- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02553720
Il processo ATLANTIS (ATLANTIS)
Terapia acquatica per ridurre gli effetti avversi e negativi della trombosi venosa e dell'insufficienza
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
- Arizona cardiovascular consultants
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
età>18 anni; un punteggio Villalta di ˃5 o un Venous Clinical Severity Score (VCSS) modificato di ˃5 più sintomi in corso di ˃3 mesi nonostante il trattamento conservativo (minimo 2 dei seguenti: calze compressive, sollevamento della gamba, attività fisica a terra e utilizzo di farmaci antinfiammatori non steroidei ove appropriato, per i 3 mesi precedenti).
I criteri di esclusione consistevano nella riluttanza o impossibilità di utilizzare o non accedere a una piscina; ulcerazione aperta; intervento programmato per reflusso venoso arterioso o superficiale, trombosi venosa profonda (TVP), stenosi venosa, sindrome da congestione pelvica, entro i primi 3 mesi dall'arruolamento; o utilizzando una piscina su base regolare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo Acquatico
Gestione convenzionale più esercizio acquatico Almeno 15 minuti di camminata 3 volte/settimana per 3 mesi
|
I pazienti verranno istruiti a camminare o nuotare per 15 minuti, 3 volte a settimana per 3 mesi in una piscina oltre alla gestione convenzionale
Altri nomi:
camminare in acqua o nuotare per 15 minuti, 3 volte a settimana per 3 mesi in piscina in aggiunta alla gestione convenzionale
|
Altro: Gruppo di controllo
Gestione convenzionale senza esercizio acquatico
|
camminare in acqua o nuotare per 15 minuti, 3 volte a settimana per 3 mesi in piscina in aggiunta alla gestione convenzionale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Riduzione di 4 punti nel VCSS modificato
Lasso di tempo: 3 mesi e 2 anni
|
Punteggio VCSS modificato al basale, 3 mesi e 2 anni.
|
3 mesi e 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Viallta Punteggio
Lasso di tempo: 3 mesi e 2 anni
|
Cambiamenti nel sistema di punteggio Vllalta
|
3 mesi e 2 anni
|
Mortalità
Lasso di tempo: 2 anni
|
Sviluppo della morte al follow-up.
|
2 anni
|
VENE QOL/Sim
Lasso di tempo: 3 mesi e 2 anni
|
variazioni dell'integrale della velocità temporale della forma d'onda spettrale del Doppler.
|
3 mesi e 2 anni
|
Malattia tromboembolica venosa ricorrente
Lasso di tempo: 3 mesi e 2 anni
|
Misurato oggettivamente mediante duplex venoso o angiografia TC o scansione V/Q se indicato
|
3 mesi e 2 anni
|
Punteggio di gravità clinica venosa modificato
Lasso di tempo: 3 mesi e 2 anni
|
Cambiamenti nei punteggi assoluti prima e dopo l'intervento
|
3 mesi e 2 anni
|
Questionario SF 36-PHC
Lasso di tempo: 3 mesi e 2 anni
|
Cambiamenti nel punteggio prima e dopo l'intervento
|
3 mesi e 2 anni
|
Circonferenza coscia e gamba
Lasso di tempo: 3 mesi e 2 anni
|
Cambiamenti di circonferenza prima e dopo l'intervento
|
3 mesi e 2 anni
|
Alterazione "Indice soggettivo".
Lasso di tempo: 3 mesi e 2 anni
|
Cambiamenti nel punteggio prima e dopo l'intervento
|
3 mesi e 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mohsen SHARIFI, M.D., Arizona cardiovascular consultants
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Barwell JR, Davies CE, Deacon J, Harvey K, Minor J, Sassano A, Taylor M, Usher J, Wakely C, Earnshaw JJ, Heather BP, Mitchell DC, Whyman MR, Poskitt KR. Comparison of surgery and compression with compression alone in chronic venous ulceration (ESCHAR study): randomised controlled trial. Lancet. 2004 Jun 5;363(9424):1854-9. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16353-8.
- Kahn SR, Shapiro S, Ginsberg JS; SOX trial investigators. Compression stockings to prevent post-thrombotic syndrome - Authors' reply. Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):130-1. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61160-0. No abstract available.
- CLOTS (Clots in Legs Or sTockings after Stroke) Trials Collaboration, Dennis M, Sandercock P, Reid J, Graham C, Forbes J, Murray G. Effectiveness of intermittent pneumatic compression in reduction of risk of deep vein thrombosis in patients who have had a stroke (CLOTS 3): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2013 Aug 10;382(9891):516-24. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61050-8. Epub 2013 May 31. Erratum In: Lancet. 2013 Aug 10;382(9891):506. Lancet. 2013 Sep 21;382(9897):1020.
- Sharifi M, Bay C, Mehdipour M, Sharifi J; TORPEDO Investigators. Thrombus Obliteration by Rapid Percutaneous Endovenous Intervention in Deep Venous Occlusion (TORPEDO) trial: midterm results. J Endovasc Ther. 2012 Apr;19(2):273-80. doi: 10.1583/11-3674MR.1.
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ArizonaCC
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