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Il processo ATLANTIS (ATLANTIS)

21 luglio 2020 aggiornato da: Mohsen Sharifi MD, Arizona Cardiovascular Consultants

Terapia acquatica per ridurre gli effetti avversi e negativi della trombosi venosa e dell'insufficienza

Lo scopo di questo studio è verificare se l'aggiunta dell'esercizio acquatico al trattamento convenzionale aiuti a ridurre gli esiti avversi dell'insufficienza venosa cronica, inclusa la CVI derivante dalla trombosi venosa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sindrome post-trombotica (PTS) si sviluppa in circa il 25-60% dei pazienti con trombosi venosa profonda (TVP) acuta degli arti inferiori, a seconda della gravità, della cronicità, del livello anatomico di coinvolgimento e dell'efficacia dell'anticoagulazione. La frequenza aumenta con la trombosi venosa iliaca occlusiva. La PTS si traduce in una significativa morbilità e in uno sbalorditivo tributo sulle risorse sanitarie. La PTS è ridotta dall'intervento endovenoso percutaneo precoce e dalla somministrazione di nuovi anticoagulanti orali. Ci sono risultati contrastanti sull'efficacia dell'esercizio. In generale, l'esercizio è stato utile nell'attivazione della pompa muscolare e nel miglioramento dei sintomi. Non ci sono dati sull'esercizio in piscina. Sia camminare in acqua che nuotare riducono l'effetto del contatto articolare e quindi il dolore che è particolarmente utile nei pazienti con artrite o pesi massimi. Inoltre, con un minore effetto della gravità, l'assorbimento dell'edema dipendente sarebbe più veloce. La pelle secca diventa idratata e il cloro dell'acqua può esercitare proprietà antisettiche. Non ci sono dati sul ruolo dell'attività acquatica nella riduzione delle misure di insufficienza venosa. Lo scopo di questo studio è valutare se l'incoraggiamento dei pazienti a svolgere attività acquatica in aggiunta al trattamento di base avrebbe un impatto positivo sull'insufficienza venosa cronica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

181

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Arizona cardiovascular consultants

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

età>18 anni; un punteggio Villalta di ˃5 o un Venous Clinical Severity Score (VCSS) modificato di ˃5 più sintomi in corso di ˃3 mesi nonostante il trattamento conservativo (minimo 2 dei seguenti: calze compressive, sollevamento della gamba, attività fisica a terra e utilizzo di farmaci antinfiammatori non steroidei ove appropriato, per i 3 mesi precedenti).

I criteri di esclusione consistevano nella riluttanza o impossibilità di utilizzare o non accedere a una piscina; ulcerazione aperta; intervento programmato per reflusso venoso arterioso o superficiale, trombosi venosa profonda (TVP), stenosi venosa, sindrome da congestione pelvica, entro i primi 3 mesi dall'arruolamento; o utilizzando una piscina su base regolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Acquatico
Gestione convenzionale più esercizio acquatico Almeno 15 minuti di camminata 3 volte/settimana per 3 mesi
I pazienti verranno istruiti a camminare o nuotare per 15 minuti, 3 volte a settimana per 3 mesi in una piscina oltre alla gestione convenzionale
Altri nomi:
  • attività acquatica
camminare in acqua o nuotare per 15 minuti, 3 volte a settimana per 3 mesi in piscina in aggiunta alla gestione convenzionale
Altro: Gruppo di controllo
Gestione convenzionale senza esercizio acquatico
camminare in acqua o nuotare per 15 minuti, 3 volte a settimana per 3 mesi in piscina in aggiunta alla gestione convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione di 4 punti nel VCSS modificato
Lasso di tempo: 3 mesi e 2 anni
Punteggio VCSS modificato al basale, 3 mesi e 2 anni.
3 mesi e 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Viallta Punteggio
Lasso di tempo: 3 mesi e 2 anni
Cambiamenti nel sistema di punteggio Vllalta
3 mesi e 2 anni
Mortalità
Lasso di tempo: 2 anni
Sviluppo della morte al follow-up.
2 anni
VENE QOL/Sim
Lasso di tempo: 3 mesi e 2 anni
variazioni dell'integrale della velocità temporale della forma d'onda spettrale del Doppler.
3 mesi e 2 anni
Malattia tromboembolica venosa ricorrente
Lasso di tempo: 3 mesi e 2 anni
Misurato oggettivamente mediante duplex venoso o angiografia TC o scansione V/Q se indicato
3 mesi e 2 anni
Punteggio di gravità clinica venosa modificato
Lasso di tempo: 3 mesi e 2 anni
Cambiamenti nei punteggi assoluti prima e dopo l'intervento
3 mesi e 2 anni
Questionario SF 36-PHC
Lasso di tempo: 3 mesi e 2 anni
Cambiamenti nel punteggio prima e dopo l'intervento
3 mesi e 2 anni
Circonferenza coscia e gamba
Lasso di tempo: 3 mesi e 2 anni
Cambiamenti di circonferenza prima e dopo l'intervento
3 mesi e 2 anni
Alterazione "Indice soggettivo".
Lasso di tempo: 3 mesi e 2 anni
Cambiamenti nel punteggio prima e dopo l'intervento
3 mesi e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohsen SHARIFI, M.D., Arizona cardiovascular consultants

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ArizonaCC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su esercizio in acqua

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