Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание АТЛАНТИДЫ (ATLANTIS)

21 июля 2020 г. обновлено: Mohsen Sharifi MD, Arizona Cardiovascular Consultants

Водная терапия для снижения неблагоприятных и негативных последствий венозного тромбоза и недостаточности

Цель этого исследования — проверить, помогает ли добавление водных упражнений к обычному лечению уменьшить неблагоприятные исходы хронической венозной недостаточности, включая ХВН, возникающую в результате венозного тромбоза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Посттромботический синдром (ПТС) развивается примерно у 25-60% больных с острым тромбозом глубоких вен нижних конечностей (ТГВ) в зависимости от тяжести, хронизации, анатомического уровня поражения и эффективности антикоагулянтной терапии. Частота увеличивается при окклюзионном тромбозе подвздошных вен. ПТС приводит к значительной заболеваемости и колоссальному ущербу для ресурсов здравоохранения. ПТС снижается за счет раннего чрескожного эндовенозного вмешательства и введения новых пероральных антикоагулянтов. Имеются противоречивые данные об эффективности упражнений. В целом, упражнения были полезны для активации мышечной помпы и облегчения симптомов. Данных о занятиях в бассейне нет. Как ходьба в воде, так и плавание уменьшают эффект контакта суставов и, следовательно, боль, что особенно полезно для пациентов с артритом или тяжелым весом. Кроме того, при меньшем воздействии гравитации рассасывание зависимого отека будет происходить быстрее. Сухая кожа увлажняется, а хлор в воде может проявлять антисептические свойства. Нет данных о роли водной активности в снижении показателей венозной недостаточности. Цель этого исследования - оценить, будет ли поощрение пациентов к занятиям водной деятельностью в дополнение к базовому лечению положительно влиять на хроническую венозную недостаточность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

181

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

возраст >18 лет; оценка по шкале Villalta ˃5 или модифицированная венозная клиническая шкала тяжести (VCSS) ˃5 плюс продолжающиеся симптомы в течение ˃3 месяцев, несмотря на консервативное лечение (минимум 2 из следующих: компрессионные чулки, поднятие ноги, физическая активность на суше и использование нестероидных противовоспалительных препаратов, при необходимости, в течение предшествующих 3 месяцев).

Критерии исключения состояли из нежелания или невозможности использования или отсутствия доступа к бассейну; открытое изъязвление; запланированное вмешательство по поводу артериального или поверхностного венозного рефлюкса, тромбоза глубоких вен (ТГВ), венозного стеноза, синдрома тазового застоя в течение первых 3 месяцев после включения; или посещение бассейна на регулярной основе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Водная группа
Обычное лечение плюс водные упражнения Не менее 15 минут ходьбы 3 раза в неделю в течение 3 месяцев
Другой: упражнения в воде
Пациенты будут проинструктированы выполнять ходьбу или плавание в течение 15 минут 3 раза в неделю в бассейне в течение 3 месяцев в дополнение к обычному лечению.
Другие имена:
  • водная деятельность
Другой: водная деятельность плюс обычное управление
ходьба в воде или плавание по 15 минут 3 раза в неделю в течение 3 месяцев в бассейне в дополнение к обычному лечению
Другой: Контрольная группа
Обычное управление без водных упражнений
Другой: водная деятельность плюс обычное управление
ходьба в воде или плавание по 15 минут 3 раза в неделю в течение 3 месяцев в бассейне в дополнение к обычному лечению

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Падение на 4 балла в модифицированном VCSS
Временное ограничение: 3 месяца и 2 года
Модифицированная оценка VCSS на исходном уровне, через 3 месяца и через 2 года.
3 месяца и 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Виаллта Счет
Временное ограничение: 3 месяца и 2 года
Изменения в системе подсчета очков Vllalta
3 месяца и 2 года
Смертность
Временное ограничение: 2 года
Развитие смерти при последующем наблюдении.
2 года
VEINES КЖ/Сим
Временное ограничение: 3 месяца и 2 года
изменения интеграла скорости времени спектральной доплеровской волны.
3 месяца и 2 года
Рецидивирующая венозная тромбоэмболическая болезнь
Временное ограничение: 3 месяца и 2 года
Объективно измеряется с помощью венозного дуплекса, КТ-ангиографии или V/Q-сканирования, если указано
3 месяца и 2 года
Модифицированная венозная клиническая шкала тяжести
Временное ограничение: 3 месяца и 2 года
Изменения абсолютных показателей до и после вмешательства
3 месяца и 2 года
Анкета SF 36-PHC
Временное ограничение: 3 месяца и 2 года
Изменения в баллах до и после вмешательства
3 месяца и 2 года
Окружность бедра и ноги
Временное ограничение: 3 месяца и 2 года
Изменения окружности до и после вмешательства
3 месяца и 2 года
Изменение «Субъективного индекса»
Временное ограничение: 3 месяца и 2 года
Изменения в баллах до и после вмешательства
3 месяца и 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arizona Cardiovascular Consultants

Соавторы

A.T. Still University of Health Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Mohsen SHARIFI, M.D., Arizona cardiovascular consultants

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ArizonaCC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования упражнения в воде

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться