ATLANTIS-rättegången (ATLANTIS)
21 juli 2020 uppdaterad av: Mohsen Sharifi MD, Arizona Cardiovascular Consultants
Vattenterapi för att minska negativa och negativa effekter av venös trombos och insufficiens
Syftet med denna studie är att testa om tillägg av vattenträning till konventionell behandling hjälper till att minska de negativa utfallen av kronisk venös insufficiens inklusive CVI till följd av venös trombos.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Posttrombotiskt syndrom (PTS) utvecklas hos cirka 25-60 % av patienterna med akut djup ventrombos i nedre extremiteterna (DVT) beroende på svårighetsgrad, kronicitet, anatomisk inblandning och effekten av antikoagulering. Frekvensen ökar med ocklusiv iliac venös trombos.
PTS resulterar i betydande sjuklighet och en häpnadsväckande avgift på sjukvårdens resurser.
PTS reduceras genom tidig perkutan endovenös intervention och administrering av nya orala antikoagulantia.
Det finns motstridiga resultat om träningens effektivitet.
Generellt sett har träning varit användbar för att aktivera muskelpumpen och förbättra symtomen.
Det finns inga uppgifter om träning i en simbassäng.
Både promenader i vatten eller simning minskar effekten av ledkontakt och därmed smärta, vilket är särskilt användbart för patienter med artrit eller tungvikt.
Med mindre gravitationseffekt skulle dessutom absorptionen av beroende ödem vara snabbare.
Torr hud blir återfuktad och klor i vatten kan utöva antiseptiska egenskaper.
Det finns inga data om vilken roll akvatisk aktivitet spelar för att minska mått på venös insufficiens. Syftet med denna studie är att bedöma om uppmuntran av patienter att utföra akvatisk aktivitet utöver baslinjebehandlingen skulle ha en positiv inverkan på kronisk venös insufficiens.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
181
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
- Arizona cardiovascular consultants
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
ålder>18 år; ett Villalta-poäng på ˃5 eller ett modifierat Venous Clinical Severity Score (VCSS) på ˃5 plus pågående symtom på ˃3 månader trots konservativ behandling (minst 2 av följande: kompressionsstrumpor, benhöjd, fysisk aktivitet på land och användning icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel där så är lämpligt, under de föregående 3 månaderna).
Uteslutningskriterier bestod av ovilja eller oförmåga att använda eller ingen tillgång till en pool; öppen sårbildning; planerad intervention för arteriell eller ytlig venös reflux, djup ventrombos (DVT), venös stenos, pelvic congestion syndrome, inom de första 3 månaderna efter inskrivningen; eller använda en pool på regelbunden basis.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aquatic Group
Konventionell hantering plus vattenträning Minst 15 minuters promenad 3 gånger/vecka i 3 månader
|
Patienterna kommer att instrueras att promenera eller simma i 15 minuter, 3 gånger i veckan under 3 månader i en simbassäng utöver konventionell behandling
Andra namn:
gå i vatten eller simma i 15 minuter, 3 gånger i veckan i 3 månader i en simbassäng utöver konventionell hantering
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Konventionell skötsel utan vattenträning
|
gå i vatten eller simma i 15 minuter, 3 gånger i veckan i 3 månader i en simbassäng utöver konventionell hantering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
4 poängs fall i modifierad VCSS
Tidsram: 3 månader och 2 år
|
Modifierad VCSS-poäng vid baslinjen, 3 m och 2 år.
|
3 månader och 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viallta poäng
Tidsram: 3 månader och 2 år
|
Förändringar i Vllalta poängsystem
|
3 månader och 2 år
|
|
Dödlighet
Tidsram: 2 år
|
Utveckling av dödsfall vid uppföljning.
|
2 år
|
|
VEINES QOL/Sym
Tidsram: 3 månader och 2 år
|
förändringar av tidshastighetsintegralen för den spektrala Doppler-vågformen.
|
3 månader och 2 år
|
|
Återkommande venös tromboembolisk sjukdom
Tidsram: 3 månader och 2 år
|
Mäts objektivt med venös duplex eller CT-angiografi eller V/Q-skanning om indikerat
|
3 månader och 2 år
|
|
Modifierad venös klinisk svårighetsgrad
Tidsram: 3 månader och 2 år
|
Förändringar i absoluta poäng före och efter intervention
|
3 månader och 2 år
|
|
SF 36 frågeformulär-PHC
Tidsram: 3 månader och 2 år
|
Förändringar i poäng före och efter intervention
|
3 månader och 2 år
|
|
Lår- och benomkrets
Tidsram: 3 månader och 2 år
|
Förändringar i omkrets före och efter intervention
|
3 månader och 2 år
|
|
Ändring av "Subjective Index".
Tidsram: 3 månader och 2 år
|
Förändringar i poäng före och efter intervention
|
3 månader och 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mohsen SHARIFI, M.D., Arizona cardiovascular consultants
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Barwell JR, Davies CE, Deacon J, Harvey K, Minor J, Sassano A, Taylor M, Usher J, Wakely C, Earnshaw JJ, Heather BP, Mitchell DC, Whyman MR, Poskitt KR. Comparison of surgery and compression with compression alone in chronic venous ulceration (ESCHAR study): randomised controlled trial. Lancet. 2004 Jun 5;363(9424):1854-9. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16353-8.
- Kahn SR, Shapiro S, Ginsberg JS; SOX trial investigators. Compression stockings to prevent post-thrombotic syndrome - Authors' reply. Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):130-1. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61160-0. No abstract available.
- CLOTS (Clots in Legs Or sTockings after Stroke) Trials Collaboration, Dennis M, Sandercock P, Reid J, Graham C, Forbes J, Murray G. Effectiveness of intermittent pneumatic compression in reduction of risk of deep vein thrombosis in patients who have had a stroke (CLOTS 3): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2013 Aug 10;382(9891):516-24. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61050-8. Epub 2013 May 31. Erratum In: Lancet. 2013 Aug 10;382(9891):506. Lancet. 2013 Sep 21;382(9897):1020.
- Sharifi M, Bay C, Mehdipour M, Sharifi J; TORPEDO Investigators. Thrombus Obliteration by Rapid Percutaneous Endovenous Intervention in Deep Venous Occlusion (TORPEDO) trial: midterm results. J Endovasc Ther. 2012 Apr;19(2):273-80. doi: 10.1583/11-3674MR.1.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2015
Första postat (Uppskatta)
18 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ArizonaCC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .