O teste ATLANTIS (ATLANTIS)
21 de julho de 2020 atualizado por: Mohsen Sharifi MD, Arizona Cardiovascular Consultants
Terapia Aquática para Reduzir os Efeitos Adversos e Negativos da Trombose Venosa e Insuficiência
O objetivo deste estudo é testar se a adição de exercícios aquáticos ao tratamento convencional ajuda a reduzir os resultados adversos da insuficiência venosa crônica, incluindo a IVC decorrente de trombose venosa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome pós-trombótica (PTS) se desenvolve em aproximadamente 25-60% dos pacientes com trombose venosa profunda (TVP) aguda de membros inferiores, dependendo da gravidade, cronicidade, nível anatômico de envolvimento e eficácia da anticoagulação. A frequência aumenta com trombose venosa ilíaca oclusiva.
O PTS resulta em morbidade significativa e um custo impressionante para os recursos de saúde.
A PTS é reduzida pela intervenção endovenosa percutânea precoce e pela administração de novos anticoagulantes orais.
Existem resultados conflitantes sobre a eficácia do exercício.
Em geral, o exercício tem sido útil na ativação da bomba muscular e na melhora dos sintomas.
Não há dados sobre o exercício em uma piscina.
Caminhar na água ou nadar reduz o efeito do contato articular e, portanto, a dor, o que é particularmente útil em pacientes com artrite ou peso pesado.
Além disso, com menos efeito da gravidade, a absorção do edema dependente seria mais rápida.
A pele seca fica hidratada e o cloro da água pode exercer propriedades antissépticas.
Não há dados sobre o papel da atividade aquática na redução das medidas de insuficiência venosa. O objetivo deste estudo é avaliar se o incentivo aos pacientes para a prática de atividades aquáticas em adição ao tratamento basal impactaria positivamente a insuficiência venosa crônica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
181
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Arizona cardiovascular consultants
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
idade >18 anos; um escore Villalta de ˃5 ou um Venous Clinical Severity Score (VCSS) modificado de ˃5 mais sintomas contínuos de ˃3 meses, apesar de receber tratamento conservador (mínimo de 2 dos seguintes: meias de compressão, elevação da perna, atividade física em terra e uso de medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, quando apropriado, nos últimos 3 meses).
Os critérios de exclusão consistiram em não querer ou não poder usar ou não ter acesso a uma piscina; ulceração aberta; intervenção planejada para refluxo venoso arterial ou superficial, trombose venosa profunda (TVP), estenose venosa, síndrome de congestão pélvica, nos primeiros 3 meses após a inscrição; ou usar uma piscina regularmente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Aquático
Manejo convencional mais exercícios aquáticos Pelo menos 15 minutos de caminhada 3 vezes/semana durante 3 meses
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Os pacientes serão instruídos a realizar caminhada ou natação por 15 minutos, 3 vezes por semana durante 3 meses em uma piscina, além do manejo convencional
Outros nomes:
andar na água ou nadar por 15 minutos, 3 vezes por semana durante 3 meses em uma piscina, além do manejo convencional
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Outro: Grupo de controle
Manejo convencional sem exercícios aquáticos
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andar na água ou nadar por 15 minutos, 3 vezes por semana durante 3 meses em uma piscina, além do manejo convencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Queda de 4 pontos no VCSS modificado
Prazo: 3 meses e 2 anos
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Escore VCSS modificado no início do estudo, 3 me 2 anos.
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3 meses e 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Viallta
Prazo: 3 meses e 2 anos
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Mudanças no sistema de pontuação Vllalta
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3 meses e 2 anos
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Mortalidade
Prazo: 2 anos
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Evolução de óbito no seguimento.
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2 anos
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VINHAS QV/Sim
Prazo: 3 meses e 2 anos
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mudanças na integral da velocidade do tempo da forma de onda Doppler espectral.
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3 meses e 2 anos
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Doença tromboembólica venosa recorrente
Prazo: 3 meses e 2 anos
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Medido objetivamente por duplex venoso ou angiografia por TC ou varredura V/Q, se indicado
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3 meses e 2 anos
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Pontuação de gravidade clínica venosa modificada
Prazo: 3 meses e 2 anos
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Mudanças nas pontuações absolutas antes e depois da intervenção
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3 meses e 2 anos
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Questionário SF 36-APS
Prazo: 3 meses e 2 anos
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Mudanças na pontuação antes e depois da intervenção
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3 meses e 2 anos
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Circunferência da coxa e da perna
Prazo: 3 meses e 2 anos
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Mudanças na circunferência antes e depois da intervenção
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3 meses e 2 anos
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Alteração do "Índice Subjetivo"
Prazo: 3 meses e 2 anos
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Mudanças na pontuação antes e depois da intervenção
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3 meses e 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mohsen SHARIFI, M.D., Arizona cardiovascular consultants
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Barwell JR, Davies CE, Deacon J, Harvey K, Minor J, Sassano A, Taylor M, Usher J, Wakely C, Earnshaw JJ, Heather BP, Mitchell DC, Whyman MR, Poskitt KR. Comparison of surgery and compression with compression alone in chronic venous ulceration (ESCHAR study): randomised controlled trial. Lancet. 2004 Jun 5;363(9424):1854-9. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16353-8.
- Kahn SR, Shapiro S, Ginsberg JS; SOX trial investigators. Compression stockings to prevent post-thrombotic syndrome - Authors' reply. Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):130-1. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61160-0. No abstract available.
- CLOTS (Clots in Legs Or sTockings after Stroke) Trials Collaboration, Dennis M, Sandercock P, Reid J, Graham C, Forbes J, Murray G. Effectiveness of intermittent pneumatic compression in reduction of risk of deep vein thrombosis in patients who have had a stroke (CLOTS 3): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2013 Aug 10;382(9891):516-24. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61050-8. Epub 2013 May 31. Erratum In: Lancet. 2013 Aug 10;382(9891):506. Lancet. 2013 Sep 21;382(9897):1020.
- Sharifi M, Bay C, Mehdipour M, Sharifi J; TORPEDO Investigators. Thrombus Obliteration by Rapid Percutaneous Endovenous Intervention in Deep Venous Occlusion (TORPEDO) trial: midterm results. J Endovasc Ther. 2012 Apr;19(2):273-80. doi: 10.1583/11-3674MR.1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ArizonaCC
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