- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02553538
Verbetering van uitgebreide kankerscreening bij kwetsbare patiënten met behulp van patiëntnavigatie
Verbetering van uitgebreide kankerscreening bij kwetsbare patiënten met behulp van patiëntnavigatie als onderdeel van een populatiegebaseerd IT-gezondheidssysteem: een gerandomiseerde controleproef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is belangrijk op te merken dat het TopCare-systeem momenteel de standaardzorg is in de MGPC-PBRN. Dit voorstel omvat dan ook geen evaluatie van het TopCare-systeem of de patiënten en zorgverleners die het gebruiken. In plaats daarvan evalueert de studie het deel van het TopCare-systeem dat de geautomatiseerde identificatie en verwijzing naar PN omvat van patiënten met een verhoogd risico op niet-naleving van de screening. Alle in aanmerking komende patiënten die te laat zijn voor kankerscreeningstests, krijgen de gebruikelijke zorg, inclusief een herinneringsbrief en verwijzing naar een planningsafgevaardigde voor follow-up. Aangezien het TopCare-systeem de gebruikelijke zorg voor patiënten vertegenwoordigt met het eerstelijnsnetwerk van MGH, zal er geen patiëntencontact plaatsvinden uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden. De studie omvat het willekeurig toewijzen van deelnemers die achterstallig zijn voor screening en waarvan is vastgesteld dat ze een hoog risico lopen om de screening niet af te ronden, voor vroege of vertraagde PN. De onderzoekers zijn van mening dat deze willekeurige toewijzing ethisch verantwoord is, omdat PN een uiterst beperkte bron is en alle patiënten in het onderzoekersnetwerk waarvan is vastgesteld dat ze een hoog risico lopen om de screening niet af te ronden, niet in korte tijd door de navigators van de onderzoekers konden worden gecontacteerd. De onderzoekers zullen dus tijdens de onderzoeksperiode willekeurig toegang tot PN toewijzen en vervolgens toestaan dat alle deelnemers worden genavigeerd nadat de onderzoeksperiode voorbij is. Als gevolg hiervan zullen alle achterstallige patiënten met een hoog risico worden doorverwezen voor PN, maar de timing van de verwijzing zal willekeurig worden toegewezen. In deze studie zijn de doelstellingen van de onderzoekers het verbeteren van het algoritme om automatisch patiënten te identificeren die waarschijnlijk meer baat zullen hebben bij PN (Specifiek doel 1), en het evalueren van de klinische impact van PN in een gerandomiseerde gecontroleerde studie binnen de MGPC-PBRN (Specifieke Doel 2). Onderzoekers zullen ook alle patiënten onderzoeken die zijn geïdentificeerd door het TopCare-algoritme om hun algehele tevredenheid met de gezondheidszorg te beoordelen om te bepalen of PN de tevredenheid met de gezondheidszorg beïnvloedt (specifiek doel 3).
Herziening en verbetering van het huidige 'hoog risico'-algoritme om automatisch patiënten te identificeren die door PN kunnen worden geholpen in Specifiek Doel 1, zal ons helpen om de beperkte PN-middelen zo effectief mogelijk te gebruiken. Het huidige algoritme gebruikt informatie over de leeftijd van de patiënt, het aantal achterstallige tests, de primaire taal en de geschiedenis van no-show-bezoeken. De onderzoekers zullen onderzoek doen naar het toevoegen van patiëntregistratie-informatie over verzekering en onderwijsstatus om patiënten met een hoog risico beter te kunnen identificeren omdat ze de screening niet voltooien.
In Specific Aim 2 zullen onderzoekers in aanmerking komende patiënten van de MGPC-PBRN-praktijken voor eerstelijnszorg randomiseren naar Arm 1 - TopCare met PN: Patiënten die door het geautomatiseerde algoritme worden geïdentificeerd als een hoog risico op het niet voltooien van de screening, worden toegewezen aan een PN-lijst voor contact om screening (borst-, baarmoederhals- en colonscreening) te plannen en te voltooien, of Arm 2 - TopCare zonder PN: deze patiënten zullen baat hebben bij de standaardfuncties van het TopCare-systeem, waaronder geautomatiseerde identificatie van achterstallige patiënten, herinneringsbrieven voor patiënten en doorverwijzing naar een planningsafgevaardigde. Alle hoogrisicopatiënten in deze arm komen in aanmerking voor PN nadat de onderzoeksperiode voorbij is.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 21-75
- Gezien in MGPC-praktijken in de afgelopen 3 jaar
- Gekoppeld aan een specifieke huisarts of aan een specifieke praktijk
Uitsluitingscriteria:
- Een PCP buiten het MGPC-PBRN-netwerk
- Ouder dan 75 jaar
- MGH Chelsea Health Center-patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: SCREENING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiëntnavigatie-interventie
Deelnemers gerandomiseerd naar de interventiearm werden overgeplaatst naar een navigatorrooster binnen de TopCare-applicatie voor de onderzoeksperiode van 8 maanden.
Navigators gebruikten TopCare om deze deelnemers te volgen, contact met hen op te nemen in hun eigen taal en intensief contact te bieden om hen te helpen bij het voltooien van de kankerscreening.
|
Navigators gebruikten TopCare om deelnemers te volgen, contact met hen op te nemen in hun eigen taal en intensief contact te bieden om hen te helpen bij het voltooien van de kankerscreening.
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard - Geen interventie
Deelnemers gerandomiseerd naar de controle-arm kregen de gebruikelijke zorg binnen TopCare, wat betekende dat clinici en personeel ervoor konden kiezen om de deelnemer een herinneringsbrief te sturen over hun achterstallige kankerscreeningonderzoeken, contact op te nemen om achterstallige examens in te plannen of de juiste redenen voor uitstel of uitsluiting te documenteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage voltooide kankerscreeningtests - Intentie om te behandelen
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Het primaire resultaat was het totale voltooiingspercentage van de kankerscreeningstest gedurende de follow-upperiode voor elke in aanmerking komende patiënt, waarbij alle in aanmerking komende kankers werden gecombineerd in intent-to-treat-analyses.
Een patiënt die op een bepaald moment in aanmerking kwam voor in totaal 3 screeningtests, kan bijvoorbeeld een voltooiingspercentage hebben van 0% (geen van de 3 tests voltooid) 33%, 67% of 100% (alle 3 tests voltooid) .
Door het voltooiingspercentage van elke patiënt gedurende de follow-upperiode van 8 maanden te beoordelen, werd het gemiddelde voltooiingspercentage in de loop van de tijd geschat op basis van het gebied onder de curve.
We berekenden ook het voltooiingspercentage voor elke individuele kanker, aangezien het percentage van de tijd dat screening up-to-date was bij in aanmerking komende patiënten tijdens de follow-up.
|
8 maanden
|
|
Percentage kankerscreeningtests voltooid - zoals behandeld
Tijdsspanne: 8 maanden
|
De primaire uitkomst was het gemiddelde voltooiingspercentage van de kankerscreeningstest gedurende de follow-upperiode voor elke in aanmerking komende patiënt, met alle in aanmerking komende kankers gecombineerd in analyses zoals behandeld - met uitzondering van patiënten die ofwel het netwerk verlieten of stierven tijdens de follow-up.
Het voltooiingspercentage van de kankerscreeningstest voor elke proefpersoon werd dagelijks berekend en vervolgens gemiddeld over de onderzoeksperiode van 8 maanden.
