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Migliorare lo screening completo del cancro tra i pazienti vulnerabili utilizzando la navigazione del paziente

29 agosto 2017 aggiornato da: Sanja Percac-Lima, MD, Massachusetts General Hospital

Migliorare lo screening completo del cancro tra i pazienti vulnerabili utilizzando la navigazione del paziente come parte di un sistema informatico sanitario basato sulla popolazione: uno studio di controllo randomizzato

È stato dimostrato che la navigazione del paziente (PN) migliora i tassi di screening del cancro nelle popolazioni vulnerabili. La maggior parte dei programmi di cancro PN si trovano nei centri sanitari della comunità e si concentrano su un singolo cancro. I ricercatori valuteranno l'impatto del programma PN sullo screening del cancro al seno, cervicale e/o del colon-retto in pazienti vulnerabili che ricevono cure in una vasta rete di cure primarie accademiche utilizzando un sistema informatico basato sulla popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

È importante notare che il sistema TopCare è attualmente lo standard di cura nel MGPC-PBRN. In quanto tale, questa proposta non comporta la valutazione del sistema TopCare o dei pazienti e dei fornitori che lo utilizzano. Piuttosto, lo studio valuta la parte del sistema TopCare che prevede l'identificazione automatizzata e l'invio a PN di pazienti ad aumentato rischio di non aderenza allo screening. Tutti i pazienti idonei in ritardo per i test di screening del cancro riceveranno le normali cure che includono una lettera di sollecito e il rinvio a un delegato di programmazione per il follow-up. Poiché il sistema TopCare rappresenta l'assistenza abituale per i pazienti con la rete di cure primarie MGH, nessun contatto con il paziente avverrà esclusivamente per scopi di ricerca. Lo studio comporterà l'assegnazione casuale dei partecipanti in ritardo per lo screening e identificato come ad alto rischio per non aver completato lo screening a PN precoce o ritardata. Gli investigatori ritengono che questa assegnazione casuale sia etica perché PN è una risorsa estremamente limitata e tutti i pazienti nella rete degli investigatori identificati come ad alto rischio per non aver completato lo screening non possono essere contattati dai navigatori degli investigatori in un breve periodo di tempo. Pertanto, gli investigatori assegneranno in modo casuale l'accesso alla PN durante il periodo di studio e quindi consentiranno a tutti i partecipanti di essere navigati al termine del periodo di studio. Di conseguenza, tutti i pazienti in ritardo e ad alto rischio verranno indirizzati per PN, ma la tempistica dell'invio verrà assegnata in modo casuale. In questo studio, gli obiettivi dei ricercatori sono migliorare l'algoritmo per identificare automaticamente i pazienti che hanno maggiori probabilità di beneficiare della PN (obiettivo specifico 1) e valutare l'impatto clinico della PN in uno studio controllato randomizzato all'interno del MGPC-PBRN (specifico Obiettivo 2). Gli investigatori esamineranno anche tutti i pazienti identificati dall'algoritmo TopCare per valutare la loro soddisfazione complessiva con l'assistenza sanitaria per determinare se la PN influisce sulla soddisfazione con l'assistenza sanitaria (obiettivo specifico 3).

La revisione e il miglioramento dell'attuale algoritmo "ad alto rischio" per identificare automaticamente i pazienti che possono essere aiutati dalla PN nell'obiettivo specifico 1 ci aiuterà a utilizzare in modo più efficace le limitate risorse PN. L'attuale algoritmo utilizza le informazioni sull'età del paziente, il numero di test scaduti, la lingua principale e la cronologia delle visite mancate. Gli investigatori indagheranno sull'aggiunta di informazioni sulla registrazione del paziente sull'assicurazione e sullo stato dell'istruzione per identificare meglio i pazienti ad alto rischio per non aver completato lo screening.

Nell'obiettivo specifico 2, i ricercatori randomizzeranno i pazienti idonei dalle pratiche di assistenza primaria MGPC-PBRN al braccio 1 - TopCare con PN: i pazienti identificati come ad alto rischio per non aver completato lo screening dall'algoritmo automatizzato saranno assegnati a un elenco PN per il contatto per aiutare a programmare e completare lo screening (mammella, cervice uterina e colon) o Braccio 2 - TopCare senza PN: questi pazienti trarranno vantaggio dalle funzionalità standard del sistema TopCare, inclusa l'identificazione automatica dei pazienti in ritardo, le lettere di sollecito dei pazienti e l'invio a un delegato alla programmazione. Tutti i pazienti ad alto rischio in questo braccio saranno idonei per la PN al termine del periodo di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1612

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 21-75
  • Visto nelle pratiche MGPC negli ultimi 3 anni
  • Collegato a un PCP specifico oa una pratica specifica

Criteri di esclusione:

  • Un PCP Al di fuori della rete MGPC-PBRN
  • Maggiore di 75 anni
  • Pazienti del centro sanitario MGH Chelsea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di navigazione del paziente
I partecipanti randomizzati al braccio di intervento sono stati trasferiti a un elenco navigatore all'interno dell'applicazione TopCare per il periodo di studio di 8 mesi. I navigatori hanno utilizzato TopCare per tenere traccia di questi partecipanti, contattarli nella loro lingua e fornire un'intensa attività di sensibilizzazione per aiutarli a completare lo screening del cancro.
I navigatori hanno utilizzato TopCare per tenere traccia dei partecipanti, contattarli nella loro lingua e fornire un'intensa attività di sensibilizzazione per aiutarli a completare lo screening del cancro.
Nessun intervento: Standard di cura - Nessun intervento
I partecipanti randomizzati al braccio di controllo hanno ricevuto le consuete cure all'interno di TopCare, il che significa che i medici e il personale potevano scegliere di inviare al partecipante una lettera di sollecito sugli esami di screening del cancro in ritardo, contattare per programmare gli esami in ritardo o documentare i motivi appropriati per il rinvio o l'esclusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di test di screening del cancro completati - intenzione di trattare
Lasso di tempo: 8 mesi
L'esito primario era il tasso complessivo di completamento del test di screening del cancro durante il periodo di follow-up per ciascun paziente idoneo, con tutti i tumori idonei combinati nell'intenzione di trattare le analisi. Ad esempio, un paziente idoneo per un totale di 3 test di screening in un dato momento potrebbe avere un tasso di completamento dello 0% (nessuno dei 3 test completato) 33%, 67% o 100% (tutti e 3 i test completati) . Valutando il tasso di completamento di ciascun paziente durante il periodo di follow-up di 8 mesi, il tasso medio di completamento nel tempo è stato stimato dall'area sotto la curva. Abbiamo anche calcolato il tasso di completamento per ogni singolo tumore in quanto la percentuale di tempo in cui lo screening era aggiornato tra i pazienti idonei durante il follow-up.
8 mesi
Percentuale di test di screening del cancro completati - Come trattati
Lasso di tempo: 8 mesi
L'outcome primario era il tasso medio di completamento del test di screening del cancro durante il periodo di follow-up per ciascun paziente idoneo, con tutti i tumori idonei combinati nelle analisi come trattate, esclusi i pazienti che hanno lasciato la rete o sono deceduti durante il follow-up. Il tasso di completamento del test di screening del cancro per ciascun soggetto è stato calcolato giornalmente, quindi è stata calcolata la media durante il periodo di studio di 8 mesi. In un dato giorno, il tasso di completamento del test di screening è stato calcolato come il numero di test completati diviso per il numero di test ammissibili.
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che completano qualsiasi test di screening del cancro (intenzione di trattare)
Lasso di tempo: 8 mesi
La percentuale di pazienti che hanno completato qualsiasi screening oncologico durante il follow-up tra coloro che erano idonei e in ritardo per almeno uno screening oncologico al basale nell'intenzione di trattare le analisi, come percentuale di pazienti che hanno completato ogni tipo di screening oncologico tra coloro che erano eleggibili e in ritardo al basale nell'intenzione di trattare le analisi.
8 mesi
Percentuale di pazienti che completano qualsiasi test di screening del cancro (come trattati)
Lasso di tempo: 8 mesi
La percentuale di pazienti che hanno completato qualsiasi screening del cancro durante il follow-up tra coloro che erano idonei e in ritardo per almeno uno screening del cancro al basale nell'intenzione di trattare le analisi, come percentuale di pazienti che hanno completato ogni tipo di screening del cancro tra coloro che erano idonei e in ritardo al basale, rimuovendo i pazienti che hanno lasciato la nostra rete di cure primarie o che sono deceduti durante il follow-up sia dal braccio di intervento che da quello di controllo, e ha anche rimosso i pazienti che i navigatori non sono stati in grado di contattare dal braccio di intervento.
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sanja Percac-Lima, MD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013P000473

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Navigazione paziente

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