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Mejora de la detección integral del cáncer entre pacientes vulnerables mediante la navegación de pacientes

29 de agosto de 2017 actualizado por: Sanja Percac-Lima, MD, Massachusetts General Hospital

Mejora de la detección integral del cáncer entre pacientes vulnerables utilizando la navegación de pacientes como parte de un sistema de TI de salud basado en la población: un ensayo de control aleatorizado

Se ha demostrado que la navegación del paciente (PN, por sus siglas en inglés) mejora las tasas de detección del cáncer en poblaciones vulnerables. La mayoría de los programas de NP para el cáncer están ubicados en centros de salud comunitarios y se enfocan en un solo cáncer. Los investigadores evaluarán el impacto del programa de PN en la detección del cáncer de mama, cervical y/o colorrectal en pacientes vulnerables que reciben atención en una gran red académica de atención primaria utilizando un sistema de TI basado en la población.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Es importante señalar que el sistema TopCare es actualmente el estándar de atención en MGPC-PBRN. Como tal, esta propuesta no implica evaluar el sistema TopCare o los pacientes y proveedores que lo utilizan. Más bien, el estudio evalúa la parte del sistema TopCare que involucra la identificación automatizada y la derivación a NP de pacientes con mayor riesgo de incumplimiento de las pruebas de detección. Todos los pacientes elegibles atrasados ​​para las pruebas de detección de cáncer recibirán la atención habitual que incluye una carta de recordatorio y una derivación a un delegado de programación para el seguimiento. Dado que el sistema TopCare representa la atención habitual para pacientes con la red de atención primaria de MGH, no se realizará ningún contacto con el paciente únicamente con fines de investigación. El estudio implicará la asignación aleatoria de los participantes atrasados ​​para el cribado e identificados como de alto riesgo por no completar el cribado a NP temprana o tardía. Los investigadores creen que esta asignación aleatoria es ética porque la NP es un recurso extremadamente limitado y todos los pacientes de la red de investigadores identificados como de alto riesgo por no completar la selección no pudieron ser contactados por los navegadores de los investigadores en un corto período de tiempo. Por lo tanto, los investigadores asignarán aleatoriamente el acceso a la NP durante el período del estudio y luego permitirán que todos los participantes naveguen una vez que finalice el período del estudio. Como resultado, todos los pacientes atrasados ​​y de alto riesgo serán derivados para NP, pero el momento de la derivación se asignará al azar. En este estudio, los objetivos de los investigadores son mejorar el algoritmo para identificar automáticamente a los pacientes que tienen más probabilidades de beneficiarse de la NP (objetivo específico 1) y evaluar el impacto clínico de la NP en un ensayo controlado aleatorio dentro del MGPC-PBRN (objetivo específico). Objetivo 2). Los investigadores también encuestarán a todos los pacientes identificados por el algoritmo TopCare para evaluar su satisfacción general con la atención médica para determinar si la NP afecta la satisfacción con la atención médica (Objetivo específico 3).

Revisar y mejorar el algoritmo actual de "alto riesgo" para identificar automáticamente a los pacientes a los que la NP puede ayudar en el objetivo específico 1 nos ayudará a utilizar de manera más eficaz los recursos limitados de la NP. El algoritmo actual utiliza información sobre la edad del paciente, la cantidad de pruebas atrasadas, el idioma principal y el historial de visitas que no se presentó. Los investigadores estudiarán la adición de información de registro de pacientes sobre el seguro y el estado educativo para identificar mejor a los pacientes con alto riesgo de no completar la evaluación.

En el objetivo específico 2, los investigadores aleatorizarán a los pacientes elegibles de las prácticas de atención primaria de MGPC-PBRN al Grupo 1 - TopCare con NP: los pacientes identificados como de alto riesgo de no completar la evaluación mediante el algoritmo automatizado se asignarán a una lista de NP para contacto para ayudar a programar y completar las pruebas de detección (de mama, cuello uterino y colon), o Brazo 2 - TopCare sin NP: estos pacientes se beneficiarán de las características estándar del sistema TopCare, incluida la identificación automática de pacientes atrasados, cartas de recordatorio para pacientes y derivación a un delegado de programación. Todos los pacientes de alto riesgo en este brazo serán elegibles para NP después de que finalice el período de estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1612

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 21-75
  • Visto en las prácticas de MGPC en los últimos 3 años
  • Vinculado a un PCP específico o a una práctica específica

Criterio de exclusión:

  • Un PCP fuera de la red MGPC-PBRN
  • Mayor de 75 años
  • Pacientes del Centro de Salud MGH Chelsea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PONER EN PANTALLA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de navegación del paciente
Los participantes asignados al azar al brazo de intervención fueron transferidos a una lista de navegación dentro de la aplicación TopCare durante el período de estudio de 8 meses. Los navegadores utilizaron TopCare para rastrear a estos participantes, comunicarse con ellos en su propio idioma y brindarles un alcance intenso para ayudarlos a completar la prueba de detección del cáncer.
Los navegadores utilizaron TopCare para realizar un seguimiento de los participantes, comunicarse con ellos en su propio idioma y brindarles un alcance intenso para ayudarlos a completar la prueba de detección del cáncer.
Sin intervención: Atención estándar: sin intervención
Los participantes asignados al azar al brazo de control recibieron la atención habitual dentro de TopCare, lo que significaba que los médicos y el personal podían optar por enviar al participante una carta de recordatorio sobre sus exámenes de detección de cáncer vencidos, comunicarse para programar exámenes vencidos o documentar las razones apropiadas para el aplazamiento o la exclusión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pruebas de detección del cáncer completadas: intención de tratar
Periodo de tiempo: 8 meses
El resultado primario fue la tasa general de finalización de la prueba de detección del cáncer durante el período de seguimiento para cada paciente elegible, con todos los cánceres elegibles combinados en los análisis por intención de tratar. Por ejemplo, un paciente que era elegible para un total de 3 pruebas de detección en un momento dado podría tener una tasa de finalización del 0 % (ninguna de las 3 pruebas completadas) 33 %, 67 % o 100 % (las 3 pruebas completadas) . Al evaluar la tasa de finalización de cada paciente durante el período de seguimiento de 8 meses, se estimó la tasa de finalización promedio a lo largo del tiempo a partir del área bajo la curva. También calculamos la tasa de finalización para cada cáncer individual como el porcentaje de tiempo de detección actualizado entre los pacientes elegibles durante el seguimiento.
8 meses
Porcentaje de pruebas de detección del cáncer completadas, según el tratamiento
Periodo de tiempo: 8 meses
El resultado primario fue la tasa promedio de finalización de la prueba de detección del cáncer durante el período de seguimiento para cada paciente elegible, con todos los cánceres elegibles combinados en los análisis tratados, excluyendo a los pacientes que abandonaron la red o fallecieron durante el seguimiento. La tasa de finalización de la prueba de detección de cáncer para cada sujeto se calculó diariamente y luego se promedió durante el período de estudio de 8 meses. En un día cualquiera, la tasa de finalización de la prueba de detección se calculó como la cantidad de pruebas completadas dividida por la cantidad de pruebas elegibles.
8 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que completaron cualquier prueba de detección del cáncer (intención de tratar)
Periodo de tiempo: 8 meses
El porcentaje de pacientes que completaron cualquier examen de detección de cáncer durante el seguimiento entre aquellos que eran elegibles y se retrasaron para al menos un examen de detección de cáncer al inicio en los análisis de intención de tratar, como el porcentaje de pacientes que completaron cada tipo de examen de detección de cáncer entre aquellos que fueron elegibles y atrasados ​​al inicio en los análisis por intención de tratar.
8 meses
Porcentaje de pacientes que completaron cualquier prueba de detección del cáncer (según el tratamiento)
Periodo de tiempo: 8 meses
El porcentaje de pacientes que completaron cualquier examen de detección de cáncer durante el seguimiento entre aquellos que eran elegibles y se retrasaron para al menos un examen de detección de cáncer al inicio en los análisis de intención de tratar, como el porcentaje de pacientes que completaron cada tipo de examen de detección de cáncer entre aquellos que fueron elegibles y atrasados ​​al inicio del estudio, eliminando a los pacientes que abandonaron nuestra red de atención primaria o que fallecieron durante el seguimiento tanto de los brazos de intervención como de control, y también eliminaron a los pacientes con los que los navegadores no pudieron contactar del brazo de intervención.
8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sanja Percac-Lima, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2013P000473

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Navegación del paciente

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