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Le procès ATLANTIS (ATLANTIS)

21 juillet 2020 mis à jour par: Mohsen Sharifi MD, Arizona Cardiovascular Consultants

Thérapie aquatique pour réduire les effets indésirables et négatifs de la thrombose veineuse et de l'insuffisance veineuse

Le but de cette étude est de tester si l'ajout d'exercices aquatiques au traitement conventionnel aide à réduire les effets indésirables de l'insuffisance veineuse chronique, y compris l'IVC résultant d'une thrombose veineuse.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le syndrome post-thrombotique (SPT) se développe chez environ 25 à 60 % des patients atteints de thrombose veineuse profonde (TVP) aiguë des membres inférieurs en fonction de la gravité, de la chronicité, du niveau anatomique d'atteinte et de l'efficacité de l'anticoagulation. La fréquence augmente avec la thrombose veineuse iliaque occlusive. Le SPT entraîne une morbidité importante et un impact considérable sur les ressources en soins de santé. Le SPT est réduit par une intervention endoveineuse percutanée précoce et l'administration de nouveaux anticoagulants oraux. Il existe des résultats contradictoires sur l'efficacité de l'exercice. En général, l'exercice a été utile dans l'activation de la pompe musculaire et l'amélioration des symptômes. Il n'y a pas de données sur l'exercice dans une piscine. La marche dans l'eau ou la natation réduisent l'effet du contact articulaire et donc la douleur, ce qui est particulièrement utile chez les patients souffrant d'arthrite ou de poids lourds. De plus avec moins d'effet de gravité, la résorption de l'œdème dépendant serait plus rapide. La peau sèche s'hydrate et le chlore de l'eau peut exercer des propriétés antiseptiques. Il n'y a pas de données sur le rôle de l'activité aquatique dans la réduction des mesures de l'insuffisance veineuse. Le but de cette étude est d'évaluer si l'encouragement des patients à pratiquer une activité aquatique en plus du traitement de base aurait un impact positif sur l'insuffisance veineuse chronique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

181

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
        • Arizona cardiovascular consultants

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

âge>18 ans ; un score de Villalta de ˃ 5 ou un score de gravité clinique veineuse (VCSS) modifié de ˃ 5 plus des symptômes persistants de ˃ 3 mois malgré une prise en charge conservatrice (minimum de 2 des éléments suivants : bas de compression, élévation des jambes, activité physique sur terre et utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens le cas échéant, au cours des 3 derniers mois).

Les critères d'exclusion comprenaient le refus ou l'incapacité d'utiliser ou l'absence d'accès à une piscine ; ulcération ouverte; intervention planifiée pour reflux artériel ou veineux superficiel, thrombose veineuse profonde (TVP), sténose veineuse, syndrome de congestion pelvienne, dans les 3 premiers mois d'inscription ; ou l'utilisation régulière d'une piscine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe aquatique
Prise en charge conventionnelle plus exercices aquatiques Au moins 15 minutes de marche 3 fois/semaine pendant 3 mois
Les patients seront amenés à pratiquer la marche ou la natation pendant 15 minutes, 3 fois par semaine pendant 3 mois en piscine en complément de la prise en charge classique
Autres noms:
  • activité aquatique
marcher dans l'eau ou nager 15 minutes, 3 fois par semaine pendant 3 mois en piscine en complément de la gestion classique
Autre: Groupe de contrôle
Gestion conventionnelle sans exercice aquatique
marcher dans l'eau ou nager 15 minutes, 3 fois par semaine pendant 3 mois en piscine en complément de la gestion classique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Baisse de 4 points dans le VCSS modifié
Délai: 3 mois et 2 ans
Score VCSS modifié au départ, 3 mois et 2 ans.
3 mois et 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score Viallta
Délai: 3 mois et 2 ans
Changements dans le système de notation Vllalta
3 mois et 2 ans
Mortalité
Délai: 2 années
Développement de la mort au suivi.
2 années
VEINES QOL/Sym
Délai: 3 mois et 2 ans
variations de l'intégrale de la vitesse dans le temps de la forme d'onde Doppler spectrale.
3 mois et 2 ans
Maladie thromboembolique veineuse récurrente
Délai: 3 mois et 2 ans
Mesuré objectivement par duplex veineux ou angio-TDM ou scanner V/Q si indiqué
3 mois et 2 ans
Score de gravité clinique veineux modifié
Délai: 3 mois et 2 ans
Changements dans les scores absolus avant et après l'intervention
3 mois et 2 ans
Questionnaire SF 36-PHC
Délai: 3 mois et 2 ans
Modifications du score avant et après l'intervention
3 mois et 2 ans
Tour de cuisse et de jambe
Délai: 3 mois et 2 ans
Changements de circonférence avant et après intervention
3 mois et 2 ans
Modification de "l'indice subjectif"
Délai: 3 mois et 2 ans
Modifications du score avant et après l'intervention
3 mois et 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohsen SHARIFI, M.D., Arizona cardiovascular consultants

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2015

Première publication (Estimation)

18 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ArizonaCC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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