstest (som behandlet)
Tidsramme: 8 måneder
|
Prosentandelen av pasienter som fullførte en kreftscreening under oppfølging blant de som var kvalifisert og forsinket for minst én kreftscreening ved baseline i intensjon om å behandle analyser, som prosentandelen av pasienter som fullførte hver type kreftscreening blant de som var kvalifisert og forsinket ved baseline, fjerning av pasienter som forlot vårt primærnettverk eller som døde under oppfølging fra både intervensjons- og kontrollarmer, og også fjernet pasienter som navigatørene ikke var i stand til å kontakte fra intervensjonsarmen.
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sanja Percac-Lima, MD, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Percac-Lima S, Grant RW, Green AR, Ashburner JM, Gamba G, Oo S, Richter JM, Atlas SJ. A culturally tailored navigator program for colorectal cancer screening in a community health center: a randomized, controlled trial. J Gen Intern Med. 2009 Feb;24(2):211-7. doi: 10.1007/s11606-008-0864-x.
- Beaber EF, Kim JJ, Schapira MM, Tosteson AN, Zauber AG, Geiger AM, Kamineni A, Weaver DL, Tiro JA; Population-based Research Optimizing Screening through Personalized Regimens Consortium. Unifying screening processes within the PROSPR consortium: a conceptual model for breast, cervical, and colorectal cancer screening. J Natl Cancer Inst. 2015 May 7;107(6):djv120. doi: 10.1093/jnci/djv120. Print 2015 Jun.
- Berkowitz SA, Percac-Lima S, Ashburner JM, Chang Y, Zai AH, He W, Grant RW, Atlas SJ. Building Equity Improvement into Quality Improvement: Reducing Socioeconomic Disparities in Colorectal Cancer Screening as Part of Population Health Management. J Gen Intern Med. 2015 Jul;30(7):942-9. doi: 10.1007/s11606-015-3227-4. Epub 2015 Feb 13.
- Zai AH, Kim S, Kamis A, Hung K, Ronquillo JG, Chueh HC, Atlas SJ. Applying operations research to optimize a novel population management system for cancer screening. J Am Med Inform Assoc. 2014 Feb;21(e1):e129-35. doi: 10.1136/amiajnl-2013-001681. Epub 2013 Sep 16.
- Atlas SJ, Zai AH, Ashburner JM, Chang Y, Percac-Lima S, Levy DE, Chueh HC, Grant RW. Non-visit-based cancer screening using a novel population management system. J Am Board Fam Med. 2014 Jul-Aug;27(4):474-85. doi: 10.3122/jabfm.2014.04.130319.
- Percac-Lima S, Lopez L, Ashburner JM, Green AR, Atlas SJ. The longitudinal impact of patient navigation on equity in colorectal cancer screening in a large primary care network. Cancer. 2014 Jul 1;120(13):2025-31. doi: 10.1002/cncr.28682. Epub 2014 Apr 1.
- Percac-Lima S, Ashburner JM, Bond B, Oo SA, Atlas SJ. Decreasing disparities in breast cancer screening in refugee women using culturally tailored patient navigation. J Gen Intern Med. 2013 Nov;28(11):1463-8. doi: 10.1007/s11606-013-2491-4. Epub 2013 May 18.
- Percac-Lima S, Ashburner JM, Zai AH, Chang Y, Oo SA, Guimaraes E, Atlas SJ. Patient Navigation for Comprehensive Cancer Screening in High-Risk Patients Using a Population-Based Health Information Technology System: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2016 Jul 1;176(7):930-7. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.0841.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2013P000473
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .