Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška ATLANTIS (ATLANTIS)

21. července 2020 aktualizováno: Mohsen Sharifi MD, Arizona Cardiovascular Consultants

Vodní terapie ke snížení nežádoucích a negativních účinků žilní trombózy a insuficience

Účelem této studie je otestovat, zda přidání vodního cvičení ke konvenční léčbě pomáhá snížit nepříznivé výsledky chronické žilní nedostatečnosti včetně CVI v důsledku žilní trombózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Posttrombotický syndrom (PTS) se vyvine u přibližně 25–60 % pacientů s akutní hlubokou žilní trombózou dolních končetin (DVT) v závislosti na závažnosti, chronicitě, anatomické úrovni postižení a účinnosti antikoagulace. Frekvence se zvyšuje s okluzivní trombózou kyčelních žil. PTS má za následek značnou nemocnost a ohromující daň na zdrojích zdravotní péče. PTS se snižuje časnou perkutánní endovenózní intervencí a podáváním nových perorálních antikoagulancií. Existují protichůdné výsledky ohledně účinnosti cvičení. Obecně bylo cvičení užitečné pro aktivaci svalové pumpy a zlepšení symptomů. Neexistují žádné údaje o cvičení v bazénu. Chůze ve vodě i plavání snižují účinek kontaktu s klouby a tím i bolest, což je zvláště užitečné u pacientů s artritidou nebo těžkou váhou. Navíc s menším účinkem gravitace by byla absorpce závislého edému rychlejší. Suchá pokožka se hydratuje a chlór vody může mít antiseptické vlastnosti. Neexistují žádné údaje o úloze vodní aktivity při snižování míry žilní nedostatečnosti. Účelem této studie je posoudit, zda by povzbuzení pacientů k provádění vodní aktivity navíc k základní léčbě pozitivně ovlivnilo chronickou žilní nedostatečnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

181

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Arizona cardiovascular consultants

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

věk>18 let; skóre Villalta ˃5 nebo modifikované skóre žilní klinické závažnosti ˃5 plus přetrvávající symptomy ˃3 měsíce navzdory konzervativní léčbě (minimálně 2 z následujících: kompresní punčochy, elevace nohou, fyzická aktivita na zemi a používání nesteroidních protizánětlivých léků, kde je to vhodné, za předchozí 3 měsíce).

Kritéria vyloučení se skládala z neochoty nebo neschopnosti používat bazén nebo z něj mít přístup; otevřená ulcerace; plánovaná intervence pro arteriální nebo povrchový venózní reflux, hlubokou žilní trombózu (DVT), žilní stenózu, syndrom pánevní kongesce, během prvních 3 měsíců od zařazení; nebo pravidelné používání bazénu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vodní skupina
Konvenční management plus cvičení ve vodě Minimálně 15 minut chůze 3x týdně po dobu 3 měsíců
Jiný: cvičení ve vodě
Pacienti budou instruováni, aby kromě klasického managementu prováděli chůzi nebo plavání po dobu 15 minut 3x týdně po dobu 3 měsíců v bazénu.
Ostatní jména:
  • vodní aktivita
Jiný: vodní aktivity plus konvenční management
chůze ve vodě nebo plavání po dobu 15 minut, 3x týdně po dobu 3 měsíců v bazénu kromě klasického managementu
Jiný: Kontrolní skupina
Konvenční management bez cvičení ve vodě
Jiný: vodní aktivity plus konvenční management
chůze ve vodě nebo plavání po dobu 15 minut, 3x týdně po dobu 3 měsíců v bazénu kromě klasického managementu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
4 bodový pokles v upravené VCSS
Časové okno: 3 měsíce a 2 roky
Modifikované skóre VCSS na začátku, 3 ma 2 roky.
3 měsíce a 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Viallta skóre
Časové okno: 3 měsíce a 2 roky
Změny v bodovacím systému Vllalta
3 měsíce a 2 roky
Úmrtnost
Časové okno: 2 roky
Vývoj úmrtí při sledování.
2 roky
ŽILOVÁ QOL/Sym
Časové okno: 3 měsíce a 2 roky
změny časového integrálu rychlosti spektrálního Dopplerova průběhu.
3 měsíce a 2 roky
Recidivující žilní tromboembolická nemoc
Časové okno: 3 měsíce a 2 roky
Objektivně měřeno žilním duplexem nebo CT angiografií nebo V/Q skenem, pokud je to indikováno
3 měsíce a 2 roky
Modifikované skóre žilní klinické závažnosti
Časové okno: 3 měsíce a 2 roky
Změny absolutního skóre před a po intervenci
3 měsíce a 2 roky
SF 36 dotazník-PHC
Časové okno: 3 měsíce a 2 roky
Změny skóre před a po zásahu
3 měsíce a 2 roky
Obvod stehna a nohy
Časové okno: 3 měsíce a 2 roky
Změny obvodu před a po zákroku
3 měsíce a 2 roky
Změna "Subjektivního indexu".
Časové okno: 3 měsíce a 2 roky
Změny skóre před a po zásahu
3 měsíce a 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arizona Cardiovascular Consultants

Spolupracovníci

A.T. Still University of Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohsen SHARIFI, M.D., Arizona cardiovascular consultants

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ArizonaCC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Venózní reflux

Klinické studie na cvičení ve vodě

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit