Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa kompleksowych badań przesiewowych w kierunku raka wśród wrażliwych pacjentów za pomocą nawigacji pacjenta

29 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Sanja Percac-Lima, MD, Massachusetts General Hospital

Poprawa kompleksowych badań przesiewowych w kierunku raka wśród wrażliwych pacjentów z wykorzystaniem nawigacji pacjenta jako części populacyjnego systemu informatycznego opieki zdrowotnej: randomizowana próba kontrolna

Wykazano, że nawigacja pacjenta (PN) poprawia wskaźniki badań przesiewowych w kierunku raka w populacjach wrażliwych. Większość programów PN związanych z rakiem jest zlokalizowana w lokalnych ośrodkach zdrowia i koncentruje się na pojedynczym raku. Badacze ocenią wpływ programu PN na badania przesiewowe w kierunku raka piersi, szyjki macicy i/lub jelita grubego u wrażliwych pacjentów otrzymujących opiekę w dużej, akademickiej sieci podstawowej opieki zdrowotnej przy użyciu populacyjnego systemu informatycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Należy zaznaczyć, że system TopCare jest obecnie standardem opieki w MGPC-PBRN. W związku z tym niniejsza propozycja nie obejmuje oceny systemu TopCare ani pacjentów i świadczeniodawców z niego korzystających. Badanie dotyczy raczej tej części systemu TopCare, która obejmuje automatyczną identyfikację i kierowanie na PN pacjentów ze zwiększonym ryzykiem nieprzestrzegania zaleceń przesiewowych. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci, którzy spóźnili się na badania przesiewowe w kierunku raka, otrzymają zwykłą opiekę, która obejmuje list z przypomnieniem i skierowanie do delegata ds. Planowania w celu kontroli. Ponieważ system TopCare reprezentuje zwykłą opiekę nad pacjentami w sieci podstawowej opieki zdrowotnej MGH, żaden kontakt z pacjentem nie będzie miał miejsca wyłącznie w celach badawczych. Badanie będzie polegało na losowym przydzieleniu uczestników spóźnionych na badanie przesiewowe i zidentyfikowanych jako osoby wysokiego ryzyka z powodu nieukończenia badania przesiewowego do wczesnej lub opóźnionej PN. Badacze uważają, że to losowe przypisanie jest etyczne, ponieważ PN jest bardzo ograniczonym zasobem, a nawigatorzy badaczy nie mogli skontaktować się z wszystkimi pacjentami w sieci badaczy zidentyfikowanymi jako osoby wysokiego ryzyka w przypadku nieukończenia badań przesiewowych w krótkim czasie. W ten sposób badacze losowo przydzielą dostęp do PN w okresie badania, a następnie umożliwią nawigację wszystkim uczestnikom po zakończeniu okresu badania. W rezultacie wszyscy zalegli pacjenci wysokiego ryzyka zostaną skierowani na PN, ale termin skierowania zostanie przydzielony losowo. W tym badaniu celem badaczy jest ulepszenie algorytmu automatycznego identyfikowania pacjentów, u których prawdopodobieństwo odniesienia korzyści z PN jest większe (cel szczegółowy 1) oraz ocena wpływu klinicznego PN w randomizowanym kontrolowanym badaniu w ramach MGPC-PBRN (szczegółowy cel Cel 2). Badacze przeprowadzą również ankietę wśród wszystkich pacjentów zidentyfikowanych przez algorytm TopCare, aby ocenić ich ogólne zadowolenie z opieki zdrowotnej, aby określić, czy PN wpływa na satysfakcję z opieki zdrowotnej (Cel szczegółowy 3).

Zmiana i ulepszenie obecnego algorytmu „wysokiego ryzyka” w celu automatycznej identyfikacji pacjentów, którym PN może pomóc w ramach celu szczegółowego 1, pomoże nam najskuteczniej wykorzystać ograniczone zasoby PN. Obecny algorytm wykorzystuje informacje o wieku pacjenta, liczbie zaległych badań, podstawowym języku i historii niepojawionych wizyt. Badacze zbadają dodanie informacji rejestracyjnych pacjentów o statusie ubezpieczenia i edukacji, aby lepiej identyfikować pacjentów z wysokim ryzykiem nieukończenia badań przesiewowych.

W Celu szczegółowym 2 badacze losowo przydzielą kwalifikujących się pacjentów z przychodni podstawowej opieki zdrowotnej MGPC-PBRN do Grupy 1 — TopCare z PN: Pacjenci zidentyfikowani jako obarczeni wysokim ryzykiem z powodu nieukończenia badania przesiewowego przez zautomatyzowany algorytm zostaną przypisani do listy PN w celu kontaktu w celu zaplanowania i ukończenia badań przesiewowych (piersi, szyjki macicy i okrężnicy) lub Ramię 2 — TopCare bez PN: Ci pacjenci skorzystają ze standardowych funkcji systemu TopCare, w tym zautomatyzowanej identyfikacji pacjentów przeterminowanych, listów przypominających dla pacjentów i skierowań do delegat planowania. Wszyscy pacjenci wysokiego ryzyka w tej grupie będą kwalifikować się do PN po zakończeniu okresu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1612

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21-75 lat
  • Widziane w praktykach MGPC w ciągu ostatnich 3 lat
  • Powiązany z określonym PCP lub z określoną praktyką

Kryteria wyłączenia:

  • PCP Poza siecią MGPC-PBRN
  • Powyżej 75 lat
  • Pacjenci Centrum Zdrowia MGH Chelsea

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja nawigacji pacjenta
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia interwencyjnego zostali przeniesieni do listy nawigatorów w aplikacji TopCare na 8-miesięczny okres badania. Nawigatorzy wykorzystali TopCare, aby śledzić tych uczestników, dotrzeć do nich w ich własnym języku i zapewnić intensywny kontakt, aby pomóc im ukończyć badania przesiewowe w kierunku raka.
Nawigatorzy wykorzystali TopCare do śledzenia uczestników, docierania do nich w ich własnym języku i zapewniania intensywnego kontaktu, aby pomóc im ukończyć badania przesiewowe w kierunku raka.
Brak interwencji: Standard opieki — bez interwencji
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymywali zwykłą opiekę w ramach TopCare, co oznaczało, że klinicyści i personel mogli zdecydować o wysłaniu uczestnikowi listu przypominającego o zaległych badaniach przesiewowych w kierunku raka, skontaktować się w celu ustalenia terminu zaległych badań lub udokumentować odpowiednie powody odroczenia lub wykluczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek zakończonych badań przesiewowych w kierunku raka — zamiar leczenia
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Pierwszorzędowym wynikiem był ogólny wskaźnik ukończenia badań przesiewowych w kierunku raka w okresie obserwacji dla każdego kwalifikującego się pacjenta, przy czym wszystkie kwalifikujące się nowotwory zostały połączone w celu analizy analiz. Na przykład pacjent, który kwalifikował się do łącznie 3 badań przesiewowych w danym czasie, mógł mieć wskaźnik ukończenia 0% (żaden z 3 testów nie został ukończony), 33%, 67% lub 100% (wszystkie 3 testy zostały ukończone). . Oceniając wskaźnik ukończenia każdego pacjenta w ciągu 8-miesięcznego okresu obserwacji, średni wskaźnik ukończenia w czasie oszacowano na podstawie pola pod krzywą. Obliczyliśmy również wskaźnik ukończenia dla każdego pojedynczego nowotworu, ponieważ odsetek badań przesiewowych w czasie był aktualny wśród kwalifikujących się pacjentów podczas obserwacji.
8 miesięcy
Odsetek zakończonych badań przesiewowych w kierunku raka – po leczeniu
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Pierwszorzędowym wynikiem był średni wskaźnik ukończenia badań przesiewowych w kierunku raka w okresie obserwacji dla każdego kwalifikującego się pacjenta, przy czym wszystkie kwalifikujące się nowotwory zostały połączone w analizach leczonych – z wyłączeniem pacjentów, którzy opuścili sieć lub zmarli podczas obserwacji. Wskaźnik ukończenia testu przesiewowego w kierunku raka dla każdego pacjenta obliczano codziennie, a następnie uśredniano w 8-miesięcznym okresie badania. W dowolnym dniu wskaźnik ukończenia testów przesiewowych obliczano jako liczbę ukończonych testów podzieloną przez liczbę kwalifikujących się testów.
8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli dowolny test przesiewowy w kierunku raka (zamiar leczenia)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli jakiekolwiek badanie przesiewowe w kierunku raka podczas obserwacji wśród tych, którzy kwalifikowali się i spóźniali na co najmniej jedno badanie przesiewowe w kierunku raka na początku badania w celu leczenia analiz, jako odsetek pacjentów, którzy ukończyli każdy rodzaj badania przesiewowego w kierunku raka wśród osób, które się kwalifikowały i zaległych na początku badania z zamiarem leczenia analiz.
8 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli dowolny test przesiewowy w kierunku raka (po leczeniu)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli jakiekolwiek badanie przesiewowe w kierunku raka podczas obserwacji wśród tych, którzy kwalifikowali się i spóźniali na co najmniej jedno badanie przesiewowe w kierunku raka na początku badania w celu leczenia analiz, jako odsetek pacjentów, którzy ukończyli każdy rodzaj badania przesiewowego w kierunku raka wśród osób, które się kwalifikowały i zaległych na początku badania, usuwając pacjentów, którzy opuścili naszą sieć podstawowej opieki zdrowotnej lub którzy zmarli podczas obserwacji zarówno z ramienia interwencyjnego, jak i kontrolnego, a także usunięto pacjentów, z którymi nawigatorzy nie mogli się skontaktować, z ramienia interwencyjnego.
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sanja Percac-Lima, MD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013P000473

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj