Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ATLANTIS-rettssaken (ATLANTIS)

21. juli 2020 oppdatert av: Mohsen Sharifi MD, Arizona Cardiovascular Consultants

Akvatisk terapi for å redusere uønskede og negative effekter av venøs trombose og insuffisiens

Hensikten med denne studien er å teste om tillegg av vanntrening til konvensjonell behandling bidrar til å redusere de negative utfallene av kronisk venøs insuffisiens inkludert CVI som følge av venøs trombose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Posttrombotisk syndrom (PTS) utvikler seg hos ca. 25-60 % av pasientene med akutt dyp venetrombose i nedre ekstremiteter (DVT) avhengig av alvorlighetsgrad, kronisitet, anatomisk grad av involvering og effekt av antikoagulasjon. Frekvensen øker med okklusive iliac venøs trombose. PTS resulterer i betydelig sykelighet og en svimlende belastning på helsevesenet. PTS reduseres ved tidlig perkutan endovenøs intervensjon og administrering av nye orale antikoagulantia. Det er motstridende resultater på effekten av trening. Generelt har trening vært nyttig for aktivering av muskelpumpen og bedring av symptomer. Det finnes ingen data om trening i svømmebasseng. Både gåing i vann eller svømming reduserer effekten av leddkontakt og derfor smerte som er spesielt nyttig hos pasienter med leddgikt eller tungvekt. Videre med mindre effekt av tyngdekraften, vil absorpsjon av avhengig ødem være raskere. Tørr hud blir hydrert og klor i vann kan ha antiseptiske egenskaper. Det finnes ingen data om hvilken rolle vannaktivitet spiller i reduksjonen av mål på venøs insuffisiens. Hensikten med denne studien er å vurdere om oppmuntring av pasienter til å utføre vannaktivitet i tillegg til baselinebehandling vil ha en positiv innvirkning på kronisk venøs insuffisiens.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

181

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
        • Arizona cardiovascular consultants

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

alder>18 år; en Villalta-score på ˃5 eller en modifisert Venous Clinical Severity Score (VCSS) på ˃5 pluss pågående symptomer på ˃3 måneder til tross for konservativ behandling (minimum 2 av følgende: kompresjonsstrømper, heving av ben, fysisk aktivitet på land og bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler der det er aktuelt, for de foregående 3 månedene).

Ekskluderingskriterier besto av uvilje eller manglende evne til å bruke eller ingen tilgang til et svømmebasseng; åpen sårdannelse; planlagt intervensjon for arteriell eller overfladisk venøs refluks, dyp venøs trombose (DVT), venøs stenose, pelvic congestion syndrome, innen de første 3 månedene etter registrering; eller bruke et svømmebasseng med jevne mellomrom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aquatic Group
Konvensjonell ledelse pluss vanntrening Minst 15 minutters gange 3 ganger i uken i 3 måneder
Annen: trening i vann
Pasientene vil bli instruert til å gå eller svømme i 15 minutter, 3 ganger i uken i 3 måneder i et svømmebasseng i tillegg til konvensjonell behandling
Andre navn:
  • vannaktivitet
Annen: akvatisk aktivitet pluss konvensjonell forvaltning
gå i vann eller svømme i 15 minutter, 3 ganger i uken i 3 måneder i et svømmebasseng i tillegg til konvensjonell behandling
Annen: Kontrollgruppe
Konvensjonell håndtering uten akvatisk trening
Annen: akvatisk aktivitet pluss konvensjonell forvaltning
gå i vann eller svømme i 15 minutter, 3 ganger i uken i 3 måneder i et svømmebasseng i tillegg til konvensjonell behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
4 poeng fall i modifisert VCSS
Tidsramme: 3 måneder og 2 år
Modifisert VCSS-score ved baseline, 3 m og 2 år.
3 måneder og 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Viallta-poengsum
Tidsramme: 3 måneder og 2 år
Endringer i Vllalta-scoringssystemet
3 måneder og 2 år
Dødelighet
Tidsramme: 2 år
Utvikling av død ved oppfølging.
2 år
VEINES QOL/Sym
Tidsramme: 3 måneder og 2 år
endringer av tidshastighetsintegralen til den spektrale Doppler-bølgeformen.
3 måneder og 2 år
Tilbakevendende venøs tromboembolisk sykdom
Tidsramme: 3 måneder og 2 år
Målt objektivt ved venøs dupleks eller CT-angiografi eller V/Q-skanning hvis indisert
3 måneder og 2 år
Modifisert venøs klinisk alvorlighetsgrad
Tidsramme: 3 måneder og 2 år
Endringer i absolutt skår før og etter intervensjon
3 måneder og 2 år
SF 36 spørreskjema-PHC
Tidsramme: 3 måneder og 2 år
Endringer i poengsum før og etter intervensjon
3 måneder og 2 år
Lår- og benomkrets
Tidsramme: 3 måneder og 2 år
Endringer i omkrets før og etter intervensjon
3 måneder og 2 år
"Subjektiv indeks" endring
Tidsramme: 3 måneder og 2 år
Endringer i poengsum før og etter intervensjon
3 måneder og 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arizona Cardiovascular Consultants

Samarbeidspartnere

A.T. Still University of Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohsen SHARIFI, M.D., Arizona cardiovascular consultants

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ArizonaCC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere