Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení komplexního screeningu rakoviny u zranitelných pacientů pomocí navigace pacientů

29. srpna 2017 aktualizováno: Sanja Percac-Lima, MD, Massachusetts General Hospital

Zlepšení komplexního screeningu rakoviny u zranitelných pacientů pomocí navigace pacientů jako součásti populačního zdravotního IT systému: Randomizovaná kontrolní studie

Ukázalo se, že navigace pacientů (PN) zlepšuje míru screeningu rakoviny u zranitelných skupin populace. Většina programů rakoviny PN se nachází v komunitních zdravotních střediscích a zaměřuje se na jednu rakovinu. Vyšetřovatelé vyhodnotí dopad programu PN na screening rakoviny prsu, děložního čípku a/nebo kolorektálního karcinomu u zranitelných pacientů, kteří dostávají péči ve velké akademické síti primární péče pomocí populačního IT systému.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Je důležité poznamenat, že systém TopCare je v současné době standardem péče v MGPC-PBRN. Tento návrh jako takový nezahrnuje hodnocení systému TopCare ani pacientů a poskytovatelů, kteří jej využívají. Studie spíše hodnotí tu část systému TopCare, která zahrnuje automatizovanou identifikaci a odeslání k PN pacientů se zvýšeným rizikem non-adherence screeningu. Všem způsobilým pacientům, kteří jsou po lhůtě pro screeningové testy rakoviny, bude poskytnuta obvyklá péče, která zahrnuje upomínkový dopis a doporučení plánovacímu delegátovi k následné kontrole. Vzhledem k tomu, že systém TopCare představuje obvyklou péči o pacienty se sítí primární péče MGH, nedojde k žádnému kontaktu s pacientem pouze pro účely výzkumu. Studie bude zahrnovat náhodné přiřazení účastníků, kteří mají zpožděný screening a u nichž bylo zjištěno vysoké riziko nedokončení screeningu, k časné nebo opožděné PN. Vyšetřovatelé se domnívají, že toto náhodné přidělení je etické, protože PN je extrémně omezený zdroj a všechny pacienty v síti vyšetřovatelů, kteří byli označeni za vysoce rizikové z důvodu nedokončení screeningu, nemohli být navigátoři vyšetřovatelů kontaktováni v krátké době. Vyšetřovatelé tedy náhodně přidělí přístup k PN během období studie a poté umožní navigaci všech účastníků po skončení období studie. V důsledku toho budou všichni vysoce rizikoví pacienti po splatnosti odesláni na PN, ale načasování doporučení bude určeno náhodně. V této studii je cílem výzkumníků zlepšit algoritmus pro automatickou identifikaci pacientů, u kterých je pravděpodobnější, že budou mít prospěch z PN (Specifický cíl 1), a vyhodnotit klinický dopad PN v randomizované kontrolované studii v rámci MGPC-PBRN (Specifický Cíl 2). Vyšetřovatelé budou také zkoumat všechny pacienty identifikované algoritmem TopCare, aby posoudili jejich celkovou spokojenost se zdravotní péčí a určili, zda PN ovlivňuje spokojenost se zdravotní péčí (Specifický cíl 3).

Revize a vylepšení současného „vysokorizikového“ algoritmu pro automatickou identifikaci pacientů, kterým může PN pomoci ve specifickém cíli 1, nám pomůže co nejefektivněji využít omezené zdroje PN. Současný algoritmus využívá informace o věku pacienta, počtu zpožděných testů, primárním jazyce a historii návštěv bez návštěvy. Vyšetřovatelé prozkoumají přidání registračních informací o pojištění a stavu vzdělání, aby bylo možné lépe identifikovat pacienty s vysokým rizikem nedokončení screeningu.

Ve specifickém cíli 2 budou vyšetřovatelé randomizovat způsobilé pacienty z ordinací primární péče MGPC-PBRN do jedné z ramen 1 – TopCare s PN: Pacienti, u kterých bylo zjištěno vysoké riziko z důvodu nedokončení screeningu automatickým algoritmem, budou zařazeni do seznamu PN pro kontaktování. pomoci naplánovat a dokončit screening (prsa, děložního čípku a tlustého střeva), nebo rameno 2 – TopCare bez PN: Tito pacienti budou mít prospěch ze standardních funkcí systému TopCare, včetně automatické identifikace pacientů po splatnosti, dopisů s upomínkami pacientů a doporučení plánovací delegát. Všichni vysoce rizikoví pacienti v tomto rameni budou po skončení období studie způsobilí pro PN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1612

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21-75
  • Viděno v praxi MGPC za poslední 3 roky
  • Napojeno na konkrétní PCP nebo na konkrétní praxi

Kritéria vyloučení:

  • PCP Mimo síť MGPC-PBRN
  • Starší než 75 let
  • Pacienti zdravotního střediska MGH Chelsea

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah navigace pacienta
Účastníci randomizovaní do intervenční větve byli převedeni do seznamu navigátorů v rámci aplikace TopCare po dobu 8měsíční studie. Navigátoři využili TopCare ke sledování těchto účastníků, oslovovali je v jejich vlastním jazyce a poskytovali intenzivní dosah, aby jim pomohli dokončit screening rakoviny.
Navigátoři využili TopCare ke sledování účastníků, oslovování je v jejich vlastním jazyce a poskytování intenzivního dosahu, aby jim pomohli dokončit screening rakoviny.
Žádný zásah: Standardní péče – žádný zásah
Účastníci randomizovaní do kontrolní větve obdrželi obvyklou péči v rámci TopCare, což znamenalo, že kliničtí lékaři a zaměstnanci se mohli rozhodnout poslat účastníkovi upomínkový dopis o jejich opožděných screeningových vyšetřeních rakoviny, oslovit je, aby naplánovali opožděná vyšetření nebo zdokumentovat vhodné důvody pro odklad nebo vyloučení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dokončených screeningových testů rakoviny – záměr léčit
Časové okno: 8 měsíců
Primárním výsledkem byla celková míra dokončení screeningového testu rakoviny během období sledování u každého vhodného pacienta, přičemž všechny vhodné rakoviny byly kombinovány za účelem analýzy analýzy. Například pacient, který měl nárok na celkem 3 screeningové testy v danou dobu, mohl mít míru dokončení 0 % (žádný ze 3 testů nebyl dokončen), 33 %, 67 % nebo 100 % (všechny 3 testy dokončeny). . Posouzením míry dokončení každého pacienta během 8měsíčního období sledování byla průměrná míra dokončení v průběhu času odhadnuta z oblasti pod křivkou. Vypočítali jsme také míru dokončení pro každou jednotlivou rakovinu, protože procento času screeningu bylo aktuální u vhodných pacientů během sledování.
8 měsíců
Procento dokončených screeningových testů na rakovinu – podle léčby
Časové okno: 8 měsíců
Primárním výsledkem byla průměrná míra dokončení screeningového testu rakoviny během období sledování pro každého vhodného pacienta, přičemž všechny vhodné rakoviny byly sloučeny do léčených analýz – s výjimkou pacientů, kteří buď opustili síť, nebo zemřeli během sledování. Míra dokončení screeningového testu rakoviny pro každý subjekt byla vypočítávána denně a poté zprůměrována během 8měsíčního období studie. V kterýkoli daný den byla míra dokončení screeningového testu vypočtena jako počet dokončených testů dělený počtem vhodných testů.
8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dokončili jakýkoli screeningový test na rakovinu (se záměrem léčit)
Časové okno: 8 měsíců
Procento pacientů, kteří během následného sledování dokončili jakýkoli screening rakoviny, mezi těmi, kteří byli způsobilí a po splatnosti alespoň na jeden screening rakoviny na začátku se záměrem provést analýzy, jako procento pacientů, kteří dokončili každý typ screeningu rakoviny mezi těmi, kteří byli způsobilí a po splatnosti na začátku v úmyslu ošetřit analýzy.
8 měsíců
Procento pacientů, kteří dokončili jakýkoli screeningový test na rakovinu (podle léčby)
Časové okno: 8 měsíců
Procento pacientů, kteří během následného sledování dokončili jakýkoli screening rakoviny, mezi těmi, kteří byli způsobilí a po splatnosti alespoň na jeden screening rakoviny na začátku se záměrem provést analýzy, jako procento pacientů, kteří dokončili každý typ screeningu rakoviny mezi těmi, kteří byli způsobilí a po splatnosti na začátku, odebrání pacientů, kteří opustili naši síť primární péče nebo kteří zemřeli během sledování z intervenční i kontrolní větve, a také odstranění pacientů, které navigátoři nebyli schopni kontaktovat z intervenční větve.
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sanja Percac-Lima, MD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2013P000473

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Compliance pacienta

Klinické studie na Navigace pacienta

3
Předplatit