- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02553720
Le procès ATLANTIS (ATLANTIS)
Thérapie aquatique pour réduire les effets indésirables et négatifs de la thrombose veineuse et de l'insuffisance veineuse
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
- Arizona cardiovascular consultants
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
âge>18 ans ; un score de Villalta de ˃ 5 ou un score de gravité clinique veineuse (VCSS) modifié de ˃ 5 plus des symptômes persistants de ˃ 3 mois malgré une prise en charge conservatrice (minimum de 2 des éléments suivants : bas de compression, élévation des jambes, activité physique sur terre et utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens le cas échéant, au cours des 3 derniers mois).
Les critères d'exclusion comprenaient le refus ou l'incapacité d'utiliser ou l'absence d'accès à une piscine ; ulcération ouverte; intervention planifiée pour reflux artériel ou veineux superficiel, thrombose veineuse profonde (TVP), sténose veineuse, syndrome de congestion pelvienne, dans les 3 premiers mois d'inscription ; ou l'utilisation régulière d'une piscine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe aquatique
Prise en charge conventionnelle plus exercices aquatiques Au moins 15 minutes de marche 3 fois/semaine pendant 3 mois
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Les patients seront amenés à pratiquer la marche ou la natation pendant 15 minutes, 3 fois par semaine pendant 3 mois en piscine en complément de la prise en charge classique
Autres noms:
marcher dans l'eau ou nager 15 minutes, 3 fois par semaine pendant 3 mois en piscine en complément de la gestion classique
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Autre: Groupe de contrôle
Gestion conventionnelle sans exercice aquatique
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marcher dans l'eau ou nager 15 minutes, 3 fois par semaine pendant 3 mois en piscine en complément de la gestion classique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Baisse de 4 points dans le VCSS modifié
Délai: 3 mois et 2 ans
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Score VCSS modifié au départ, 3 mois et 2 ans.
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3 mois et 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score Viallta
Délai: 3 mois et 2 ans
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Changements dans le système de notation Vllalta
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3 mois et 2 ans
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Mortalité
Délai: 2 années
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Développement de la mort au suivi.
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2 années
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VEINES QOL/Sym
Délai: 3 mois et 2 ans
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variations de l'intégrale de la vitesse dans le temps de la forme d'onde Doppler spectrale.
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3 mois et 2 ans
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Maladie thromboembolique veineuse récurrente
Délai: 3 mois et 2 ans
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Mesuré objectivement par duplex veineux ou angio-TDM ou scanner V/Q si indiqué
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3 mois et 2 ans
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Score de gravité clinique veineux modifié
Délai: 3 mois et 2 ans
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Changements dans les scores absolus avant et après l'intervention
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3 mois et 2 ans
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Questionnaire SF 36-PHC
Délai: 3 mois et 2 ans
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Modifications du score avant et après l'intervention
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3 mois et 2 ans
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Tour de cuisse et de jambe
Délai: 3 mois et 2 ans
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Changements de circonférence avant et après intervention
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3 mois et 2 ans
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Modification de "l'indice subjectif"
Délai: 3 mois et 2 ans
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Modifications du score avant et après l'intervention
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3 mois et 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohsen SHARIFI, M.D., Arizona cardiovascular consultants
Publications et liens utiles
Publications générales
- Barwell JR, Davies CE, Deacon J, Harvey K, Minor J, Sassano A, Taylor M, Usher J, Wakely C, Earnshaw JJ, Heather BP, Mitchell DC, Whyman MR, Poskitt KR. Comparison of surgery and compression with compression alone in chronic venous ulceration (ESCHAR study): randomised controlled trial. Lancet. 2004 Jun 5;363(9424):1854-9. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16353-8.
- Kahn SR, Shapiro S, Ginsberg JS; SOX trial investigators. Compression stockings to prevent post-thrombotic syndrome - Authors' reply. Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):130-1. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61160-0. No abstract available.
- CLOTS (Clots in Legs Or sTockings after Stroke) Trials Collaboration, Dennis M, Sandercock P, Reid J, Graham C, Forbes J, Murray G. Effectiveness of intermittent pneumatic compression in reduction of risk of deep vein thrombosis in patients who have had a stroke (CLOTS 3): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2013 Aug 10;382(9891):516-24. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61050-8. Epub 2013 May 31. Erratum In: Lancet. 2013 Aug 10;382(9891):506. Lancet. 2013 Sep 21;382(9897):1020.
- Sharifi M, Bay C, Mehdipour M, Sharifi J; TORPEDO Investigators. Thrombus Obliteration by Rapid Percutaneous Endovenous Intervention in Deep Venous Occlusion (TORPEDO) trial: midterm results. J Endovasc Ther. 2012 Apr;19(2):273-80. doi: 10.1583/11-3674MR.1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ArizonaCC
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