Het ATLANTIS-proces (ATLANTIS)
21 juli 2020 bijgewerkt door: Mohsen Sharifi MD, Arizona Cardiovascular Consultants
Watertherapie om de nadelige en negatieve effecten van veneuze trombose en insufficiëntie te verminderen
Het doel van deze studie is om te testen of toevoeging van wateroefeningen aan conventionele behandelingen helpt om de nadelige gevolgen van chronische veneuze insufficiëntie, waaronder CVI als gevolg van veneuze trombose, te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Posttrombotisch syndroom (PTS) ontwikkelt zich bij ongeveer 25-60% van de patiënten met acute diepe veneuze trombose (DVT) van de onderste ledematen, afhankelijk van de ernst, chroniciteit, anatomisch niveau van betrokkenheid en werkzaamheid van antistolling. De frequentie neemt toe met occlusieve iliacale veneuze trombose.
PTS resulteert in aanzienlijke morbiditeit en een duizelingwekkende tol van de middelen in de gezondheidszorg.
PTS wordt verminderd door vroegtijdige percutane endoveneuze interventie en toediening van nieuwe orale anticoagulantia.
Er zijn tegenstrijdige resultaten over de effectiviteit van lichaamsbeweging.
Over het algemeen is lichaamsbeweging nuttig geweest bij het activeren van de spierpomp en verbetering van de symptomen.
Er zijn geen gegevens over sporten in een zwembad.
Zowel wandelen in water als zwemmen verminderen het effect van gewrichtscontact en dus pijn, wat vooral nuttig is bij patiënten met artritis of zwaargewicht.
Bovendien zou met minder invloed van de zwaartekracht de absorptie van afhankelijk oedeem sneller zijn.
Een droge huid wordt gehydrateerd en het chloor van water kan antiseptische eigenschappen uitoefenen.
Er zijn geen gegevens over de rol van aquatische activiteit bij het verminderen van metingen van veneuze insufficiëntie. Het doel van deze studie is om te beoordelen of het aanmoedigen van patiënten om aquatische activiteit uit te voeren naast de basisbehandeling een positief effect zou hebben op chronische veneuze insufficiëntie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
181
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
- Arizona cardiovascular consultants
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
leeftijd>18 jaar; een Villalta-score van ˃5 of een gemodificeerde Venous Clinical Severity Score (VCSS) van ˃5 plus aanhoudende symptomen van ˃3 maanden ondanks conservatieve behandeling (minimaal 2 van de volgende: compressiekousen, been optillen, fysieke activiteit op het land en gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, indien van toepassing, gedurende de voorgaande 3 maanden).
Uitsluitingscriteria bestonden uit het niet willen of kunnen gebruiken van of geen toegang hebben tot een zwembad; open ulceratie; geplande interventie voor arteriële of oppervlakkige veneuze reflux, diepe veneuze trombose (DVT), veneuze stenose, bekkencongestiesyndroom, binnen de eerste 3 maanden na inschrijving; of regelmatig gebruik maken van een zwembad.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aquatische groep
Conventioneel beheer plus waterbeweging Minstens 15 minuten wandelen 3 keer per week gedurende 3 maanden
|
De patiënten krijgen de instructie om 15 minuten, 3 keer per week gedurende 3 maanden, 15 minuten te wandelen of te zwemmen in een zwembad naast de conventionele behandeling
Andere namen:
wandelen in het water of 15 minuten zwemmen, 3 keer per week gedurende 3 maanden in een zwembad naast conventioneel management
|
|
Ander: Controlegroep
Conventioneel beheer zonder wateroefeningen
|
wandelen in het water of 15 minuten zwemmen, 3 keer per week gedurende 3 maanden in een zwembad naast conventioneel management
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
4 punten daling in gewijzigde VCSS
Tijdsspanne: 3 maanden en 2 jaar
|
Gewijzigde VCSS-score bij baseline, 3 m en 2 jaar.
|
3 maanden en 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Viallta-score
Tijdsspanne: 3 maanden en 2 jaar
|
Wijzigingen in het scoresysteem van Vllalta
|
3 maanden en 2 jaar
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Ontwikkeling van overlijden bij follow-up.
|
2 jaar
|
|
VEINES QOL/Sym
Tijdsspanne: 3 maanden en 2 jaar
|
veranderingen van de tijdsnelheidsintegraal van de spectrale Doppler-golfvorm.
|
3 maanden en 2 jaar
|
|
Recidiverende veneuze trombo-embolische ziekte
Tijdsspanne: 3 maanden en 2 jaar
|
Objectief gemeten door middel van veneuze duplex of CT-angiografie of V/Q-scan indien geïndiceerd
|
3 maanden en 2 jaar
|
|
Gewijzigde veneuze klinische ernstscore
Tijdsspanne: 3 maanden en 2 jaar
|
Veranderingen in absolute scores voor en na interventie
|
3 maanden en 2 jaar
|
|
SF 36 vragenlijst-PHC
Tijdsspanne: 3 maanden en 2 jaar
|
Veranderingen in score voor en na interventie
|
3 maanden en 2 jaar
|
|
Dij- en beenomtrek
Tijdsspanne: 3 maanden en 2 jaar
|
Veranderingen in omtrek voor en na de ingreep
|
3 maanden en 2 jaar
|
|
"Subjectieve index" wijziging
Tijdsspanne: 3 maanden en 2 jaar
|
Veranderingen in score voor en na interventie
|
3 maanden en 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohsen SHARIFI, M.D., Arizona cardiovascular consultants
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Barwell JR, Davies CE, Deacon J, Harvey K, Minor J, Sassano A, Taylor M, Usher J, Wakely C, Earnshaw JJ, Heather BP, Mitchell DC, Whyman MR, Poskitt KR. Comparison of surgery and compression with compression alone in chronic venous ulceration (ESCHAR study): randomised controlled trial. Lancet. 2004 Jun 5;363(9424):1854-9. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16353-8.
- Kahn SR, Shapiro S, Ginsberg JS; SOX trial investigators. Compression stockings to prevent post-thrombotic syndrome - Authors' reply. Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):130-1. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61160-0. No abstract available.
- CLOTS (Clots in Legs Or sTockings after Stroke) Trials Collaboration, Dennis M, Sandercock P, Reid J, Graham C, Forbes J, Murray G. Effectiveness of intermittent pneumatic compression in reduction of risk of deep vein thrombosis in patients who have had a stroke (CLOTS 3): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2013 Aug 10;382(9891):516-24. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61050-8. Epub 2013 May 31. Erratum In: Lancet. 2013 Aug 10;382(9891):506. Lancet. 2013 Sep 21;382(9897):1020.
- Sharifi M, Bay C, Mehdipour M, Sharifi J; TORPEDO Investigators. Thrombus Obliteration by Rapid Percutaneous Endovenous Intervention in Deep Venous Occlusion (TORPEDO) trial: midterm results. J Endovasc Ther. 2012 Apr;19(2):273-80. doi: 10.1583/11-3674MR.1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
18 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ArizonaCC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .