Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Proces ATLANTIS (ATLANTIS)

21 lipca 2020 zaktualizowane przez: Mohsen Sharifi MD, Arizona Cardiovascular Consultants

Terapia wodna w celu zmniejszenia niepożądanych i negatywnych skutków zakrzepicy żylnej i niewydolności żylnej

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy dodanie ćwiczeń w wodzie do konwencjonalnego leczenia pomaga zmniejszyć niekorzystne skutki przewlekłej niewydolności żylnej, w tym CVI wynikającej z zakrzepicy żylnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół pozakrzepowy (PTS) rozwija się u około 25-60% pacjentów z ostrą zakrzepicą żył głębokich kończyn dolnych (DVT) w zależności od ciężkości, przewlekłości, anatomicznego poziomu zajęcia i skuteczności leczenia przeciwzakrzepowego. Częstość występowania wzrasta wraz z okluzyjną zakrzepicą żył biodrowych. PTS skutkuje znaczną zachorowalnością i oszałamiającymi kosztami dla zasobów opieki zdrowotnej. PTS zmniejsza się dzięki wczesnej przezskórnej interwencji wewnątrzżylnej i podaniu nowych doustnych antykoagulantów. Istnieją sprzeczne wyniki dotyczące skuteczności ćwiczeń. Ogólnie rzecz biorąc, ćwiczenia są przydatne w aktywacji pompy mięśniowej i poprawie objawów. Brak jest danych dotyczących ćwiczeń na basenie. Zarówno chodzenie po wodzie, jak i pływanie zmniejszają efekt kontaktu ze stawami, a tym samym ból, co jest szczególnie przydatne u pacjentów z artretyzmem lub osobami z nadwagą. Ponadto przy mniejszym wpływie grawitacji wchłanianie zależnego obrzęku byłoby szybsze. Sucha skóra staje się nawilżona, a chlor zawarty w wodzie może działać antyseptycznie. Nie ma danych na temat roli aktywności w wodzie w zmniejszaniu wskaźników niewydolności żylnej. Celem tego badania jest ocena, czy zachęcanie pacjentów do aktywności w wodzie w uzupełnieniu leczenia podstawowego wpłynęłoby pozytywnie na przewlekłą niewydolność żylną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

181

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Arizona cardiovascular consultants

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

wiek >18 lat; ocena Villalta ˃5 lub zmodyfikowana ocena nasilenia objawów żylnych (VCSS) ˃5 plus trwające objawy przez ˃3 miesiące pomimo leczenia zachowawczego (minimum 2 z następujących: pończochy uciskowe, uniesienie nóg, aktywność fizyczna na lądzie i użytkowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych tam, gdzie to właściwe, przez ostatnie 3 miesiące).

Kryteria wykluczenia obejmowały niechęć lub niemożność korzystania lub brak dostępu do basenu; otwarte owrzodzenie; planowana interwencja w przypadku refluksu żył tętniczych lub powierzchownych, zakrzepicy żył głębokich (DVT), zwężenia żylnego, zespołu przekrwienia miednicy mniejszej, w ciągu pierwszych 3 miesięcy od włączenia; lub regularnie korzystać z basenu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Wodna
Konwencjonalne postępowanie plus ćwiczenia w wodzie Co najmniej 15 minut marszu 3 razy w tygodniu przez 3 miesiące
Inny: ćwiczyć w wodzie
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby spacerować lub pływać przez 15 minut, 3 razy w tygodniu przez 3 miesiące na basenie, oprócz konwencjonalnego postępowania
Inne nazwy:
  • aktywność wodna
Inny: aktywność wodna plus konwencjonalne zarządzanie
chodzenie w wodzie lub pływanie przez 15 minut, 3 razy w tygodniu przez 3 miesiące w basenie oprócz konwencjonalnego postępowania
Inny: Grupa kontrolna
Konwencjonalne zarządzanie bez ćwiczeń w wodzie
Inny: aktywność wodna plus konwencjonalne zarządzanie
chodzenie w wodzie lub pływanie przez 15 minut, 3 razy w tygodniu przez 3 miesiące w basenie oprócz konwencjonalnego postępowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spadek o 4 punkty w zmodyfikowanym VCSS
Ramy czasowe: 3 miesiące i 2 lata
Zmodyfikowany wynik VCSS na początku badania, 3 mi 2 lata.
3 miesiące i 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Viallty
Ramy czasowe: 3 miesiące i 2 lata
Zmiany w systemie punktacji Vllalta
3 miesiące i 2 lata
Śmiertelność
Ramy czasowe: 2 lata
Rozwój śmierci podczas obserwacji.
2 lata
ŻYŁY QOL/Sym
Ramy czasowe: 3 miesiące i 2 lata
zmiany całki prędkości w czasie widmowego przebiegu Dopplera.
3 miesiące i 2 lata
Nawracająca żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Ramy czasowe: 3 miesiące i 2 lata
Mierzone obiektywnie za pomocą dupleksu żylnego lub angiografii CT lub skanu V/Q, jeśli jest to wskazane
3 miesiące i 2 lata
Zmodyfikowana ocena ciężkości klinicznej żylnej
Ramy czasowe: 3 miesiące i 2 lata
Zmiany w wynikach bezwzględnych przed i po interwencji
3 miesiące i 2 lata
Kwestionariusz SF 36-POZ
Ramy czasowe: 3 miesiące i 2 lata
Zmiany w punktacji przed i po interwencji
3 miesiące i 2 lata
Obwód uda i nogi
Ramy czasowe: 3 miesiące i 2 lata
Zmiany obwodu przed i po interwencji
3 miesiące i 2 lata
Zmiana „indeksu subiektywnego”.
Ramy czasowe: 3 miesiące i 2 lata
Zmiany w punktacji przed i po interwencji
3 miesiące i 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arizona Cardiovascular Consultants

Współpracownicy

A.T. Still University of Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohsen SHARIFI, M.D., Arizona cardiovascular consultants

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ArizonaCC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ćwiczyć w wodzie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj