- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02553538
Zlepšení komplexního screeningu rakoviny u zranitelných pacientů pomocí navigace pacientů
Zlepšení komplexního screeningu rakoviny u zranitelných pacientů pomocí navigace pacientů jako součásti populačního zdravotního IT systému: Randomizovaná kontrolní studie
Přehled studie
Detailní popis
Je důležité poznamenat, že systém TopCare je v současné době standardem péče v MGPC-PBRN. Tento návrh jako takový nezahrnuje hodnocení systému TopCare ani pacientů a poskytovatelů, kteří jej využívají. Studie spíše hodnotí tu část systému TopCare, která zahrnuje automatizovanou identifikaci a odeslání k PN pacientů se zvýšeným rizikem non-adherence screeningu. Všem způsobilým pacientům, kteří jsou po lhůtě pro screeningové testy rakoviny, bude poskytnuta obvyklá péče, která zahrnuje upomínkový dopis a doporučení plánovacímu delegátovi k následné kontrole. Vzhledem k tomu, že systém TopCare představuje obvyklou péči o pacienty se sítí primární péče MGH, nedojde k žádnému kontaktu s pacientem pouze pro účely výzkumu. Studie bude zahrnovat náhodné přiřazení účastníků, kteří mají zpožděný screening a u nichž bylo zjištěno vysoké riziko nedokončení screeningu, k časné nebo opožděné PN. Vyšetřovatelé se domnívají, že toto náhodné přidělení je etické, protože PN je extrémně omezený zdroj a všechny pacienty v síti vyšetřovatelů, kteří byli označeni za vysoce rizikové z důvodu nedokončení screeningu, nemohli být navigátoři vyšetřovatelů kontaktováni v krátké době. Vyšetřovatelé tedy náhodně přidělí přístup k PN během období studie a poté umožní navigaci všech účastníků po skončení období studie. V důsledku toho budou všichni vysoce rizikoví pacienti po splatnosti odesláni na PN, ale načasování doporučení bude určeno náhodně. V této studii je cílem výzkumníků zlepšit algoritmus pro automatickou identifikaci pacientů, u kterých je pravděpodobnější, že budou mít prospěch z PN (Specifický cíl 1), a vyhodnotit klinický dopad PN v randomizované kontrolované studii v rámci MGPC-PBRN (Specifický Cíl 2). Vyšetřovatelé budou také zkoumat všechny pacienty identifikované algoritmem TopCare, aby posoudili jejich celkovou spokojenost se zdravotní péčí a určili, zda PN ovlivňuje spokojenost se zdravotní péčí (Specifický cíl 3).
Revize a vylepšení současného „vysokorizikového“ algoritmu pro automatickou identifikaci pacientů, kterým může PN pomoci ve specifickém cíli 1, nám pomůže co nejefektivněji využít omezené zdroje PN. Současný algoritmus využívá informace o věku pacienta, počtu zpožděných testů, primárním jazyce a historii návštěv bez návštěvy. Vyšetřovatelé prozkoumají přidání registračních informací o pojištění a stavu vzdělání, aby bylo možné lépe identifikovat pacienty s vysokým rizikem nedokončení screeningu.
Ve specifickém cíli 2 budou vyšetřovatelé randomizovat způsobilé pacienty z ordinací primární péče MGPC-PBRN do jedné z ramen 1 – TopCare s PN: Pacienti, u kterých bylo zjištěno vysoké riziko z důvodu nedokončení screeningu automatickým algoritmem, budou zařazeni do seznamu PN pro kontaktování. pomoci naplánovat a dokončit screening (prsa, děložního čípku a tlustého střeva), nebo rameno 2 – TopCare bez PN: Tito pacienti budou mít prospěch ze standardních funkcí systému TopCare, včetně automatické identifikace pacientů po splatnosti, dopisů s upomínkami pacientů a doporučení plánovací delegát. Všichni vysoce rizikoví pacienti v tomto rameni budou po skončení období studie způsobilí pro PN.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 21-75
- Viděno v praxi MGPC za poslední 3 roky
- Napojeno na konkrétní PCP nebo na konkrétní praxi
Kritéria vyloučení:
- PCP Mimo síť MGPC-PBRN
- Starší než 75 let
- Pacienti zdravotního střediska MGH Chelsea
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PROMÍTÁNÍ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásah navigace pacienta
Účastníci randomizovaní do intervenční větve byli převedeni do seznamu navigátorů v rámci aplikace TopCare po dobu 8měsíční studie.
Navigátoři využili TopCare ke sledování těchto účastníků, oslovovali je v jejich vlastním jazyce a poskytovali intenzivní dosah, aby jim pomohli dokončit screening rakoviny.
|
Navigátoři využili TopCare ke sledování účastníků, oslovování je v jejich vlastním jazyce a poskytování intenzivního dosahu, aby jim pomohli dokončit screening rakoviny.
|
Žádný zásah: Standardní péče – žádný zásah
Účastníci randomizovaní do kontrolní větve obdrželi obvyklou péči v rámci TopCare, což znamenalo, že kliničtí lékaři a zaměstnanci se mohli rozhodnout poslat účastníkovi upomínkový dopis o jejich opožděných screeningových vyšetřeních rakoviny, oslovit je, aby naplánovali opožděná vyšetření nebo zdokumentovat vhodné důvody pro odklad nebo vyloučení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento dokončených screeningových testů rakoviny – záměr léčit
Časové okno: 8 měsíců
|
Primárním výsledkem byla celková míra dokončení screeningového testu rakoviny během období sledování u každého vhodného pacienta, přičemž všechny vhodné rakoviny byly kombinovány za účelem analýzy analýzy.
Například pacient, který měl nárok na celkem 3 screeningové testy v danou dobu, mohl mít míru dokončení 0 % (žádný ze 3 testů nebyl dokončen), 33 %, 67 % nebo 100 % (všechny 3 testy dokončeny). .
Posouzením míry dokončení každého pacienta během 8měsíčního období sledování byla průměrná míra dokončení v průběhu času odhadnuta z oblasti pod křivkou.
Vypočítali jsme také míru dokončení pro každou jednotlivou rakovinu, protože procento času screeningu bylo aktuální u vhodných pacientů během sledování.
|
8 měsíců
|
Procento dokončených screeningových testů na rakovinu – podle léčby
Časové okno: 8 měsíců
|
Primárním výsledkem byla průměrná míra dokončení screeningového testu rakoviny během období sledování pro každého vhodného pacienta, přičemž všechny vhodné rakoviny byly sloučeny do léčených analýz – s výjimkou pacientů, kteří buď opustili síť, nebo zemřeli během sledování.
Míra dokončení screeningového testu rakoviny pro každý subjekt byla vypočítávána denně a poté zprůměrována během 8měsíčního období studie.
V kterýkoli daný den byla míra dokončení screeningového testu vypočtena jako počet dokončených testů dělený počtem vhodných testů.
|
8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento pacientů, kteří dokončili jakýkoli screeningový test na rakovinu (se záměrem léčit)
Časové okno: 8 měsíců
|
Procento pacientů, kteří během následného sledování dokončili jakýkoli screening rakoviny, mezi těmi, kteří byli způsobilí a po splatnosti alespoň na jeden screening rakoviny na začátku se záměrem provést analýzy, jako procento pacientů, kteří dokončili každý typ screeningu rakoviny mezi těmi, kteří byli způsobilí a po splatnosti na začátku v úmyslu ošetřit analýzy.
|
8 měsíců
|
Procento pacientů, kteří dokončili jakýkoli screeningový test na rakovinu (podle léčby)
Časové okno: 8 měsíců
|
Procento pacientů, kteří během následného sledování dokončili jakýkoli screening rakoviny, mezi těmi, kteří byli způsobilí a po splatnosti alespoň na jeden screening rakoviny na začátku se záměrem provést analýzy, jako procento pacientů, kteří dokončili každý typ screeningu rakoviny mezi těmi, kteří byli způsobilí a po splatnosti na začátku, odebrání pacientů, kteří opustili naši síť primární péče nebo kteří zemřeli během sledování z intervenční i kontrolní větve, a také odstranění pacientů, které navigátoři nebyli schopni kontaktovat z intervenční větve.
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sanja Percac-Lima, MD, Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Percac-Lima S, Grant RW, Green AR, Ashburner JM, Gamba G, Oo S, Richter JM, Atlas SJ. A culturally tailored navigator program for colorectal cancer screening in a community health center: a randomized, controlled trial. J Gen Intern Med. 2009 Feb;24(2):211-7. doi: 10.1007/s11606-008-0864-x.
- Beaber EF, Kim JJ, Schapira MM, Tosteson AN, Zauber AG, Geiger AM, Kamineni A, Weaver DL, Tiro JA; Population-based Research Optimizing Screening through Personalized Regimens Consortium. Unifying screening processes within the PROSPR consortium: a conceptual model for breast, cervical, and colorectal cancer screening. J Natl Cancer Inst. 2015 May 7;107(6):djv120. doi: 10.1093/jnci/djv120. Print 2015 Jun.
- Berkowitz SA, Percac-Lima S, Ashburner JM, Chang Y, Zai AH, He W, Grant RW, Atlas SJ. Building Equity Improvement into Quality Improvement: Reducing Socioeconomic Disparities in Colorectal Cancer Screening as Part of Population Health Management. J Gen Intern Med. 2015 Jul;30(7):942-9. doi: 10.1007/s11606-015-3227-4. Epub 2015 Feb 13.
- Zai AH, Kim S, Kamis A, Hung K, Ronquillo JG, Chueh HC, Atlas SJ. Applying operations research to optimize a novel population management system for cancer screening. J Am Med Inform Assoc. 2014 Feb;21(e1):e129-35. doi: 10.1136/amiajnl-2013-001681. Epub 2013 Sep 16.
- Atlas SJ, Zai AH, Ashburner JM, Chang Y, Percac-Lima S, Levy DE, Chueh HC, Grant RW. Non-visit-based cancer screening using a novel population management system. J Am Board Fam Med. 2014 Jul-Aug;27(4):474-85. doi: 10.3122/jabfm.2014.04.130319.
- Percac-Lima S, Lopez L, Ashburner JM, Green AR, Atlas SJ. The longitudinal impact of patient navigation on equity in colorectal cancer screening in a large primary care network. Cancer. 2014 Jul 1;120(13):2025-31. doi: 10.1002/cncr.28682. Epub 2014 Apr 1.
- Percac-Lima S, Ashburner JM, Bond B, Oo SA, Atlas SJ. Decreasing disparities in breast cancer screening in refugee women using culturally tailored patient navigation. J Gen Intern Med. 2013 Nov;28(11):1463-8. doi: 10.1007/s11606-013-2491-4. Epub 2013 May 18.
- Percac-Lima S, Ashburner JM, Zai AH, Chang Y, Oo SA, Guimaraes E, Atlas SJ. Patient Navigation for Comprehensive Cancer Screening in High-Risk Patients Using a Population-Based Health Information Technology System: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2016 Jul 1;176(7):930-7. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.0841.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2013P000473
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Compliance pacienta
-
Istituto Ortopedico GaleazziNeznámýSarkopenie | Osteoporóza, postmenopauza | Falls PatientItálie
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixH. Lundbeck A/S; Arizona State UniversityNeznámýÚčinek L-dihydroxyfenylserinu (L-DOPS) na pády u pacientů s neurogenní ortostatickou hypotenzí (NOH)Parkinsonova choroba | Falls PatientSpojené státy
Klinické studie na Navigace pacienta
-
University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI); Dana-Farber Cancer Institute; University of... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNábor
-
University of New MexicoUniversity of Pittsburgh; Case Western Reserve University; University of Massachusetts...Nábor
-
University of New MexicoStaženoOnemocnění ledvin | Sociální determinanty zdraví
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Wisconsin, MadisonDokončenoHIV | Užívání drogSpojené státy
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser PermanenteZápis na pozvánkuPoruchou autistického spektra | Duševní zdraví | Implementační věda | Behaviorální zdravíSpojené státy
-
GE HealthcareUkončenoKrevní tlak (nízký, normální, vysoký)Spojené státy
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenOslo University Hospital; University of Bordeaux; KU Leuven; University College... a další spolupracovníciZatím nenabírámeGeriatrie | Lékařská onkologie | Kritické cesty | Digitální technologieBelgie
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoSchizofrenní spektrum a další psychotické poruchySpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalGordon and Betty Moore FoundationDokončenoPacienti na jednotce lékařské intenzivní péče (MICU). | Pacienti na onkologickém odděleníSpojené státy