アトランティスの試練 (ATLANTIS)
2020年7月21日 更新者：Mohsen Sharifi MD、Arizona Cardiovascular Consultants
静脈血栓症および機能不全の有害および負の影響を軽減するための水生療法
この研究の目的は、従来の治療に水中運動を追加することが、静脈血栓症に起因する CVI を含む慢性静脈不全の有害転帰を軽減するのに役立つかどうかをテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
血栓後症候群 (PTS) は、急性下肢深部静脈血栓症 (DVT) 患者の約 25 ～ 60% で、重症度、慢性化、関与の解剖学的レベル、および抗凝固療法の有効性に応じて発生します。頻度は、閉塞性腸骨静脈血栓症で増加します。
PTS は重大な罹患率をもたらし、医療資源に驚異的な損害を与えます。
PTS は、早期の経皮的静脈内介入と新しい経口抗凝固薬の投与によって減少します。
運動の有効性については相反する結果があります。
一般に、運動は筋肉ポンプの活性化と症状の改善に役立ちます。
プールでの運動に関するデータはありません。
水の中を歩くことも泳ぐことも、関節の接触による影響を軽減するため、関節炎や重量級の患者に特に有用な痛みを軽減します。
さらに、重力の影響が少ないため、依存性浮腫の吸収が速くなります。
乾燥した肌は潤いを与え、水の塩素は消毒作用を発揮します。
静脈不全の測定値の減少における水中活動の役割に関するデータはありません。この研究の目的は、ベースライン治療に加えて水中活動を行うよう患者を奨励することが、慢性静脈不全にプラスの影響を与えるかどうかを評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
181
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85206
- Arizona cardiovascular consultants
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
年齢 > 18 歳; 5のVillaltaスコアまたは5の修正された静脈臨床重症度スコア（VCSS）に加えて、保守的な管理を受けているにもかかわらず、3か月の進行中の症状（弾性ストッキング、脚の挙上、陸上での身体活動および使用のうち最低2つ）必要に応じて、過去 3 か月間、非ステロイド系抗炎症薬の投与）。
除外基準は、プールを使用したくない、使用できない、またはアクセスできないことで構成されていました。開いた潰瘍; -登録の最初の3か月以内に、動脈または表在静脈逆流、深部静脈血栓症（DVT）、静脈狭窄、骨盤内うっ血症候群に対する計画された介入;または定期的にプールを使用します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：水生グループ
従来の管理と水中運動 少なくとも 15 分間のウォーキングを週 3 回、3 か月間
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患者は、従来の管理に加えて、スイミング プールで 3 か月間、週 3 回、15 分間のウォーキングまたは水泳を行うように指示されます。
他の名前：
従来の管理に加えて、15 分間の水中ウォーキングまたは水泳を週 3 回、3 か月間プールで行う
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他の：対照群
水中運動を伴わない従来の管理
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従来の管理に加えて、15 分間の水中ウォーキングまたは水泳を週 3 回、3 か月間プールで行う
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変更された VCSS の 4 ポイント ドロップ
時間枠：3ヶ月と2年
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ベースライン、3 m、および 2 年の修正 VCSS スコア。
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3ヶ月と2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヴィアルタのスコア
時間枠：3ヶ月と2年
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Vllalta スコアリング システムの変更点
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3ヶ月と2年
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死亡
時間枠：2年
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フォローアップ時の死亡の発生。
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2年
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VEINES QOL/Sym
時間枠：3ヶ月と2年
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スペクトルドップラー波形の時間速度積分の変化。
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3ヶ月と2年
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再発性静脈血栓塞栓症
時間枠：3ヶ月と2年
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必要に応じて、静脈デュプレックスまたは CT 血管造影または V/Q スキャンによって客観的に測定
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3ヶ月と2年
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修正静脈臨床重症度スコア
時間枠：3ヶ月と2年
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介入前後の絶対得点の変化
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3ヶ月と2年
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SF 36アンケート-PHC
時間枠：3ヶ月と2年
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介入前後のスコアの変化
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3ヶ月と2年
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太ももと脚の周囲
時間枠：3ヶ月と2年
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介入前後の円周の変化
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3ヶ月と2年
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「主観指数」改変
時間枠：3ヶ月と2年
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介入前後のスコアの変化
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3ヶ月と2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mohsen SHARIFI, M.D.、Arizona cardiovascular consultants
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Barwell JR, Davies CE, Deacon J, Harvey K, Minor J, Sassano A, Taylor M, Usher J, Wakely C, Earnshaw JJ, Heather BP, Mitchell DC, Whyman MR, Poskitt KR. Comparison of surgery and compression with compression alone in chronic venous ulceration (ESCHAR study): randomised controlled trial. Lancet. 2004 Jun 5;363(9424):1854-9. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16353-8.
- Kahn SR, Shapiro S, Ginsberg JS; SOX trial investigators. Compression stockings to prevent post-thrombotic syndrome - Authors' reply. Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):130-1. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61160-0. No abstract available.
- CLOTS (Clots in Legs Or sTockings after Stroke) Trials Collaboration, Dennis M, Sandercock P, Reid J, Graham C, Forbes J, Murray G. Effectiveness of intermittent pneumatic compression in reduction of risk of deep vein thrombosis in patients who have had a stroke (CLOTS 3): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2013 Aug 10;382(9891):516-24. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61050-8. Epub 2013 May 31. Erratum In: Lancet. 2013 Aug 10;382(9891):506. Lancet. 2013 Sep 21;382(9897):1020.
- Sharifi M, Bay C, Mehdipour M, Sharifi J; TORPEDO Investigators. Thrombus Obliteration by Rapid Percutaneous Endovenous Intervention in Deep Venous Occlusion (TORPEDO) trial: midterm results. J Endovasc Ther. 2012 Apr;19(2):273-80. doi: 10.1583/11-3674MR.1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月21日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。