- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02553538
Poprawa kompleksowych badań przesiewowych w kierunku raka wśród wrażliwych pacjentów za pomocą nawigacji pacjenta
Poprawa kompleksowych badań przesiewowych w kierunku raka wśród wrażliwych pacjentów z wykorzystaniem nawigacji pacjenta jako części populacyjnego systemu informatycznego opieki zdrowotnej: randomizowana próba kontrolna
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Należy zaznaczyć, że system TopCare jest obecnie standardem opieki w MGPC-PBRN. W związku z tym niniejsza propozycja nie obejmuje oceny systemu TopCare ani pacjentów i świadczeniodawców z niego korzystających. Badanie dotyczy raczej tej części systemu TopCare, która obejmuje automatyczną identyfikację i kierowanie na PN pacjentów ze zwiększonym ryzykiem nieprzestrzegania zaleceń przesiewowych. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci, którzy spóźnili się na badania przesiewowe w kierunku raka, otrzymają zwykłą opiekę, która obejmuje list z przypomnieniem i skierowanie do delegata ds. Planowania w celu kontroli. Ponieważ system TopCare reprezentuje zwykłą opiekę nad pacjentami w sieci podstawowej opieki zdrowotnej MGH, żaden kontakt z pacjentem nie będzie miał miejsca wyłącznie w celach badawczych. Badanie będzie polegało na losowym przydzieleniu uczestników spóźnionych na badanie przesiewowe i zidentyfikowanych jako osoby wysokiego ryzyka z powodu nieukończenia badania przesiewowego do wczesnej lub opóźnionej PN. Badacze uważają, że to losowe przypisanie jest etyczne, ponieważ PN jest bardzo ograniczonym zasobem, a nawigatorzy badaczy nie mogli skontaktować się z wszystkimi pacjentami w sieci badaczy zidentyfikowanymi jako osoby wysokiego ryzyka w przypadku nieukończenia badań przesiewowych w krótkim czasie. W ten sposób badacze losowo przydzielą dostęp do PN w okresie badania, a następnie umożliwią nawigację wszystkim uczestnikom po zakończeniu okresu badania. W rezultacie wszyscy zalegli pacjenci wysokiego ryzyka zostaną skierowani na PN, ale termin skierowania zostanie przydzielony losowo. W tym badaniu celem badaczy jest ulepszenie algorytmu automatycznego identyfikowania pacjentów, u których prawdopodobieństwo odniesienia korzyści z PN jest większe (cel szczegółowy 1) oraz ocena wpływu klinicznego PN w randomizowanym kontrolowanym badaniu w ramach MGPC-PBRN (szczegółowy cel Cel 2). Badacze przeprowadzą również ankietę wśród wszystkich pacjentów zidentyfikowanych przez algorytm TopCare, aby ocenić ich ogólne zadowolenie z opieki zdrowotnej, aby określić, czy PN wpływa na satysfakcję z opieki zdrowotnej (Cel szczegółowy 3).
Zmiana i ulepszenie obecnego algorytmu „wysokiego ryzyka” w celu automatycznej identyfikacji pacjentów, którym PN może pomóc w ramach celu szczegółowego 1, pomoże nam najskuteczniej wykorzystać ograniczone zasoby PN. Obecny algorytm wykorzystuje informacje o wieku pacjenta, liczbie zaległych badań, podstawowym języku i historii niepojawionych wizyt. Badacze zbadają dodanie informacji rejestracyjnych pacjentów o statusie ubezpieczenia i edukacji, aby lepiej identyfikować pacjentów z wysokim ryzykiem nieukończenia badań przesiewowych.
W Celu szczegółowym 2 badacze losowo przydzielą kwalifikujących się pacjentów z przychodni podstawowej opieki zdrowotnej MGPC-PBRN do Grupy 1 — TopCare z PN: Pacjenci zidentyfikowani jako obarczeni wysokim ryzykiem z powodu nieukończenia badania przesiewowego przez zautomatyzowany algorytm zostaną przypisani do listy PN w celu kontaktu w celu zaplanowania i ukończenia badań przesiewowych (piersi, szyjki macicy i okrężnicy) lub Ramię 2 — TopCare bez PN: Ci pacjenci skorzystają ze standardowych funkcji systemu TopCare, w tym zautomatyzowanej identyfikacji pacjentów przeterminowanych, listów przypominających dla pacjentów i skierowań do delegat planowania. Wszyscy pacjenci wysokiego ryzyka w tej grupie będą kwalifikować się do PN po zakończeniu okresu badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 21-75 lat
- Widziane w praktykach MGPC w ciągu ostatnich 3 lat
- Powiązany z określonym PCP lub z określoną praktyką
Kryteria wyłączenia:
- PCP Poza siecią MGPC-PBRN
- Powyżej 75 lat
- Pacjenci Centrum Zdrowia MGH Chelsea
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: EKRANIZACJA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja nawigacji pacjenta
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia interwencyjnego zostali przeniesieni do listy nawigatorów w aplikacji TopCare na 8-miesięczny okres badania.
Nawigatorzy wykorzystali TopCare, aby śledzić tych uczestników, dotrzeć do nich w ich własnym języku i zapewnić intensywny kontakt, aby pomóc im ukończyć badania przesiewowe w kierunku raka.
|
Nawigatorzy wykorzystali TopCare do śledzenia uczestników, docierania do nich w ich własnym języku i zapewniania intensywnego kontaktu, aby pomóc im ukończyć badania przesiewowe w kierunku raka.
|
|
Brak interwencji: Standard opieki — bez interwencji
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymywali zwykłą opiekę w ramach TopCare, co oznaczało, że klinicyści i personel mogli zdecydować o wysłaniu uczestnikowi listu przypominającego o zaległych badaniach przesiewowych w kierunku raka, skontaktować się w celu ustalenia terminu zaległych badań lub udokumentować odpowiednie powody odroczenia lub wykluczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek zakończonych badań przesiewowych w kierunku raka — zamiar leczenia
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Pierwszorzędowym wynikiem był ogólny wskaźnik ukończenia badań przesiewowych w kierunku raka w okresie obserwacji dla każdego kwalifikującego się pacjenta, przy czym wszystkie kwalifikujące się nowotwory zostały połączone w celu analizy analiz.
Na przykład pacjent, który kwalifikował się do łącznie 3 badań przesiewowych w danym czasie, mógł mieć wskaźnik ukończenia 0% (żaden z 3 testów nie został ukończony), 33%, 67% lub 100% (wszystkie 3 testy zostały ukończone). .
Oceniając wskaźnik ukończenia każdego pacjenta w ciągu 8-miesięcznego okresu obserwacji, średni wskaźnik ukończenia w czasie oszacowano na podstawie pola pod krzywą.
Obliczyliśmy również wskaźnik ukończenia dla każdego pojedynczego nowotworu, ponieważ odsetek badań przesiewowych w czasie był aktualny wśród kwalifikujących się pacjentów podczas obserwacji.
|
8 miesięcy
|
|
Odsetek zakończonych badań przesiewowych w kierunku raka – po leczeniu
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Pierwszorzędowym wynikiem był średni wskaźnik ukończenia badań przesiewowych w kierunku raka w okresie obserwacji dla każdego kwalifikującego się pacjenta, przy czym wszystkie kwalifikujące się nowotwory zostały połączone w analizach leczonych – z wyłączeniem pacjentów, którzy opuścili sieć lub zmarli podczas obserwacji.
Wskaźnik ukończenia testu przesiewowego w kierunku raka dla każdego pacjenta obliczano codziennie, a następnie uśredniano w 8-miesięcznym okresie badania.
