ATLANTIS-oikeudenkäynti (ATLANTIS)
tiistai 21. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Mohsen Sharifi MD, Arizona Cardiovascular Consultants
Vesiterapia laskimotromboosin ja riittämättömyyden haitallisten ja negatiivisten vaikutusten vähentämiseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, auttaako vesiliikunnan lisääminen tavanomaiseen hoitoon vähentämään kroonisen laskimoiden vajaatoiminnan haittavaikutuksia, mukaan lukien laskimotromboosista johtuva CVI.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Posttromboottinen oireyhtymä (PTS) kehittyy noin 25-60 %:lla potilaista, joilla on akuutti alaraajojen syvä laskimotromboosi (DVT) vakavuudesta, kroonisuudesta, osallistumisen anatomisesta tasosta ja antikoagulaation tehosta riippuen. Taajuus lisääntyy okklusiivisen suoliluun laskimotromboosin myötä.
PTS aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta ja huikeaa verotusta terveydenhuollon resursseille.
PTS vähenee varhaisen perkutaanisen suonensisäisen intervention ja uusien oraalisten antikoagulanttien antamisen ansiosta.
Harjoituksen tehokkuudesta on ristiriitaisia tuloksia.
Yleisesti ottaen harjoittelusta on ollut hyötyä lihaspumpun aktivoinnissa ja oireiden lievittämisessä.
Uimahalliharjoittelusta ei ole tietoa.
Sekä vedessä kävely että uinti vähentävät nivelkontaktin vaikutusta ja siten kipua, mikä on erityisen hyödyllistä potilailla, joilla on niveltulehdus tai raskas.
Lisäksi painovoiman pienemmällä vaikutuksella riippuvaisen turvotuksen imeytyminen olisi nopeampaa.
Kuiva iho kosteuttaa ja veden kloorilla voi olla antiseptisiä ominaisuuksia.
Vesiaktiivisuuden roolista laskimoiden vajaatoiminnan vähentämisessä ei ole tietoa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, vaikuttaisiko potilaiden rohkaiseminen vesiliikuntaan perushoidon lisäksi positiivisesti krooniseen laskimoiden vajaatoimintaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
181
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
- Arizona cardiovascular consultants
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
ikä > 18 vuotta; Villaltan pistemäärä ˃5 tai muunneltu venous Clinical Severity Score (VCSS) ˃5 plus jatkuvat oireet ˃3 kuukautta huolimatta konservatiivisesta hoidosta (vähintään 2 seuraavista: kompressiosukat, jalkojen nousu, fyysinen aktiivisuus maassa ja käyttö ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (tarvittaessa) edellisten 3 kuukauden aikana).
Poissulkemiskriteerinä olivat haluttomuus tai kyvyttömyys käyttää uima-allasta tai pääsy uima-altaalle; avoin haavauma; suunniteltu interventio valtimon tai pintalaskimon refluksin, syvän laskimotromboosin (DVT), laskimostenoosin, lantion tukkosoireyhtymän vuoksi ensimmäisten 3 kuukauden aikana ilmoittautumisesta; tai käytä uima-allasta säännöllisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aquatic Group
Perinteinen hoito sekä vesiharjoittelu Vähintään 15 minuuttia kävelyä 3 kertaa viikossa 3 kuukauden ajan
|
Potilaita ohjataan kävelemään tai uimaan 15 minuuttia, 3 kertaa viikossa 3 kuukauden ajan uima-altaassa perinteisen hoidon lisäksi.
Muut nimet:
kävelyä vedessä tai uintia 15 minuuttia, 3 kertaa viikossa 3 kuukauden ajan uima-altaassa perinteisen hoidon lisäksi
|
|
Muut: Ohjausryhmä
Perinteinen hoito ilman vesiharjoitusta
|
kävelyä vedessä tai uintia 15 minuuttia, 3 kertaa viikossa 3 kuukauden ajan uima-altaassa perinteisen hoidon lisäksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
4 pisteen pudotus muokatussa VCSS:ssä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 2 vuotta
|
Muokattu VCSS-pistemäärä lähtötilanteessa, 3 m ja 2 vuotta.
|
3 kuukautta ja 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vialta Pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 2 vuotta
|
Muutoksia Vllalta-pisteytysjärjestelmässä
|
3 kuukautta ja 2 vuotta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kuoleman kehittyminen seurannassa.
|
2 vuotta
|
|
VEINES QOL/Sym
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 2 vuotta
|
spektrin Doppler-aaltomuodon aikanopeusintegraalin muutokset.
|
3 kuukautta ja 2 vuotta
|
|
Toistuva laskimotromboembolinen sairaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 2 vuotta
|
Mitattu objektiivisesti laskimodupleksi- tai CT-angiografialla tai V/Q-skannauksella, jos tarpeen
|
3 kuukautta ja 2 vuotta
|
|
Muokattu laskimoiden kliinisen vakavuuden pistemäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 2 vuotta
|
Muutokset absoluuttisissa pisteissä ennen interventiota ja sen jälkeen
|
3 kuukautta ja 2 vuotta
|
|
SF 36 kyselylomake-PHC
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 2 vuotta
|
Muutokset pisteissä ennen interventiota ja sen jälkeen
|
3 kuukautta ja 2 vuotta
|
|
Reiden ja jalkojen ympärysmitta
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 2 vuotta
|
Muutokset ympärysmitassa ennen ja jälkeen interventiota
|
3 kuukautta ja 2 vuotta
|
|
"Subjektiivisen indeksin" muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 2 vuotta
|
Muutokset pisteissä ennen interventiota ja sen jälkeen
|
3 kuukautta ja 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mohsen SHARIFI, M.D., Arizona cardiovascular consultants
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Barwell JR, Davies CE, Deacon J, Harvey K, Minor J, Sassano A, Taylor M, Usher J, Wakely C, Earnshaw JJ, Heather BP, Mitchell DC, Whyman MR, Poskitt KR. Comparison of surgery and compression with compression alone in chronic venous ulceration (ESCHAR study): randomised controlled trial. Lancet. 2004 Jun 5;363(9424):1854-9. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16353-8.
- Kahn SR, Shapiro S, Ginsberg JS; SOX trial investigators. Compression stockings to prevent post-thrombotic syndrome - Authors' reply. Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):130-1. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61160-0. No abstract available.
- CLOTS (Clots in Legs Or sTockings after Stroke) Trials Collaboration, Dennis M, Sandercock P, Reid J, Graham C, Forbes J, Murray G. Effectiveness of intermittent pneumatic compression in reduction of risk of deep vein thrombosis in patients who have had a stroke (CLOTS 3): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2013 Aug 10;382(9891):516-24. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61050-8. Epub 2013 May 31. Erratum In: Lancet. 2013 Aug 10;382(9891):506. Lancet. 2013 Sep 21;382(9897):1020.
- Sharifi M, Bay C, Mehdipour M, Sharifi J; TORPEDO Investigators. Thrombus Obliteration by Rapid Percutaneous Endovenous Intervention in Deep Venous Occlusion (TORPEDO) trial: midterm results. J Endovasc Ther. 2012 Apr;19(2):273-80. doi: 10.1583/11-3674MR.1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ArizonaCC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .