- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02553538
Migliorare lo screening completo del cancro tra i pazienti vulnerabili utilizzando la navigazione del paziente
Migliorare lo screening completo del cancro tra i pazienti vulnerabili utilizzando la navigazione del paziente come parte di un sistema informatico sanitario basato sulla popolazione: uno studio di controllo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È importante notare che il sistema TopCare è attualmente lo standard di cura nel MGPC-PBRN. In quanto tale, questa proposta non comporta la valutazione del sistema TopCare o dei pazienti e dei fornitori che lo utilizzano. Piuttosto, lo studio valuta la parte del sistema TopCare che prevede l'identificazione automatizzata e l'invio a PN di pazienti ad aumentato rischio di non aderenza allo screening. Tutti i pazienti idonei in ritardo per i test di screening del cancro riceveranno le normali cure che includono una lettera di sollecito e il rinvio a un delegato di programmazione per il follow-up. Poiché il sistema TopCare rappresenta l'assistenza abituale per i pazienti con la rete di cure primarie MGH, nessun contatto con il paziente avverrà esclusivamente per scopi di ricerca. Lo studio comporterà l'assegnazione casuale dei partecipanti in ritardo per lo screening e identificato come ad alto rischio per non aver completato lo screening a PN precoce o ritardata. Gli investigatori ritengono che questa assegnazione casuale sia etica perché PN è una risorsa estremamente limitata e tutti i pazienti nella rete degli investigatori identificati come ad alto rischio per non aver completato lo screening non possono essere contattati dai navigatori degli investigatori in un breve periodo di tempo. Pertanto, gli investigatori assegneranno in modo casuale l'accesso alla PN durante il periodo di studio e quindi consentiranno a tutti i partecipanti di essere navigati al termine del periodo di studio. Di conseguenza, tutti i pazienti in ritardo e ad alto rischio verranno indirizzati per PN, ma la tempistica dell'invio verrà assegnata in modo casuale. In questo studio, gli obiettivi dei ricercatori sono migliorare l'algoritmo per identificare automaticamente i pazienti che hanno maggiori probabilità di beneficiare della PN (obiettivo specifico 1) e valutare l'impatto clinico della PN in uno studio controllato randomizzato all'interno del MGPC-PBRN (specifico Obiettivo 2). Gli investigatori esamineranno anche tutti i pazienti identificati dall'algoritmo TopCare per valutare la loro soddisfazione complessiva con l'assistenza sanitaria per determinare se la PN influisce sulla soddisfazione con l'assistenza sanitaria (obiettivo specifico 3).
La revisione e il miglioramento dell'attuale algoritmo "ad alto rischio" per identificare automaticamente i pazienti che possono essere aiutati dalla PN nell'obiettivo specifico 1 ci aiuterà a utilizzare in modo più efficace le limitate risorse PN. L'attuale algoritmo utilizza le informazioni sull'età del paziente, il numero di test scaduti, la lingua principale e la cronologia delle visite mancate. Gli investigatori indagheranno sull'aggiunta di informazioni sulla registrazione del paziente sull'assicurazione e sullo stato dell'istruzione per identificare meglio i pazienti ad alto rischio per non aver completato lo screening.
Nell'obiettivo specifico 2, i ricercatori randomizzeranno i pazienti idonei dalle pratiche di assistenza primaria MGPC-PBRN al braccio 1 - TopCare con PN: i pazienti identificati come ad alto rischio per non aver completato lo screening dall'algoritmo automatizzato saranno assegnati a un elenco PN per il contatto per aiutare a programmare e completare lo screening (mammella, cervice uterina e colon) o Braccio 2 - TopCare senza PN: questi pazienti trarranno vantaggio dalle funzionalità standard del sistema TopCare, inclusa l'identificazione automatica dei pazienti in ritardo, le lettere di sollecito dei pazienti e l'invio a un delegato alla programmazione. Tutti i pazienti ad alto rischio in questo braccio saranno idonei per la PN al termine del periodo di studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 21-75
- Visto nelle pratiche MGPC negli ultimi 3 anni
- Collegato a un PCP specifico oa una pratica specifica
Criteri di esclusione:
- Un PCP Al di fuori della rete MGPC-PBRN
- Maggiore di 75 anni
- Pazienti del centro sanitario MGH Chelsea
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SELEZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento di navigazione del paziente
I partecipanti randomizzati al braccio di intervento sono stati trasferiti a un elenco navigatore all'interno dell'applicazione TopCare per il periodo di studio di 8 mesi.
I navigatori hanno utilizzato TopCare per tenere traccia di questi partecipanti, contattarli nella loro lingua e fornire un'intensa attività di sensibilizzazione per aiutarli a completare lo screening del cancro.
|
I navigatori hanno utilizzato TopCare per tenere traccia dei partecipanti, contattarli nella loro lingua e fornire un'intensa attività di sensibilizzazione per aiutarli a completare lo screening del cancro.
|
|
Nessun intervento: Standard di cura - Nessun intervento
I partecipanti randomizzati al braccio di controllo hanno ricevuto le consuete cure all'interno di TopCare, il che significa che i medici e il personale potevano scegliere di inviare al partecipante una lettera di sollecito sugli esami di screening del cancro in ritardo, contattare per programmare gli esami in ritardo o documentare i motivi appropriati per il rinvio o l'esclusione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di test di screening del cancro completati - intenzione di trattare
Lasso di tempo: 8 mesi
|
L'esito primario era il tasso complessivo di completamento del test di screening del cancro durante il periodo di follow-up per ciascun paziente idoneo, con tutti i tumori idonei combinati nell'intenzione di trattare le analisi.
Ad esempio, un paziente idoneo per un totale di 3 test di screening in un dato momento potrebbe avere un tasso di completamento dello 0% (nessuno dei 3 test completato) 33%, 67% o 100% (tutti e 3 i test completati) .
Valutando il tasso di completamento di ciascun paziente durante il periodo di follow-up di 8 mesi, il tasso medio di completamento nel tempo è stato stimato dall'area sotto la curva.
Abbiamo anche calcolato il tasso di completamento per ogni singolo tumore in quanto la percentuale di tempo in cui lo screening era aggiornato tra i pazienti idonei durante il follow-up.
|
8 mesi
|
|
Percentuale di test di screening del cancro completati - Come trattati
Lasso di tempo: 8 mesi
|
L'outcome primario era il tasso medio di completamento del test di screening del cancro durante il periodo di follow-up per ciascun paziente idoneo, con tutti i tumori idonei combinati nelle analisi come trattate, esclusi i pazienti che hanno lasciato la rete o sono deceduti durante il follow-up.
Il tasso di completamento del test di screening del cancro per ciascun soggetto è stato calcolato giornalmente, quindi è stata calcolata la media durante il periodo di studio di 8 mesi.
In un dato giorno, il tasso di completamento del test di screening è stato calcolato come il numero di test completati diviso per il numero di test ammissibili.
|
8 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di pazienti che completano qualsiasi test di screening del cancro (intenzione di trattare)
Lasso di tempo: 8 mesi
|
La percentuale di pazienti che hanno completato qualsiasi screening oncologico durante il follow-up tra coloro che erano idonei e in ritardo per almeno uno screening oncologico al basale nell'intenzione di trattare le analisi, come percentuale di pazienti che hanno completato ogni tipo di screening oncologico tra coloro che erano eleggibili e in ritardo al basale nell'intenzione di trattare le analisi.
|
8 mesi
|
|
Percentuale di pazienti che completano qualsiasi test di screening del cancro (come trattati)
Lasso di tempo: 8 mesi
|
La percentuale di pazienti che hanno completato qualsiasi screening del cancro durante il follow-up tra coloro che erano idonei e in ritardo per almeno uno screening del cancro al basale nell'intenzione di trattare le analisi, come percentuale di pazienti che hanno completato ogni tipo di screening del cancro tra coloro che erano idonei e in ritardo al basale, rimuovendo i pazienti che hanno lasciato la nostra rete di cure primarie o che sono deceduti durante il follow-up sia dal braccio di intervento che da quello di controllo, e ha anche rimosso i pazienti che i navigatori non sono stati in grado di contattare dal braccio di intervento.
|
8 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sanja Percac-Lima, MD, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Percac-Lima S, Grant RW, Green AR, Ashburner JM, Gamba G, Oo S, Richter JM, Atlas SJ. A culturally tailored navigator program for colorectal cancer screening in a community health center: a randomized, controlled trial. J Gen Intern Med. 2009 Feb;24(2):211-7. doi: 10.1007/s11606-008-0864-x.
- Beaber EF, Kim JJ, Schapira MM, Tosteson AN, Zauber AG, Geiger AM, Kamineni A, Weaver DL, Tiro JA; Population-based Research Optimizing Screening through Personalized Regimens Consortium. Unifying screening processes within the PROSPR consortium: a conceptual model for breast, cervical, and colorectal cancer screening. J Natl Cancer Inst. 2015 May 7;107(6):djv120. doi: 10.1093/jnci/djv120. Print 2015 Jun.
- Berkowitz SA, Percac-Lima S, Ashburner JM, Chang Y, Zai AH, He W, Grant RW, Atlas SJ. Building Equity Improvement into Quality Improvement: Reducing Socioeconomic Disparities in Colorectal Cancer Screening as Part of Population Health Management. J Gen Intern Med. 2015 Jul;30(7):942-9. doi: 10.1007/s11606-015-3227-4. Epub 2015 Feb 13.
- Zai AH, Kim S, Kamis A, Hung K, Ronquillo JG, Chueh HC, Atlas SJ. Applying operations research to optimize a novel population management system for cancer screening. J Am Med Inform Assoc. 2014 Feb;21(e1):e129-35. doi: 10.1136/amiajnl-2013-001681. Epub 2013 Sep 16.
- Atlas SJ, Zai AH, Ashburner JM, Chang Y, Percac-Lima S, Levy DE, Chueh HC, Grant RW. Non-visit-based cancer screening using a novel population management system. J Am Board Fam Med. 2014 Jul-Aug;27(4):474-85. doi: 10.3122/jabfm.2014.04.130319.
- Percac-Lima S, Lopez L, Ashburner JM, Green AR, Atlas SJ. The longitudinal impact of patient navigation on equity in colorectal cancer screening in a large primary care network. Cancer. 2014 Jul 1;120(13):2025-31. doi: 10.1002/cncr.28682. Epub 2014 Apr 1.
- Percac-Lima S, Ashburner JM, Bond B, Oo SA, Atlas SJ. Decreasing disparities in breast cancer screening in refugee women using culturally tailored patient navigation. J Gen Intern Med. 2013 Nov;28(11):1463-8. doi: 10.1007/s11606-013-2491-4. Epub 2013 May 18.
- Percac-Lima S, Ashburner JM, Zai AH, Chang Y, Oo SA, Guimaraes E, Atlas SJ. Patient Navigation for Comprehensive Cancer Screening in High-Risk Patients Using a Population-Based Health Information Technology System: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2016 Jul 1;176(7):930-7. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.0841.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013P000473
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Navigazione paziente
-
Hasan Kalyoncu UniversityCompletatoAnsia | Gestione del dolore | Infertilità (pazienti IVF)Turchia (Türkiye)
-
Seoul National University Bundang HospitalReclutamentoCancro ai polmoniCorea, Repubblica di
-
Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences... e altri collaboratoriTerminatoCOVID-19 | Lupus eritematoso sistemicoStati Uniti
-
Médipôle Lyon-VilleurbanneCompletatoArresto cardiaco | Insufficienza cardiaca acuta (AHF)Francia
-
Optimum Patient CareRespiratory Effectiveness Group; Boehringer Ingelheim Pharmaceutical Company... e altri collaboratoriSconosciutoBroncopneumopatia Cronica Ostruttiva (13645005)Stati Uniti
-
Rutgers, The State University of New JerseyColorado Department of Public Health and Environment; University of New MexicoCompletatoCancro al seno | Cancro ovaricoStati Uniti
-
University of Alabama at BirminghamCompletatoFibrosi cisticaStati Uniti
-
Tammy MooreCompletato
-
Ad scientiamCompletato
-
GE HealthcareTerminatoPressione sanguignaStati Uniti, India