Op een bepaalde dag werd het voltooiingspercentage van de screeningstest berekend als het aantal voltooide tests gedeeld door het aantal in aanmerking komende tests.
|
8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat een kankerscreeningtest voltooit (intentie om te behandelen)
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Het percentage patiënten dat een kankerscreening voltooide tijdens de follow-up onder degenen die in aanmerking kwamen en achterstallig waren voor ten minste één kankerscreening bij baseline in intention-to-treat-analyses, als het percentage patiënten dat elk type kankerscreening voltooide onder degenen die in aanmerking kwamen en achterstallig bij baseline in intention-to-treat-analyses.
|
8 maanden
|
|
Percentage patiënten dat een kankerscreeningtest voltooit (zoals behandeld)
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Het percentage patiënten dat een kankerscreening voltooide tijdens de follow-up onder degenen die in aanmerking kwamen en achterstallig waren voor ten minste één kankerscreening bij baseline in intention-to-treat-analyses, als het percentage patiënten dat elk type kankerscreening voltooide onder degenen die in aanmerking kwamen en patiënten die ons eerstelijnsnetwerk verlieten of die stierven tijdens de follow-up uit zowel de interventie- als de controle-arm werden verwijderd, en ook patiënten verwijderd die de navigators niet konden bereiken uit de interventie-arm.
|
8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sanja Percac-Lima, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Percac-Lima S, Grant RW, Green AR, Ashburner JM, Gamba G, Oo S, Richter JM, Atlas SJ. A culturally tailored navigator program for colorectal cancer screening in a community health center: a randomized, controlled trial. J Gen Intern Med. 2009 Feb;24(2):211-7. doi: 10.1007/s11606-008-0864-x.
- Beaber EF, Kim JJ, Schapira MM, Tosteson AN, Zauber AG, Geiger AM, Kamineni A, Weaver DL, Tiro JA; Population-based Research Optimizing Screening through Personalized Regimens Consortium. Unifying screening processes within the PROSPR consortium: a conceptual model for breast, cervical, and colorectal cancer screening. J Natl Cancer Inst. 2015 May 7;107(6):djv120. doi: 10.1093/jnci/djv120. Print 2015 Jun.
- Berkowitz SA, Percac-Lima S, Ashburner JM, Chang Y, Zai AH, He W, Grant RW, Atlas SJ. Building Equity Improvement into Quality Improvement: Reducing Socioeconomic Disparities in Colorectal Cancer Screening as Part of Population Health Management. J Gen Intern Med. 2015 Jul;30(7):942-9. doi: 10.1007/s11606-015-3227-4. Epub 2015 Feb 13.
- Zai AH, Kim S, Kamis A, Hung K, Ronquillo JG, Chueh HC, Atlas SJ. Applying operations research to optimize a novel population management system for cancer screening. J Am Med Inform Assoc. 2014 Feb;21(e1):e129-35. doi: 10.1136/amiajnl-2013-001681. Epub 2013 Sep 16.
- Atlas SJ, Zai AH, Ashburner JM, Chang Y, Percac-Lima S, Levy DE, Chueh HC, Grant RW. Non-visit-based cancer screening using a novel population management system. J Am Board Fam Med. 2014 Jul-Aug;27(4):474-85. doi: 10.3122/jabfm.2014.04.130319.
- Percac-Lima S, Lopez L, Ashburner JM, Green AR, Atlas SJ. The longitudinal impact of patient navigation on equity in colorectal cancer screening in a large primary care network. Cancer. 2014 Jul 1;120(13):2025-31. doi: 10.1002/cncr.28682. Epub 2014 Apr 1.
- Percac-Lima S, Ashburner JM, Bond B, Oo SA, Atlas SJ. Decreasing disparities in breast cancer screening in refugee women using culturally tailored patient navigation. J Gen Intern Med. 2013 Nov;28(11):1463-8. doi: 10.1007/s11606-013-2491-4. Epub 2013 May 18.
- Percac-Lima S, Ashburner JM, Zai AH, Chang Y, Oo SA, Guimaraes E, Atlas SJ. Patient Navigation for Comprehensive Cancer Screening in High-Risk Patients Using a Population-Based Health Information Technology System: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2016 Jul 1;176(7):930-7. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.0841.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2013P000473
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .