- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02553538
Mejora de la detección integral del cáncer entre pacientes vulnerables mediante la navegación de pacientes
Mejora de la detección integral del cáncer entre pacientes vulnerables utilizando la navegación de pacientes como parte de un sistema de TI de salud basado en la población: un ensayo de control aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es importante señalar que el sistema TopCare es actualmente el estándar de atención en MGPC-PBRN. Como tal, esta propuesta no implica evaluar el sistema TopCare o los pacientes y proveedores que lo utilizan. Más bien, el estudio evalúa la parte del sistema TopCare que involucra la identificación automatizada y la derivación a NP de pacientes con mayor riesgo de incumplimiento de las pruebas de detección. Todos los pacientes elegibles atrasados para las pruebas de detección de cáncer recibirán la atención habitual que incluye una carta de recordatorio y una derivación a un delegado de programación para el seguimiento. Dado que el sistema TopCare representa la atención habitual para pacientes con la red de atención primaria de MGH, no se realizará ningún contacto con el paciente únicamente con fines de investigación. El estudio implicará la asignación aleatoria de los participantes atrasados para el cribado e identificados como de alto riesgo por no completar el cribado a NP temprana o tardía. Los investigadores creen que esta asignación aleatoria es ética porque la NP es un recurso extremadamente limitado y todos los pacientes de la red de investigadores identificados como de alto riesgo por no completar la selección no pudieron ser contactados por los navegadores de los investigadores en un corto período de tiempo. Por lo tanto, los investigadores asignarán aleatoriamente el acceso a la NP durante el período del estudio y luego permitirán que todos los participantes naveguen una vez que finalice el período del estudio. Como resultado, todos los pacientes atrasados y de alto riesgo serán derivados para NP, pero el momento de la derivación se asignará al azar. En este estudio, los objetivos de los investigadores son mejorar el algoritmo para identificar automáticamente a los pacientes que tienen más probabilidades de beneficiarse de la NP (objetivo específico 1) y evaluar el impacto clínico de la NP en un ensayo controlado aleatorio dentro del MGPC-PBRN (objetivo específico). Objetivo 2). Los investigadores también encuestarán a todos los pacientes identificados por el algoritmo TopCare para evaluar su satisfacción general con la atención médica para determinar si la NP afecta la satisfacción con la atención médica (Objetivo específico 3).
Revisar y mejorar el algoritmo actual de "alto riesgo" para identificar automáticamente a los pacientes a los que la NP puede ayudar en el objetivo específico 1 nos ayudará a utilizar de manera más eficaz los recursos limitados de la NP. El algoritmo actual utiliza información sobre la edad del paciente, la cantidad de pruebas atrasadas, el idioma principal y el historial de visitas que no se presentó. Los investigadores estudiarán la adición de información de registro de pacientes sobre el seguro y el estado educativo para identificar mejor a los pacientes con alto riesgo de no completar la evaluación.
En el objetivo específico 2, los investigadores aleatorizarán a los pacientes elegibles de las prácticas de atención primaria de MGPC-PBRN al Grupo 1 - TopCare con NP: los pacientes identificados como de alto riesgo de no completar la evaluación mediante el algoritmo automatizado se asignarán a una lista de NP para contacto para ayudar a programar y completar las pruebas de detección (de mama, cuello uterino y colon), o Brazo 2 - TopCare sin NP: estos pacientes se beneficiarán de las características estándar del sistema TopCare, incluida la identificación automática de pacientes atrasados, cartas de recordatorio para pacientes y derivación a un delegado de programación. Todos los pacientes de alto riesgo en este brazo serán elegibles para NP después de que finalice el período de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 21-75
- Visto en las prácticas de MGPC en los últimos 3 años
- Vinculado a un PCP específico o a una práctica específica
Criterio de exclusión:
- Un PCP fuera de la red MGPC-PBRN
- Mayor de 75 años
- Pacientes del Centro de Salud MGH Chelsea
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de navegación del paciente
Los participantes asignados al azar al brazo de intervención fueron transferidos a una lista de navegación dentro de la aplicación TopCare durante el período de estudio de 8 meses.
Los navegadores utilizaron TopCare para rastrear a estos participantes, comunicarse con ellos en su propio idioma y brindarles un alcance intenso para ayudarlos a completar la prueba de detección del cáncer.
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Los navegadores utilizaron TopCare para realizar un seguimiento de los participantes, comunicarse con ellos en su propio idioma y brindarles un alcance intenso para ayudarlos a completar la prueba de detección del cáncer.
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Sin intervención: Atención estándar: sin intervención
Los participantes asignados al azar al brazo de control recibieron la atención habitual dentro de TopCare, lo que significaba que los médicos y el personal podían optar por enviar al participante una carta de recordatorio sobre sus exámenes de detección de cáncer vencidos, comunicarse para programar exámenes vencidos o documentar las razones apropiadas para el aplazamiento o la exclusión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pruebas de detección del cáncer completadas: intención de tratar
Periodo de tiempo: 8 meses
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El resultado primario fue la tasa general de finalización de la prueba de detección del cáncer durante el período de seguimiento para cada paciente elegible, con todos los cánceres elegibles combinados en los análisis por intención de tratar.
Por ejemplo, un paciente que era elegible para un total de 3 pruebas de detección en un momento dado podría tener una tasa de finalización del 0 % (ninguna de las 3 pruebas completadas) 33 %, 67 % o 100 % (las 3 pruebas completadas) .
Al evaluar la tasa de finalización de cada paciente durante el período de seguimiento de 8 meses, se estimó la tasa de finalización promedio a lo largo del tiempo a partir del área bajo la curva.
También calculamos la tasa de finalización para cada cáncer individual como el porcentaje de tiempo de detección actualizado entre los pacientes elegibles durante el seguimiento.
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8 meses
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Porcentaje de pruebas de detección del cáncer completadas, según el tratamiento
Periodo de tiempo: 8 meses
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El resultado primario fue la tasa promedio de finalización de la prueba de detección del cáncer durante el período de seguimiento para cada paciente elegible, con todos los cánceres elegibles combinados en los análisis tratados, excluyendo a los pacientes que abandonaron la red o fallecieron durante el seguimiento.
La tasa de finalización de la prueba de detección de cáncer para cada sujeto se calculó diariamente y luego se promedió durante el período de estudio de 8 meses.
En un día cualquiera, la tasa de finalización de la prueba de detección se calculó como la cantidad de pruebas completadas dividida por la cantidad de pruebas elegibles.
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8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que completaron cualquier prueba de detección del cáncer (intención de tratar)
Periodo de tiempo: 8 meses
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El porcentaje de pacientes que completaron cualquier examen de detección de cáncer durante el seguimiento entre aquellos que eran elegibles y se retrasaron para al menos un examen de detección de cáncer al inicio en los análisis de intención de tratar, como el porcentaje de pacientes que completaron cada tipo de examen de detección de cáncer entre aquellos que fueron elegibles y atrasados al inicio en los análisis por intención de tratar.
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8 meses
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Porcentaje de pacientes que completaron cualquier prueba de detección del cáncer (según el tratamiento)
Periodo de tiempo: 8 meses
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El porcentaje de pacientes que completaron cualquier examen de detección de cáncer durante el seguimiento entre aquellos que eran elegibles y se retrasaron para al menos un examen de detección de cáncer al inicio en los análisis de intención de tratar, como el porcentaje de pacientes que completaron cada tipo de examen de detección de cáncer entre aquellos que fueron elegibles y atrasados al inicio del estudio, eliminando a los pacientes que abandonaron nuestra red de atención primaria o que fallecieron durante el seguimiento tanto de los brazos de intervención como de control, y también eliminaron a los pacientes con los que los navegadores no pudieron contactar del brazo de intervención.
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sanja Percac-Lima, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Percac-Lima S, Grant RW, Green AR, Ashburner JM, Gamba G, Oo S, Richter JM, Atlas SJ. A culturally tailored navigator program for colorectal cancer screening in a community health center: a randomized, controlled trial. J Gen Intern Med. 2009 Feb;24(2):211-7. doi: 10.1007/s11606-008-0864-x.
- Beaber EF, Kim JJ, Schapira MM, Tosteson AN, Zauber AG, Geiger AM, Kamineni A, Weaver DL, Tiro JA; Population-based Research Optimizing Screening through Personalized Regimens Consortium. Unifying screening processes within the PROSPR consortium: a conceptual model for breast, cervical, and colorectal cancer screening. J Natl Cancer Inst. 2015 May 7;107(6):djv120. doi: 10.1093/jnci/djv120. Print 2015 Jun.
- Berkowitz SA, Percac-Lima S, Ashburner JM, Chang Y, Zai AH, He W, Grant RW, Atlas SJ. Building Equity Improvement into Quality Improvement: Reducing Socioeconomic Disparities in Colorectal Cancer Screening as Part of Population Health Management. J Gen Intern Med. 2015 Jul;30(7):942-9. doi: 10.1007/s11606-015-3227-4. Epub 2015 Feb 13.
- Zai AH, Kim S, Kamis A, Hung K, Ronquillo JG, Chueh HC, Atlas SJ. Applying operations research to optimize a novel population management system for cancer screening. J Am Med Inform Assoc. 2014 Feb;21(e1):e129-35. doi: 10.1136/amiajnl-2013-001681. Epub 2013 Sep 16.
- Atlas SJ, Zai AH, Ashburner JM, Chang Y, Percac-Lima S, Levy DE, Chueh HC, Grant RW. Non-visit-based cancer screening using a novel population management system. J Am Board Fam Med. 2014 Jul-Aug;27(4):474-85. doi: 10.3122/jabfm.2014.04.130319.
- Percac-Lima S, Lopez L, Ashburner JM, Green AR, Atlas SJ. The longitudinal impact of patient navigation on equity in colorectal cancer screening in a large primary care network. Cancer. 2014 Jul 1;120(13):2025-31. doi: 10.1002/cncr.28682. Epub 2014 Apr 1.
- Percac-Lima S, Ashburner JM, Bond B, Oo SA, Atlas SJ. Decreasing disparities in breast cancer screening in refugee women using culturally tailored patient navigation. J Gen Intern Med. 2013 Nov;28(11):1463-8. doi: 10.1007/s11606-013-2491-4. Epub 2013 May 18.
- Percac-Lima S, Ashburner JM, Zai AH, Chang Y, Oo SA, Guimaraes E, Atlas SJ. Patient Navigation for Comprehensive Cancer Screening in High-Risk Patients Using a Population-Based Health Information Technology System: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2016 Jul 1;176(7):930-7. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.0841.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- 2013P000473
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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