W dowolnym dniu wskaźnik ukończenia testów przesiewowych obliczano jako liczbę ukończonych testów podzieloną przez liczbę kwalifikujących się testów.
|
8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli dowolny test przesiewowy w kierunku raka (zamiar leczenia)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli jakiekolwiek badanie przesiewowe w kierunku raka podczas obserwacji wśród tych, którzy kwalifikowali się i spóźniali na co najmniej jedno badanie przesiewowe w kierunku raka na początku badania w celu leczenia analiz, jako odsetek pacjentów, którzy ukończyli każdy rodzaj badania przesiewowego w kierunku raka wśród osób, które się kwalifikowały i zaległych na początku badania z zamiarem leczenia analiz.
|
8 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli dowolny test przesiewowy w kierunku raka (po leczeniu)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli jakiekolwiek badanie przesiewowe w kierunku raka podczas obserwacji wśród tych, którzy kwalifikowali się i spóźniali na co najmniej jedno badanie przesiewowe w kierunku raka na początku badania w celu leczenia analiz, jako odsetek pacjentów, którzy ukończyli każdy rodzaj badania przesiewowego w kierunku raka wśród osób, które się kwalifikowały i zaległych na początku badania, usuwając pacjentów, którzy opuścili naszą sieć podstawowej opieki zdrowotnej lub którzy zmarli podczas obserwacji zarówno z ramienia interwencyjnego, jak i kontrolnego, a także usunięto pacjentów, z którymi nawigatorzy nie mogli się skontaktować, z ramienia interwencyjnego.
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sanja Percac-Lima, MD, Massachusetts General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Percac-Lima S, Grant RW, Green AR, Ashburner JM, Gamba G, Oo S, Richter JM, Atlas SJ. A culturally tailored navigator program for colorectal cancer screening in a community health center: a randomized, controlled trial. J Gen Intern Med. 2009 Feb;24(2):211-7. doi: 10.1007/s11606-008-0864-x.
- Beaber EF, Kim JJ, Schapira MM, Tosteson AN, Zauber AG, Geiger AM, Kamineni A, Weaver DL, Tiro JA; Population-based Research Optimizing Screening through Personalized Regimens Consortium. Unifying screening processes within the PROSPR consortium: a conceptual model for breast, cervical, and colorectal cancer screening. J Natl Cancer Inst. 2015 May 7;107(6):djv120. doi: 10.1093/jnci/djv120. Print 2015 Jun.
- Berkowitz SA, Percac-Lima S, Ashburner JM, Chang Y, Zai AH, He W, Grant RW, Atlas SJ. Building Equity Improvement into Quality Improvement: Reducing Socioeconomic Disparities in Colorectal Cancer Screening as Part of Population Health Management. J Gen Intern Med. 2015 Jul;30(7):942-9. doi: 10.1007/s11606-015-3227-4. Epub 2015 Feb 13.
- Zai AH, Kim S, Kamis A, Hung K, Ronquillo JG, Chueh HC, Atlas SJ. Applying operations research to optimize a novel population management system for cancer screening. J Am Med Inform Assoc. 2014 Feb;21(e1):e129-35. doi: 10.1136/amiajnl-2013-001681. Epub 2013 Sep 16.
- Atlas SJ, Zai AH, Ashburner JM, Chang Y, Percac-Lima S, Levy DE, Chueh HC, Grant RW. Non-visit-based cancer screening using a novel population management system. J Am Board Fam Med. 2014 Jul-Aug;27(4):474-85. doi: 10.3122/jabfm.2014.04.130319.
- Percac-Lima S, Lopez L, Ashburner JM, Green AR, Atlas SJ. The longitudinal impact of patient navigation on equity in colorectal cancer screening in a large primary care network. Cancer. 2014 Jul 1;120(13):2025-31. doi: 10.1002/cncr.28682. Epub 2014 Apr 1.
- Percac-Lima S, Ashburner JM, Bond B, Oo SA, Atlas SJ. Decreasing disparities in breast cancer screening in refugee women using culturally tailored patient navigation. J Gen Intern Med. 2013 Nov;28(11):1463-8. doi: 10.1007/s11606-013-2491-4. Epub 2013 May 18.
- Percac-Lima S, Ashburner JM, Zai AH, Chang Y, Oo SA, Guimaraes E, Atlas SJ. Patient Navigation for Comprehensive Cancer Screening in High-Risk Patients Using a Population-Based Health Information Technology System: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2016 Jul 1;176(7):930-7. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.0841.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013P000473
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .